Posztoperatív gastroesophagealis reflux tünetek laparoszkópos ujjú gastrektómiát követően a műtét előtti tünetek jelenléte alapján
A posztoperatív gastroesophagealis reflux tünetek mintázatainak feltárása a laparoszkópos ujjú gastrektómiát követő preoperatív tünetek alapján
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás a gastroesophagealis reflux betegség (GERD) közismert kockázati tényezője, és a laparoszkópos ujjú gastrektómia (LSG) a leggyakrabban elvégzett bariatric/metabolikus műtét. A betegek azonban gyakran reflux tüneteket tapasztalnak az LSG után, és azokat, akiknek súlyos reflux tünetei vagy súlyos eróziós nyelőcsőgyulladásuk van, kizárták az LSG -jelöltekből. A tanulmány célja a posztoperatív reflux tünetek mintáinak elemzése a preoperatív reflux tünetek jelenléte alapján.
Az egyetlen intézményben a reflux tünetekre értékelt betegek prospektív módon meghatározott adatbázisát visszamenőlegesen felülvizsgálják. Összesen 64 olyan beteget, akiknél LSG -t végeztek 2020 április és 2023. március között, belefoglalják ebbe a tanulmányba. A módosított GERD-HRQL (GERD-egészséggel kapcsolatos életminőség) kérdőívet használtuk a gastroesophagealis reflux tünetek értékelésére az LSG előtt és a műtét utáni 1, 3, 6, 9 és 12 hónappal. A reflux tüneteket a gyomorégés és a regurgitáció kategóriába sorolják, és a módosított GERD-HRQL kérdőívben szereplő gyomorégés és regurgitációs pontszámok mintáit elemezzük. A betegeket a preoperatív reflux tünetek jelenléte vagy hiánya alapján osztályozzák, és az egyes csoportokban a tünetek pontszámának mintáit elemezzük. Megmérjük azt a korrelációt is, hogy a hiatális sérv javítását laparoszkópos ujjú gastrektómiával és adipozitással kapcsolatos paraméterekkel végezzük, ideértve a preoperatív és a posztoperatív testtömeg-indexet, a preoperatív és a posztoperatív derék kerületét (WC), a teljes súlycsökkenés százalékát ( %Twl), valamint a WC csökkentésének százalékos aránya, valamint a posztoperatív tünetek pontszámainak változásai.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Dél -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- A 19 évnél nagyobb életkorú betegek
- Olyan betegek, akiknek laparoszkópos ujjú gastrektómiát végeztek 2019 márciusától 2023 márciusáig
- Azok a betegek, akiknek posztoperatív nyomon követése hosszabb, mint egy hónappal az LSG után
- Azok a betegek, akik válaszoltak a preoperatív és posztoperatív GERD kérdőívre (a módosított GERD-HRQL koreai lefordított változata)
Kizárási kritériumok:
1) Hiányzó vagy hiányos posztoperatív GERD kérdőívekkel rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Preoperatív tünet jelenléti csoport
Azok a betegek, akiknek a preoperatív tünet pontszáma a módosított GERD-HRQL kérdőívből származik, nem nulla.
Az egyes tünetek (gyomorégés és regurgitáció) elemzéséhez a betegeket a megfelelő tünet jelenléte alapján csoportosítják: a gyomorégés tüneti jelenléti csoportja a gyomorégés elemzéséhez és a regurgitációs tünet jelenléti csoportja a regurgitációs elemzéshez.
|
A laparoszkópos hüvelyes gastrektómiát (LSG) leggyakrabban előfuttatják bariatric/metabolikus műtét.
Az LSG-t elhízott és/vagy elhízáshoz kapcsolódó komorbiditásokban végzik.
Az LSG alatt a gyomrot 5 cm-ről a pylorushoz közeli és a szöge szögéig rezektáltuk, amelyet egy 36-francia bougie vezet.
Hiatális sérvben szenvedő betegekben az egyidejű HHR-t LSG-vel is végeztük, nem abszorbeálódó varratok felhasználásával.
A műtét után 3 hónapon keresztül előírtuk a rutin kálium-kompetitív sav-blokkolót (PCAB), és a PCAB abbahagyását a GERD tünetei alapján határozták meg a 3 hónapos látogatáson.
|
|
Preoperatív tünethiánycsoport
Azok a betegek, akiknek a preoperatív tüneti pontszáma nulla, a módosított GERD-HRQL kérdőív alapján értékelve.
Minden egyes tüneti elemzéshez (gyomorégés és regurgitáció) a betegeket a megfelelő tünet jelenléte alapján csoportosítják: a gyomorégési tünet hiánya a gyomorégés elemzéséhez és a regurgitációs tünetek hiánya a regurgitációs elemzéshez.
|
A laparoszkópos hüvelyes gastrektómiát (LSG) leggyakrabban előfuttatják bariatric/metabolikus műtét.
Az LSG-t elhízott és/vagy elhízáshoz kapcsolódó komorbiditásokban végzik.
Az LSG alatt a gyomrot 5 cm-ről a pylorushoz közeli és a szöge szögéig rezektáltuk, amelyet egy 36-francia bougie vezet.
Hiatális sérvben szenvedő betegekben az egyidejű HHR-t LSG-vel is végeztük, nem abszorbeálódó varratok felhasználásával.
A műtét után 3 hónapon keresztül előírtuk a rutin kálium-kompetitív sav-blokkolót (PCAB), és a PCAB abbahagyását a GERD tünetei alapján határozták meg a 3 hónapos látogatáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tüneti pontszámok a módosított GERD-HRQL-ből
Időkeret: A laparoszkópos ujjú gastrektómia előtt és a műtét után 12 hónappal az 1, 3, 6, 9, 12 hónappal
|
A módosított GERD-HRQL 15 kérdésből áll, 6-pontos Likert skálával, 0-tól 5-ig.
Ezek közül hat kérdés kapcsolódik a gyomorégéshez, míg további hat a regurgitációra összpontosít.
A tünetek pontszámait, beleértve a gyomorégést és a regurgitációs pontszámokat, az egyes tünetekhez kapcsolódó hat kérdés összegének határozták meg.
|
A laparoszkópos ujjú gastrektómia előtt és a műtét után 12 hónappal az 1, 3, 6, 9, 12 hónappal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hiatális sérv javítás laparoszkópos ujjú gastrektómiával (végrehajtott vagy sem)
Időkeret: Laparoszkópos ujjú gastrektómiája alatt
|
A hiatális sérvben szenvedő betegekben a hiatális sérv javítását laparoszkópos hüvelyes gastrektómiával végeztük. A hiatális sérv jelenléte vagy hiánya alapján alcsoport -elemzést végeznek. Elemezni fogjuk azt a összefüggést is, hogy a hiatális sérv javítását a laparoszkópos hüvelyes gastrektómiával és a posztoperatív tünetek pontszámainak változásai között végezzük. * A posztoperatív tünetek pontszámainak változásai = posztoperatív tünetek pontszáma - preoperatív tüneti pontszámok |
Laparoszkópos ujjú gastrektómiája alatt
|
|
Adipozitással kapcsolatos paraméterek
Időkeret: A laparoszkópos ujjú gastrektómia előtt és a műtét után 12 hónappal az 1, 3, 6, 9, 12 hónappal (WC: Laparoszkópos ujjú gastrektómia előtt és 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után)
|
Elemezni fogjuk az adipozitáshoz kapcsolódó paraméterek, beleértve a preoperatív és a posztoperatív testtömeg-index (BMI), a preoperatív és a posztoperatív derék kerületét (WC), a teljes fogyás százalékát (%TWL) és a WC redukció százalékos aránya, és a WC redukció százaléka között, és a posztoperatív derék kerülete között, és A posztoperatív tünetek pontszámainak változásai. * A posztoperatív tünetek pontszámainak változásai = posztoperatív tünetek pontszáma - preoperatív tüneti pontszámok; Bmi = testtömeg (kg) / magasság (m)^2;
|
A laparoszkópos ujjú gastrektómia előtt és a műtét után 12 hónappal az 1, 3, 6, 9, 12 hónappal (WC: Laparoszkópos ujjú gastrektómia előtt és 3, 6, 9, 12 hónappal a műtét után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Balla A, Leone G, Ribichini E, Sacchi MC, Genco A, Pronio A, Paganini AM, Badiali D. Gastroesophageal Reflux Disease - Health-Related Quality of Life Questionnaire: prospective development and validation in Italian. Eur J Gastroenterol Hepatol. 2021 Mar 1;33(3):339-345. doi: 10.1097/MEG.0000000000001914.
- Velanovich V, Vallance SR, Gusz JR, Tapia FV, Harkabus MA. Quality of life scale for gastroesophageal reflux disease. J Am Coll Surg. 1996 Sep;183(3):217-24.
- Kim MS, Lee I, Natarajan P, Do R, Kwon Y, Shin JI, Solmi M, Kim JY, Won HH, Park S. Integration of observational and causal evidence for the association between adiposity and 17 gastrointestinal outcomes: An umbrella review and meta-analysis. Obes Rev. 2024 Dec;25(12):e13823. doi: 10.1111/obr.13823. Epub 2024 Sep 4.
- Silveira FC, Poa-Li C, Pergamo M, Gujral A, Kolli S, Fielding GA, Ren-Fielding CJ, Schwack BF. The Effect of Laparoscopic Sleeve Gastrectomy on Gastroesophageal Reflux Disease. Obes Surg. 2021 Mar;31(3):1139-1146. doi: 10.1007/s11695-020-05111-0. Epub 2020 Nov 26.
- Eisenberg D, Shikora SA, Aarts E, Aminian A, Angrisani L, Cohen RV, de Luca M, Faria SL, Goodpaster KPS, Haddad A, Himpens JM, Kow L, Kurian M, Loi K, Mahawar K, Nimeri A, O'Kane M, Papasavas PK, Ponce J, Pratt JSA, Rogers AM, Steele KE, Suter M, Kothari SN. 2022 American Society of Metabolic and Bariatric Surgery (ASMBS) and International Federation for the Surgery of Obesity and Metabolic Disorders (IFSO) Indications for Metabolic and Bariatric Surgery. Obes Surg. 2023 Jan;33(1):3-14. doi: 10.1007/s11695-022-06332-1.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Táplálkozási zavarok
- Anyagcsere-betegségek
- Túltáplálás
- Testsúly
- Emésztőrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Nyelőcső betegségei
- Túlsúly
- A nyelőcső motilitási zavarai
- Deglutíciós zavarok
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Elhízottság
- Diabetes mellitus
- Gastrooesophagealis reflux
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SG-GERD
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .