Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ gastroøsofageale reflukssymptomer etter laparoskopisk hylse gastrektomi basert på tilstedeværelsen av preoperative symptomer

28. august 2025 oppdatert av: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Utforske mønstre i postoperative gastroøsofageale reflukssymptomer etter laparoskopisk erme gastrektomi basert på tilstedeværelsen av preoperative symptomer

Denne studien tar sikte på å undersøke mønstrene til reflukssymptomer etter laparoskopisk hylse gastrektomi basert på tilstedeværelsen eller fraværet av preoperative gastroøsofageale reflukssymptomer.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvekt er en kjent risikofaktor for gastroøsofageal reflukssykdom (GERD), og laparoskopisk ermet gastrektomi (LSG) er den mest utførte bariatriske/metabolske kirurgi. Imidlertid opplever pasienter ofte reflukssymptomer etter LSG, og personer med alvorlige reflukssymptomer eller alvorlig erosiv esophagitis har blitt ekskludert fra kandidater til LSG. Denne studien tar sikte på å analysere mønstrene for postoperative refluksymptomer basert på tilstedeværelsen av preoperative reflukssymptomer.

Prospektivt etablerte databaser av pasienter vurdert for reflukssymptomer ved en enkelt institusjon vil bli gjennomgått retrospektivt. Totalt 64 pasienter som gjennomgikk LSG mellom april 2020 og mars 2023, vil bli inkludert i denne studien. Det modifiserte spørreskjemaet GERD-HRQL (GERD-helserelatert livskvalitet) ble brukt til å evaluere gastroøsofageale refluksymptomer før LSG og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder etter operasjonen. Refluksymptomer vil bli kategorisert i halsbrann og oppstøt, og mønstrene for halsbrann og regurgitasjonspoeng inkludert i det modifiserte GERD-HRQL-spørreskjemaet vil bli analysert. Pasientene vil bli klassifisert basert på tilstedeværelsen eller fraværet av preoperative reflukssymptomer, og mønstrene for symptomscore i hver gruppe vil bli analysert. Vi vil også måle sammenhengen mellom om hiatal brokkreparasjon ble utført med laparoskopisk ermet gastrektomi og adipositetsrelaterte parametere, inkludert preoperativ og postoperativ kroppsmasseindeks (BMI), preoperativ og postoperativ midjeomkrets (WC), prosentandelen av total vekttap ( %TWL), og prosentandelen av WC -reduksjon, og endringer i postoperative symptomscore.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

64

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk ermet gastrektomi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. pasienter med alder større enn 19 år
  2. Pasienter som gjennomgikk laparoskopisk ermet gastrektomi fra mars 2019 til mars 2023
  3. Pasienter med postoperativ oppfølging lenger enn en måned etter LSG
  4. Pasienter som svarte på preoperativt og postoperativt GERD-spørreskjema (koreansk oversatt versjon av modifisert GERD-HRQL)

Eksklusjonskriterier:

1) Pasienter med manglende eller ufullstendige postoperative GERD -spørreskjemaer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Preoperativ symptom tilstedeværelse gruppe
Pasienter hvis preoperativ symptom score fra det modifiserte GERD-HRQL-spørreskjemaet ikke er null. For analyser av hvert symptom (halsbrann og oppstøt), vil pasienter bli gruppert basert på tilstedeværelsen av det respektive symptomet: grupper med halsbrann symptom for tilstedeværelse for halsbrann analyse og regurgitasjonssymptomtilstedeværelsesgruppen for regurgitasjonsanalyse.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ermet gastrektomi
Laparoskopisk ermet gastrektomi (LSG) er mest utført bariatrisk/metabolsk kirurgi. LSG utføres hos pasienter med overvekt og/eller overvektrelaterte komorbiditeter. Under LSG ble magen resektert fra 5 cm proksimalt til pylorus til vinkelen på ham, ledet av en 36-fransk bougie. Hos pasienter med hiatal brokk ble samtidig HHR også utført med LSG ved bruk av ikke-absorberbare suturer. Rutinemessig oral kaliumkonkurransedyktig syreblokkering (PCAB) ble foreskrevet i 3 måneder etter operasjonen, og seponering av PCAB ble bestemt basert på GERD-symptomer ved 3-måneders besøk.
Preoperativ symptomfraværgruppe
Pasienter hvis preoperativ symptom score er null, som vurdert av det modifiserte GERD-HRQL-spørreskjemaet. For hver symptomanalyse (halsbrann og oppstøt), vil pasienter bli gruppert basert på tilstedeværelsen av det respektive symptomet: Hjertbrann symptomfraværgruppe for halsbrann analyse og regurgitasjonssymptomfraværgruppen for regurgitasjonsanalyse.
Fremgangsmåte: Laparoskopisk ermet gastrektomi
Laparoskopisk ermet gastrektomi (LSG) er mest utført bariatrisk/metabolsk kirurgi. LSG utføres hos pasienter med overvekt og/eller overvektrelaterte komorbiditeter. Under LSG ble magen resektert fra 5 cm proksimalt til pylorus til vinkelen på ham, ledet av en 36-fransk bougie. Hos pasienter med hiatal brokk ble samtidig HHR også utført med LSG ved bruk av ikke-absorberbare suturer. Rutinemessig oral kaliumkonkurransedyktig syreblokkering (PCAB) ble foreskrevet i 3 måneder etter operasjonen, og seponering av PCAB ble bestemt basert på GERD-symptomer ved 3-måneders besøk.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptom score fra den modifiserte Gerd-HRQL
Tidsramme: før laparoskopisk ermet gastrektomi og ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen
Den modifiserte Gerd-HRQL består av 15 spørsmål med en 6-punkts Likert-skala fra 0 til 5. Blant disse er seks spørsmål relatert til halsbrann, mens ytterligere seks fokuserer på oppstøt. Symptomscore inkludert score for halsbrann og oppstøt ble definert som summen av de seks spørsmålene relatert til hvert symptom.
før laparoskopisk ermet gastrektomi og ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hiatal brokkreparasjon med laparoskopisk ermet gastrektomi (utført eller ikke)
Tidsramme: Under laparoskopisk hylse gastrektomi

Hos pasienter med hiatal brokk, ble hiatal brokkreparasjon utført med laparoskopisk ermet gastrektomi. En undergruppeanalyse vil bli utført basert på tilstedeværelsen eller fraværet av en hiatal brokk.

Vi vil også analysere sammenhengen mellom om hiatal brokkreparasjon ble utført med laparoskopisk ermet gastrektomi og endringene i postoperative symptom score.

* Endringene i postoperativ symptom score = postoperative symptom score - Preoperative symptom score
Under laparoskopisk hylse gastrektomi
Adipositetsrelaterte parametere
Tidsramme: Før laparoskopisk hylse gastrektomi og ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen (WC: før laparoskopisk hylse gastrektomi og 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen)

Vi vil analysere sammenhengen mellom adipositetsrelaterte parametere, inkludert preoperativ og postoperativ kroppsmasseindeks (BMI), preoperativ og postoperativ midjeomkrets (WC), prosentandelen av total vekttap (%TWL) og prosentandelen av WC-reduksjon, og Endringene i postoperative symptomscore.

* Endringene i postoperativ symptom score = postoperative symptom score - preoperative symptom score; BMI = kroppsvekt (kg) / høyde (m)^2;

  • TWL = (preoperativ kroppsvekt - postoperativ kroppsvekt)/preoperativ kroppsvekt x 100 (%); WC -reduksjon = (preoperativ WC - postoperativ WC)/preoperativ WC x 100 (%); ** WC ble målt på navlestrengen.
Før laparoskopisk hylse gastrektomi og ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen (WC: før laparoskopisk hylse gastrektomi og 3, 6, 9, 12 måneder etter operasjonen)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

19. februar 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SG-GERD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

I henhold til privat informasjonslov vil IPD generert og/eller analysert for denne studien ikke bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere