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Precisão da agulha seca de fisioterapia

4 de maio de 2026 atualizado por: University of Alberta

Reduzindo a colocação perigosa de agulhas por fisioterapeutas que usam agulhamento seco (DN) introduzindo revisão de anatomia do cadáver: um estudo de controle randomizado que avalia a precisão e a confiança da colocação da agulha

O objetivo deste ensaio clínico é aprender se a adição de revisão do Cadador melhorar:

  • A precisão dos fisioterapeutas que praticam agulhas secas.
  • A segurança percebida da agulhamento seca por fisioterapeutas. Os pesquisadores compararão os efeitos de uma revisão de anatomia usando material de cadáver com o de uma intervenção educacional não relacionada à anatomia para verificar se a revisão da anatomia melhora a precisão e a segurança da agulha da fisioterapeuta que praticam agulhas secas em comparação com a intervenção de controle da educação não relacionada à anatomia.

Os participantes irão:

  • Agulha três músculos relacionados à segurança e/ou precisão usando imagens de ultrassom para obter medidas de precisão e segurança.
  • Faça um exame de conhecimento inicial capturando seus conhecimentos sobre a segurança da agulha.
  • Ser randomizado em um grupo de controle ou grupo de intervenção.
  • O grupo de controle receberá uma sessão educacional on -line não relacionada à anatomia.
  • O grupo de intervenção receberá uma aula de revisão de anatomia do cadáver focada na área de alto risco.
  • Renuse um exame de conhecimento após o curso (Laboratório de Cadáver ou Educação On-Line) para capturar qualquer mudança.
  • Anegue os mesmos três músculos novamente usando o ultrassom para capturar medições de precisão e segurança.

Se a revisão da anatomia usando materiais de cadáveres melhorar a precisão e segurança dos fisioterapeutas, essa intervenção educacional pode ser recomendada para ser adicionada para secar as instruções do curso de agulhamento.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivos: Determinar se a oferta de treinamento adicional de anatomia de cadáveres, com foco em áreas de alto risco, melhora a precisão da colocação da agulha e afeta a confiança dos fisioterapeutas que praticam agulhamento seco em comparação com a educação focada nas técnicas de DN.

Métodos Desenho do estudo: estudo controlado randomizado paralelo (seguindo as diretrizes de relatórios de consorte)

Amostra:

Fisioterapeutas: Sessenta fisioterapeutas serão recrutados consecutivamente usando publicidade nos boletins de faculdades e associações, mídias sociais e através de clínicas de fisioterapia privada.

Participantes aguardados: o anúncio dos participantes aguardados será feito usando as mesmas estratégias acima, bem como através do programa de acupuntura na Universidade Grant Macewan. Isso ajudará a garantir que os participantes aguardados recrutados tenham experiência em receber tratamentos de agulha antes do estudo.

Para controlar a variabilidade nos participantes da agulha entre terapeutas e entre grupos, os participantes aguardados serão designados aleatoriamente aos terapeutas. Além disso, todas as tentativas serão feitas para apresentar um participante do homem e do sexo masculino para cada terapeuta, tanto antes quanto pós -intervenção.

Visão geral do procedimento: Os primeiros participantes da DN concluirão uma pesquisa para coletar dados de linha de base e um exame on -line inicial para capturar seu nível atual de conhecimento anatômico. As medições iniciais de precisão do DN serão realizadas três vezes separadas em três músculos separados em ambos os lados do corpo em dois voluntários separados (idealmente, masculino e feminino) usando imagens de ultrassom. A autoconfiança na capacidade de agulhamento será capturada usando uma escala visual analógica. Em seguida, os participantes serão randomizados para a intervenção ou o grupo controle. O grupo de intervenção receberá uma classe de revisão interativa de cadáveres focada em áreas de alto risco, enquanto o grupo de controle receberá uma sessão de educação on-line da mesma duração com base nas técnicas de DN, mas desprovida de instruções de anatomia. Ambos os grupos serão testados novamente em sua anatomia, completando um exame de conhecimento on-line semelhante ao primeiro, mas diferente o suficiente para evitar o recall. Duas semanas após a conclusão de sua intervenção, ambos os grupos serão testados novamente para precisão do DN nos mesmos músculos da mesma maneira que antes e uma segunda estimativa de autoconfiança será coletada usando uma venda visual analógica.

Avaliação da linha de base:

Pisioterapeutas de agulhas: Uma pesquisa de linha de base dos terapeutas inscritos capturará o seguinte: 1. Sexo, 2. Gênero, 3. Fisioterapia (s) e programa em que obtido, 4. Se o treinamento de cadáveres foi oferecido em seu programa de prática de 5 anos, de 5 anos de prática de prática de prática, 6 anos de prática de prática de prática de prática, 6 anos de prática de prática de prática de prática de prática. Estime a porcentagem de que os fisioterapeutas aguentaram os músculos identificados utilizados neste estudo no último ano (trapézio das fibras superiores, romboides e supinador). Embora existam muitas áreas de alto risco, elas foram escolhidas, pois essas regiões são mais comumente associadas à precisão de lesões ou desafios. Outras áreas como subcocipíticas, escalenas e esternocleidomastóides, embora ainda consideradas de alto risco, não são universalmente ensinadas e, portanto, não são selecionadas neste estudo. Na linha de base e dentro de 24 horas após o recebimento dos programas de educação alocada, os participantes também concluirão um exame para capturar seu nível atual de conhecimento de anatomia. Este exame incluirá aspectos do conteúdo educacional do grupo controle, juntamente com algumas perguntas básicas do DN para ajudar a impedir que os participantes compreendam o escopo de ambas as intervenções. Os resultados da pesquisa e dos exames serão pilotados com colegas de pesquisa e agulhas secas experientes e administradas on -line usando o RedCap.

Avaliações de pré e pós-treinamento Avaliação de ultrassom Avaliação da precisão da DN: Na linha de base e, dentro de duas semanas após a intervenção, os terapeutas serão solicitados a inserir uma agulha de filamento sólida três vezes nas fibras superiores de Trapezius, Rhomboids e Supinator de um lado em dois participantes achados separados. O uso de dois participantes aguçados separados garantirão que a precisão bilateral da agulha possa ser avaliada, evitando as preocupações levantadas na literatura sobre lesões bilaterais de pneumotórax. O terapeuta poderá usar a técnica ensinada durante a certificação DN concluída, que também será registrada.

O examinador será um ultrassonografista treinado ou será treinado por um radiologista para usar um transdutor de ultrassom curvilíneo no modo B para visualizar a distância mais curta entre qualquer parte das agulhas e o ponto médio do músculo alvo, bem como os tecidos em risco. Uma frequência de 2-5Hz será usada, pois é sugerida para a imagem da profundidade do tecido dos músculos de interesse e o transdutor será mantido perpendicular ao eixo da agulha, de modo a visualizar toda a agulha, conforme recomendado por Malanga e Mautner em 2014. O gel estéril quente será usado, pois as técnicas de agulhamento limpas serão aplicadas. A técnica estéril não é necessária, pois a agulha em espaços articulares ou bursa não ocorrerá e os participantes não são imunocomprometidos. O examinador de ultrassom ficará cego ao grupo educacional em que cada terapeuta é atribuído. Os terapeutas que inserem as agulhas estarão cegos para a imagem por ultrassom obtida durante essas inserções.

A imagem por ultrassom tem sido usada com sucesso para identificar a colocação de agulha em áreas de alto risco e possui confiabilidade intra-avaliada muito alta (ICC 0,98-0,99) e confiabilidade inter-avaliada boa a alta (ICC 0,79-0,93) para a espessura do tecido muscular. Por exemplo, verificou -se que as medidas da distância da pele a costelas usando medições de ultrassom apresentam confiabilidade intertester adequada com um ICC variando de 0,92 a 0,98 e um erro padrão de medição não superior a 10% da profundidade máxima possível. O ultrassom é uma tecnologia de imagem segura e não ionizante que pode ser usada repetidamente com implantes de metal, é econômica, portátil, clinicamente acessível e possui recursos de digitalização em tempo real. A imagem por ultrassom dos músculos foi validada através de comparações com ressonância magnética (área da seção transversal, comprimento muscular e largura com coeficientes de regressão de 0,808 a 1,054), demonstrando que as medidas eram muito satisfatórias

. O autorrelato de confiança na colocação da agulha: como a precisão e a segurança serão monitoradas neste estudo, o terapeuta será solicitado a relatar o nível de confiança de que as agulhas inseridas permaneceram uma distância segura de menos de 80% da profundidade perigosa e o nível de confiança de que o tecido alvo foi alcançado (a base do músculo seletivo). Um estudo de Cushman et al. 2021, demonstrou que os níveis de confiança auto-relatados do terapeuta de agulhamento seguro usando a costela como cenário ósseo não se correlacionaram com a precisão (p = 0,153), com 24% das palpações confiantes sendo imprecisas. Os níveis de autoconfiança dos terapeutas serão registrados usando uma escala analógica visual de 10 pontos (VAS) de 0 (sem confiança) a 10 (completamente confiante).

Pós -intervenção: dentro de 24 horas após a intervenção, um segundo exame será administrado para capturar qualquer alteração no conhecimento da anatomia. Este exame cobrirá o mesmo conteúdo que o exame de pré-intervenção, mas será diferente o suficiente para evitar o viés de recall. Este segundo exame será comparado ao exame de linha de base para determinar os ganhos no conhecimento da anatomia após a intervenção e para ajudar a interpretar se a variabilidade na precisão da agulha está relacionada a esse novo conhecimento de anatomia. A autoconfiança na precisão e segurança da agulhamento também será recapturada usando um VAS. A precisão da colocação de agulha será testada novamente usando as imagens de ultrassom mencionadas acima, dentro de duas semanas, depois que os participantes concluem sua intervenção educacional. O mesmo número de indivíduos e os mesmos músculos serão usados ​​na reavaliação da precisão, mas os indivíduos serão diferentes da primeira avaliação de agulhamento e a ordem dos músculos agulhados será randomizada.

Segurança do sujeito agulhado: Os procedimentos de agulhamento que estão sendo fotografados não estão fora do escopo da prática para fisioterapeuta qualificados para DN e são feitos regularmente em um ambiente clínico. No entanto, como os procedimentos de agulhamento utilizados neste estudo são considerados áreas de maior risco, foram tomadas as seguintes precauções para garantir a segurança do sujeito; 1. Devido a preocupações do pneumotórax bilateral na literatura, dois participantes aguardados serão fornecidos para agulhas torácicas para garantir que nenhum participante único seja acolado bilateralmente no tórax, 2. Um plano de ação de emergência será desenvolvido para mitigar eventos adversos, como sangramento, síncope e pneumotórax, 3. Para garantir que não ocorram eventos adversos importantes, como o pneumotórax, o examinador dos EUA será instruído a impedir que a terapeuta progredirá a agulha quando a ponta da agulha atingir 80% da perigosa de profundidade à estrutura de alto salto. Enquanto o compartilhamento quando as pontas da agulha atingem distâncias perigosas correspondem a dar feedback sobre precisão, o compartilhamento quando a distância perigosa acontece prioriza a segurança dos participantes aguardados. Compartilhar quando as distâncias perigosas são observadas ainda permitirão comparar a precisão medida, pois a profundidade da agulha nesses casos será registrada como 80% da profundidade perigosa.

Estratificação e randomização:

Randomização: Após as medições da linha de base, os terapeutas serão randomizados 1: 1 à intervenção ou ao grupo controle. A randomização será realizada eletronicamente pelo coordenador usando o RedCap para manter a alocação oculta e será estratificada com base na experiência da DN (dentro de 5 anos após a graduação vs. 5 ou mais, certificação DN e sexo). Tamanhos de bloco ordenados aleatoriamente de 2, 4, 6 serão usados ​​para manter grupos equilibrados durante todo o tempo, impedindo que os membros da equipe ou os pacientes adivinhem onde o próximo participante será alocado.

Intervenções:

Grupo Experimental: As intervenções educacionais de anatomia da cadáver serão informadas por envolver terapeutas-parceiros, educadores de DN e conduzindo uma revisão da literatura. Entre outras áreas de alto risco, as seguintes áreas serão revisadas conforme elas pertencem diretamente aos resultados de nosso estudo; Trapezius de fibra superior e romboides têm sido mais envolvidos em eventos adversos e supinador, embora não seja um músculo frequentemente relatado em eventos adversos, pode representar um desafio de precisão. Os terapeutas designados para o grupo de intervenção participarão da revisão de anatomia do cadáver de grupo de áreas de alto risco no laboratório de anatomia por um instrutor qualificado de anatomia. Com base em consulta com especialistas em conteúdo (Dr. Livy e Nadine Crocker) Uma revisão de 2 horas de cadáveres demonstrando músculos relevantes em relação a áreas de alto risco, incluindo participação interativa, exercícios e discussão no laboratório de anatomia. O tamanho do grupo refletirá o tamanho médio de uma aula de agulhamento seco (n = 15), além disso, a experiência pessoal demonstrou que mais de 20 alunos por instrutor no laboratório de cadáveres se tornam um tanto problemáticos, pois há espaço limitado em torno de espécimes para visualização e instrução.

Grupo de comparador simulado: os terapeutas designados para o grupo de controle serão comparáveis ​​em tamanho e receberão o mesmo número de horas de treinamento, mas entregues como sessão educacional interativa on -line pelo mesmo instrutor sobre os vários tipos/teorias da DN que revisam as vantagens e desvantagens de cada um. O conteúdo desta intervenção será informado por uma revisão da literatura, bem como com a consulta dos provedores de cursos. Esse treinamento controla o possível efeito de receber qualquer treinamento relacionado à abordagem e atenção de um instrutor especialista.

Métodos para evitar armadilhas: para controlar o viés, as seguintes estratégias são implementadas: 1) A randomização será estratificada para o número de anos de experiência de experiência, provedor de cursos e sexo. 2) A randomização deve garantir o equilíbrio de fatores de confusão conhecidos e desconhecidos entre os grupos. 3) O avaliador estará cego para os grupos alocados. 4) Os terapeutas não saberão quais assuntos serão selecionados para inserções de agulha e serão testados em um sujeito masculino e feminino em ordem randomizada. 5) O instrutor não estará envolvido em avaliações. 6) O pesquisador que revisa a imagens de ultrassom para precisão ficará cego para a alocação em grupo. 7) Ao usar um programa de educação de controle, os participantes também estão cegos para o objetivo do estudo, e o estudo controla o viés de atenção, dando a mesma atenção do mesmo instrutor. 8) Este estudo tentará recrutar alguns dos terapeutas que participam deste estudo para serem os participantes aguardados em caso de baixa inscrição de participantes aguçados, pois os fisioterapeutas treinados para secar estão familiarizados com a prática e com os efeitos do DN.

Estatística:

A estatística descritiva será usada para descrever o treinamento e a experiência dos terapeutas. As medições de precisão da agulha na linha de base e após o treinamento serão comparadas entre os grupos usando um grupo por meio de tempo de efeito misto de ANOVA para cada local em risco avaliado. Da mesma forma, as classificações de confiança para cada site serão comparadas usando o mesmo tipo de modelos ANOVA de efeito misto. Os testes post-hoc de Bonferroni serão realizados para detectar comparações significativas em pares. O apoio do Centro de Pesquisa de Reabilitação da Universidade de Alberta está disponível para este projeto de doutorado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
        • Recrutamento
        • University of Alberta
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Nadine R Crocker, MScPT
        • Investigador principal:
          • Eric Parent, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Voluntários de fisioterapia: fisioterapeutas que estão em boa posição com sua faculdade regulatória e licenciados para praticar agulhas secas.
  • Os voluntários de agulhas (aqueles que serão aguçados) devem ser capazes de fornecer consentimento informado

Critérios de exclusão:

  • Voluntários de fisioterapia: fisioterapeutas que não estão em boa posição com sua faculdade regulatória ou não licenciados para praticar agulhas secas ou fizeram uma classe de revisão de cadáveres pós-graduação de sua entrada para a prática do programa de fisioterapia.
  • Voluntários de agulhas (aqueles que serão aguçados): quem possui qualquer contra -indicações para secar agulhas ou não dentro das medições normais do IMC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Falso: Educação: teoria de agulhamento seco
Um modelo educacional síncrono on-line de duas horas focou na teoria da agulha seca.
Educação relacionada à teoria da agulhamento seco por fisioterapeutas
Experimental: Educação: Revisão de Anatomia do Cadáver
Um curso de revisão de laboratório de duas horas focada em áreas de alto risco para agulhamento seco.
Instrução educacional sobre a implementação segura do agulhamento seco por fisioterapeutas usando material de cadáver.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão de agulhamento seco
Prazo: Essa medição será realizada inicialmente quando o sujeito se inscrever no estudo (linha de base) e novamente dentro de duas semanas após receber a intervenção (controle ou experimental) (acompanhamento).
A distância em milímetros entre o final da ponta da agulha quando o fisioterapeuta afirma que eles acreditam que a agulha está posicionada no meio da barriga do tecido alvo medido na localização real da barriga média do tecido alvo.
Essa medição será realizada inicialmente quando o sujeito se inscrever no estudo (linha de base) e novamente dentro de duas semanas após receber a intervenção (controle ou experimental) (acompanhamento).

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança de agulhamento seco
Prazo: Essa medição será realizada inicialmente quando o sujeito se inscrever no estudo (linha de base) e novamente dentro de duas semanas após receber a intervenção (controle ou experimental) (acompanhamento).
Uma medição em milímetros será realizada entre o final da ponta da agulha quando o fisioterapeuta afirmou que acredita que a agulha está posicionada na barriga média do músculo alvo para qualquer estrutura em risco (pulmões, órgãos). A menor distância de uma estrutura em risco é registrada.
Essa medição será realizada inicialmente quando o sujeito se inscrever no estudo (linha de base) e novamente dentro de duas semanas após receber a intervenção (controle ou experimental) (acompanhamento).
Confiança autorreferida na colocação de agulha
Prazo: Essa medição será realizada inicialmente quando o sujeito se inscrever no estudo (linha de base) e novamente dentro de duas semanas após receber a intervenção (controle ou experimental) (acompanhamento).
Uma confiança percebida auto-relatada de que a agulha foi colocada no meio da barriga do músculo direcionado usando uma escala de analagismo visual de 0 a 10, onde 10 indica a melhor confiança possível.
Essa medição será realizada inicialmente quando o sujeito se inscrever no estudo (linha de base) e novamente dentro de duas semanas após receber a intervenção (controle ou experimental) (acompanhamento).
Pontuação do exame de conhecimento (anatomia)
Prazo: Essa medição será realizada inicialmente quando o sujeito se inscrever no estudo (linha de base) e novamente dentro de duas semanas após receber a intervenção (controle ou experimental) (acompanhamento).
A pontuação total relatada em 100% relacionada ao conhecimento da anatomia avaliada usando os exames de conhecimento de formulários paralelos que avaliam o conhecimento da anatomia e o conhecimento relacionado à teoria da agulha seca.
Essa medição será realizada inicialmente quando o sujeito se inscrever no estudo (linha de base) e novamente dentro de duas semanas após receber a intervenção (controle ou experimental) (acompanhamento).
Pontuação do exame de conhecimento (agulhamento seco)
Prazo: Essa medição será realizada inicialmente quando o sujeito se inscrever no estudo (linha de base) e novamente dentro de duas semanas após receber a intervenção (controle ou experimental) (acompanhamento).
A pontuação total relatada em 100% relacionada ao conhecimento de agulhamento seco avaliado usando os exames de conhecimento de formulários paralelos que avaliam o conhecimento da anatomia e o conhecimento relacionado à teoria da agulha seca.
Essa medição será realizada inicialmente quando o sujeito se inscrever no estudo (linha de base) e novamente dentro de duas semanas após receber a intervenção (controle ou experimental) (acompanhamento).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Parent, PhD, University of Alberta

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

25 de fevereiro de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00128708

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do participante anonimizado serão compartilhados como suplemento ao publicar os resultados ou depositados na época (repositório de tese on -line na Universidade de Alberta) com a tese de doutorado concluída durante este projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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