- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06845969
Fisioterapia precisión de punta seca
Reducción de la colocación peligrosa de las agujas por parte de fisioterapeutas que usan agujas secas (DN) introduciendo revisión de anatomía de cadáveres: un ensayo de control aleatorizado que evalúa la precisión de la colocación de agujas y la confianza
El objetivo de este ensayo clínico es aprender si la adición de revisión de cadáveres mejora:
- La precisión de los fisioterapeutas que practican la punción seca.
- La seguridad percibida de la punción seca por fisioterapeutas. Los investigadores compararán los efectos de una revisión de anatomía utilizando material cadáver con el de una intervención educativa no relacionada con la anatomía para ver si la revisión de la anatomía mejora la precisión y la seguridad del fisioterapeuta que practican la punzada seca en comparación con la intervención de control de la educación no relacionada con la anatomía.
Los participantes:
- Aguila tres músculos relacionados con la seguridad y/o precisión utilizando imágenes de ultrasonido para reunir la precisión y las mediciones de seguridad.
- Tome un examen de conocimiento inicial que capture su conocimiento sobre la seguridad de la aguja.
- Ser aleatorizado en un grupo de control o grupo de intervención.
- El grupo de control recibirá una sesión educativa en línea no relacionada con la anatomía.
- El grupo de intervención recibirá una clase de revisión de anatomía de cadáveres centrada en el área de alto riesgo.
- Vuelva a tomar un examen de conocimiento después de su curso (ya sea el laboratorio de cadáveres o la educación en línea) para capturar cualquier cambio.
- Aguice los mismos tres músculos nuevamente usando ultrasonido para capturar la precisión y las mediciones de seguridad.
Si la revisión de la anatomía utilizando materiales de cadáveres mejoran los fisioterapeutas que conquistan la precisión y la seguridad, entonces se podría recomendar esta intervención educativa para agregar a la instrucción del curso de aguja seca.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Determinar si ofrecer una capacitación adicional en anatomía en cadáveres centradas en áreas de alto riesgo mejora la precisión de la colocación de agujas y afecta la confianza de los fisioterapeutas que practican la punción seca en comparación con la educación centrada en las técnicas de DN.
Métodos Diseño del estudio: ensayo controlado aleatorio paralelo (después de las pautas de informes consorte)
Muestra:
Fisioterapeutas: Sesenta fisioterapeutas serán reclutados consecutivamente utilizando publicidad en los boletines de la universidad y la asociación, las redes sociales y a través de clínicas de fisioterapia privadas.
Participantes agudizados: la publicidad para los participantes con agujas se realizará utilizando las mismas estrategias anteriores, así como a través del programa de acupuntura en la Universidad Grant Macewan. Esto ayudará a garantizar que los participantes con agujeros reclutados tengan experiencia en la recepción de tratamientos con tiegas antes del estudio.
Para controlar la variabilidad en los participantes de la aguja entre los terapeutas, así como entre los grupos, los participantes con tecnología serán asignados aleatoriamente a los terapeutas. Además, se realizarán todos los intentos para presentar tanto a un hombre como a un participante con aguja para cada terapeuta, tanto antes como después de la intervención.
Descripción general del procedimiento: los primeros participantes de DN completarán una encuesta para recopilar datos de referencia y un examen inicial en línea para capturar su nivel actual de conocimiento anatómico. Las mediciones iniciales de precisión de DN se tomarán tres tiempos separados en tres músculos separados en ambos lados del cuerpo en dos voluntarios de agujas separadas (idealmente un hombre y una mujer) utilizando imágenes de ultrasonido. La autoconfianza en la capacidad de aguja se capturará utilizando una escala analógica visual. Entonces los participantes serán aleatorizados a la intervención o al grupo de control. El grupo de intervención recibirá una clase de revisión de cadáver interactiva centrada en áreas de alto riesgo, mientras que el grupo de control recibirá una sesión educativa en línea de la misma duración basada en técnicas DN pero desprovisto de instrucción de anatomía. Ambos grupos serán probados en su anatomía completando un examen de conocimiento en línea similar al primero pero lo suficientemente diferente para evitar el recuerdo. Dentro de dos semanas después de completar su intervención, ambos grupos se volverán a probar por precisión de DN en los mismos músculos de la misma manera que antes y una segunda estimación de confianza en sí mismo se reunirá utilizando una venta analógica visual.
Evaluación de línea de base:
Fisioterapeutas de aguja: una encuesta de referencia de los terapeutas inscritos capturará lo siguiente: 1. Sexo, 2. Género, 3. Grado (s) y programa de fisioterapia donde se obtenga, 4. Si se ofreció capacitación de Cadaver en su programa, 5. Programa de DN, 6. Años de experiencia a tiempo completo en Fisioterapia Práctica, 7. Años de años de experiencia a tiempo completo de la práctica DN, 8. Entendamiento de la práctica y 9. Estime el porcentaje de que los fisioterapeutas pincharon los músculos identificados utilizados en este estudio en el último año (fibras superiores trapecius, romboides y supinator). Aunque hay muchas áreas de alto riesgo, se eligieron, ya que estas regiones se asocian más comúnmente con lesiones o precisión de desafío. Otras áreas como suboccipitales, escalenos y esternocleidomastoides, aunque aún se consideran de alto riesgo, no se enseñan universalmente y, por lo tanto, no se seleccionan en este estudio. Al inicio y dentro de las 24 horas posteriores a la recepción de los programas de educación asignados, los participantes también completarán un examen para capturar su nivel actual de conocimiento de anatomía. Este examen incluirá aspectos del contenido educativo del grupo de control junto con algunas preguntas básicas de DN para ayudar a evitar que los participantes comprendan el alcance de ambas intervenciones. Los resultados de la encuesta y los exámenes se pusieron a prueba con colegas de investigación y con necesidad seca experimentada y se administrarán en línea utilizando RedCap.
Evaluaciones previas y posteriores a la evaluación de ultrasonido de la precisión de DN: al inicio y dentro de las 2 semanas después de la intervención, se les pedirá a los terapeutas que inserten una aguja de filamento sólido tres veces en las fibras superiores de Trapezius, Romboids y Supinator en un lado en dos participantes necesarios separados. El uso de dos participantes con agujas separadas se asegurará de que se pueda evaluar la precisión de la punción bilateral mientras evita las preocupaciones planteadas en la literatura sobre las lesiones bilaterales del neumotórax. El terapeuta podrá utilizar la técnica enseñada durante la certificación DN completada, que también se registrará.
El examinador será un ecografista capacitado o será entrenado por un radiólogo para usar un transductor de ultrasonido curvilíneo en modo B para visualizar la distancia más corta entre cualquier parte de las agujas y el punto medio del músculo objetivo, así como los tejidos en riesgo. Se utilizará una frecuencia de 2-5Hz, ya que esto se sugiere para la imagen de la profundidad del tejido de los músculos de interés y el transductor se mantendrá perpendicular al eje de la aguja para visualizar toda la aguja como lo recomiendan Malanga y Mautner en 2014. Se utilizará un gel cálido estéril ya que se aplicarán técnicas de aguja limpia. No se necesita una técnica estéril, ya que no se producirá la punción en espacios articulares o la bursa y los participantes no están inmunocomprometidos. El examinador de ultrasonido estará cegado al grupo educativo al que se asigna a cada terapeuta. Los terapeutas que insertan las agujas estarán cegados a las imágenes de ultrasonido obtenidas durante estas inserciones.
Las imágenes de ultrasonido se han utilizado con éxito para identificar la colocación de la aguja en áreas de alto riesgo y tiene una fiabilidad intraevaluadora muy alta (ICC 0.98-0.99) y buena a alta fiabilidad entre evaluador (ICC 0.79-0.93) Para el grosor del tejido muscular. Por ejemplo, se ha encontrado que las mediciones de la distancia de la piel a la costilla utilizando mediciones de ultrasonido tienen una confiabilidad intertester adecuada con un ICC que varía de 0.92 a 0.98 y un error estándar de medición que no exceda el 10% de la máxima profundidad posible. El ultrasonido es una tecnología de imagen segura y no ionizante que se puede usar repetidamente con implantes metálicos, es rentable, portátil, clínicamente accesible y tiene capacidades de escaneo en tiempo real. La imagen de ultrasonido de los músculos se ha validado a través de comparaciones con MRI (área de sección transversal, longitud muscular y ancho con coeficientes de regresión de 0.808 a 1.054), lo que demuestra que las mediciones fueron muy satisfactorias
. Un autoinforme de confianza para colocar la aguja: como se monitoreará tanto la precisión como la seguridad en este estudio, se le pedirá al terapeuta que denuncie el nivel de confianza de que las agujas insertadas seguían siendo una distancia segura de menos del 80% de la profundidad peligrosa y el nivel de confianza de que se alcanzó el tejido objetivo (medio del vínculo con el músculo seleccionado). Un estudio de Cushman et al. 2021, demostró que los niveles de confianza autoinformados del terapeuta de aguja segura usando la costilla como telón de fondo óseo no se correlacionó con la precisión (p = 0.153) con el 24% de las palpaciones seguras inexactas. Los niveles de autoconfianza de los terapeutas se registrarán utilizando una escala analógica visual (VAS) de 10 puntos de 0 (sin confianza) a 10 (completamente segura).
Post Intervención: dentro de las 24 horas posteriores a la intervención, se administrará un segundo examen para capturar cualquier cambio en el conocimiento de la anatomía. Este examen cubrirá el mismo contenido que el examen previo a la intervención, pero será lo suficientemente diferente para evitar el sesgo de recuperación. Este segundo examen se comparará con el examen de referencia para determinar las ganancias en el conocimiento de la anatomía después de la intervención y para ayudar a interpretar si la variabilidad en la precisión de la aguja está relacionada con este nuevo conocimiento de anatomía. La autoconfianza en la precisión y la seguridad de la aguja también se recapturará utilizando un VAS. La precisión de la colocación de la aguja se volverá a probar utilizando las imágenes de ultrasonido anotadas anteriormente dentro de las 2 semanas posteriores a la intención de la intervención educativa. El mismo número de sujetos y los mismos músculos se utilizarán en la reevaluación de la precisión, pero los sujetos serán diferentes de la evaluación de la primera aguja y el orden de los músculos agujerosos serán aleatorizados.
Seguridad del sujeto con tecnología: los procedimientos de punción que se han tomado imágenes no están fuera del alcance de la práctica para el fisioterapeuta que están calificados para DN y se realizan regularmente en un entorno clínico. Sin embargo, a medida que los procedimientos de aguja utilizados en este estudio se consideran áreas de mayor riesgo, se han tomado las siguientes precauciones para garantizar la seguridad del sujeto; 1. Debido a las preocupaciones del neumotórax bilateral en la literatura, se proporcionarán dos participantes con agujas para la punción torácica para asegurarse de que ningún participante único se conquistará bilateralmente en el tórax, 2. Se desarrollará un plan de acción de emergencia para mitigar cualquier evento adverso como sangrado, síncope y neumotórax, 3. Para garantizar que no se produzcan eventos adversos importantes como el neumotórax, el examinador estadounidense recibirá instrucciones de evitar que el terapeuta progrese en la aguja cuando la punta de la aguja alcance el 80% de la profundidad peligrosa de la estructura de alto aumento. Si bien compartir cuando las puntas de las agujas alcanzan distancias peligrosas corresponden a dar retroalimentación sobre la precisión, compartir cuando ocurre la distancia peligrosa prioriza la garantía de la seguridad de los participantes con agujas. Compartir cuando se observan distancias peligrosas aún permitirán comparar la precisión medida, ya que la profundidad de aguja en esos casos se registrará como el 80% de la profundidad peligrosa.
Estratificación y aleatorización:
Aleatorización: después de las mediciones de referencia, los terapeutas serán aleatorizados 1: 1 a la intervención o al grupo de control. El coordinador realizará la aleatorización electrónicamente utilizando RedCap para mantener la asignación oculta y se estratificará en función de la experiencia DN (dentro de los 5 años de la graduación frente a 5 o más, la certificación DN y el sexo). Se utilizarán tamaños de bloque ordenados al azar de 2, 4, 6 para mantener grupos equilibrados en todo momento mientras evita que los miembros del equipo o pacientes adivinen dónde se asignará el próximo participante.
Intervenciones:
Grupo experimental: las intervenciones de educación de anatomía de cadáveres serán informadas por terapeutas participantes, educadores de DN y realizando una revisión de la literatura. Entre otras áreas de alto riesgo, las siguientes áreas se revisarán en lo que respecta directamente a los resultados de nuestro estudio; El trapecio de la fibra superior y los romboides se han implicado más comúnmente en eventos adversos y supinator, aunque no un músculo a menudo informado en eventos adversos, puede representar un desafío para la precisión. Los terapeutas asignados al grupo de intervención participarán en la revisión de anatomía del cadáver grupal de áreas de alto riesgo en el laboratorio de anatomía por un instructor de anatomía calificado. Basado en la consulta con expertos en contenido (Dr. Livy y Nadine Crocker) Se planifica una revisión de cadáveres de 2 horas que demuestre que se planee los músculos relevantes en relación con las áreas de alto riesgo que incluyen participación interactiva, ejercicios y discusión en el laboratorio de anatomía. El tamaño del grupo reflejará el tamaño promedio de una clase de aguja seca (n = 15), además la experiencia personal ha demostrado que más de 20 estudiantes por instructor en el laboratorio de cadáver se vuelven algo problemáticos, ya que hay un espacio limitado alrededor de especímenes para ver e instrucción.
Grupo de comparación simulada: los terapeutas asignados al grupo de control serán comparables en tamaño y recibirán la misma cantidad de horas de capacitación, pero se entregan como sesión educativa interactiva en línea por el mismo instructor sobre los diversos tipos/teorías de DN revisando las ventajas y desventajas de cada uno. El contenido para esta intervención será informado por una revisión de la literatura, así como con la consulta de los proveedores de cursos. Esta capacitación controla el posible efecto de recibir cualquier capacitación relacionada con el enfoque y la atención de un instructor experto.
Métodos para evitar dificultades: para controlar el sesgo, se implementan las siguientes estrategias: 1) La aleatorización se estratificará para el número de años de experiencia, proveedor de cursos y sexo. 2) La aleatorización debe garantizar el equilibrio de los factores de confusión conocidos y desconocidos entre los grupos. 3) El evaluador estará cegado a los grupos asignados. 4) Los terapeutas no sabrán qué sujetos serán seleccionados para inserciones de agujas y se analizarán tanto en un sujeto masculino como femenino en orden aleatorizado. 5) El instructor no participará en evaluaciones. 6) El investigador que revisa las imágenes de ultrasonido para la precisión estará cegado a la asignación grupal. 7) Al usar un programa de educación de control, los participantes también están cegados al propósito del estudio, y el estudio controla el sesgo de atención al prestar la misma cantidad de atención del mismo instructor. 8) Este estudio intentará reclutar a algunos de los terapeutas que participan en este estudio para que los participantes con tecnología en caso de baja inscripción de participantes con aguja, ya que los fisioterapeutas capacitados para secar están familiarizados con la práctica y con los efectos de DN.
Estadística:
Las estadísticas descriptivas se utilizarán para describir la capacitación y la experiencia de los terapeutas. Las mediciones de precisión de punta de punta al inicio y después del entrenamiento se compararán entre los grupos utilizando un grupo ANOVA de modelo de efecto mixto de grupo por tiempo para cada sitio de riesgo evaluado. Del mismo modo, las clasificaciones de confianza para cada sitio se compararán utilizando el mismo tipo de modelos ANOVA de efectos mixtos. Las pruebas post-hoc de Bonferroni se realizarán para detectar comparaciones significativas por pares. El apoyo del consultor estadístico del Centro de Investigación de Rehabilitación de la Universidad de Alberta está disponible para este proyecto de doctorado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nadine R Crocker, MScPT
- Número de teléfono: 7806907442
- Correo electrónico: nrrissli@ualberta.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eric Parent, PhD
- Correo electrónico: eparent@ualberta.ca
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G2B7
- Reclutamiento
- University of Alberta
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Contacto:
- Eric Parent, PhD
- Correo electrónico: eparent@ualberta.ca
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Contacto:
- Nadine R Crocker, MScPT
- Número de teléfono: 780-690-7442
- Correo electrónico: nrissli@ualberta.ca
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Investigador principal:
- Nadine R Crocker, MScPT
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Investigador principal:
- Eric Parent, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios de fisioterapia: fisioterapeutas que están en buena posición con su universidad reguladora y con licencia para practicar la punción seca.
- Los voluntarios de aguja (aquellos que se agudizarán) deben poder proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Voluntarios de fisioterapia: fisioterapeutas que no están en buena posición con su universidad regulatoria o no están autorizadas para practicar la punción seca o han tomado una clase de revisión de cadáver después de su entrada a la entrada al programa de fisioterapia.
- Tiñadores de agujas (aquellos que se conquistarán): cualquier persona que posea cualquier contraindicación para la punción seca o no dentro de las mediciones normales de IMC
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Educación: teoría de la aguja en seco
Un modelo educativo síncrono en línea de dos horas se centró en la teoría de la punción seca.
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Educación relacionada con la teoría de la punción seca por fisioterapeutas
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Experimental: Educación: revisión de anatomía de cadáveres
Un curso de revisión del laboratorio de cadáveres de dos horas se centró en áreas de alto riesgo para puntas secas.
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Instrucción educativa sobre la implementación segura de la punción seca por fisioterapeutas que utilizan material de cadáver.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión de aguja seca
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará inicialmente cuando el sujeto se inscribiera en el estudio (línea de base) y nuevamente dentro de las dos semanas posteriores a haber recibido la intervención (ya sea control o experimental) (seguimiento).
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La distancia en milímetros entre el extremo de la punta de la aguja cuando el fisioterapeuta establece que cree que la aguja se coloca a la mitad del vientre del tejido objetivo medido a la ubicación real del vientre medio del tejido objetivo.
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Esta medición se tomará inicialmente cuando el sujeto se inscribiera en el estudio (línea de base) y nuevamente dentro de las dos semanas posteriores a haber recibido la intervención (ya sea control o experimental) (seguimiento).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de aguja seca
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará inicialmente cuando el sujeto se inscribiera en el estudio (línea de base) y nuevamente dentro de las dos semanas posteriores a haber recibido la intervención (ya sea control o experimental) (seguimiento).
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Se tomará una medición en milímetros entre el extremo de la punta de la aguja cuando el fisioterapeuta haya declarado que cree que la aguja se coloca a mitad del vientre del músculo objetivo a cualquier estructura en riesgo (pulmones, órganos).
Se registra la distancia más corta a una estructura en riesgo.
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Esta medición se tomará inicialmente cuando el sujeto se inscribiera en el estudio (línea de base) y nuevamente dentro de las dos semanas posteriores a haber recibido la intervención (ya sea control o experimental) (seguimiento).
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Confianza autoinformada en la colocación de la aguja
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará inicialmente cuando el sujeto se inscribiera en el estudio (línea de base) y nuevamente dentro de las dos semanas posteriores a haber recibido la intervención (ya sea control o experimental) (seguimiento).
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Una confianza percibida autoinformada de que la aguja se colocó hasta el vientre medio del músculo con lubina utilizando una escala de analgue visual de 0 a 10, donde 10 indica la mejor confianza posible.
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Esta medición se tomará inicialmente cuando el sujeto se inscribiera en el estudio (línea de base) y nuevamente dentro de las dos semanas posteriores a haber recibido la intervención (ya sea control o experimental) (seguimiento).
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Puntuación del examen de conocimiento (anatomía)
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará inicialmente cuando el sujeto se inscribiera en el estudio (línea de base) y nuevamente dentro de las dos semanas posteriores a haber recibido la intervención (ya sea control o experimental) (seguimiento).
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La puntuación total reportada por el 100% relacionada con el conocimiento de la anatomía evaluado utilizando los exámenes de conocimiento de formularios paralelos que evalúan el conocimiento de la anatomía y el conocimiento relacionado con la teoría de la aguja en seco.
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Esta medición se tomará inicialmente cuando el sujeto se inscribiera en el estudio (línea de base) y nuevamente dentro de las dos semanas posteriores a haber recibido la intervención (ya sea control o experimental) (seguimiento).
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Puntuación del examen de conocimiento (aguja seca)
Periodo de tiempo: Esta medición se tomará inicialmente cuando el sujeto se inscribiera en el estudio (línea de base) y nuevamente dentro de las dos semanas posteriores a haber recibido la intervención (ya sea control o experimental) (seguimiento).
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La puntuación total reportada por el 100% relacionada con el conocimiento de punción seca evaluada utilizando los exámenes de conocimiento de formularios paralelos que evalúan el conocimiento de la anatomía y el conocimiento relacionado con la teoría de la punción seca.
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Esta medición se tomará inicialmente cuando el sujeto se inscribiera en el estudio (línea de base) y nuevamente dentro de las dos semanas posteriores a haber recibido la intervención (ya sea control o experimental) (seguimiento).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eric Parent, PhD, University of Alberta
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Pro00128708
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .