- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06844201
Deliro postoperatorio dopo efedrina intraoperatoria contro noradrenalina
Deliro postoperatorio dopo efedrina intraoperatoria contro noradrenalina: uno studio di database retrospettivo TRINETX
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questa analisi retrospettiva verrà condotta utilizzando i dati della rete collaborativa TRINETX USA. Questo studio è stato progettato per valutare l'impatto dell'uso intraoperatorio di norapinefrina rispetto all'uso intraoperatorio di efedrina sul delirio postoperatorio. I criteri di inclusione comprendono pazienti sottoposti a chirurgia (Codice CPT 1003143) e sono stati somministrati efedrina o noradrenalina il giorno dell'intervento e non ha ricevuto entrambi i vasopreditori il giorno dell'intervento. I criteri di esclusione escludono i pazienti sottoposti a neurologia e chirurgia neuromuscolare, chirurgia cardiaca e procedure cardiache; pazienti che sono stati somministrati epinefrina o dopamina il giorno della chirurgia; I pazienti a cui sono stati somministrati efedrina o noradrenalina in qualsiasi momento entro i 7 giorni successivi al giorno dell'intervento chirurgico per tenere conto dei pazienti che potrebbero aver richiesto infusioni di pressione per altre cause; o una precedente storia di disorientamento (codice ICD-10 R41.0) o demenza non specificata (F03).
Il punteggio di propensione corrispondente tramite TRINETX verrà utilizzato per adattarsi per età, sesso, razza, BMI e comorbidità tra cui la malattia cerebrovascolare (codice ICD-10 I60-I69), insufficienza cardiaca cronica (I11.0), primary hypertension (I10, I11.9), chronic obstructive pulmonary disease (COPD) (J42, J43, J44, J47), asthma (J45), chronic kidney disease (CKD) (I12, I13), diabetes mellitus (E08-E13), depression (F32.A), schizoaffective disorders (F25), alcohol and drug abuso (F10.1, F10.2, Z71.4), stato del fumo (F17.2, F17.21) e Storia dell'utilizzo antipsicotico (CN700) e benzodiazepina (C302).
Test T indipendenti e test chi-quadrati saranno utilizzati per confrontare il delirio postoperatorio tra le coorti. Per valutare la relazione tra noradrenalina e delirio postoperatorio rispetto al delirio efedrina e postoperatorio, differenze di rischio e rapporti di rischio con IC al 95% verranno calcolati dopo la corrispondenza del punteggio di propensione. La piattaforma TRINETX verrà utilizzata per tutte le analisi, con p <0,05 che rappresenta un significato statistico.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Gruppo Efedrina:
Criteri di inclusione:
- SUCCESSIVO SUGGERIMENTO (CODICE CPT 1003143)
- Efedrina somministrata il giorno della chirurgia
Criteri di esclusione:
- hanno ricevuto sia i vasopressori (efedrina e la noradrenalina) il giorno dell'intervento chirurgico.
- pazienti sottoposti a neurologia e chirurgia neuromuscolare, chirurgia cardiaca e procedure cardiache
- I pazienti a cui sono stati somministrati epinefrina o dopamina il giorno dell'intervento chirurgico
- I pazienti che sono stati somministrati efedrina o noradrenalina in qualsiasi momento entro i 7 giorni successivi al giorno dell'intervento chirurgico
- Una storia precedente di disorientamento (codice ICD-10 R41.0) o demenza non specificata (F03)
Gruppo di noradrenalina:
Criteri di inclusione:
- SUCCESSIVO SUGGERIMENTO (CODICE CPT 1003143)
- somministrato noradrenalina il giorno della chirurgia
Criteri di esclusione:
- hanno ricevuto sia i vasopressori (efedrina e la noradrenalina) il giorno dell'intervento chirurgico.
- pazienti sottoposti a neurologia e chirurgia neuromuscolare, chirurgia cardiaca e procedure cardiache
- I pazienti a cui sono stati somministrati epinefrina o dopamina il giorno dell'intervento chirurgico
- I pazienti che sono stati somministrati efedrina o noradrenalina in qualsiasi momento entro i 7 giorni successivi al giorno dell'intervento chirurgico
- Una storia precedente di disorientamento (codice ICD-10 R41.0) o demenza non specificata (F03)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di efedrina
Questo gruppo ha ricevuto l'efedrina il giorno dell'intervento.
|
Ricevuto efedrina lo stesso giorno di chirurgia.
|
|
Gruppo di noradrenalina
Questo gruppo ha ricevuto la noradrenalina il giorno della chirurgia.
|
Ricevuto noradrenalina lo stesso giorno di chirurgia.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Deliro postoperatorio
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Il risultato del delirio postoperatorio sarà osservato usando i codici ICD-10 F05, R40 e R41 per delirio, sonnolenza e disorientamento, rispettivamente.
|
Entro 7 giorni dopo l'intervento chirurgico.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Disordini mentali
- Complicanze postoperatorie
- Processi patologici
- Confusione
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Disturbi neurocognitivi
- Delirio di emergenza
- Delirio
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti neurotrasmettitori
- Alfa-agonisti adrenergici
- Agonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Stimolanti del sistema nervoso centrale
- Simpaticomimetici
- Agenti vasocostrittori
- Noradrenalina
- Efedrina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Ephedrine vs Norepinephrine
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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