Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pooperacyjne objawy refluksu żołądkowo -przełyku po laparoskopowej gastrektomii rękawowej w oparciu o obecność objawów przedoperacyjnych

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Badanie wzorów pooperacyjnych objawów refluksowych żołądkowo -przełyku po laparoskopowej gastrektomii rękawowej w oparciu o obecność objawów przedoperacyjnych

Badanie to ma na celu zbadanie wzorców objawów refluksowych po laparoskopowej gastrektomii rękawowej w oparciu o obecność lub brak przedoperacyjnych objawów refluksu żołądkowo -przełykowego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest znanym czynnikiem ryzyka choroby refluksowej przełyku (GERD), a gastrektomia laparoskopowa rękawów (LSG) jest najczęściej wykonywaną chirurgią bariatryczną/metaboliczną. Jednak pacjenci często doświadczają objawów refluksowych po LSG, a pacjenci z ciężkimi objawami refluksowymi lub ciężkim erozyjnym zapaleniem przełyku zostali wykluczeni z kandydatów na LSG. To badanie ma na celu analizę wzorców objawów pooperacyjnych refluksowych w oparciu o obecność objawów refluksu przedoperacyjnego.

Prospektywnie ustalone bazy danych pacjentów ocenianych pod kątem objawów refluksowych w jednej instytucji zostaną przeglądane retrospektywnie. W tym badaniu zostanie uwzględnionych 64 pacjentów, którzy przeszli LSG między kwietniem 2020 r. A marcem 2023 r. Zmodyfikowany kwestionariusz GERD-HRQL (jakość życia GERD-zdrowia) zastosowano do oceny objawów refluksu żołądkowo-przełykowego przed LSG oraz w 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji. Objawy refluksu zostaną podzielone na zgagę i niedomykalność, a wzorce wyników zgagi i niedomykalności uwzględnione w zmodyfikowanym kwestionariuszu GERD-HRQL zostaną przeanalizowane. Pacjenci zostaną sklasyfikowani na podstawie obecności lub braku przedoperacyjnych objawów refluksowych, a wzorce wyników objawów w każdej grupie zostaną przeanalizowane. Zmienimy również korelację między tym, czy naprawa przepukliny przerwy została przeprowadzona z laparoskopową gastrektomią rękawów i parametrami związanymi z otyłością, w tym przedoperacyjnym i pooperacyjnym wskaźnikiem masy ciała (BMI), przedoperacyjnym i pooperacyjnym obwodem talii (WC), procentem całkowitej utraty masy ciała ( %TWL) oraz odsetek redukcji WC oraz zmiany wyników objawów pooperacyjnych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową gastrektomię rękawów

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Pacjenci w wieku powyżej 19 lat
  2. Pacjenci, którzy przeszli laparoskopową gastrektomię rękawów od marca 2019 r. Do marca 2023 r.
  3. Pacjenci z obserwacją pooperacyjną dłużej niż miesiąc po LSG
  4. Pacjenci, którzy odpowiedzieli na przedoperacyjny i pooperacyjny kwestionariusz GERD (Koreańska przetłumaczona wersja zmodyfikowanego GERD-HRQL)

Kryteria wykluczenia:

1) Pacjenci z brakującymi lub niekompletnymi kwestionariuszami pooperacyjnymi GERD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa obecności objawów przedoperacyjnych
Pacjenci, których wynik objawów przedoperacyjny ze zmodyfikowanego kwestionariusza GERD-HRQL nie wynosi zero. W przypadku analiz każdego objawu (zgaga i niedomykalność) pacjenci zostaną pogrupowani na podstawie obecności odpowiedniego objawu: grupy obecności objawów zgagi do analizy zgagi i grupy obecności objawów niedomykalności do analizy niedomykalności.
Procedura: Laparoskopowa gastrektomia rękawa
Gastrektomia laparoskopowa (LSG) jest najczęściej wykonywaną chirurgią bariatryczną/metaboliczną. LSG jest wykonywane u pacjentów z otyłością i/lub chorobą współistniejącą związaną z otyłością. Podczas LSG żołądek został wycięty z 5 cm bliższy do pylorusa do jego kąta, kierowanego przez 36-francuskiego bougie. U pacjentów z przepukliną przerwą wykonywano również HHR z LSG przy użyciu szwów nieabsorbowanych. Rutynowy doustny konkurencyjny bloker kwasowy (PCAB) przepisano przez 3 miesiące po zabiegu, a zaprzestanie PCAB określono na podstawie objawów GERD podczas 3-miesięcznej wizyty.
Grupa nieobecności objawów przedoperacyjnych
Pacjenci, których wynik objawów przedoperacyjny wynosi zero, jak oceniono na podstawie zmodyfikowanego kwestionariusza GERD-HRQL. W przypadku każdej analizy objawów (zgaga i niedomykalność) pacjenci zostaną pogrupowani na podstawie obecności odpowiedniego objawu: grupy braku objawów zgagi do analizy zgagi i grupy braku objawów niedomykalności do analizy niedomykalności.
Procedura: Laparoskopowa gastrektomia rękawa
Gastrektomia laparoskopowa (LSG) jest najczęściej wykonywaną chirurgią bariatryczną/metaboliczną. LSG jest wykonywane u pacjentów z otyłością i/lub chorobą współistniejącą związaną z otyłością. Podczas LSG żołądek został wycięty z 5 cm bliższy do pylorusa do jego kąta, kierowanego przez 36-francuskiego bougie. U pacjentów z przepukliną przerwą wykonywano również HHR z LSG przy użyciu szwów nieabsorbowanych. Rutynowy doustny konkurencyjny bloker kwasowy (PCAB) przepisano przez 3 miesiące po zabiegu, a zaprzestanie PCAB określono na podstawie objawów GERD podczas 3-miesięcznej wizyty.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki objawów ze zmodyfikowanego GERD-HRQL
Ramy czasowe: Przed laparoskopową gastrektomią i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji
Zmodyfikowany GERD-HRQL składa się z 15 pytań z 6-punktową skalą Likerta od 0 do 5. Wśród nich sześć pytań jest związanych z zgagą, a kolejne sześć koncentruje się na niedomykalności. Wyniki objawów, w tym wyniki zgagi i niedomykalności zostały zdefiniowane jako suma sześciu pytań związanych z każdym objawem.
Przed laparoskopową gastrektomią i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Naprawa przepukliny przerwy z laparoskopową gastrektomią (wykonaną lub nie)
Ramy czasowe: podczas laparoskopowej gastrektomii

U pacjentów z przepukliną przełykową przeprowadzono naprawę przepuklinnej przepuklinowej za pomocą gastrektomii laparoskopowej rękawa. Analiza podgrup zostanie przeprowadzona w oparciu o obecność lub brak przepukliny przerwy.

Przeanalizujemy również korelację między tym, czy naprawa przepukliny przerwy przeprowadzono z laparoskopową gastrektomią rękawów i zmianami w wynikach objawów pooperacyjnych.

* Zmiany w wynikach objawów pooperacyjnych = wyniki objawów pooperacyjnych - Wyniki objawów przedoperacyjnych
podczas laparoskopowej gastrektomii
Parametry związane z otyłości
Ramy czasowe: Przed laparoskopową gastrektomią rękawów i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu (WC: przed laparoskopowym gastrektomią rękawów i 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji)

Przeanalizujemy korelację między parametrami związanymi z otyłości, w tym przedoperacyjnym i pooperacyjnym wskaźnikiem masy ciała (BMI), przedoperacyjnym i pooperacyjnym obwodem talii (WC), odsetkiem całkowitej utraty masy ciała (%TWL) oraz odsetkiem redukcji WC i Zmiany w wynikach objawów pooperacyjnych.

* Zmiany w wynikach objawów pooperacyjnych = wyniki objawów pooperacyjnych - Wyniki objawów przedoperacyjnych; BMI = masa ciała (kg) / wysokość (m)^2;

  • TWL = (przedoperacyjna masa ciała - pooperacyjna masa ciała)/przedoperacyjna masa ciała x 100 (%); Redukcja WC = (przedoperacyjna WC - pooperacyjna WC)/przedoperacyjna WC x 100 (%); ** WC mierzono na poziomie pępka.
Przed laparoskopową gastrektomią rękawów i 1, 3, 6, 9, 12 miesięcy po zabiegu (WC: przed laparoskopowym gastrektomią rękawów i 3, 6, 9, 12 miesięcy po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lutego 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SG-GERD

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgodnie z prywatnym prawem informacyjnym IPD wygenerowane i/lub przeanalizowane dla tego badania nie zostanie udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Refluks żołądkowo-przełykowy

Badania kliniczne na Laparoskopowa gastrektomia rękawa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj