- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06835933
Postoperativa gastroesofageala refluxsymtom efter laparoskopisk ärm gastrektomi baserat på närvaron av preoperativa symtom
Utforska mönster i postoperativa gastroesofageala refluxsymtom efter laparoskopisk ärm gastrektomi baserat på närvaron av preoperativa symtom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma är en välkänd riskfaktor för gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) och laparoskopisk ärm gastrektomi (LSG) är den mest utförda bariatriska/metaboliska operationen. Patienter upplever emellertid ofta återflödesymtom efter LSG, och de med allvarliga refluxsymtom eller allvarlig erosiv esofagit har uteslutits från kandidater till LSG. Denna studie syftar till att analysera mönstren för postoperativa refluxsymtom baserat på närvaron av preoperativa refluxsymtom.
Prospektivt etablerade databaser över patienter som bedöms för refluxsymtom vid en enda institution kommer att granskas retrospektivt. Totalt 64 patienter som genomgick LSG mellan april 2020 och mars 2023 kommer att inkluderas i denna studie. Det modifierade GERD-HRQL (GERD-Health-relaterade livskvalitet) -frågeformuläret användes för att utvärdera gastroesofageala refluxsymtom före LSG och vid 1, 3, 6, 9 och 12 månader efter operationen. Refluxsymtom kommer att kategoriseras i halsbränna och uppstötning, och mönstren för halsbränna och uppblåsningsresultat som ingår i det modifierade GERD-HRQL-frågeformuläret kommer att analyseras. Patienterna kommer att klassificeras baserat på närvaro eller frånvaro av preoperativa refluxsymtom, och mönstren för symptomresultat inom varje grupp kommer att analyseras. Vi kommer också att mäta sambandet mellan huruvida reparation av hiatallern utfördes med laparoskopisk ärm gastrektomi och adipositetsrelaterade parametrar, inklusive preoperativ och postoperativ kroppsmassaindex (BMI), preoperativ och postoperativ midjeomkrets (WC), procentsatsen för total viktminskning ( %TWL) och procentandelen WC -reduktion och förändringar i postoperativa symptomresultat.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Patienter med ålder mer än 19 år
- Patienter som genomgick laparoskopisk ärm gastrektomi från mars 2019 till mars 2023
- Patienter med postoperativ uppföljning längre än en månad efter LSG
- Patienter som svarade preoperativa och postoperativa GERD-frågeformulär (koreansk översatt version av modifierad GERD-HRQL)
Uteslutningskriterier:
1) Patienter med saknade eller ofullständiga postoperativa GERD -frågeformulär
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Preoperativ symptom närvarogrupp
Patienter vars preoperativa symptompoäng från det modifierade GERD-HRQL-frågeformuläret inte är noll.
För analyser av varje symptom (halsbränna och uppstötning) kommer patienter att grupperas baserat på närvaron av respektive symptom: Heartbrurn Symptom närvarogruppen för halsbränna analys och gruppen för uppblåsningssymtom för regurgitationsanalys.
|
Laparoskopisk ärm gastrektomi (LSG) utförs oftast bariatrisk/metabolisk kirurgi.
LSG utförs hos patienter med fetma och/eller fetma-relaterade komorbiditeter.
Under LSG resekterades magen från 5 cm proximalt till pylorus till vinkeln på hans, styrd av en 36-fransk bougie.
Hos patienter med hiatal hernia utfördes också samtidig HHR med LSG med användning av icke-absorberbara suturer.
Rutinmässig oral kalium-konkurrenskraftig syrablockerare (PCAB) föreskrevs i 3 månader efter operationen och avbrott av PCAB bestämdes baserat på GERD-symtom vid 3-månadersbesöket.
|
|
Preoperativ symptom frånvarogrupp
Patienter vars preoperativa symptompoäng är noll, enligt bedömningen av det modifierade GERD-HRQL-frågeformuläret.
För varje symptomanalys (halsbränna och uppstötning) kommer patienter att grupperas baserat på närvaron av respektive symptom: Heart Burn Symptom AbsceN -gruppen för halsbränna analys och gruppsvarugruppen för uppblåsning för uppblåsningsanalys.
|
Laparoskopisk ärm gastrektomi (LSG) utförs oftast bariatrisk/metabolisk kirurgi.
LSG utförs hos patienter med fetma och/eller fetma-relaterade komorbiditeter.
Under LSG resekterades magen från 5 cm proximalt till pylorus till vinkeln på hans, styrd av en 36-fransk bougie.
Hos patienter med hiatal hernia utfördes också samtidig HHR med LSG med användning av icke-absorberbara suturer.
Rutinmässig oral kalium-konkurrenskraftig syrablockerare (PCAB) föreskrevs i 3 månader efter operationen och avbrott av PCAB bestämdes baserat på GERD-symtom vid 3-månadersbesöket.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Symtomresultat från den modifierade GERD-HRQL
Tidsram: Innan laparoskopisk ärm gastrektomi och vid 1, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
|
Den modifierade GERD-HRQL består av 15 frågor med en 6-punkts Likert-skala från 0 till 5.
Bland dessa är sex frågor relaterade till halsbränna, medan ytterligare sex fokuserar på uppgång.
Symtomresultat inklusive halsbränna och regurgitationspoäng definierades som summan av de sex frågorna relaterade till varje symptom.
|
Innan laparoskopisk ärm gastrektomi och vid 1, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hiatal hernia reparation med laparoskopisk ärm gastrektomi (utförd eller inte)
Tidsram: under laparoskopisk ärm gastrektomi
|
Hos patienter med hiatal hernia utfördes reparation av hiatia med laparoskopisk ärm gastrektomi. En undergruppsanalys kommer att genomföras baserat på närvaron eller frånvaron av en hiatal hernia. Vi kommer också att analysera sambandet mellan huruvida reparation av hernia utfördes med laparoskopisk ärm gastrektomi och förändringarna i postoperativa symptomresultat. * Förändringarna i postoperativa symptomresultat = Postoperativa symptomresultat - Preoperativa symptomresultat |
under laparoskopisk ärm gastrektomi
|
|
Fettrelaterade parametrar
Tidsram: före laparoskopisk ärm gastrektomi och vid 1, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen (WC: före laparoskopisk ärm gastrektomi och vid 3, 6, 9, 12 månader efter operationen)
|
Vi kommer att analysera sambandet mellan adipositetsrelaterade parametrar, inklusive preoperativt och postoperativt kroppsmassaindex (BMI), preoperativ och postoperativ midjeomkrets (WC), procentandelen total viktminskning (%TWL) och procentsatsen för WC-reduktion, och Förändringarna i postoperativa symptomresultat. * Förändringarna i postoperativa symptomresultat = Postoperativa symptomresultat - Preoperativa symptomresultat; Bmi = kroppsvikt (kg) / höjd (m)^2;
|
före laparoskopisk ärm gastrektomi och vid 1, 3, 6, 9, 12 månader efter operationen (WC: före laparoskopisk ärm gastrektomi och vid 3, 6, 9, 12 månader efter operationen)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Balla A, Leone G, Ribichini E, Sacchi MC, Genco A, Pronio A, Paganini AM, Badiali D. Gastroesophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life Questionnaire: prospective development and validation in Italian. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 1;33(3):339-345. doi: 10.1097/MEG.0000000000001914.
- Velanovich V, Vallance SR, Gusz JR, Tapia FV, Harkabus MA. Quality of life scale for gastroesophageal reflux disease. J Am Coll Surg. 1996 Sep;183(3):217-24.
- Kim MS, Lee I, Natarajan P, Do R, Kwon Y, Shin JI, Solmi M, Kim JY, Won HH, Park S. Integration of observational and causal evidence for the association between adiposity and 17 gastrointestinal outcomes: An umbrella review and meta-analysis. Obes Rev. 2024 Dec;25(12):e13823. doi: 10.1111/obr.13823. Epub 2024 Sep 4.
- Silveira FC, Poa-Li C, Pergamo M, Gujral A, Kolli S, Fielding GA, Ren-Fielding CJ, Schwack BF. The Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Gastroesophageal Reflux Disease. Obes Surg. 2021 Mar;31(3):1139-1146. doi: 10.1007/s11695-020-05111-0. Epub 2020 Nov 26.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Näringsstörningar
- Metaboliska sjukdomar
- Övernäring
- Kroppsvikt
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Esofagussjukdomar
- Övervikt
- Esophageal motilitetsstörning
- Deglutition Disorders
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Närings- och metabola sjukdomar
- Tecken och symtom
- Fetma
- Diabetes mellitus
- Gastroesofageal reflux
Andra studie-ID-nummer
- SG-GERD
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .