Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационные гастроэзофагеальные симптомы рефлюкса после лапароскопической гастрэктомии рукава на основе наличия предоперационных симптомов

28 августа 2025 г. обновлено: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Изучение паттернов в послеоперационных симптомах гастроэзофагеального рефлюкса после лапароскопической гастрэктомии в рукаве на основе наличия предоперационных симптомов

Это исследование направлено на изучение паттернов симптомов рефлюкса после лапароскопической гастрэктомии в рукаве, основанной на наличии или отсутствии предоперационных симптомов гастроэзофагеального рефлюкса.

Обзор исследования

Подробное описание

Ожирение является хорошо известным фактором риска при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), а лапароскопическая гастрэктомия в рукаве (LSG) является наиболее часто выполняемой бариатрической/метаболической хирургией. Тем не менее, пациенты часто испытывают симптомы рефлюкса после СПГ, и пациенты с тяжелым рефлюксом или тяжелым эрозивным эзофагитом были исключены из кандидатов для СПГ. Это исследование направлено на то, чтобы проанализировать паттерны симптомов послеоперационного рефлюкса на основе наличия предоперационных симптомов рефлюкса.

Проспективно установленные базы данных пациентов, оцениваемых для симптомов рефлюкса в одном учреждении, будут ретроспективно рассмотрены. В общей сложности 64 пациента, перенесших LSG в период с апреля 2020 года по март 2023 года, будут включены в это исследование. Модифицированный вопросник GERD-HRQL (GERD-здоровье качества жизни) использовалась для оценки симптомов гастроэзофагеального рефлюкса перед LSG и в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Симптомы рефлюкса будут категории категории изжоги и регургитации, а модели изжоги и оценки регургитации, включенные в модифицированный вопросник GERD-HRQL, будут проанализированы. Пациенты будут классифицированы на основе наличия или отсутствия предоперационных симптомов рефлюкса, и будут проанализированы паттерны показателей симптомов в каждой группе. Мы также измеряем корреляцию между тем, была ли выполнена восстановление грыжи гиала с лапароскопической гастрэктомией в рукаве и параметрами, связанными с ожирением, включая предоперационный и послеоперационный индекс массы тела (ИМТ), предоперационную и послеоперационную окружность талии (WC), процент потери веса ( %TWL) и процент снижения WC и изменения в показателях послеоперационных симптомов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

64

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, которые перенесли лапароскопическую гастрэктомию рукава

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с возрастом старше 19 лет
  2. Пациенты, которые перенесли лапароскопическую гастрэктомию с марта 2019 года по март 2023 г.
  3. Пациенты с послеоперационным наблюдением более чем через месяц после СПГ
  4. Пациенты, которые отвечали на предоперационную и послеоперационную анкету GERD (корейская переведенная версия модифицированного GERD-HRQL)

Критерии исключения:

1) Пациенты с отсутствующими или неполными послеоперационными анкет GERD

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа предоперационного присутствия симптомов
Пациенты, чья предоперационная оценка симптомов из модифицированной анкеты GERD-HRQL не равна нулю. Для анализа каждого симптома (изжога и регургитации) пациенты будут сгруппированы на основе наличия соответствующих симптомов: группа присутствия симптомов изжоги для анализа изжоги и группы присутствия симптомов регургитации для анализа регургитации.
Лапароскопическая гастрэктомия в рукаве (LSG) чаще всего выполняется бариатрическая/метаболическая хирургия. СПГ выполняется у пациентов с ожирением и/или связанными с ожирением. Во время LSG желудок был вмешан от 5 см проксимального к пилорусу под угол его, руководствуясь 36-французским буги. У пациентов с грыжей хиатала сопутствующий HHR также проводился с LSG с использованием неабиоруемых швов. Обычный пероральный калий-конкурентоспособный блокировщик кислоты (PCAB) был назначен в течение 3 месяцев после операции, а прекращение PCAB определялось на основе симптомов GERD при 3-месячном посещении.
Группа предоперационного отсутствия симптомов
Пациенты, чья предоперационная оценка симптомов равна нулю, как оценивается модифицированным анкету GERD-HRQL. Для каждого анализа симптомов (изжога и регургитации) пациенты будут сгруппированы на основе наличия соответствующих симптомов: группы отсутствия симптомов изжоги для анализа изжоги и группы отсутствия симптомов регургитации для анализа регургитации.
Лапароскопическая гастрэктомия в рукаве (LSG) чаще всего выполняется бариатрическая/метаболическая хирургия. СПГ выполняется у пациентов с ожирением и/или связанными с ожирением. Во время LSG желудок был вмешан от 5 см проксимального к пилорусу под угол его, руководствуясь 36-французским буги. У пациентов с грыжей хиатала сопутствующий HHR также проводился с LSG с использованием неабиоруемых швов. Обычный пероральный калий-конкурентоспособный блокировщик кислоты (PCAB) был назначен в течение 3 месяцев после операции, а прекращение PCAB определялось на основе симптомов GERD при 3-месячном посещении.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценки симптомов из модифицированного GERD-HRQL
Временное ограничение: Перед лапароскопической гастрэктомией в рукаве и в 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
Модифицированный GERD-HRQL состоит из 15 вопросов с 6-балльной шкалой Лайкерта в диапазоне от 0 до 5. Среди них шесть вопросов связаны с изжогой, в то время как еще шесть сосредоточены на регургитации. Оценки симптомов, включая изжогу и оценки регургитации, были определены как сумма шести вопросов, связанных с каждым симптомом.
Перед лапароскопической гастрэктомией в рукаве и в 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ремонт грыжи гиала с лапароскопической гастрэктомией в рукаве (выполненная или нет)
Временное ограничение: Во время лапароскопической гастрэктомии рукава

У пациентов с грыжей гиатала восстановление грыжи гиала была выполнена с лапароскопической гастрэктомией в рукаве. Анализ подгруппы будет проводиться на основе наличия или отсутствия грыжи гиала.

Мы также проанализируем корреляцию между тем, была ли выполнена восстановление грыжи гиала с лапароскопической гастрэктомией рукава и изменениями в показателях послеоперационных симптомов.

* Изменения в результатах послеоперационных симптомов = результаты послеоперационных симптомов - предоперационные оценки симптомов

Во время лапароскопической гастрэктомии рукава
Связанные с ожирением параметры
Временное ограничение: Перед лапароскопической гастэктомией в рукаве и в 1, 3, 6, 9, через 12 месяцев после операции (WC: до лапароскопической гастрэктомии рукава и через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции)

Мы проанализируем корреляцию между параметрами, связанными с ожирением, включая предоперационный и послеоперационный индекс массы тела (ИМТ), предоперационную и послеоперационную окружность талии (WC), процент общей потери веса (%TWL) и процент снижения WC, и и Изменения в результатах послеоперационных симптомов.

* Изменения в результатах послеоперационных симптомов = показатели послеоперационных симптомов - предоперационные оценки симптомов; ИМТ = вес тела (кг) / высота (м)^2;

  • TWL = (предоперационная масса тела - послеоперационная масса тела)/предоперационная масса тела x 100 (%); Wc inrement = (предоперационный WC - послеоперационный WC)/предоперационный WC X 100 (%); ** WC измеряли на уровне пупок.
Перед лапароскопической гастэктомией в рукаве и в 1, 3, 6, 9, через 12 месяцев после операции (WC: до лапароскопической гастрэктомии рукава и через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Согласно закону частной информации, IPD, сгенерированная и/или проанализированная для этого исследования, не будет обмен.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться