Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ gastroøsofageal reflukssymptomer efter laparoskopisk ærme gastrektomi baseret på tilstedeværelsen af ​​præoperative symptomer

28. august 2025 opdateret af: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Udforskning af mønstre i postoperativ gastroøsofageal reflux symptomer efter laparoskopisk ærme gastrektomi baseret på tilstedeværelsen af ​​præoperative symptomer

Denne undersøgelse har til formål at undersøge mønstrene for reflukssymptomer efter laparoskopisk muffe gastrektomi baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af præoperative gastroøsofageale reflukssymptomer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fedme er en velkendt risikofaktor for gastroøsofageal reflux sygdom (GERD), og laparoskopisk muffe gastrektomi (LSG) er den mest almindeligt udførte bariatriske/metaboliske kirurgi. Imidlertid oplever patienter ofte reflukssymptomer efter LSG, og de med alvorlige tilbagesvalingssymptomer eller svær erosiv esophagitis er blevet udelukket fra kandidater til LSG. Denne undersøgelse sigter mod at analysere mønstrene for postoperative reflukssymptomer baseret på tilstedeværelsen af ​​præoperative reflukssymptomer.

Prospektivt etablerede databaser af patienter, der er vurderet for tilbagesvalingssymptomer ved en enkelt institution, vil blive gennemgået retrospektivt. I alt 64 patienter, der gennemgik LSG mellem april 2020 og marts 2023, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Det modificerede GERD-HRQL (GERD-sundhedsrelateret livskvalitet) spørgeskema blev anvendt til at evaluere gastroøsofageale reflukssymptomer før LSG og ved 1, 3, 6, 9 og 12 måneder efter operationen. Refluxsymptomer vil blive kategoriseret i halsbrand og regurgitation, og mønstrene af halsbrand og regurgitation score inkluderet i det modificerede GERD-HRQL-spørgeskema vil blive analyseret. Patienterne klassificeres baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af præoperative reflukssymptomer, og mønstrene for symptomresultater inden for hver gruppe vil blive analyseret. Vi vil også måle sammenhængen mellem, om hiatal brokreparation blev udført med laparoskopisk ærme gastrektomi og fedtelaterede parametre, herunder præoperativt og postoperativt kropsmasseindeks (BMI), præoperativ og postoperativ talje (WC), procentdelen af ​​det samlede vægttab ( %TWL) og procentdelen af ​​WC -reduktion og ændringer i postoperative symptomresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

64

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der gennemgik laparoskopisk ærmet gastrektomi

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med alderen over 19 år
  2. Patienter, der gennemgik laparoskopisk ærmet gastrektomi fra marts 2019 til marts 2023
  3. Patienter med postoperativ opfølgning længere end en måned efter LSG
  4. Patienter, der besvarede præoperativ og postoperativ GERD-spørgeskema (koreansk oversat version af modificeret GERD-HRQL)

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter med manglende eller ufuldstændige postoperative GERD -spørgeskemaer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Preoperativ symptomets tilstedeværelsesgruppe
Patienter, hvis præoperative symptomresultat fra det modificerede GERD-HRQL-spørgeskema ikke er nul. Til analyser af hvert symptom (halsbrand og regurgitation) vil patienter blive grupperet baseret på tilstedeværelsen af ​​det respektive symptom: halsbrandsymptomets tilstedeværelsesgruppe til halsbrandanalyse og regurgitationssymptomets tilstedeværelsesgruppe til regurgitationsanalyse.
Procedure: Laparoskopisk muffe gastrektomi
Laparoskopisk muffe gastrektomi (LSG) udføres oftest bariatrisk/metabolisk kirurgi. LSG udføres hos patienter med fedme og/eller fedme-relaterede komorbiditeter. Under LSG blev maven resekteret fra 5 cm proximal til pylorus til vinklen på hans, styret af en 36-fransk bougie. Hos patienter med hiatal brok blev der også udført samtidig HHR med LSG under anvendelse af ikke-absorberbare suturer. Rutine oral kaliumkonkurrencedygtig syreblokker (PCAB) blev ordineret i 3 måneder efter operationen, og seponering af PCAB blev bestemt baseret på GERD-symptomer ved 3-måneders besøg.
Preoperativ symptomfraværsgruppe
Patienter, hvis præoperative symptomresultat er nul, som vurderet af det modificerede GERD-HRQL-spørgeskema. For hver symptomanalyse (halsbrand og regurgitation) vil patienter blive grupperet baseret på tilstedeværelsen af ​​det respektive symptom: halsbrandsymptomfraværsgruppen for halsbrandanalyse og regurgitation symptomfraværsgruppe til regurgitationsanalyse.
Procedure: Laparoskopisk muffe gastrektomi
Laparoskopisk muffe gastrektomi (LSG) udføres oftest bariatrisk/metabolisk kirurgi. LSG udføres hos patienter med fedme og/eller fedme-relaterede komorbiditeter. Under LSG blev maven resekteret fra 5 cm proximal til pylorus til vinklen på hans, styret af en 36-fransk bougie. Hos patienter med hiatal brok blev der også udført samtidig HHR med LSG under anvendelse af ikke-absorberbare suturer. Rutine oral kaliumkonkurrencedygtig syreblokker (PCAB) blev ordineret i 3 måneder efter operationen, og seponering af PCAB blev bestemt baseret på GERD-symptomer ved 3-måneders besøg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomresultater fra den modificerede GERD-HRQL
Tidsramme: Før laparoskopisk muffe gastrektomi og ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen
Den ændrede GERD-HRQL består af 15 spørgsmål med en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 5. Blandt disse er seks spørgsmål relateret til halsbrand, mens yderligere seks fokuserer på regurgitation. Symptomresultater inklusive halsbrand og regurgitation score blev defineret som summen af ​​de seks spørgsmål relateret til hvert symptom.
Før laparoskopisk muffe gastrektomi og ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hiatal brokreparation med laparoskopisk ærmet gastrektomi (udført eller ej)
Tidsramme: Under laparoskopisk muffe gastrektomi

Hos patienter med hiatal hernia blev der udført hiatal brokreparation med laparoskopisk ærme gastrektomi. En undergruppeanalyse vil blive udført baseret på tilstedeværelsen eller fraværet af en hiatal brok.

Vi vil også analysere sammenhængen mellem, om hiatal brokreparation blev udført med laparoskopisk ærmet gastrektomi og ændringerne i postoperative symptomresultater.

* Ændringerne i postoperative symptomresultater = postoperative symptomresultater - Preoperative symptomresultater
Under laparoskopisk muffe gastrektomi
Adiposity-relaterede parametre
Tidsramme: Før laparoskopisk muffe gastrektomi og ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen (WC: før laparoskopisk ærmet gastrektomi og ved 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen)

Vi vil analysere sammenhængen mellem fedt-relaterede parametre, herunder præoperativt og postoperativt kropsmasseindeks (BMI), præoperativ og postoperativ taljeomkrets (WC), procentdelen af ​​det samlede vægttab (%TWL) og procentdelen af ​​WC-reduktion, og Ændringerne i postoperative symptomresultater.

* Ændringerne i postoperative symptomresultater = postoperative symptomresultater - præoperative symptomresultater; Bmi = kropsvægt (kg) / højde (m)^2;

  • Twl = (præoperativ kropsvægt - postoperativ kropsvægt)/præoperativ kropsvægt x 100 (%); WC Reduktion = (Preoperativ WC - Postoperativ WC)/Preoperativ WC X 100 (%); ** WC blev målt på niveauet for umbilicus.
Før laparoskopisk muffe gastrektomi og ved 1, 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen (WC: før laparoskopisk ærmet gastrektomi og ved 3, 6, 9, 12 måneder efter operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2025

Først opslået (Faktiske)

19. februar 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SG-GERD

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

I henhold til privat informationslov deles og/eller analyseret i henhold til denne undersøgelse ikke.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofageal refluks

Kliniske forsøg med Laparoskopisk muffe gastrektomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner