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Physiothérapie à l'aiguille sèche Précision

4 mai 2026 mis à jour par: University of Alberta

Réduire le placement dangereux des aiguilles par les physiothérapeutes qui utilisent un aiguille sec (DN) en introduisant la revue de l'anatomie de cadavre: un essai de contrôle randomisé évaluant la précision et la confiance du placement de l'aiguille

L'objectif de cet essai clinique est d'apprendre si l'ajout de la revue de cadavre s'améliore:

  • La précision des physiothérapeutes qui pratiquent l'aiguille sèche.
  • La sécurité perçue de l'aiguille sèche par les physiothérapeutes. Les chercheurs compareront les effets d'une revue d'anatomie utilisant du matériel de cadavre à celui d'une intervention éducative non liée à l'anatomie pour voir si l'examen de l'anatomie améliore la précision et la sécurité de l'aiguille du physiothérapeute qui pratiquent l'aiguille sèche par rapport à l'intervention de contrôle de l'éducation non liée à l'anatomie.

Les participants le feront:

  • Aiguille trois muscles liés à la sécurité et / ou à la précision en utilisant l'imagerie par ultrasons pour rassembler les mesures de précision et de sécurité.
  • Passez un examen initial de connaissances en capturant leurs connaissances sur la sécurité à l'aiguille.
  • Être randomisé en un groupe témoin ou un groupe d'intervention.
  • Le groupe de contrôle recevra une session éducative en ligne non liée à l'anatomie.
  • Le groupe d'intervention recevra une classe d'examen de l'anatomie cadavre axée sur la zone à haut risque.
  • Repader un examen de connaissances après leur cours (CADAVER LAB ou en ligne de formation) pour saisir tout changement.
  • Aiguillez à nouveau les trois mêmes muscles en utilisant l'échographie pour capturer la précision et les mesures de sécurité.

Si l'examen de l'anatomie à l'aide de matériaux de cadavre améliore la précision et la sécurité des physiothérapeutes, cette intervention éducative pourrait être recommandée pour être ajoutée à l'enseignement du cours d'aiguilles sèches.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectifs: Déterminer si l'offre de formation supplémentaire d'anatomie sur les cadavres axée sur les zones à haut risque améliore la précision du placement des aiguilles et affecte la confiance des physiothérapeutes qui pratiquent l'aiguille sèche par rapport à l'éducation axée sur les techniques DN.

Méthodes Conception de l'étude: essai contrôlé randomisé parallèle (suivant les directives de rapport consort)

Échantillon:

Physiothérapeutes: Soixante physiothérapeutes seront recrutés consécutivement à la publicité dans les newsletters du collège et de l'association, les médias sociaux et par le biais de cliniques de physiothérapie privées.

Participants à aiguilles: La publicité pour les participants à aiguille sera réalisée en utilisant les mêmes stratégies ci-dessus ainsi que par le biais du programme d'acupuncture de l'Université Grant Macewan. Cela aidera à garantir que les participants à l'aiguille recrutés ont de l'expérience dans la réception de traitements à l'aiguille avant l'étude.

Pour contrôler la variabilité des participants à l'aiguille entre les thérapeutes ainsi qu'entre les groupes, les participants à l'aiguille seront attribués au hasard aux thérapeutes. De plus, toutes les tentatives seront faites pour présenter à la fois un participant à aiguille masculin et féminin pour chaque thérapeute à la fois avant et après l'intervention.

Présentation de la procédure: Les premiers participants à DN comporteront une enquête pour collecter des données de référence et un examen en ligne initial pour saisir leur niveau actuel de connaissances anatomiques. Les mesures de précision DN initiales seront prises trois fois sur trois muscles séparés des deux côtés du corps sur deux volontaires d'aiguilles séparés (idéalement un homme et une femme) en utilisant l'imagerie à ultrasons. La confiance en soi dans la capacité d'aiguilles sera capturée à l'aide d'une échelle visuelle analogique. Ensuite, les participants seront randomisés pour l'intervention ou le groupe témoin. Le groupe d'intervention recevra une classe de révision de cadavre interactive axée sur les domaines à haut risque tandis que le groupe de contrôle recevra une session d'éducation en ligne de la même durée basée sur les techniques DN mais dépourvue d'enseignement d'anatomie. Les deux groupes seront testés sur leur anatomie en terminant un examen de connaissances en ligne similaire à la première mais suffisamment différente pour éviter le rappel. Dans les deux semaines suivant la fin de leur intervention, les deux groupes seront testés pour la précision DN sur les mêmes muscles de la même manière qu'auparavant et une deuxième estimation de confiance en soi sera rassemblée à l'aide d'une vente visuelle analogique.

Évaluation de base:

Physiothérapeutes d'aiguilles: une enquête de référence sur les thérapeutes inscrits capturera ce qui suit: 1. Sexe, 2. Gender, 3. Degré (s) de physiothérapie (s) et le programme obtenu, 4. Si une formation en cadavre a été offerte dans leur programme, 5 ans du programme d'octroi de DN, 6 ans d'expérience à temps plein dans la pratique de la physiothérapie. Estimez le pourcentage que les physiothérapeutes aiguillent les muscles identifiés utilisés dans cette étude au cours de la dernière année (trapèzes des fibres supérieures, rhomboïdes et supinator). Bien qu'il existe de nombreux domaines à haut risque, ceux-ci ont été choisis car ces régions sont le plus souvent associées à la précision des blessures ou des défis. D'autres domaines tels que les suboccipitaux, les scalènes et les sternocléidomastoïdes, bien que toujours considérés comme à haut risque, ne sont pas universellement enseignés, et donc non sélectionnés dans cette étude. Au départ et dans les 24 heures suivant la réception des programmes d'éducation alloués, les participants termineront également un examen pour saisir leur niveau actuel de connaissances d'anatomie. Cet examen comprendra des aspects du contenu éducatif du groupe témoin ainsi que certaines questions de base de DN pour aider les participants à comprendre la portée des deux interventions. Les résultats de l'enquête et de l'examen seront pilotés avec des collègues de recherche et des aiguilles sèches expérimentées et administrées en ligne à l'aide de RedCap.

Évaluation des évaluations pré-formation pré et post L'utilisation de deux participants à aiguille séparés garantira que la précision de l'aiguille bilatérale peut être évaluée tout en évitant les préoccupations soulevées dans la littérature concernant les lésions bilatérales du pneumothorax. Le thérapeute sera autorisé à utiliser la technique enseignée pendant la certification DN terminée, qui sera également enregistrée.

L'examinateur sera soit un échographiste qualifié, soit être formé par un radiologue pour utiliser un transducteur échographique curviligne en mode B pour visualiser la distance la plus courte entre toute partie des aiguilles et le point médian du muscle cible ainsi que les tissus à risque. Une fréquence de 2 à 5 Hz sera utilisée car celle-ci est suggérée pour l'imagerie de la profondeur tissulaire des muscles d'intérêt et le transducteur sera maintenu perpendiculaire à l'arbre à aiguille afin de visualiser toute l'aiguille recommandée par Malanga et Mautner en 2014. Le gel stérile chaud sera utilisé car des techniques d'aiguilles propres seront appliquées. La technique stérile n'est pas nécessaire car l'aiguilletage dans les espaces articulaires ou la bourse ne se produira pas et les participants ne sont pas immunodéprimés. L'examinateur à ultrasons sera aveuglé au groupe éducatif auquel chaque thérapeute est affecté. Les thérapeutes insérant les aiguilles seront aveugles à l'imagerie échographique obtenue lors de ces insertions.

L'imagerie à ultrasons a été utilisée avec succès pour identifier le placement des aiguilles dans les zones à haut risque et a une fiabilité intra-évaluatrice très élevée (ICC 0,98-0,99) et la fiabilité inter-évaluatrice bonne à élevée (ICC 0,79-0,93) Pour l'épaisseur du tissu musculaire. Par exemple, les mesures de la distance cutanée à côte à l'aide de mesures à ultrasons se sont révélées avoir une fiabilité entre l'inter-ventre avec une ICC allant de 0,92 à 0,98 et une erreur standard de mesure ne dépassant pas 10% de la profondeur maximale possible. L'échographie est une technologie d'imagerie sûre et non ionisante qui peut être utilisée à plusieurs reprises avec des implants métalliques, est rentable, portable, accessible cliniquement et possède des capacités de balayage en temps réel. L'imagerie par échographie des muscles a été validée par des comparaisons avec les IRM (zone de section transversale, longueur des muscles et largeur avec des coefficients de régression de 0,808 à 1,054), démontrant que les mesures étaient très satisfaisantes

. L'auto-évaluation de la confiance dans le placement de l'aiguille: comme la précision et la sécurité seront surveillées dans cette étude, le thérapeute sera invité à signaler le niveau de confiance que les aiguilles insérées sont restées une distance de sécurité de moins de 80% de la profondeur dangereuse et le niveau de confiance que le tissu cible a été atteint (moyen du muscle sélectionné). Une étude de Cushman et al. 2021, a démontré que les niveaux de confiance autodéclarés par le thérapeute d'aiguilles sûres à l'aide de la côte comme toile de fond osseuse n'étaient pas corrélées à la précision (P = 0,153), 24% des palpations confiantes étant inexactes. Les niveaux de confiance en soi des thérapeutes seront enregistrés à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points (EVA) de 0 (pas de confiance) à 10 (complètement confiante).

Après l'intervention: Dans les 24 heures suivant l'intervention, un deuxième examen sera administré pour saisir tout changement dans les connaissances sur l'anatomie. Cet examen couvrira le même contenu que l'examen pré-intervention, mais sera suffisamment différent pour éviter le biais de rappel. Ce deuxième examen sera comparé à l'examen de référence pour déterminer les gains dans les connaissances anatomiques après l'intervention et pour aider à interpréter si la variabilité de la précision de l'aiguille est liée à cette nouvelle connaissance de l'anatomie. La confiance en soi dans la précision et la sécurité de l'aiguille sera également recapturée à l'aide d'un EVA. La précision du placement des aiguilles sera retestée en utilisant l'imagerie échographique notée ci-dessus dans les 2 semaines suivant la fin des participants. Le même nombre de sujets et les mêmes muscles seront utilisés dans la réévaluation de la précision, mais les sujets seront différents de la première évaluation de l'aiguille et l'ordre des muscles que l'aiguille seront randomisés.

Sécurité du sujet aiguille: Les procédures d'aiguilles imagées ne sont pas en dehors du champ de pratique du physiothérapeute qui sont qualifiées pour DN et se font régulièrement dans un cadre clinique. Cependant, comme les procédures d'aiguilles utilisées dans cette étude sont considérées comme des zones à risque plus élevé, les précautions suivantes ont été prises pour assurer la sécurité du sujet; 1. En raison des préoccupations du pneumothorax bilatéral dans la littérature, deux participants aiguillements seront fournis pour l'aiguille thoracique pour s'assurer qu'aucun participant ne soit aiguilledlé bilatéral sur le thorax, 2. Un plan d'action d'urgence sera élaboré pour atténuer les événements indésirables tels que les saignements, la syncope et le pneumothorax 3. Pour garantir qu'aucun événement indésirable majeur tel que le pneumothorax ne se produise, l'examinateur américain ne sera invité à empêcher le thérapeute de progresser dans la structure à haut débit. Bien que le partage lorsque les conseils à l'aiguille atteignent des distances dangereuses correspondent à donner des commentaires sur la précision, le partage en cas de distance dangereuse priorise en assurant la sécurité des participants à l'aiguille. Le partage lorsque des distances dangereuses sont observées permettra toujours de comparer la précision mesurée car la profondeur d'aiguilles dans ces cas sera enregistrée comme 80% de la profondeur dangereuse.

Stratification et randomisation:

Randomisation: Après des mesures de référence, les thérapeutes seront randomisés 1: 1 à l'intervention ou au groupe témoin. La randomisation sera effectuée électroniquement par le coordinateur utilisant RedCap pour maintenir l'allocation dissimulée et sera stratifiée sur la base de l'expérience DN (dans les 5 ans suivant l'obtention du diplôme vs 5 ou plus, la certification DN et le sexe). Des tailles de blocs ordonnées au hasard de 2, 4, 6 seront utilisées pour maintenir des groupes équilibrés tout en empêchant les membres de l'équipe ou les patients de deviner où le prochain participant sera alloué.

Interventions:

Groupe expérimental: Les interventions de l'éducation à l'anatomie de cadavre seront informées en engageant des thérapeutes-partenaires, des éducateurs DN et en effectuant une revue de la littérature. Parmi les autres domaines à haut risque, les domaines suivants seront examinés car ils concernent directement les résultats de notre étude; Le trapèze de fibre supérieur, et les rhomboïdes ont été impliqués plus souvent dans les événements indésirables et le supinateur, bien que ce ne soit pas un muscle souvent signalé dans les événements indésirables, peut représenter un défi pour la précision. Les thérapeutes affectés au groupe d'intervention participeront à l'examen de l'anatomie des cadavres du groupe des zones à haut risque dans le laboratoire d'anatomie par un instructeur d'anatomie qualifié. Basé sur la consultation avec des experts en contenu (Dr. Livy et Nadine Crocker) Une revue de cadavre de 2 heures démontrant des muscles pertinents par rapport aux zones à haut risque, notamment la participation interactive, les exercices et la discussion dans le laboratoire d'anatomie est planifié. La taille du groupe reflétera la taille moyenne d'une classe d'aiguilles sèches (n = 15), en outre une expérience personnelle a démontré que plus de 20 étudiants par instructeur dans le laboratoire de cadavre deviennent quelque peu problématiques car il existe un espace limité autour des spécimens de visualisation et d'enseignement.

Groupe de comparaison de simulation: les thérapeutes affectés au groupe témoin seront comparables en taille et recevront le même nombre d'heures de formation mais dispensés en ligne interactive en ligne par le même instructeur sur les différents types / théories de DN examinant les avantages et les inconvénients de chacun. Le contenu de cette intervention sera informé par une revue de la littérature ainsi que des consultations des prestataires de cours. Cette formation contrôle l'effet possible de la réception de toute formation liée à l'approche et à l'attention d'un instructeur expert.

Méthodes pour éviter les pièges: pour contrôler les biais, les stratégies suivantes sont mises en œuvre: 1) la randomisation sera stratifiée pour le nombre d'années d'expérience, de prestataires de cours et de sexe. 2) La randomisation devrait assurer l'équilibre des facteurs de confusion connus et inconnus entre les groupes. 3) L'évaluateur sera aveuglé aux groupes alloués. 4) Les thérapeutes ne sauront pas quels sujets seront sélectionnés pour les insertions à l'aiguille et seront testés sur un sujet masculin et féminin dans un ordre randomisé. 5) L'instructeur ne sera pas impliqué dans les évaluations. 6) Le chercheur examinant l'imagerie par ultrasons pour la précision sera aveugle à l'allocation de groupe. 7) En utilisant un programme d'éducation du contrôle, les participants sont également aveuglés à l'objectif de l'étude et l'étude contrôle le biais d'attention en accordant la même attention par le même instructeur. 8) Cette étude tentera de recruter certains des thérapeutes qui participent à cette étude pour être des participants à aiguilles en cas de faible inscription des participants à aiguilles alors que les physiothérapeutes formés pour sécher les aiguilles connaissent la pratique et les effets du DN.

Statistiques:

Des statistiques descriptives seront utilisées pour décrire la formation et l'expérience des thérapeutes. Les mesures de précision à l'aiguille au départ et après formation seront comparées entre les groupes à l'aide d'un groupe par modèle à effet mixte MIXE à effets mixtes pour chaque site à risque évalué. De même, les cotes de confiance pour chaque site seront comparées en utilisant le même type de modèles ANOVA à effets mixtes. Des tests post-hoc de Bonferroni seront effectués pour détecter des comparaisons par paires significatives. Le soutien du consultant statistique de l'Université de l'Alberta Research Center est disponible pour ce projet de doctorat.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
        • Recrutement
        • University of Alberta
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Nadine R Crocker, MScPT
        • Chercheur principal:
          • Eric Parent, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Voluteurs de physiothérapie: physiothérapeutes qui sont en règle avec leur collège de réglementation et autorisés à pratiquer l'aiguille sèche.
  • Les bénévoles d'aiguilles (ceux qui seront aiguilleurs) doivent être en mesure de donner un consentement éclairé

Critères d'exclusion:

  • Voluteurs de physiothérapie: physiothérapeutes qui ne sont pas en règle avec leur collège de réglementation ou non autorisés à pratiquer l'aiguille sec ou qui ont suivi un cours de révision de cadavre après leur diplôme de leur entrée pour pratiquer le programme de physiothérapie.
  • Les bénévoles d'aiguilles (ceux qui seront aiguilles): Quiconque possède toute contre-indication pour sécher à l'aiguille ou non dans les mesures normales de l'IMC

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Éducation: théorie de l'aiguille sèche
Un modèle éducatif synchrone en ligne de deux heures s'est concentré sur la théorie de l'aiguille sèche.
Éducation relative à la théorie de l'aiguille sèche par les physiothérapeutes
Expérimental: Éducation: Cadaver Anatomy Review
Un cours d'examen du laboratoire de cadavres de deux heures s'est concentré sur les zones à haut risque pour l'aiguille sèche.
L'enseignement de l'éducation concernant la mise en œuvre sûre de l'aiguille sèche par les physiothérapeutes utilisant du matériau cadavre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision à l'aiguille sèche
Délai: Cette mesure sera prise initialement lorsque le sujet s'inscrit à l'étude (ligne de base) et à nouveau dans les deux semaines suivant la réception de l'intervention (témoin ou expérimental) (suivi).
La distance en millimètres entre l'extrémité de la pointe de l'aiguille lorsque le physiothérapeute déclare qu'ils croient que l'aiguille est positionnée au milieu du tissu cible mesuré à l'emplacement réel du ventre médian du tissu cible.
Cette mesure sera prise initialement lorsque le sujet s'inscrit à l'étude (ligne de base) et à nouveau dans les deux semaines suivant la réception de l'intervention (témoin ou expérimental) (suivi).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'aiguille sèche
Délai: Cette mesure sera prise initialement lorsque le sujet s'inscrit à l'étude (ligne de base) et à nouveau dans les deux semaines suivant la réception de l'intervention (témoin ou expérimental) (suivi).
Une mesure en millimètres sera prise entre la fin de la pointe de l'aiguille lorsque le physiothérapeute a déclaré qu'ils pensaient que l'aiguille est positionnée au milieu du muscle cible à toute structure à risque (poumons, organes). La distance la plus courte d'une structure à risque est enregistrée.
Cette mesure sera prise initialement lorsque le sujet s'inscrit à l'étude (ligne de base) et à nouveau dans les deux semaines suivant la réception de l'intervention (témoin ou expérimental) (suivi).
Confiance autodéclarée dans le placement des aiguilles
Délai: Cette mesure sera prise initialement lorsque le sujet s'inscrit à l'étude (ligne de base) et à nouveau dans les deux semaines suivant la réception de l'intervention (témoin ou expérimental) (suivi).
Une confiance perçue autodéclarée que l'aiguille a été placée au milieu du muscle ciblé en utilisant une échelle visuelle analague de 0 à 10 où 10 indique la meilleure confiance possible.
Cette mesure sera prise initialement lorsque le sujet s'inscrit à l'étude (ligne de base) et à nouveau dans les deux semaines suivant la réception de l'intervention (témoin ou expérimental) (suivi).
Score d'examen des connaissances (anatomie)
Délai: Cette mesure sera prise initialement lorsque le sujet s'inscrit à l'étude (ligne de base) et à nouveau dans les deux semaines suivant la réception de l'intervention (témoin ou expérimental) (suivi).
Le score total rapporté sur 100% lié aux connaissances d'anatomie évalués à l'aide des examens de connaissances parallèles des formes évaluant les connaissances de l'anatomie et les connaissances liées à la théorie de l'aiguille sèche.
Cette mesure sera prise initialement lorsque le sujet s'inscrit à l'étude (ligne de base) et à nouveau dans les deux semaines suivant la réception de l'intervention (témoin ou expérimental) (suivi).
Score d'examen des connaissances (aiguille à sec)
Délai: Cette mesure sera prise initialement lorsque le sujet s'inscrit à l'étude (ligne de base) et à nouveau dans les deux semaines suivant la réception de l'intervention (témoin ou expérimental) (suivi).
Le score total rapporté sur 100% lié aux connaissances à l'aiguille sèche évaluées à l'aide des examens de connaissances parallèles des formes évaluant les connaissances de l'anatomie et les connaissances liées à la théorie de l'aiguille sèche.
Cette mesure sera prise initialement lorsque le sujet s'inscrit à l'étude (ligne de base) et à nouveau dans les deux semaines suivant la réception de l'intervention (témoin ou expérimental) (suivi).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric Parent, PhD, University of Alberta

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 mars 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2025

Première publication (Réel)

25 février 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00128708

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants seront partagées soit en tant que supplément lors de la publication des résultats, soit déposée à l'époque (référentiel de thèse en ligne à l'Université de l'Alberta) avec la thèse de doctorat terminée pendant ce projet.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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