- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06845969
Fysioterapi torr nålnoggrannhet
Minska farlig placering av nålar av fysioterapeuter som använder torr nål (DN) genom att introducera Cadaver Anatomy Review: En randomiserad kontrollförsök som bedömer nålplaceringsnoggrannhet och förtroende
Målet med denna kliniska prövning är att lära sig om tillägget av kadaveröversikt förbättras:
- Noggrannheten hos fysioterapeuter som utövar torr nålning.
- Den upplevda säkerheten för torr nålning av fysioterapeuter. Forskare kommer att jämföra effekterna av en anatomiöversikt med hjälp av kadavermaterial med en utbildningsinsats som inte är relaterad till anatomi för att se om anatomiöversynen förbättrar nålnoggrannheten och säkerheten hos fysioterapeut som utövar torr nålning jämfört med kontrollinterventionen av utbildning som inte är relaterad till anatomi.
Deltagarna kommer:
- Nål tre muskler relaterade till säkerhet och/eller noggrannhet med ultraljudsavbildning för att samla noggrannhet och säkerhetsmätningar.
- Ta en första kunskapsexamen som fångar sin kunskap om nålsäkerhet.
- Randomiseras i en kontrollgrupp eller interventionsgrupp.
- Kontrollgruppen kommer att få en online -utbildningssession som inte är relaterad till anatomi.
- Interventionsgruppen kommer att få en klass för anatomi-granskning av Cadavery med fokus på högriskområdet.
- Ompröva en kunskapsexamen efter deras kurs (antingen Cadaver Lab eller online-utbildning) för att fånga någon förändring.
- Nål Samma tre muskler igen med ultraljud för att fånga noggrannhet och säkerhetsmätningar.
Om granskning av anatomi med hjälp av kadavermaterial förbättrar fysioterapeuter som nålar noggrannhet och säkerhet, kan denna utbildningsintervention rekommenderas att läggas till torr nålskursinstruktion.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bestämma om erbjudande av ytterligare cadaver-anatomiutbildning med fokus på högriskområden förbättrar nålplaceringsnoggrannheten och påverkar förtroendet hos fysioterapeuter som utövar torr nål jämfört med utbildning med fokus på DN-tekniker.
Metoder Studiedesign: Parallell randomiserad kontrollerad studie (efter konsortrapporteringsriktlinjer)
Prov:
Fysioterapeuter: Sextio fysioterapeuter kommer att rekryteras i följd med hjälp av reklam i nyhetsbrev från högskolan och föreningen, sociala medier och genom privata fysioterapikliniker.
Nåldeltagare: Annons för nålade deltagare kommer att göras med samma strategier ovan samt genom akupunkturprogrammet vid Grant MacEwan University. Detta hjälper till att säkerställa att de nålade deltagarna rekryterade har erfarenhet av att ta emot nålbehandlingar före studien.
För att kontrollera för variation i nåldeltagare mellan terapeuter såväl som mellan grupper, kommer nålade deltagare att tilldelas slumpmässigt till terapeuter. Dessutom kommer alla försök att göras för att presentera både en manlig och kvinnlig nåldeltagare för varje terapeut både före och efter intervention.
Proceduröversikt: Första DN -deltagare kommer att genomföra en undersökning för att samla in basdata och en initial onlineundersökning för att fånga deras nuvarande nivå av anatomisk kunskap. Inledande DN -noggrannhetsmätningar kommer att tas tre separata gånger på tre separata muskler på båda sidor av kroppen på två separata nålfriheter (helst en manlig och kvinnlig) med ultraljudsavbildning. Självförtroende i nålförmåga kommer att fångas med en visuell analog skala. Då kommer deltagarna att randomiseras till antingen interventionen eller kontrollgruppen. Interventionsgruppen kommer att få en interaktiv cadaveröversiktklass med fokus på högriskområden medan kontrollgruppen kommer att få en online-utbildningssession med samma varaktighet baserad på DN-tekniker men saknar anatomiinstruktion. Båda grupperna kommer att testas på nytt på sin anatomi genom att genomföra en online kunskapsundersökning som liknar den första men tillräckligt olika för att undvika återkallelse. Inom två veckor efter att ha slutfört sin intervention kommer båda grupperna att testas på nytt för DN-noggrannhet på samma muskler på samma sätt som tidigare och en andra självförtroende kommer uppskattning att samlas med en visuell analog försäljning.
Bedömningsbedömning:
Needling Physiotherapists: A baseline survey of the enrolled therapists will capture the following: 1. sex, 2. gender, 3. physiotherapy degree(s) and program where obtained, 4. if cadaver training was offered in their program, 5. DN granting program, 6. years of full-time experience in physiotherapy practice, 7. years of full-time experience of DN practice, 8. practice setting and 9. estimates of percentage of time of DN use and estimate Procentandelen som fysioterapeuterna behövde de identifierade musklerna som användes i denna studie under det senaste året (övre fibrer trapezius, romboider och supinator). Även om det finns många områden med hög risk, valdes dessa eftersom dessa regioner oftast är förknippade med skador eller utmaningsnoggrannhet. Andra områden som suboccipitals, scalenes och sternocleidomastoid, även om de fortfarande anses vara hög risk, lärs inte allmänt och därför inte valda i denna studie. Vid baslinjen och inom 24 timmar efter att ha mottagit de tilldelade utbildningsprogrammen kommer deltagarna också att genomföra en tentamen för att fånga sin nuvarande nivå av anatomikunskap. Denna tentamen kommer att omfatta aspekter av kontrollgruppens utbildningsinnehåll tillsammans med några grundläggande DN -frågor för att förhindra deltagare från att förstå omfattningen av båda interventionerna. Undersöknings- och examensresultat kommer att piloteras med forskningskollegor och erfarna torra nålare och administreras online med Redcap.
Utvärdering av utvärderingar före och efter utbildningen Ultraljud av DN-noggrannhet: Vid baslinjen och inom två veckor efter intervention kommer terapeuter att uppmanas att sätta in en solid filamentnål tre gånger i de övre fibrerna i trapezius, homboider och supinator på ena sidan på två separata nåldeltagare. Att använda två separata nåldeltagare kommer att säkerställa att bilateral nålnoggrannhet kan bedömas medan man undviker oro som uppstår i litteraturen om bilaterala pneumotoraxskador. Terapeut får använda den teknik som undervisas under DN -certifieringen, som också kommer att registreras.
Undersökaren kommer antingen att vara en utbildad sonograf eller utbildas av en radiolog för att använda en B-läge kröklig ultraljudsgivare för att visualisera det kortaste avståndet mellan någon del av nålarna och mittpunkten för målmuskeln såväl som vävnaderna i riskzonen. En frekvens på 2-5Hz kommer att användas eftersom detta föreslås för avbildning av vävnadsdjupet i musklerna av intresse och givaren kommer att hållas vinkelrätt mot nålaxeln för att visualisera hela nålen som rekommenderas av Malanga och Mautner 2014. Varm steril gel kommer att användas eftersom rena nåltekniker kommer att verkställas. Steril teknik behövs inte eftersom nålning i ledutrymmen eller bursa inte kommer att inträffa och deltagarna är inte immunförsvarade. Ultraljudsundersökaren kommer att bli blind för utbildningsgruppen som varje terapeut tilldelas. Terapeuter som sätter in nålarna kommer att bli blinda för den ultraljudsavbildning som erhållits under dessa införingar.
Ultraljudsavbildning har framgångsrikt använts för att identifiera nålplacering i områden med hög risk och har mycket hög intra-utvärderande tillförlitlighet (ICC 0,98-0,99) och bra till hög utvärderande tillförlitlighet (ICC 0,79-0,93) för tjockleken på muskelvävnad. Till exempel har mätningar av hud till ribbavstånd med ultraljudsmätningar visat sig ha tillräcklig intertester -tillförlitlighet med en ICC som sträcker sig från 0,92 till 0,98 och ett standardfel för mätning som inte överstiger 10% av det maximala djupet. Ultraljud är en säker, icke-joniserande bildteknologi som kan användas upprepade gånger med metallimplantat, är kostnadseffektiv, bärbar, kliniskt tillgänglig och har realtidsskanningsfunktioner. Ultraljudsavbildning av muskler har validerats genom jämförelser med MRI (tvärsnitt, muskellängd och bredd med regressionskoefficienter på 0,808 till 1,054), vilket visar att mätningarna var mycket tillfredsställande
. Självrapport av förtroende för att placera nålen: eftersom både noggrannhet och säkerhet kommer att övervakas i denna studie, kommer terapeuten att uppmanas att rapportera nivån på att nålarna som sattes in förblev ett säkert avstånd på mindre än 80% av det farliga djupet och nivån på att målvävnaden nåddes (mid-gentor av den valda muskeln). En studie av Cushman et al. 2021, visade att terapeutens självrapporterade konfidensnivåer för säker nålning med hjälp av revbenet som en benig bakgrund inte korrelerade med noggrannhet (p = 0,153), med 24% av säkra palpationer var felaktiga. Terapeuters självförtroende nivåer kommer att registreras med en 10-punkts visuell analog skala (VAS) från 0 (inget förtroende) till 10 (helt självförtroende).
Efter intervention: Inom 24 timmar efter intervention kommer en andra tentamen att administreras för att fånga alla förändringar i anatomi kunskap. Denna tentamen kommer att täcka samma innehåll som före interventionens examen, men vara tillräckligt annorlunda för att undvika återkallelse av förspänning. Denna andra tentamen kommer att jämföras med baslinjen för att bestämma vinster i anatomi kunskap efter intervention och för att hjälpa till att tolka om variation i nålnoggrannhet är relaterad till denna nya anatomikunskap. Självförtroende för nålnoggrannhet och säkerhet kommer också att återhämtas med en VAS. Nålplaceringsnoggrannheten kommer att testas med ovan noterad ultraljudsavbildning inom två veckor efter att deltagarna har slutfört sin utbildningsintervention. Samma antal ämnen och samma muskler kommer att användas vid omprövningen av noggrannhet men försökspersonerna kommer att skilja sig från den första nålbedömningen och ordningen på muskler som nålas kommer att randomiseras.
Nålig säkerhetssäkerhet: De nålförfaranden som avbildas ligger inte utanför ramen för praxis för fysioterapeut som är kvalificerade till DN och görs regelbundet i en klinisk miljö. Eftersom de nålförfaranden som användes i denna studie betraktas som högre riskområden har följande försiktighetsåtgärder vidtagits för att säkerställa ämnesäkerhet; 1. På grund av oro för bilateral pneumotorax i litteraturen kommer två nålade deltagare att tillhandahållas för thorax nål för att säkerställa att ingen enda deltagare nålas bilateralt på bröstkorgen, 2. En akut handlingsplan kommer att utvecklas för att mildra eventuella biverkningar såsom blödning, synkope och pneumotorax, 3. För att säkerställa att inga större biverkningar som pneumotorax inträffar, kommer den amerikanska undersökaren att instrueras att hindra terapeuten från att utveckla nålen när nålspetsen når 80% av det farliga djupet till den höga ramen. Medan du delar när nålspetsar når farliga avstånd motsvarar att ge feedback om noggrannhet, delning när farligt avstånd inträffar prioriterar att säkerställa säkerheten för nålade deltagare. Att dela när farliga avstånd observeras kommer fortfarande att tillåta att jämföra den uppmätta noggrannheten eftersom nåldjupet i dessa fall kommer att registreras som 80% av det farliga djupet.
Stratifiering och randomisering:
Randomisering: Efter baslinjemätningar kommer terapeuter att randomiseras 1: 1 till interventionen eller kontrollgruppen. Randomisering kommer att utföras elektroniskt av koordinatoren med hjälp av REDCAP för att upprätthålla dold allokering och kommer att stratifieras baserat på DN -erfarenhet (inom 5 år efter examen kontra 5 eller mer, DN -certifiering och kön). Slumpmässigt beställda blockstorlekar på 2, 4, 6 kommer att användas för att upprätthålla balanserade grupper i hela samtidigt som de förhindrar att teammedlemmar eller patienter gissar var nästa deltagare kommer att tilldelas.
Interventioner:
Experimentell grupp: Cadaver Anatomy Education Interventions kommer att informeras genom att engagera terapeuter-Partners, DN-lärare och genom att genomföra en litteraturöversikt. Bland andra områden med hög risk kommer följande områden att ses över när de hänför sig direkt till resultaten av vår studie; Upper Fiber Trapezius och Rhomboids har varit inblandade oftare i biverkningar och supinator, även om inte en muskel som ofta rapporterats i biverkningar, kan utgöra en utmaning för noggrannhet. Terapeuter som tilldelats interventionsgruppen kommer att delta i gruppkadaveranatomiöversikt av högriskområden i anatomi-laboratoriet av en kvalificerad anatomiinstruktör. Baserat på samråd med innehållsexperter (Dr. Livy och Nadine Crocker) En 2-timmars kadaveröversikt som visar relevanta muskler i förhållande till högriskområden inklusive interaktivt deltagande, övningar och diskussioner i Anatomy Lab planeras. Storleken på gruppen kommer att återspegla den genomsnittliga storleken på en torr nålklass (n = 15), dessutom har personlig erfarenhet visat att mer än 20 studenter per instruktör i kadaverlaboratoriet blir något problematiskt eftersom det finns begränsat utrymme kring prover för visning och instruktion.
Sham Comparator Group: Terapeuter som tilldelats kontrollgruppen kommer att vara jämförbara i storlek och få samma antal timmars träning men levereras som online interaktiv utbildningssession av samma instruktör på de olika typerna/teorierna om DN som granskar fördelarna och nackdelarna med var och en. Innehåll för denna intervention kommer att informeras genom en översyn av litteraturen och med samråd från kursleverantörer. Denna utbildning kontrollerar för den möjliga effekten av att ta emot någon utbildning relaterad till tillvägagångssätt och uppmärksamhet från en expertinstruktör.
Metoder För att undvika fallgropar: För att kontrollera förspänning implementeras följande strategier: 1) Randomisering kommer att stratifieras för antalet DN -års erfarenhet, kursleverantör och kön. 2) Randomisering bör säkerställa balans mellan kända och okända förvirrare mellan grupper. 3) Utvärderare kommer att bli blind för de tilldelade grupperna. 4) Terapeuter kommer inte att veta vilka försökspersoner som kommer att väljas för nålinsättningar och kommer att testas på både ett manligt och kvinnligt ämne i randomiserad ordning. 5) Instruktören kommer inte att vara involverad i bedömningar. 6) Forskaren som granskar ultraljudsavbildning för noggrannhet kommer att bli blind för gruppallokering. 7) Genom att använda ett kontrollutbildningsprogram är deltagarna också blinda för studiens syfte, och studien kontrollerar för uppmärksamhetsförskjutningen genom att ge samma uppmärksamhet av samma instruktör. 8) Denna studie kommer att försöka rekrytera några av de terapeuter som deltar i denna studie för att nålas deltagare i fall av låg registrering av nålade deltagare när fysioterapeuter utbildade till torr nålas är bekanta med praxis och med effekterna av DN.
Statistik:
Beskrivande statistik kommer att användas för att beskriva terapeuternas utbildning och erfarenhet. Nålningsnoggrannhetsmätningar vid baslinjen och efter träning kommer att jämföras mellan grupper med hjälp av en grupp efter tid med blandad effektmodell ANOVA för varje utvärderad plats i riskzonen. På liknande sätt kommer konfidensbetyg för varje webbplats att jämföras med samma typ av ANOVA-modeller med blandad effekt. Bonferroni post-hoc-test kommer att utföras för att upptäcka betydande parvisa jämförelser. Stöd från University of Alberta Rehabilitation Research Center Statistical Consultant är tillgängligt för detta doktorandprojekt.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nadine R Crocker, MScPT
- Telefonnummer: 7806907442
- E-post: nrrissli@ualberta.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Eric Parent, PhD
- E-post: eparent@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G2B7
- Rekrytering
- University of Alberta
-
Kontakt:
- Eric Parent, PhD
- E-post: eparent@ualberta.ca
-
Kontakt:
- Nadine R Crocker, MScPT
- Telefonnummer: 780-690-7442
- E-post: nrissli@ualberta.ca
-
Huvudutredare:
- Nadine R Crocker, MScPT
-
Huvudutredare:
- Eric Parent, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Fysioterapivolontärer: Fysioterapeuter som är i god status med sin regleringshögskola och licensieras för att utöva torr nål.
- Nålfrivilliga (de som kommer att nålas) måste kunna ge informerat samtycke
Uteslutningskriterier:
- Fysioterapivolontärer: Fysioterapeuter som inte är i god status med sin reglerande högskola eller inte är licensierade för att utöva torr nål eller har tagit en Cadaver Review-klass efter examen från deras inträde till fysioterapiprogram.
- Nålfrivilliga (de som kommer att nålas): Alla som har några kontraindikationer för att torka nålar eller inte inom normala BMI -mätningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Utbildning: torr nålteori
En två timmars online-synkron utbildningsmodell fokuserade på torr nålteori.
|
Utbildning relaterad till teorin om torr nålning av fysioterapeuter
|
|
Experimentell: Utbildning: Cadaver Anatomy Review
En två timmars Cadaver Lab Review -kurs fokuserad på områden med hög risk för torr nålning.
|
Utbildningsinstruktion om säker implementering av torr nålning av fysioterapeuter med hjälp av kadavermaterial.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Torr nålnoggrannhet
Tidsram: Denna mätning kommer initialt att tas när ämnet registrerar sig i studien (baslinjen) och återigen inom två veckor efter att ha fått interventionen (antingen kontroll eller experimentell) (uppföljning).
|
Avståndet i millimeter mellan slutet av nålspetsen när fysioterapeuten säger att de tror att nålen är placerad mitten av midbetet i målvävnaden uppmätt till den faktiska mittmagen plats för målvävnaden.
|
Denna mätning kommer initialt att tas när ämnet registrerar sig i studien (baslinjen) och återigen inom två veckor efter att ha fått interventionen (antingen kontroll eller experimentell) (uppföljning).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Torr nålsäkerhet
Tidsram: Denna mätning kommer initialt att tas när ämnet registrerar sig i studien (baslinjen) och återigen inom två veckor efter att ha fått interventionen (antingen kontroll eller experimentell) (uppföljning).
|
En mätning i millimeter kommer att tas mellan slutet av nålspetsen när fysioterapeuten har sagt att de tror att nålen är placerad mitt i muskelns mid -mage till alla strukturer i riskzonen (lungor, organ).
Det kortaste avståndet till en riskstruktur registreras.
|
Denna mätning kommer initialt att tas när ämnet registrerar sig i studien (baslinjen) och återigen inom två veckor efter att ha fått interventionen (antingen kontroll eller experimentell) (uppföljning).
|
|
Självrapporterat förtroende för nålplacering
Tidsram: Denna mätning kommer initialt att tas när ämnet registrerar sig i studien (baslinjen) och återigen inom två veckor efter att ha fått interventionen (antingen kontroll eller experimentell) (uppföljning).
|
Ett självrapporterat upplevt förtroende för att nålen placerades till mitten av muskeln med en visuell analue-skala från 0 till 10 där 10 indikerar bästa möjliga förtroende.
|
Denna mätning kommer initialt att tas när ämnet registrerar sig i studien (baslinjen) och återigen inom två veckor efter att ha fått interventionen (antingen kontroll eller experimentell) (uppföljning).
|
|
Kunskapsexamen (anatomi)
Tidsram: Denna mätning kommer initialt att tas när ämnet registrerar sig i studien (baslinjen) och återigen inom två veckor efter att ha fått interventionen (antingen kontroll eller experimentell) (uppföljning).
|
Total poäng rapporterade av 100% relaterade till anatomikunskapen bedömd med hjälp av de parallella formernas kunskapsundersökningar som bedömer anatomi -kunskapen och kunskapen relaterad till torr nålteori.
|
Denna mätning kommer initialt att tas när ämnet registrerar sig i studien (baslinjen) och återigen inom två veckor efter att ha fått interventionen (antingen kontroll eller experimentell) (uppföljning).
|
|
Kunskapsexamen (torr nålning)
Tidsram: Denna mätning kommer initialt att tas när ämnet registrerar sig i studien (baslinjen) och återigen inom två veckor efter att ha fått interventionen (antingen kontroll eller experimentell) (uppföljning).
|
Total poäng rapporterade av 100% relaterade till den torra nålkunskapen bedömd med hjälp av de parallella formernas kunskapsundersökningar som bedömer anatomikunskapen och kunskapen relaterad till torr nålteori.
|
Denna mätning kommer initialt att tas när ämnet registrerar sig i studien (baslinjen) och återigen inom två veckor efter att ha fått interventionen (antingen kontroll eller experimentell) (uppföljning).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Eric Parent, PhD, University of Alberta
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- Pro00128708
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .