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Postoperative gastroösophageale Reflux -Symptome nach laparoskopischer Hülse -Gastrektomie basierend auf dem Vorhandensein präoperativer Symptome

28. August 2025 aktualisiert von: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Erforschung von Mustern bei postoperativen gastroösophagealen Reflux -Symptomen nach laparoskopischer Härte -Gastrektomie basierend auf dem Vorhandensein präoperativer Symptome

Diese Studie zielt darauf ab, die Muster der Refluxsymptome nach laparoskopischer Gastektomie auf der Grundlage des Vorhandenseins oder des Fehlens von präoperativen gastroösophagealen Refluxsymptomen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Fettleibigkeit ist ein bekannter Risikofaktor für die gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD), und die gastrückseitige Gastrektomie (LSG) ist die am häufigsten durchgeführte bariatrische/metabolische Operation. Patienten haben jedoch häufig Reflux -Symptome nach LSG, und Patienten mit schweren Refluxsymptomen oder schwerer erosiver Ösophagitis wurden von Kandidaten für LSG ausgeschlossen. Diese Studie zielt darauf ab, die Muster der postoperativen Reflux -Symptome auf der Grundlage des Vorhandenseins präoperativer Refluxsymptome zu analysieren.

Prospektiv etablierte Datenbanken von Patienten, die auf Reflux -Symptome an einer einzelnen Institution bewertet wurden, werden nachträglich überprüft. In dieser Studie werden insgesamt 64 Patienten, die zwischen April 2020 und März 2023 einer LSG unterzogen werden. Der Fragebogen für modifizierte GERD-HRQL (GERD-Health-bezogene Lebensqualität) wurde verwendet, um die Symptome der gastroösophagealen Reflux vor LSG und bei 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation zu bewerten. Reflux-Symptome werden in Sodbrennen und Regurgitation eingeteilt, und die Muster von Sodbrennen und Regurgitationswerten, die im modifizierten GERD-HRQL-Fragebogen enthalten sind, werden analysiert. Die Patienten werden basierend auf dem Vorhandensein oder Fehlen präoperativer Refluxsymptome klassifiziert, und die Muster der Symptomwerte in jeder Gruppe werden analysiert. Wir werden auch die Korrelation zwischen der Hiatusherniereparatur mit laparoskopischer Hülle-Gastrektomie und Adipositas-bezogenen Parametern messen, einschließlich präoperativer und postoperativer Body-Mass-Index (BMI), präoperativer und postoperativer Taillenumfang (WC), Prozentsatz des Gesamtgewichts (Gewichtsverlust %TWL) und der Prozentsatz der WC -Reduktion sowie Änderungen der postoperativen Symptomwerte.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer laparoskopischen Gastektomie unterzogen haben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit Alter größer als 19 Jahre
  2. Patienten, die von März 2019 bis März 2023 eine gastrische Gastektomie der Laparoskopie unterzogen wurden
  3. Patienten mit postoperativem Follow-up länger als einen Monat nach LSG
  4. Patienten, die präoperative und postoperative GERD-Fragebogen beantworteten (koreanische Übersetzte Version von modifiziertem GERD-HRQL)

Ausschlusskriterien:

1) Patienten mit fehlenden oder unvollständigen postoperativen GERD -Fragebögen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Präposition der Präsenzgruppe voroperativer Symptome
Patienten, deren präoperativer Symptomwert aus dem modifizierten GERD-HRQL-Fragebogen nicht Null ist. Für Analysen jedes Symptoms (Sodbrennen und Regurgitation) werden die Patienten auf der Grundlage des Vorhandenseins des jeweiligen Symptoms gruppiert: der Präsenzgruppe des Sodbrennenssymptoms für die Sodbrennenanalyse und die Vorhandenseins -Vorhandenseingruppe für die Analyse von Regurgitationssymptomen.
Verfahren: Laparoskopische Hülse -Gastrektomie
Die laparoskopische Hülse -Gastrektomie (LSG) wird am häufigsten eine bariatrische/metabolische Operation durchgeführt. LSG wird bei Patienten mit Fettleibigkeit und/oder Adipositas im Zusammenhang mit Fettleibigkeit durchgeführt. Während der LSG wurde der Magen von 5 cm proximal zum Pylorus zum Winkel von ihm reseziert, der von einem 36-Franzier-Bougie geführt wurde. Bei Patienten mit Hiatushernie wurde auch mit LSG begleitende HHR unter Verwendung nicht absorbierbarer Nähte durchgeführt. Der routinemäßige orale Kalium-wettbewerbsfähige Säureblocker (PCAB) wurde 3 Monate nach der Operation verschrieben, und die Abnahme von PCAB wurde auf der Grundlage der GERD-Symptome beim 3-monatigen Besuch bestimmt.
Präoperative Symptom -Abwesenheitsgruppe
Patienten, deren präoperativer Symptomwert Null ist, wie der modifizierte GERD-HRQL-Fragebogen bewertet. Für jede Symptomanalyse (Sodbrennen und Regurgitation) werden die Patienten auf der Grundlage des Vorhandenseins des jeweiligen Symptoms gruppiert: der Symptom -Symptom -Abwesenheitsgruppe für die Sodbrennenanalyse und die Abwesenheit der Symptom -Abwesenheit für die Analyse von Auffällen.
Verfahren: Laparoskopische Hülse -Gastrektomie
Die laparoskopische Hülse -Gastrektomie (LSG) wird am häufigsten eine bariatrische/metabolische Operation durchgeführt. LSG wird bei Patienten mit Fettleibigkeit und/oder Adipositas im Zusammenhang mit Fettleibigkeit durchgeführt. Während der LSG wurde der Magen von 5 cm proximal zum Pylorus zum Winkel von ihm reseziert, der von einem 36-Franzier-Bougie geführt wurde. Bei Patienten mit Hiatushernie wurde auch mit LSG begleitende HHR unter Verwendung nicht absorbierbarer Nähte durchgeführt. Der routinemäßige orale Kalium-wettbewerbsfähige Säureblocker (PCAB) wurde 3 Monate nach der Operation verschrieben, und die Abnahme von PCAB wurde auf der Grundlage der GERD-Symptome beim 3-monatigen Besuch bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomwerte aus dem modifizierten GERD-HRQL
Zeitfenster: Vor der laparoskopischen Hülse Gastrektomie und bei 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation
Die modifizierte GERD-HRQL besteht aus 15 Fragen mit einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 bis 5. Unter diesen beziehen sich sechs Fragen mit Sodbrennen, während weitere sechs Fokus auf Regurgitation. Die Symptomwerte wie Sodbrennen und Regurgitation wurden als die Summe der sechs Fragen zu jedem Symptom definiert.
Vor der laparoskopischen Hülse Gastrektomie und bei 1, 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hiatalhernienreparatur mit laparoskopischer Härte Gastrektomie (durchgeführt oder nicht)
Zeitfenster: Während der laparoskopischen Hülse Gastrektomie

Bei Patienten mit Hiatushernie wurde die Reparatur der Hiatushernie mit einer laparoskopischen Gastektomie durchgeführt. Eine Untergruppenanalyse wird auf der Grundlage des Vorhandenseins oder des Fehlens einer Hiatushernie durchgeführt.

Wir werden auch die Korrelation zwischen der Durchführung der Hiatushernie -Reparatur mit einer gastrectomie laparoskopischen Hülse und den Änderungen der postoperativen Symptomwerte analysieren.

* Die Veränderungen der postoperativen Symptomwerte = postoperative Symptomwerte - Präoperative Symptomwerte
Während der laparoskopischen Hülse Gastrektomie
Adipositas-bezogene Parameter
Zeitfenster: Vor der laparoskopischen Hülle Gastrektomie und bei 1, 3, 6, 9, 12 Monaten nach der Operation (WC: Vor der gastrektomie der laparoskopischen Hülse und bei 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation)

Wir werden die Korrelation zwischen Adipositas-bezogenen Parametern, einschließlich präoperativer und postoperativer Body Mass Index (BMI), präoperativer und postoperativer Taillenumfang (WC), den Prozentsatz des Gesamtgewichtsverlusts (%TWL) und des Prozentsatzes der WC-Reduktion und des Prozentsatzes der WC-Reduktion analysieren Die Veränderungen der postoperativen Symptomwerte.

* Die Veränderungen der postoperativen Symptomwerte = postoperative Symptomwerte - Präoperative Symptomwerte; BMI = Körpergewicht (kg) / Höhe (m)^2;

  • TWL = (präoperatives Körpergewicht - postoperatives Körpergewicht)/präoperatives Körpergewicht x 100 (%); WC Reduktion = (präoperativer WC - postoperativer WC)/präoperativer WC x 100 (%); ** WC wurde auf der Ebene des Nabels gemessen.
Vor der laparoskopischen Hülle Gastrektomie und bei 1, 3, 6, 9, 12 Monaten nach der Operation (WC: Vor der gastrektomie der laparoskopischen Hülse und bei 3, 6, 9, 12 Monate nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SG-GERD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Nach dem privaten Informationsrecht wird die für diese Studie generierte und/oder analysierte IPD nicht weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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