術前症状の存在に基づく腹腔鏡スリーブ胃切除後の術後胃食道逆流症状
2025年8月28日 更新者：Sungsoo Park、Korea University Anam Hospital
術前症状の存在に基づく腹腔鏡スリーブ胃切除後の術後胃食道逆流症状のパターンの調査
この研究の目的は、術前の胃食道逆流症状の有無に基づいて、腹腔鏡スリーブ胃切除後の逆流症状のパターンを調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
肥満は胃食道逆流症（GERD）のよく知られた危険因子であり、腹腔鏡袖胃切除（LSG）は、最も一般的に行われる肥満/代謝手術です。 しかし、LSGの後に患者は逆流症状を経験することが多く、重度の逆流症状または重度のびらん性食道炎の患者はLSGの候補者から除外されています。 この研究は、術前還流症状の存在に基づいて術後逆流症状のパターンを分析することを目的としています。
単一の機関で逆流症状を評価した患者の前向きに確立されたデータベースは、遡及的にレビューされます。 この研究には、2020年4月から2023年3月までにLSGを受けた合計64人の患者が含まれます。 修正されたGERD-HRQL（GERD-健康関連の生活の質）アンケートを使用して、LSG前および手術後1、3、6、9、および12か月前の胃食道逆流症状を評価しました。 逆流症状は胸焼けと逆流に分類され、修正されたGERD-HRQLアンケートに含まれる胸焼けと逆流スコアのパターンを分析します。 患者は、術前還流症状の有無に基づいて分類され、各グループ内の症状スコアのパターンを分析します。 また、裂孔ヘルニアの修復が腹腔鏡袖胃切除術と術前および術後のボディマス指数（BMI）、術前および術後ウエスト周囲（WC）、総体重減少の割合（ ％TWL）、およびWCの減少の割合、および術後症状スコアの変化。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
64
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
腹腔鏡スリーブ胃切除を受けた患者
説明
包含基準：
- 年齢が19歳以上の患者
- 2019年3月から2023年3月まで腹腔鏡スリーブ胃切除を受けた患者
- LSG後1か月以上術後フォローアップの患者
- 術前および術後のGERDアンケートに回答した患者（修正されたGERD-HRQLの韓国翻訳バージョン）
除外基準：
1）術後のGERDアンケートがないか不完全な患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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術前症状の存在グループ
修正されたGERD-HRQLアンケートからの術前症状スコアがゼロではない患者。
各症状（胸焼けと逆流）の分析のために、患者はそれぞれの症状の存在に基づいてグループ化されます：胸焼け分析のための胸焼け症状存在グループと逆流分析のための逆流症状存在グループ。
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腹腔鏡スリーブ胃切除（LSG）は、最も一般的に肥満/代謝手術を行います。
LSGは、肥満および/または肥満関連の併存疾患を持つ患者で行われます。
LSGの間、胃はピロラスの近位から5 cmから彼の角度まで切除され、36フランスのブーギーに導かれました。
裂孔ヘルニアの患者では、吸収性のない縫合を使用してLSGを使用してHHRを併用しました。
日常的な経口カリウム競合酸遮断薬（PCAB）は、手術後3か月間処方され、PCABの中止は3か月の訪問時のGERD症状に基づいて決定されました。
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術前症状不在グループ
修正されたGERD-HRQLアンケートで評価されているように、術前症状スコアがゼロである患者。
各症状分析（胸焼けと逆流）について、患者はそれぞれの症状の存在に基づいてグループ化されます：胸焼け分析のための胸焼け症状不在グループと逆流分析のための逆流症状不在グループ。
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腹腔鏡スリーブ胃切除（LSG）は、最も一般的に肥満/代謝手術を行います。
LSGは、肥満および/または肥満関連の併存疾患を持つ患者で行われます。
LSGの間、胃はピロラスの近位から5 cmから彼の角度まで切除され、36フランスのブーギーに導かれました。
裂孔ヘルニアの患者では、吸収性のない縫合を使用してLSGを使用してHHRを併用しました。
日常的な経口カリウム競合酸遮断薬（PCAB）は、手術後3か月間処方され、PCABの中止は3か月の訪問時のGERD症状に基づいて決定されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正されたGERD-HRQLからの症状スコア
時間枠：腹腔鏡袖の胃切除の前、および手術後1、3、6、9、12か月後
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修正されたGERD-HRQLは、0〜5の範囲の6ポイントのリッカートスケールを持つ15の質問で構成されています。
これらのうち、6つの質問が胸焼けに関連していますが、さらに6つは逆流に焦点を当てています。
胸焼けや逆流スコアを含む症状スコアは、各症状に関連する6つの質問の合計として定義されました。
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腹腔鏡袖の胃切除の前、および手術後1、3、6、9、12か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腹腔鏡スリーブ胃切除術による裂孔ヘルニア修復（実施されているかどうか）
時間枠：腹腔鏡袖胃切除中
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裂孔ヘルニアの患者では、腹腔鏡スリーブ胃切除術で裂孔ヘルニアの修復を実施しました。 サブグループ分析は、裂孔ヘルニアの有無に基づいて実施されます。 また、裂孔ヘルニアの修復が腹腔鏡スリーブ胃切除術で行われたかどうかと術後症状スコアの変化との相関関係を分析します。 *術後症状スコアの変化=術後症状スコア - 術前症状スコア |
腹腔鏡袖胃切除中
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肥満関連のパラメーター
時間枠：腹腔鏡袖の胃切除術の前、および手術後1、3、6、9、12か月後（WC：腹腔鏡スリーブ胃切除前および手術後3、6、9、12か月後）
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術前および術後のボディマス指数（BMI）、術前および術後のウエスト周囲（WC）、総減量の割合（％TWL）、およびWC減少の割合など、肥満関連パラメーターとの相関関係を分析します。術後症状スコアの変化。 *術後症状スコアの変化=術後症状スコア - 術前症状スコア。 bmi =体重（kg） /高さ（m）^2;
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腹腔鏡袖の胃切除術の前、および手術後1、3、6、9、12か月後（WC：腹腔鏡スリーブ胃切除前および手術後3、6、9、12か月後）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Balla A, Leone G, Ribichini E, Sacchi MC, Genco A, Pronio A, Paganini AM, Badiali D. Gastroesophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life Questionnaire: prospective development and validation in Italian. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 1;33(3):339-345. doi: 10.1097/MEG.0000000000001914.
- Velanovich V, Vallance SR, Gusz JR, Tapia FV, Harkabus MA. Quality of life scale for gastroesophageal reflux disease. J Am Coll Surg. 1996 Sep;183(3):217-24.
- Kim MS, Lee I, Natarajan P, Do R, Kwon Y, Shin JI, Solmi M, Kim JY, Won HH, Park S. Integration of observational and causal evidence for the association between adiposity and 17 gastrointestinal outcomes: An umbrella review and meta-analysis. Obes Rev. 2024 Dec;25(12):e13823. doi: 10.1111/obr.13823. Epub 2024 Sep 4.
- Silveira FC, Poa-Li C, Pergamo M, Gujral A, Kolli S, Fielding GA, Ren-Fielding CJ, Schwack BF. The Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Gastroesophageal Reflux Disease. Obes Surg. 2021 Mar;31(3):1139-1146. doi: 10.1007/s11695-020-05111-0. Epub 2020 Nov 26.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年4月1日
一次修了 (実際)
2024年3月31日
研究の完了 (推定)
2025年8月31日
試験登録日
最初に提出
2025年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年2月14日
最初の投稿 (実際)
2025年2月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月28日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SG-GERD
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
個人情報法によれば、この研究のために生成および/または分析されたIPDは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
腹腔鏡袖胃切除術の臨床試験
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Ezisurg Medical Co. Ltd.University Hospital, Montpellier完了
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Pakistan Institute of Medical Sciences募集