- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06845969
Fisioterapia
Ridurre il posizionamento pericoloso degli aghi da parte dei fisioterapisti che usano l'ago secco (DN) introducendo la revisione anatomia del cadavere: uno studio di controllo randomizzato che valuta l'accuratezza del posizionamento dell'ago e la fiducia
L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è imparare se l'aggiunta di Cadaver Review migliora:
- L'accuratezza dei fisioterapisti che praticano aghi a secco.
- La sicurezza percepita dell'ago secco da parte dei fisioterapisti. I ricercatori confronteranno gli effetti di una revisione di anatomia usando il materiale del cadavere con quello di un intervento educativo non correlato all'anatomia per vedere se la revisione dell'anatomia migliora la precisione e la sicurezza degli aghi del fisioterapista che praticano aghi secchi rispetto all'intervento di controllo dell'educazione non correlata all'anatomia.
I partecipanti lo faranno:
- Ago tre muscoli relativi alla sicurezza e/o alla precisione mediante imaging ad ultrasuoni per raccogliere misurazioni di accuratezza e sicurezza.
- Prendi un esame iniziale di conoscenza che acquisisce le proprie conoscenze sulla sicurezza degli aghi.
- Essere randomizzato in un gruppo di controllo o in un gruppo di intervento.
- Il gruppo di controllo riceverà una sessione educativa online non correlata all'anatomia.
- Il gruppo di intervento riceverà una lezione di revisione anatomia del cadavere incentrato sull'area ad alto rischio.
- Riputa un esame di conoscenza dopo il loro corso (laboratorio di cadavere o istruzione online) per catturare qualsiasi cambiamento.
- Ago di nuovo gli stessi tre muscoli utilizzando gli ultrasuoni per catturare le misurazioni di precisione e sicurezza.
Se la revisione dell'anatomia mediante materiali a cadavere migliora la precisione e la sicurezza degli aghi dei fisioterapisti, questo intervento educativo potrebbe essere raccomandato per essere aggiunto all'istruzione del corso di aghi a secco.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: determinare se l'offerta di addestramento ad anatomia al cadavere aggiuntivo incentrato su aree ad alto rischio migliora l'accuratezza del posizionamento degli aghi e influisce sulla fiducia dei fisioterapisti che praticano l'ago secco rispetto all'istruzione focalizzata sulle tecniche DN.
Metodi Progettazione dello studio: studio controllato randomizzato parallelo (seguendo le linee guida di reporting consorte)
Campione:
Fisioterapisti: sessanta fisioterapisti saranno reclutati utilizzando consecutivamente la pubblicità nelle newsletter del college e dell'associazione, sui social media e attraverso cliniche private di fisioterapia.
Partecipanti aghi: la pubblicità per i partecipanti aghi verrà effettuata utilizzando le stesse strategie di cui sopra e attraverso il programma di agopuntura presso la Grant Macewan University. Ciò contribuirà a garantire che i partecipanti ricchi di recitazione abbiano esperienza con la ricezione di trattamenti con aghi prima dello studio.
Per controllare la variabilità nei partecipanti ad aghi tra terapisti e tra gruppi, i partecipanti aghi verranno assegnati in modo casuale ai terapisti. Inoltre, verranno fatti tutti i tentativi per presentare un partecipante sia maschio che femmina per ciascun terapeuta sia pre che dopo l'intervento.
Panoramica della procedura: i primi partecipanti DN completeranno un sondaggio per raccogliere dati di base e un esame online iniziale per acquisire il loro attuale livello di conoscenza anatomica. Le misurazioni iniziali di precisione del DN saranno prese tre volte separate su tre muscoli separati su entrambi i lati del corpo su due volontari di aghi separati (idealmente un maschio e una femmina) usando imaging ad ultrasuoni. La fiducia in se stessi nell'abilità degli aghi verrà catturata usando una scala analogica visiva. Quindi i partecipanti saranno randomizzati all'intervento o al gruppo di controllo. Il gruppo di intervento riceverà una lezione di revisione del cadavere interattiva focalizzata su aree ad alto rischio, mentre il gruppo di controllo riceverà una sessione di istruzione online della stessa durata basata sulle tecniche DN ma priva di istruzioni di anatomia. Entrambi i gruppi saranno nuovamente testati sulla loro anatomia completando un esame di conoscenza online simile al primo ma abbastanza diverso da evitare il richiamo. Entro due settimane dal completamento del loro intervento, entrambi i gruppi saranno nuovamente testati per la precisione DN sugli stessi muscoli nello stesso modo di prima e una seconda stima di fiducia in se stessi verrà raccolta utilizzando una vendita analogica visiva.
Valutazione di base:
Fisioterapisti degli aghi: un sondaggio di base dei terapisti iscritti catturerà quanto segue: 1. Sesso, 2. Genere, 3. Grado / i di fisioterapia (S) e programma Ottenuto, 4. Se è stata offerta la formazione di cadavere nel loro programma, 9. Programma di concessione di DN, 6 anni. Anni di esperienza a tempo pieno nella pratica fisioterapia, 7 anni. Anni di esperienza a tempo pieno di pratica DN, 8. PERCORTI DI SUCCESSIONE DELLA PERSONAMENTO DELLA PERDIZI Stimare la percentuale che i fisioterapisti hanno adagiato i muscoli identificati utilizzati in questo studio nell'ultimo anno (trapezio delle fibre superiori, romboidi e supinatore). Sebbene ci siano molte aree di alto rischio, queste sono state scelte in quanto queste regioni sono più comunemente associate a lesioni o accuratezza della sfida. Altre aree come suboccipitali, calibro e sternocleidomastoide, sebbene ancora considerati ad alto rischio, non sono universalmente insegnate e quindi non selezionate in questo studio. Al basale e entro 24 ore dalla ricezione dei programmi di istruzione assegnati, i partecipanti completeranno anche un esame per catturare il loro attuale livello di conoscenza dell'anatomia. Questo esame includerà aspetti del contenuto educativo del gruppo di controllo insieme ad alcune domande di base DN per aiutare a impedire ai partecipanti di comprendere la portata di entrambi gli interventi. I risultati del sondaggio e degli esami verranno pilotati con colleghi di ricerca e sperimentato aurici a secco e somministrati online utilizzando RedCap.
Valutazioni pre e post training Valutazione dell'ecografia della precisione DN: al basale e entro 2 settimane dopo l'intervento, ai terapisti verrà chiesto di inserire tre volte un solido ago di filamento nelle fibre superiori di Trapezius, Rombloidi e Supinatrice da una parte su due partecipanti separati. L'uso di due partecipanti aghi separati assicurerà che la precisione bilaterale degli aghi possa essere valutata evitando le preoccupazioni sollevate in letteratura su lesioni bilaterali di pneumotorace. Il terapeuta sarà autorizzato a utilizzare la tecnica insegnata durante la certificazione DN completata, che verrà anche registrata.
L'esaminatore sarà un ecografo addestrato o sarà addestrato da un radiologo per utilizzare un trasduttore di ultrasuoni curvilinei in modalità B per visualizzare la distanza più breve tra qualsiasi parte degli aghi e il punto medio del muscolo bersaglio e i tessuti a rischio. Verrà utilizzata una frequenza di 2-5Hz in quanto ciò è suggerito per l'imaging della profondità tissutale dei muscoli di interesse e il trasduttore sarà tenuto perpendicolare all'albero dell'ago in modo da visualizzare l'intero ago come raccomandato da Malanga e Mautner nel 2014. Verrà utilizzato un gel sterile caldo poiché verranno applicate tecniche di aghi puliti. Non è necessaria una tecnica sterile poiché non si verificherà aghi in spazi articolari o borsate e i partecipanti non sono immunocompromessi. L'esaminatore ad ultrasuoni sarà accecato dal gruppo educativo a cui ogni terapista è assegnato. I terapisti che inseriscono gli aghi saranno accecati dall'imaging ad ultrasuoni ottenuto durante questi inserzioni.
L'imaging ad ultrasuoni è stato utilizzato con successo per identificare il posizionamento dell'ago in aree ad alto rischio e ha un'affidabilità intra-valutatore molto elevata (ICC 0,98-0,99) e affidabilità tra inter-valutatore da buona a alta (ICC 0,79-0,93) Per lo spessore del tessuto muscolare. Ad esempio, è stato riscontrato che le misurazioni della distanza da pelle a costola usando misurazioni ad ultrasuoni hanno un'adeguata affidabilità degli intertester con un ICC che varia da 0,92 a 0,98 e un errore standard di misurazione non superiore al 10% della profondità massima possibile. L'ecografia è una tecnologia di imaging non ionizzante che può essere utilizzata ripetutamente con gli impianti metallici, è economica, portatile, clinicamente accessibile e ha funzionalità di scansione in tempo reale. L'imaging ad ultrasuoni dei muscoli è stato validato attraverso confronti con la risonanza magnetica (area della sezione trasversale, lunghezza e larghezza muscolare con coefficienti di regressione da 0,808 a 1,054), dimostrando che le misurazioni erano molto soddisfacenti
. In questo studio sarà monitorato auto-segnalazione di fiducia nel collocare l'ago: poiché sia l'accuratezza che la sicurezza saranno monitorati in questo studio, al terapeuta verrà chiesto di segnalare il livello di fiducia che gli aghi inseriti sono rimasti una distanza di sicurezza inferiore all'80% della pericolosa profondità e il livello di fiducia in cui è stato raggiunto il tessuto bersaglio (medio in bellico del muscolo selezionato). Uno studio di Cushman et al. 2021, ha dimostrato che i livelli di confidenza auto-segnalati del terapeuta di aghi sicuri usando la costola come sfondo osseo non erano correlati all'accuratezza (p = 0,153) con il 24% delle palpazioni sicure che erano inaccurate. I livelli di fiducia in se stessi dei terapisti saranno registrati utilizzando una scala analogica visiva a 10 punti (VAS) da 0 (nessuna fiducia) a 10 (completamente fiducioso).
Post Intervention: entro 24 ore dall'intervento, verrà somministrato un secondo esame per catturare qualsiasi cambiamento nella conoscenza dell'anatomia. Questo esame coprirà lo stesso contenuto dell'esame pre-intervento, ma sarà abbastanza diverso da evitare la distorsione del richiamo. Questo secondo esame verrà confrontato con l'esame di base per determinare i guadagni nella conoscenza dell'anatomia post intervento e per aiutare a interpretare se la variabilità nell'accuratezza degli aghi è correlata a questa nuova conoscenza dell'anatomia. Anche la fiducia in se stessi nella precisione e nella sicurezza degli aghi verrà riconquistata usando un VAS. L'accuratezza del posizionamento dell'ago verrà ritestata utilizzando l'imaging ad ultrasuoni sopra indicato entro 2 settimane dal completamento dei partecipanti al loro intervento educativo. Lo stesso numero di soggetti e gli stessi muscoli verranno utilizzati nella rivalutazione dell'accuratezza, ma i soggetti saranno diversi dalla prima valutazione degli aghi e l'ordine dei muscoli aghi sarà randomizzato.
Sicurezza del soggetto aghi: le procedure di aghi che vengono image non sono al di fuori dell'ambito di pratica per il fisioterapista che sono qualificati a DN e vengono eseguiti regolarmente in un ambiente clinico. Tuttavia, poiché le procedure di aghi utilizzate in questo studio sono considerate aree a rischio più elevato, sono state prese le seguenti precauzioni per garantire la sicurezza del soggetto; 1. A causa delle preoccupazioni del pneumotorace bilaterale in letteratura, verranno forniti due partecipanti aghi per aghi toracici per garantire che nessun singolo partecipante sia agro bilateralmente sul torace, 2. Verrà sviluppato un piano d'azione di emergenza per mitigare eventuali eventi avversi come sanguinamento, sincope e pneumotorace, 3. Per garantire che non si verifichino importanti eventi avversi come il pneumotorace, l'esaminatore statunitense verrà chiesto di impedire al terapeuta di progredire l'ago quando la punta dell'ago raggiunge l'80% della pericolosa profondità alla struttura ad alto rischio. Mentre la condivisione quando i suggerimenti per gli aghi raggiungono le distanze pericolose corrispondono a fornire feedback sull'accuratezza, la condivisione quando si verifica una distanza pericolosa dà priorità alla sicurezza dei partecipanti aghi. La condivisione quando si osservano distanze pericolose consentirà comunque di confrontare l'accuratezza misurata poiché la profondità degli aghi in quei casi verrà registrata come l'80% della profondità pericolosa.
Stratificazione e randomizzazione:
Randomizzazione: dopo le misurazioni basali, i terapisti saranno randomizzati 1: 1 all'intervento o al gruppo di controllo. La randomizzazione verrà eseguita elettronicamente dal coordinatore usando RedCap per mantenere l'allocazione nascosta e sarà stratificata in base all'esperienza DN (entro 5 anni dalla laurea rispetto a 5 o più, certificazione DN e sesso). Le dimensioni dei blocchi ordinate casualmente di 2, 4, 6 verranno utilizzate per mantenere gruppi equilibrati in tutto impedendo ai membri del team o ai pazienti di indovinare dove verrà assegnato il prossimo partecipante.
Interventi:
Gruppo sperimentale: gli interventi di educazione anatomia del cadavere saranno informati da terapisti-partner, educatori DN e conducendo una revisione della letteratura. Tra le altre aree ad alto rischio, le seguenti aree saranno riviste in quanto riguardano direttamente i risultati del nostro studio; Il trapezio in fibra superiore e i romboidi sono stati implicati più comunemente in eventi avversi e supinatore, sebbene non un muscolo spesso riportato in eventi avversi, può rappresentare una sfida per l'accuratezza. I terapisti assegnati al gruppo di intervento parteciperanno alla revisione anatomia del cadavere di gruppo di aree ad alto rischio nel laboratorio di anatomia da parte di un istruttore di anatomia qualificato. Basato sulla consultazione con gli esperti di contenuti (Dr. Livy e Nadine Crocker) è prevista una revisione del cadavere di 2 ore che dimostra i muscoli pertinenti in relazione a aree ad alto rischio tra cui la partecipazione interattiva, gli esercizi e la discussione nel laboratorio di Anatomy. La dimensione del gruppo rifletterà la dimensione media di una classe di aghi a secco (n = 15), inoltre l'esperienza personale ha dimostrato che più di 20 studenti per istruttore nel laboratorio di cadavere diventano in qualche modo problematici in quanto vi è uno spazio limitato attorno a campioni per la visione e l'istruzione.
Gruppo comparatore sham: i terapisti assegnati al gruppo di controllo saranno di dimensioni comparabili e riceveranno lo stesso numero di ore di formazione, ma consegnati come sessione educativa interattiva online dallo stesso istruttore sui vari tipi/teorie del DN che esamina i vantaggi e gli svantaggi di ciascuno. Il contenuto per questo intervento sarà informato da una revisione della letteratura e con la consultazione dei fornitori di corsi. Questa formazione controlla il possibile effetto di ricevere qualsiasi formazione relativa all'approccio e all'attenzione da parte di un istruttore esperto.
Metodi per evitare le insidie: per controllare la distorsione, vengono implementate le seguenti strategie: 1) la randomizzazione sarà stratificata per il numero di anni di esperienza DN, fornitore di corsi e sesso. 2) La randomizzazione dovrebbe garantire l'equilibrio di confondenti noti e sconosciuti tra i gruppi. 3) Il valutatore sarà accecato dai gruppi allocati. 4) I terapisti non sapranno quali soggetti saranno selezionati per gli inserimenti dell'ago e saranno testati su un soggetto maschile e femminile in ordine randomizzato. 5) L'istruttore non sarà coinvolto nelle valutazioni. 6) Il ricercatore che rivede l'imaging ad ultrasuoni per l'accuratezza sarà accecato dall'allocazione del gruppo. 7) Utilizzando un programma di educazione di controllo, anche i partecipanti sono accecati dal scopo dello studio e lo studio controlla la distorsione dell'attenzione dando la stessa quantità di attenzione da parte dello stesso istruttore. 8) Questo studio tenterà di reclutare alcuni dei terapisti che partecipano a questo studio per essere partecipanti ad aghi in caso di bassa iscrizione di partecipanti aghi, poiché i fisioterapisti addestrati ad asciugare hanno familiarità con la pratica e con gli effetti del DN.
Statistiche:
Le statistiche descrittive verranno utilizzate per descrivere la formazione e l'esperienza dei terapisti. Le misurazioni di accuratezza degli aghi al basale e dopo l'allenamento verranno confrontate tra i gruppi utilizzando un gruppo per effetto misto ANOVA per ciascun sito a rischio valutato. Allo stesso modo, le valutazioni di confidenza per ciascun sito verranno confrontate utilizzando lo stesso tipo di modelli ANOVA a effetto misto. Verranno eseguiti test post-hoc di Bonferroni per rilevare confronti significativi a coppie. Il supporto del Centro di ricerca sulla ricerca di riabilitazione dell'Università di Alberta è disponibile per questo progetto di dottorato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nadine R Crocker, MScPT
- Numero di telefono: 7806907442
- Email: nrrissli@ualberta.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eric Parent, PhD
- Email: eparent@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Reclutamento
- University of Alberta
-
Contatto:
- Eric Parent, PhD
- Email: eparent@ualberta.ca
-
Contatto:
- Nadine R Crocker, MScPT
- Numero di telefono: 780-690-7442
- Email: nrissli@ualberta.ca
-
Investigatore principale:
- Nadine R Crocker, MScPT
-
Investigatore principale:
- Eric Parent, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Volontari della fisioterapia: fisioterapisti che sono in regola con il loro college normativo e autorizzati a praticare l'ago secco.
- I volontari degli aghi (coloro che saranno ricchi) devono essere in grado di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Volontari della fisioterapia: fisioterapisti che non sono in regola con il loro college normativo o non autorizzati a praticare l'ago secco o hanno preso una classe di revisione del cadavere post-laurea dal loro ingresso per praticare il programma di fisioterapia.
- Volontari di aghi (coloro che saranno aghi): chiunque possieda controindicazioni per asciugare l'ago o meno all'interno delle normali misurazioni dell'IMC
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore fittizio: Istruzione: teoria degli aghi secchi
Un modello educativo sincrono online di due ore focalizzato sulla teoria degli aghi a secco.
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Educazione relativa alla teoria dell'ago secco da parte dei fisioterapisti
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Sperimentale: Istruzione: recensione di anatomia del cadavere
Un corso di revisione del laboratorio a cadavere di due ore incentrato su aree ad alto rischio per aghi secchi.
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Istruzioni educative relative all'implementazione sicura di aghi secchi da parte dei fisioterapisti usando materiale per cadavere.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Precisione a secco degli aghi
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà inizialmente presa quando il soggetto si iscrive allo studio (basale) e di nuovo entro due settimane dall'avvertimento dell'intervento (controllo o sperimentale) (follow-up).
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La distanza in millimetri tra l'estremità della punta dell'ago quando il fisioterapista afferma che credono che l'ago sia posizionato a metà del tessuto bersaglio misurato nella posizione effettiva della pancia media del tessuto bersaglio.
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Questa misurazione verrà inizialmente presa quando il soggetto si iscrive allo studio (basale) e di nuovo entro due settimane dall'avvertimento dell'intervento (controllo o sperimentale) (follow-up).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza degli aghi secchi
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà inizialmente presa quando il soggetto si iscrive allo studio (basale) e di nuovo entro due settimane dall'avvertimento dell'intervento (controllo o sperimentale) (follow-up).
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Verrà effettuata una misurazione in millimetri tra la fine della punta dell'ago quando il fisioterapista ha dichiarato di ritenere che l'ago sia posizionato a medio pancia del muscolo bersaglio a qualsiasi struttura a rischio (polmoni, organi).
Viene registrata la distanza più breve da una struttura a rischio.
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Questa misurazione verrà inizialmente presa quando il soggetto si iscrive allo studio (basale) e di nuovo entro due settimane dall'avvertimento dell'intervento (controllo o sperimentale) (follow-up).
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Fiducia auto-segnalata nel posizionamento dell'ago
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà inizialmente presa quando il soggetto si iscrive allo studio (basale) e di nuovo entro due settimane dall'avvertimento dell'intervento (controllo o sperimentale) (follow-up).
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Una fiducia percepita auto-segnalata che l'ago fosse posto a metà del muscolo mirato usando una scala di analisi visiva da 0 a 10 dove 10 indica la migliore fiducia possibile.
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Questa misurazione verrà inizialmente presa quando il soggetto si iscrive allo studio (basale) e di nuovo entro due settimane dall'avvertimento dell'intervento (controllo o sperimentale) (follow-up).
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Punteggio dell'esame di conoscenza (anatomia)
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà inizialmente presa quando il soggetto si iscrive allo studio (basale) e di nuovo entro due settimane dall'avvertimento dell'intervento (controllo o sperimentale) (follow-up).
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Punteggio totale riportato dal 100% correlato alla conoscenza dell'anatomia valutata usando gli esami di conoscenza delle forme parallele che valutano la conoscenza dell'anatomia e le conoscenze relative alla teoria degli aghi secchi.
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Questa misurazione verrà inizialmente presa quando il soggetto si iscrive allo studio (basale) e di nuovo entro due settimane dall'avvertimento dell'intervento (controllo o sperimentale) (follow-up).
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Punteggio dell'esame di conoscenza (aghi a secco)
Lasso di tempo: Questa misurazione verrà inizialmente presa quando il soggetto si iscrive allo studio (basale) e di nuovo entro due settimane dall'avvertimento dell'intervento (controllo o sperimentale) (follow-up).
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Punteggio totale riportato dal 100% relativo alle conoscenze di aghi a secco valutato usando gli esami di conoscenza delle forme parallele che valutano la conoscenza dell'anatomia e le conoscenze relative alla teoria degli aghi secchi.
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Questa misurazione verrà inizialmente presa quando il soggetto si iscrive allo studio (basale) e di nuovo entro due settimane dall'avvertimento dell'intervento (controllo o sperimentale) (follow-up).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Parent, PhD, University of Alberta
Studiare le date dei record
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00128708
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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