- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06835933
Послеоперационные гастроэзофагеальные симптомы рефлюкса после лапароскопической гастрэктомии рукава на основе наличия предоперационных симптомов
Изучение паттернов в послеоперационных симптомах гастроэзофагеального рефлюкса после лапароскопической гастрэктомии в рукаве на основе наличия предоперационных симптомов
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожирение является хорошо известным фактором риска при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ), а лапароскопическая гастрэктомия в рукаве (LSG) является наиболее часто выполняемой бариатрической/метаболической хирургией. Тем не менее, пациенты часто испытывают симптомы рефлюкса после СПГ, и пациенты с тяжелым рефлюксом или тяжелым эрозивным эзофагитом были исключены из кандидатов для СПГ. Это исследование направлено на то, чтобы проанализировать паттерны симптомов послеоперационного рефлюкса на основе наличия предоперационных симптомов рефлюкса.
Проспективно установленные базы данных пациентов, оцениваемых для симптомов рефлюкса в одном учреждении, будут ретроспективно рассмотрены. В общей сложности 64 пациента, перенесших LSG в период с апреля 2020 года по март 2023 года, будут включены в это исследование. Модифицированный вопросник GERD-HRQL (GERD-здоровье качества жизни) использовалась для оценки симптомов гастроэзофагеального рефлюкса перед LSG и в 1, 3, 6, 9 и 12 месяцев после операции. Симптомы рефлюкса будут категории категории изжоги и регургитации, а модели изжоги и оценки регургитации, включенные в модифицированный вопросник GERD-HRQL, будут проанализированы. Пациенты будут классифицированы на основе наличия или отсутствия предоперационных симптомов рефлюкса, и будут проанализированы паттерны показателей симптомов в каждой группе. Мы также измеряем корреляцию между тем, была ли выполнена восстановление грыжи гиала с лапароскопической гастрэктомией в рукаве и параметрами, связанными с ожирением, включая предоперационный и послеоперационный индекс массы тела (ИМТ), предоперационную и послеоперационную окружность талии (WC), процент потери веса ( %TWL) и процент снижения WC и изменения в показателях послеоперационных симптомов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с возрастом старше 19 лет
- Пациенты, которые перенесли лапароскопическую гастрэктомию с марта 2019 года по март 2023 г.
- Пациенты с послеоперационным наблюдением более чем через месяц после СПГ
- Пациенты, которые отвечали на предоперационную и послеоперационную анкету GERD (корейская переведенная версия модифицированного GERD-HRQL)
Критерии исключения:
1) Пациенты с отсутствующими или неполными послеоперационными анкет GERD
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа предоперационного присутствия симптомов
Пациенты, чья предоперационная оценка симптомов из модифицированной анкеты GERD-HRQL не равна нулю.
Для анализа каждого симптома (изжога и регургитации) пациенты будут сгруппированы на основе наличия соответствующих симптомов: группа присутствия симптомов изжоги для анализа изжоги и группы присутствия симптомов регургитации для анализа регургитации.
|
Лапароскопическая гастрэктомия в рукаве (LSG) чаще всего выполняется бариатрическая/метаболическая хирургия.
СПГ выполняется у пациентов с ожирением и/или связанными с ожирением.
Во время LSG желудок был вмешан от 5 см проксимального к пилорусу под угол его, руководствуясь 36-французским буги.
У пациентов с грыжей хиатала сопутствующий HHR также проводился с LSG с использованием неабиоруемых швов.
Обычный пероральный калий-конкурентоспособный блокировщик кислоты (PCAB) был назначен в течение 3 месяцев после операции, а прекращение PCAB определялось на основе симптомов GERD при 3-месячном посещении.
|
|
Группа предоперационного отсутствия симптомов
Пациенты, чья предоперационная оценка симптомов равна нулю, как оценивается модифицированным анкету GERD-HRQL.
Для каждого анализа симптомов (изжога и регургитации) пациенты будут сгруппированы на основе наличия соответствующих симптомов: группы отсутствия симптомов изжоги для анализа изжоги и группы отсутствия симптомов регургитации для анализа регургитации.
|
Лапароскопическая гастрэктомия в рукаве (LSG) чаще всего выполняется бариатрическая/метаболическая хирургия.
СПГ выполняется у пациентов с ожирением и/или связанными с ожирением.
Во время LSG желудок был вмешан от 5 см проксимального к пилорусу под угол его, руководствуясь 36-французским буги.
У пациентов с грыжей хиатала сопутствующий HHR также проводился с LSG с использованием неабиоруемых швов.
Обычный пероральный калий-конкурентоспособный блокировщик кислоты (PCAB) был назначен в течение 3 месяцев после операции, а прекращение PCAB определялось на основе симптомов GERD при 3-месячном посещении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценки симптомов из модифицированного GERD-HRQL
Временное ограничение: Перед лапароскопической гастрэктомией в рукаве и в 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
|
Модифицированный GERD-HRQL состоит из 15 вопросов с 6-балльной шкалой Лайкерта в диапазоне от 0 до 5.
Среди них шесть вопросов связаны с изжогой, в то время как еще шесть сосредоточены на регургитации.
Оценки симптомов, включая изжогу и оценки регургитации, были определены как сумма шести вопросов, связанных с каждым симптомом.
|
Перед лапароскопической гастрэктомией в рукаве и в 1, 3, 6, 9, 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремонт грыжи гиала с лапароскопической гастрэктомией в рукаве (выполненная или нет)
Временное ограничение: Во время лапароскопической гастрэктомии рукава
|
У пациентов с грыжей гиатала восстановление грыжи гиала была выполнена с лапароскопической гастрэктомией в рукаве. Анализ подгруппы будет проводиться на основе наличия или отсутствия грыжи гиала. Мы также проанализируем корреляцию между тем, была ли выполнена восстановление грыжи гиала с лапароскопической гастрэктомией рукава и изменениями в показателях послеоперационных симптомов. * Изменения в результатах послеоперационных симптомов = результаты послеоперационных симптомов - предоперационные оценки симптомов |
Во время лапароскопической гастрэктомии рукава
|
|
Связанные с ожирением параметры
Временное ограничение: Перед лапароскопической гастэктомией в рукаве и в 1, 3, 6, 9, через 12 месяцев после операции (WC: до лапароскопической гастрэктомии рукава и через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции)
|
Мы проанализируем корреляцию между параметрами, связанными с ожирением, включая предоперационный и послеоперационный индекс массы тела (ИМТ), предоперационную и послеоперационную окружность талии (WC), процент общей потери веса (%TWL) и процент снижения WC, и и Изменения в результатах послеоперационных симптомов. * Изменения в результатах послеоперационных симптомов = показатели послеоперационных симптомов - предоперационные оценки симптомов; ИМТ = вес тела (кг) / высота (м)^2;
|
Перед лапароскопической гастэктомией в рукаве и в 1, 3, 6, 9, через 12 месяцев после операции (WC: до лапароскопической гастрэктомии рукава и через 3, 6, 9, 12 месяцев после операции)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Balla A, Leone G, Ribichini E, Sacchi MC, Genco A, Pronio A, Paganini AM, Badiali D. Gastroesophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life Questionnaire: prospective development and validation in Italian. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 1;33(3):339-345. doi: 10.1097/MEG.0000000000001914.
- Velanovich V, Vallance SR, Gusz JR, Tapia FV, Harkabus MA. Quality of life scale for gastroesophageal reflux disease. J Am Coll Surg. 1996 Sep;183(3):217-24.
- Kim MS, Lee I, Natarajan P, Do R, Kwon Y, Shin JI, Solmi M, Kim JY, Won HH, Park S. Integration of observational and causal evidence for the association between adiposity and 17 gastrointestinal outcomes: An umbrella review and meta-analysis. Obes Rev. 2024 Dec;25(12):e13823. doi: 10.1111/obr.13823. Epub 2024 Sep 4.
- Silveira FC, Poa-Li C, Pergamo M, Gujral A, Kolli S, Fielding GA, Ren-Fielding CJ, Schwack BF. The Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Gastroesophageal Reflux Disease. Obes Surg. 2021 Mar;31(3):1139-1146. doi: 10.1007/s11695-020-05111-0. Epub 2020 Nov 26.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Метаболические заболевания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Заболевания пищевода
- Избыточный вес
- Нарушения моторики пищевода
- Расстройства глотания
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Признаки и симптомы
- Ожирение
- Сахарный диабет
- Гастроэзофагеальный рефлюкс
Другие идентификационные номера исследования
- SG-GERD
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .