- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06844201
Delirio postoperatorio después de la efedrina intraoperatoria versus noradrenalina
Delirio postoperatorio después de la efedrina intraoperatoria versus noradrenalina: un estudio retrospectivo de la base de datos TrinetX
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este análisis retrospectivo se realizará utilizando datos de la red colaborativa TrinetX US. Este estudio fue diseñado para evaluar el impacto de la noradrenalina intraoperatoria versus el uso de efedrina intraoperatoria en el delirio postoperatorio. Los criterios de inclusión incluyen pacientes que se sometieron a cirugía (código CPT 1003143) y recibieron efedrina o noradrenalina el día de la cirugía y no recibieron ambos vasopresores el día de la cirugía. Los criterios de exclusión excluyen a los pacientes que se sometieron a neurología y cirugía neuromuscular, cirugía cardíaca y procedimientos cardíacos; pacientes que recibieron epinefrina o dopamina el día de la cirugía; pacientes que recibieron efedrina o noradrenalina en cualquier momento dentro de los 7 días posteriores al día de la cirugía para dar cuenta de los pacientes que podrían haber requerido infusiones de presor para otras causas; o un historial previo de desorientación (código ICD-10 R41.0) o demencia no especificada (F03).
El puntaje de propensión a través de TrinetX se utilizará para ajustar la edad, el sexo, la raza, el IMC y las comorbilidades, incluida la enfermedad cerebrovascular (Código ICD-10 i60-I69), insuficiencia cardíaca crónica (i11.0), Hipertensión primaria (i10, i11.9), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) (J42, J43, J44, J47), Astma (J45), enfermedad renal crónica (ERC) (I12, I13), Diabetes mellitus (E08-E13), depresión (F32.), Schizofective Disorders (F25), Almolón), Alpetos), Dropción, Alpetos (Almolón), Alpetos (Almolón), Alpetos (Alpetos), Alpetos (Alpetos), Alpetos), Almolón), Drugas (F255). (F10.1, F10.2, Z71.4), Estado de fumar (F17.2, F17.21), e Historia del uso de antipsicóticos (CN700) y benzodiacepina (C302).
Las pruebas t independientes y las pruebas de chi cuadrado se utilizarán para comparar el delirio postoperatorio en las cohortes. Evaluar la relación entre la noradrenalina y el delirio postoperatorio versus la efedrina y el delirio postoperatorio, las diferencias de riesgo y las relaciones de riesgo con IC del 95% se calcularán después de la coincidencia de puntaje de propensión. La plataforma TrinetX se utilizará para todos los análisis, con p <0.05 que representa significación estadística.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Grupo Ephedrine:
Criterios de inclusión:
- Se sometió a cirugía (código CPT 1003143)
- administrada Ephedrine el día de la cirugía
Criterios de exclusión:
- recibieron ambos vasopresores (efedrina y noradrenalina) el día de la cirugía.
- pacientes que se sometieron a neurología y cirugía neuromuscular, cirugía cardíaca y procedimientos cardíacos
- pacientes que recibieron epinefrina o dopamina el día de la cirugía
- pacientes que recibieron efedrina o noradrenalina en cualquier momento dentro de los 7 días posteriores al día de la cirugía
- Un historial previo de desorientación (código ICD-10 R41.0) o demencia no especificada (F03)
Grupo de norepinefrina:
Criterios de inclusión:
- Se sometió a cirugía (código CPT 1003143)
- administrado norepinefrina el día de la cirugía
Criterios de exclusión:
- recibieron ambos vasopresores (efedrina y noradrenalina) el día de la cirugía.
- pacientes que se sometieron a neurología y cirugía neuromuscular, cirugía cardíaca y procedimientos cardíacos
- pacientes que recibieron epinefrina o dopamina el día de la cirugía
- pacientes que recibieron efedrina o noradrenalina en cualquier momento dentro de los 7 días posteriores al día de la cirugía
- Un historial previo de desorientación (código ICD-10 R41.0) o demencia no especificada (F03)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de efedrina
Este grupo recibió Ephedrine el día de la cirugía.
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Recibió efedrina el mismo día de cirugía.
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Grupo noradrenalado
Este grupo recibió noradrenalina el día de la cirugía.
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Recibió noradrenalina el mismo día de cirugía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Delirio postoperatorio
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
|
El resultado del delirio postoperatorio se observará utilizando los códigos ICD-10 F05, R40 y R41 para delirio, somnolencia y desorientación, respectivamente.
|
Dentro de los 7 días posteriores a la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Desordenes mentales
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Confusión
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- Trastornos neurocognitivos
- Delirio de emergencia
- Delirio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Alfa-agonistas adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Estimulantes del sistema nervioso central
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Noradrenalina
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- Ephedrine vs Norepinephrine
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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