Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve gastro -oesofageale reflux symptomen na laparoscopische mouw gastrectomie op basis van de aanwezigheid van preoperatieve symptomen

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital

Patronen verkennen in postoperatieve gastro -oesofageale reflux symptomen na laparoscopische mouw gastrectomie op basis van de aanwezigheid van preoperatieve symptomen

Deze studie heeft als doel de patronen van refluxsymptomen na laparoscopische mouw gastrectomie te onderzoeken op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van preoperatieve gastro -oosofageale refluxsymptomen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een bekende risicofactor voor gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) en laparoscopische mouwgastrectomie (LSG) is de meest uitgevoerde bariatrische/metabole chirurgie. Patiënten ervaren echter vaak refluxsymptomen na LSG, en patiënten met ernstige refluxsymptomen of ernstige erosieve slokdarmtis zijn uitgesloten van kandidaten voor LSG. Deze studie heeft als doel de patronen van postoperatieve refluxsymptomen te analyseren op basis van de aanwezigheid van preoperatieve refluxsymptomen.

Prospectief vastgestelde databases van patiënten die zijn beoordeeld voor refluxsymptomen bij een enkele instelling, worden met achteraf worden beoordeeld. Een totaal van 64 patiënten die LSG tussen april 2020 en maart 2023 ondergingen, worden in dit onderzoek opgenomen. De gemodificeerde GERD-HRQL-vragenlijst (GERD-gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven) werd gebruikt om gastro-oesofageale refluxsymptomen te evalueren vóór LSG en bij 1, 3, 6, 9 en 12 maanden na de operatie. Refluxsymptomen zullen worden gecategoriseerd in brandend maagzuur en regurgitatie, en de patronen van maagzuur- en regurgitatiescores opgenomen in de gemodificeerde GERD-HRQL-vragenlijst zullen worden geanalyseerd. De patiënten worden geclassificeerd op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van preoperatieve refluxsymptomen, en de patronen van symptoomscores in elke groep zullen worden geanalyseerd. We zullen ook de correlatie meten tussen of hiatale hernia-reparatie werd uitgevoerd met laparoscopische mouw gastrectomie en adipositeitsgerelateerde parameters, waaronder preoperatieve en postoperatieve body mass index (BMI), preoperatieve en postoperatieve tailleomtrek (WC), het percentage van het totale gewichtsverlies ( %TWL), en het percentage WC -reductie en veranderingen in postoperatieve symptoomscores.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

64

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die laparoscopische mouw gastrectomie ondergingen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met leeftijd hoger dan 19 jaar
  2. Patiënten die van maart 2019 tot maart 2023 laparoscopische mouw gastrectomie ondergingen
  3. Patiënten met postoperatieve follow-up langer dan een maand na LSG
  4. Patiënten die preoperatieve en postoperatieve GERD-vragenlijst beantwoordden (Koreaanse vertaalde versie van gemodificeerde GERD-HRQL)

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten met ontbrekende of onvolledige postoperatieve GERD -vragenlijsten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Preoperatieve symptoomaanwezigheidsgroep
Patiënten wiens preoperatieve symptoomscore van de gemodificeerde GERD-HRQL-vragenlijst niet nul is. Voor analyses van elk symptoom (brandend maagzuur en regurgitatie) zullen patiënten worden gegroepeerd op basis van de aanwezigheid van het respectieve symptoom: de hart maagzuuraanwezigheidsgroep voor brandend maagzuuranalyse en de regurgitatiesymptoomaanwezigheidsgroep voor regurgitatie -analyse.
Procedure: Laparoscopische mouw gastrectomie
Laparoscopische mouw gastrectomie (LSG) wordt meestal uitgevoerd bariatrische/metabole chirurgie. LSG wordt uitgevoerd bij patiënten met obesitas en/of obesitas-gerelateerde comorbiditeiten. Tijdens LSG werd de maag geresecteerd van 5 cm proximaal naar de pylorus ten opzichte van de hoek van hem, geleid door een 36-Franse bougie. Bij patiënten met hiatale hernia werd gelijktijdig HHR ook uitgevoerd met LSG met behulp van niet-absorbeerbare hechtingen. Routine orale kaliumcompetitieve zuurblokker (PCAB) werd gedurende 3 maanden na de operatie voorgeschreven en de stopzetting van PCAB werd bepaald op basis van GERD-symptomen bij het bezoek van 3 maanden.
Preoperatieve symptoomafwezigheidsgroep
Patiënten wiens preoperatieve symptoomscore nul is, zoals beoordeeld door de gemodificeerde GERD-HRQL-vragenlijst. Voor elke symptoomanalyse (brandend maagzuur en regurgitatie) zullen patiënten worden gegroepeerd op basis van de aanwezigheid van het respectieve symptoom: de brandend maagzuursempomafwezigheidsgroep voor brandend maagzuuranalyse en de afwezigheidsgroep voor regurgitatie voor regurgatie -analyse.
Procedure: Laparoscopische mouw gastrectomie
Laparoscopische mouw gastrectomie (LSG) wordt meestal uitgevoerd bariatrische/metabole chirurgie. LSG wordt uitgevoerd bij patiënten met obesitas en/of obesitas-gerelateerde comorbiditeiten. Tijdens LSG werd de maag geresecteerd van 5 cm proximaal naar de pylorus ten opzichte van de hoek van hem, geleid door een 36-Franse bougie. Bij patiënten met hiatale hernia werd gelijktijdig HHR ook uitgevoerd met LSG met behulp van niet-absorbeerbare hechtingen. Routine orale kaliumcompetitieve zuurblokker (PCAB) werd gedurende 3 maanden na de operatie voorgeschreven en de stopzetting van PCAB werd bepaald op basis van GERD-symptomen bij het bezoek van 3 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Symptoomscores van de gemodificeerde GERD-HRQL
Tijdsspanne: Voor laparoscopische mouw gastrectomie en bij 1, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie
De gemodificeerde GERD-HRQL bestaat uit 15 vragen met een 6-punts Likert-schaal variërend van 0 tot 5. Onder deze zijn zes vragen gerelateerd aan brandend maagzuur, terwijl nog eens zes zich richten op regurgitatie. Symptoomscores, waaronder maagzuur en regurgitatiescores, werden gedefinieerd als de som van de zes vragen met betrekking tot elk symptoom.
Voor laparoscopische mouw gastrectomie en bij 1, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hiatale hernia -reparatie met laparoscopische mouw gastrectomie (uitgevoerd of niet)
Tijdsspanne: tijdens de gastrectomie van laparoscopische huls

Bij patiënten met hiatale hernia werd hiatale hernia -reparatie uitgevoerd met laparoscopische mouw gastrectomie. Een subgroepanalyse zal worden uitgevoerd op basis van de aanwezigheid of afwezigheid van een hiatale hernia.

We zullen ook de correlatie analyseren tussen of hiatale hernia -reparatie is uitgevoerd met laparoscopische mouw gastrectomie en de veranderingen in postoperatieve symptoomscores.

* De veranderingen in postoperatieve symptoomscores = postoperatieve symptoomscores - preoperatieve symptoomscores
tijdens de gastrectomie van laparoscopische huls
Adiposity-gerelateerde parameters
Tijdsspanne: Voor laparoscopische mouw gastrectomie en bij 1, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie (WC: vóór laparoscopische mouw gastrectomie en bij 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie)

We zullen de correlatie analyseren tussen adipositas-gerelateerde parameters, waaronder preoperatieve en postoperatieve body mass index (BMI), preoperatieve en postoperatieve tailleomtrek (WC), het percentage totale gewichtsverlies (%TWL) en het percentage WC-reductie, en De veranderingen in postoperatieve symptoomscores.

* De veranderingen in postoperatieve symptoomscores = postoperatieve symptoomscores - preoperatieve symptoomscores; BMI = lichaamsgewicht (kg) / hoogte (m)^2;

  • TWL = (preoperatief lichaamsgewicht - postoperatief lichaamsgewicht)/preoperatief lichaamsgewicht x 100 (%); WC -reductie = (preoperatieve WC - postoperatieve WC)/preoperatieve WC x 100 (%); ** WC werd gemeten op het niveau van de umbilicus.
Voor laparoscopische mouw gastrectomie en bij 1, 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie (WC: vóór laparoscopische mouw gastrectomie en bij 3, 6, 9, 12 maanden na de operatie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Korea University Anam Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 februari 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SG-GERD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Volgens de privé -informatiewetgeving zal de IPD gegenereerd en/of geanalyseerd voor deze studie niet worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren