- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06844201
Délire postopératoire après éphédrine peropératoire versus noradrénaline
Délire postopératoire après éphédrine peropératoire contre noradrénaline: une étude rétrospective de la base de données Trinetx
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette analyse rétrospective sera réalisée à l'aide de données du réseau collaboratif Tinetx US. Cette étude a été conçue pour évaluer l'impact de la noradrénaline peropératoire par rapport à l'utilisation de l'éphédrine peropératoire sur le délire postopératoire. Les critères d'inclusion comprennent les patients qui ont subi une intervention chirurgicale (code CPT 1003143) et ont été administrés par éphédrine ou noradrénaline le jour de la chirurgie et n'ont pas reçu les deux vasopresseurs le jour de la chirurgie. Les critères d'exclusion excluent les patients qui ont subi une neurologie et une chirurgie neuromusculaire, une chirurgie cardiaque et des procédures cardiaques; les patients qui ont reçu de l'épinéphrine ou de la dopamine le jour de la chirurgie; Les patients qui ont été administrés par éphédrine ou noradrénaline à tout moment dans les 7 jours suivant le jour de la chirurgie pour tenir compte des patients qui auraient pu nécessiter des perfusions de presseurs pour d'autres causes; ou un historique antérieur de désorientation (code ICD-10 R41.0) ou de démence non spécifiée (F03).
La correspondance du score de propension via Trinetx sera utilisée pour s'adapter à l'âge, au sexe, à la race, à l'IMC et aux comorbidités, y compris une maladie cérébrovasculaire (CID-10 Code i60-I69), insuffisance cardiaque chronique (I11.0), Hypertension primaire (I10, I11.9), maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) (J42, J43, J44, J47), asthme (J45), maladie rénale chronique (CKD) (I12, I13), Diabetes Mellitus (E08-E13), Dépression (F32.a), Schizohes Abus de drogues (F10.1, F10.2, Z71.4), statut de tabagisme (F17.2, F17.21), et l'histoire de l'utilisation de l'antipsychotique (CN700) et de la benzodiazépine (C302).
Des tests t indépendants et des tests du chi carré seront utilisés pour comparer le délire postopératoire à travers les cohortes. Pour évaluer la relation entre la noradrénaline et le délire postopératoire contre l'éphédrine et le délire postopératoire, les différences de risque et les ratios de risque avec 95% de CI seront calculés après correspondance de score de propension. La plate-forme Trinetx sera utilisée pour toutes les analyses, P <0,05 représentant une signification statistique.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe d'éphédrine:
Critères d'inclusion:
- a subi une intervention chirurgicale (code CPT 1003143)
- Éphédrine administrée le jour de la chirurgie
Critères d'exclusion:
- Reçu les deux vasopresseurs (éphédrine et noradéphrine) le jour de la chirurgie.
- patients qui ont subi une neurologie et une chirurgie neuromusculaire, une chirurgie cardiaque et des procédures cardiaques
- les patients qui ont été administrés de l'épinéphrine ou de la dopamine le jour de la chirurgie
- les patients qui ont été administrés à l'éphédrine ou à la noradéphrine à tout moment dans les 7 jours suivant le jour de la chirurgie
- Un historique antérieur de désorientation (code ICD-10 R41.0) ou de démence non spécifiée (F03)
Groupe de norépinéphrine:
Critères d'inclusion:
- a subi une intervention chirurgicale (code CPT 1003143)
- administré noradrénaline le jour de la chirurgie
Critères d'exclusion:
- Reçu les deux vasopresseurs (éphédrine et noradéphrine) le jour de la chirurgie.
- patients qui ont subi une neurologie et une chirurgie neuromusculaire, une chirurgie cardiaque et des procédures cardiaques
- les patients qui ont été administrés de l'épinéphrine ou de la dopamine le jour de la chirurgie
- les patients qui ont été administrés à l'éphédrine ou à la noradéphrine à tout moment dans les 7 jours suivant le jour de la chirurgie
- Un historique antérieur de désorientation (code ICD-10 R41.0) ou de démence non spécifiée (F03)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe d'éphédrine
Ce groupe a reçu l'éphédrine le jour de la chirurgie.
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A reçu l'éphédrine le même jour de la chirurgie.
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Groupe de noradréphrine
Ce groupe a reçu de la norépinéphrine le jour de la chirurgie.
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Reçu de la norépinéphrine le même jour de la chirurgie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Délire postopératoire
Délai: Dans les 7 jours suivant la chirurgie.
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Le résultat du délire postopératoire sera observé à l'aide des codes ICD-10 F05, R40 et R41 pour le délire, la somnolence et la désorientation, respectivement.
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Dans les 7 jours suivant la chirurgie.
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système nerveux
- Les troubles mentaux
- Complications postopératoires
- Processus pathologiques
- Confusion
- Manifestations neurocomportementales
- Troubles neurocognitifs
- Délire d'émergence
- Délire
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Agents vasoconstricteurs
- Norépinéphrine
- Éphédrine
Autres numéros d'identification d'étude
- Ephedrine vs Norepinephrine
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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