- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06845969
Fysioterapi tørr nålingnøyaktighet
Redusere farlig plassering av nåler av fysioterapeuter som bruker tørr nåling (DN) ved å introdusere Cadaver Anatomy Review: En randomisert kontrollforsøk som vurderer nålens plasseringsnøyaktighet og selvtillit
Målet med denne kliniske studien er å lære om tillegg av Cadaver Review forbedres:
- Nøyaktigheten til fysioterapeuter som øver på tørr nåling.
- Den opplevde sikkerheten til tørr nåling av fysioterapeuter. Forskere vil sammenligne effekten av en anatomi -gjennomgang ved bruk av kadavermateriale med det som en pedagogisk intervensjon ikke er relatert til anatomi for å se om anatomi -gjennomgangen forbedrer nålingens nøyaktighet og sikkerhet for fysioterapeut som praktiserer tørr nåling sammenlignet med kontrollintervensjonen av utdanning ikke relatert til anatomi.
Deltakerne vil:
- Nål tre muskler relatert til sikkerhet og/eller nøyaktighet ved bruk av ultralydavbildning for å samle nøyaktighet og sikkerhetsmålinger.
- Ta en innledende kunnskapseksamen som fanger kunnskapen om nålingssikkerhet.
- Bli randomisert til en kontrollgruppe eller intervensjonsgruppe.
- Kontrollgruppen vil motta en online utdanningssamling som ikke er relatert til anatomi.
- Intervensjonsgruppen vil motta en Cadaver Anatomy Review-klasse med fokus på høyrisikoområde.
- Take en kunnskapseksamen på nytt etter kurset (enten Cadaver Lab eller online-utdanning) for å fange opp enhver endring.
- Nål de samme tre musklene igjen ved bruk av ultralyd for å fange nøyaktighet og sikkerhetsmålinger.
Hvis gjennomgang av anatomi ved bruk av kadavermaterialer forbedrer fysioterapeutene nålingens nøyaktighet og sikkerhet, kan dette pedagogiske intervensjonen anbefales å bli lagt til for å tørre nålingskursinstruksjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å avgjøre om det å tilby ytterligere cadaver-anatomiopplæring med fokus på høyrisikoområder forbedrer nålens plasseringsnøyaktighet og påvirker tilliten til fysioterapeuter som praktiserer tørr nåling sammenlignet med utdanning fokusert på DN-teknikker.
Methods Study Design: Parallell Randomized Controlled Trial (etter retningslinjer for konsortrapportering)
Prøve:
Fysioterapeuter: seksti fysioterapeuter vil bli rekruttert fortløpende ved bruk av reklame i college- og foreningens nyhetsbrev, sosiale medier og gjennom private fysioterapiklinikker.
Nådede deltakere: Annonsering for nålede deltakere vil bli gjort ved å bruke de samme strategiene ovenfor så vel som gjennom akupunkturprogrammet ved Grant Macewan University. Dette vil bidra til at de nådde deltakerne som er rekruttert har erfaring med å motta nålingbehandlinger før studien.
For å kontrollere for variabilitet hos nålingdeltakere mellom terapeuter så vel som mellom grupper, vil nålede deltakere bli tilfeldig tildelt terapeuter. I tillegg vil alle forsøk bli gjort på å presentere både en mannlig og kvinnelig nålet deltaker for hver terapeut både før og etter intervensjon.
Prosedyreoversikt: Først DN -deltakere vil fullføre en undersøkelse for å samle baseline -data og en første online eksamen for å fange opp deres nåværende nivå av anatomisk kunnskap. Opprinnelige DN -nøyaktighetsmålinger vil bli tatt tre separate ganger på tre separate muskler på begge sider av kroppen på to separate nåling frivillige (ideelt sett en hann og kvinne) ved bruk av ultralydavbildning. Selvtillit i nålingsevne vil bli fanget med en visuell analog skala. Da vil deltakerne bli randomisert til enten intervensjonen eller kontrollgruppen. Intervensjonsgruppen vil motta en interaktiv cadaver-vurderingsklasse med fokus på høyrisikoområder, mens kontrollgruppen vil motta en online utdanningsøkt med samme varighet basert på DN-teknikker, men blottet for anatomi-instruksjon. Begge gruppene vil bli testet på nytt på sin anatomi ved å fullføre en online kunnskapseksamen som ligner på den første, men annerledes nok til å unngå tilbakekalling. I løpet av to uker etter å ha fullført intervensjonen, vil begge gruppene bli testet på nytt for DN-nøyaktighet på de samme musklene på samme måte som før, og et annet estimering av selvtillit vil bli samlet ved hjelp av et visuelt analoge salg.
Baseline Assessment:
Needling Physioterapeuter: En grunnleggende undersøkelse av de påmeldte terapeutene vil fange opp følgende: 1. kjønn, 2. kjønn, 3. Fysioterapi grad (er) og program der det ble oppnådd, 4. Hvis kadaveropplæring ble tilbudt i sitt program, estimert programma, 6. år. Års erfaring i Fysiotropps. av DN -bruk og estimerer prosentandelen at fysioterapeutene nålet de identifiserte musklene som ble brukt i denne studien det siste året (øvre fibre trapezius, rhomboider og supinator). Selv om det er mange områder med høyrisiko, ble disse valgt ettersom disse regionene oftest er forbundet med skade eller utfordringsnøyaktighet. Andre områder som Suboccipitals, Scalenes og sternocleidomastoid, selv om de fremdeles anses som høy risiko, blir ikke universelt undervist, og derfor ikke valgt i denne studien. Ved baseline og innen 24 timer etter å ha mottatt de tildelte utdanningsprogrammene, vil deltakerne også fullføre en eksamen for å fange sitt nåværende nivå av anatomi -kunnskap. Denne eksamenen vil omfatte aspekter ved utdanningsinnholdet i kontrollgruppen sammen med noen grunnleggende DN -spørsmål for å forhindre at deltakerne forstår omfanget av begge intervensjonene. Undersøkelses- og eksamensresultater vil bli pilotert med forskningskolleger og erfarne tørre nålere og administrert på nettet ved hjelp av REDCAP.
Før og etter treningsvurderinger Ultralydevaluering av DN-nøyaktighet: Ved baseline og innen 2 uker etter intervensjonen vil terapeuter bli bedt om å sette inn en solid glødetråd tre ganger i de øvre fibrene til Trapezius, rhomboider og supinator på den ene siden på to separate nåklede deltakere. Å bruke to separate nålede deltakere vil sikre at bilateral nålingnøyaktighet kan vurderes mens de unngår bekymringer som er reist i litteraturen om bilaterale pneumothorax -skader. Terapeut vil få lov til å bruke teknikken som er undervist under DN -sertifiseringen fullført, som også vil bli registrert.
Eksaminatoren vil enten være en trent sonograf eller bli opplært av en radiolog til å bruke en B-modus krumlinær ultralydoverskritt for å visualisere den korteste avstanden mellom noen del av nålene og midtpunktet i målmuskelen så vel som vevene i fare. En frekvens på 2-5Hz vil bli brukt, da dette er foreslått for avbildning av vevsdybden til musklene av interesse og svingeren vil bli holdt vinkelrett på nålakselen for å visualisere hele nålen som anbefalt av Malanga og Mautner i 2014. Varm steril gel vil bli brukt da rene nålingsteknikker vil bli håndhevet. Steril teknikk er ikke nødvendig, da nåling i leddområder eller bursa ikke vil oppstå, og deltakerne er ikke immunkompromittert. Ultralydeksamineren vil bli blendet for utdanningsgruppen hver terapeut er tildelt. Terapeuter som setter inn nålene vil bli blendet for ultralydavbildningen oppnådd under disse innsettingene.
Ultralydavbildning har blitt brukt med suksess for å identifisere nålplassering i områder med høy risiko og har veldig høy intra-evaluator-pålitelighet (ICC 0,98-0,99) og god til høy evaluator-pålitelighet (ICC 0,79-0,93) for tykkelsen på muskelvev. For eksempel har målinger av hud til ribbeavstand ved bruk av ultralydmålinger funnet å ha tilstrekkelig intertester -pålitelighet med en ICC som varierer fra 0,92 til 0,98 og en standard målefeil som ikke overstiger 10% av maksimal mulig dybde. Ultralyd er en trygg, ikke-ioniserende avbildningsteknologi som kan brukes gjentatte ganger med metallimplantater, er kostnadseffektiv, bærbar, klinisk tilgjengelig og har sanntids skannefunksjoner. Ultralydavbildning av muskler er blitt validert gjennom sammenligninger med MR -er (tverrsnittsareal, muskelengde og bredde med regresjonskoeffisienter på 0,808 til 1.054), noe som viser at målinger var veldig tilfredsstillende
. Selvrapport om tillit til å plassere nålen: Ettersom både nøyaktighet og sikkerhet vil overvåkes i denne studien, vil terapeuten bli bedt om å rapportere nivået av tillit som nålene som ble satt inn forble en sikker avstand på mindre enn 80% av den farlige dybden og selvtilliten til at målvevet ble nådd (midt i magen til den valgte muskelen). En studie av Cushman et al. 2021, demonstrerte at terapeut selvrapporterte konfidensnivåer av sikker nåling ved bruk av ribben som et benete bakteppe ikke korrelerte med nøyaktighet (p = 0.153) med 24% av selvsikre palpasjoner som var unøyaktige. Terapeutens selvtillitsnivå vil bli registrert ved hjelp av en visuell analog skala på 10-punkts (VAS) fra 0 (ingen tillit) til 10 (helt selvsikker).
Etter intervensjon: Innen 24 timer etter intervensjon vil en annen eksamen bli administrert for å fange opp enhver endring i anatomi -kunnskap. Denne eksamenen vil dekke det samme innholdet som eksamen før intervensjonen, men vær annerledes nok til å unngå tilbakekallingsskjevhet. Denne andre eksamenen vil bli sammenlignet med baseline -eksamen for å bestemme gevinster i anatomi kunnskap etter intervensjon og for å bidra til å tolke om variabilitet i nålingens nøyaktighet er relatert til denne nye anatomi -kunnskapen. Selvtillit til nålingens nøyaktighet og sikkerhet vil også bli gjenfanget ved hjelp av en VAS. Nøyaktighet for nålplassering vil bli testet på nytt ved hjelp av ovennevnte ultralydavbildning innen 2 uker etter at deltakerne har fullført utdanningsintervensjonen. Det samme antallet forsøkspersoner og de samme musklene vil bli brukt i revurderingen av nøyaktighet, men forsøkspersoner vil være forskjellig fra første nålingsvurdering, og rekkefølgen på muskler som er nådd vil bli randomisert.
Nålet fagsikkerhet: Needlingprosedyrene som blir avbildet er ikke utenfor praksisomfanget for fysioterapeut som er kvalifiserte til DN og gjøres regelmessig i klinisk setting. Ettersom nålingsprosedyrene som ble brukt i denne studien anses som høyere risikoområder, er følgende forholdsregler imidlertid blitt tatt for å sikre fagsikkerhet; 1. På grunn av bekymring for bilateral pneumothorax i litteraturen, vil to nålede deltakere bli gitt for thoraxnål for å sikre at ingen enkelt deltaker er nålet bilateralt på brystkassen, 2. Det vil bli utviklet en beredskapsplan for å dempe eventuelle bivirkninger som blødning, synkope og pneumothorax, 3. For å sikre at ingen store bivirkninger som pneumothorax oppstår, vil den amerikanske sensoren bli instruert om å stoppe terapeuten fra å komme seg nålen når nålspissen når 80% av den farlige dybden til høyrisk-strukturen. Når du deler når nålspisser når farlige avstander, tilsvarer det å gi tilbakemelding om nøyaktighet, deling når farlig avstand skjer prioriterer å sikre sikkerheten til nålede deltakere. Deling når farlige avstander blir observert vil fortsatt tillate å sammenligne den målte nøyaktigheten da nålingsdybden i disse tilfellene vil bli registrert som 80% av den farlige dybden.
Stratifisering og randomisering:
Randomisering: Etter baseline -målinger vil terapeuter bli randomisert 1: 1 til intervensjonen eller kontrollgruppen. Randomisering vil bli utført elektronisk av koordinatoren ved bruk av REDCAP for å opprettholde skjult tildeling og vil bli lagdelt basert på, DN -erfaring (innen 5 år etter konfirmasjonen mot 5 eller mer, DN -sertifisering og sex). Tilfeldig bestilt blokkstørrelser på 2, 4, 6 vil bli brukt til å opprettholde balanserte grupper gjennom hele tiden mens de forhindrer teammedlemmer eller pasienter til å gjette hvor neste deltaker vil bli tildelt.
Inngrep:
Eksperimentell gruppe: Cadaver Anatomy Education Interventions vil bli informert av å engasjere terapeuter-partnere, DN-lærere og ved å gjennomføre en litteraturgjennomgang. Blant andre områder med høy risiko vil følgende områder bli gjennomgått når de angår direkte resultatene av studien vår; øvre fiber trapezius, og rhomboider har blitt implisert mer ofte i uønskede hendelser og supinator, selv om ikke en muskel som ofte er rapportert i bivirkninger, kan representere en utfordring for nøyaktighet. Terapeuter som er tildelt intervensjonsgruppen vil delta i Group Cadaver Anatomy Review av høyrisikoområder i Anatomy Lab av en kvalifisert anatomiinstruktør. Basert på konsultasjon med innholdseksperter (Dr. Livy og Nadine Crocker) En 2-timers kadaveranmeldelse som viser relevante muskler i forhold til høyrisikoområder, inkludert interaktiv deltakelse, øvelser og diskusjon i Anatomy Lab er planlagt. Størrelsen på gruppen vil gjenspeile den gjennomsnittlige størrelsen på en tørr nålingklasse (n = 15), i tillegg har personlig erfaring vist at mer enn 20 studenter per instruktør i Cadaver -laboratoriet blir noe problematisk, da det er begrenset plass rundt prøver for visning og instruksjon.
Sham Comparator Group: Terapeuter som er tildelt kontrollgruppen vil være sammenlignbare i størrelse og motta samme antall timer med trening, men levert som online interaktiv pedagogisk økt av samme instruktør på de forskjellige typene/teoriene om DN som gjennomgår fordelene og ulempene ved hver. Innhold for denne intervensjonen vil bli informert om en gjennomgang av litteraturen så vel som med konsultasjon fra kursleverandører. Denne opplæringen kontrollerer for den mulige effekten av å få opplæring relatert til tilnærming og oppmerksomhet fra en ekspertinstruktør.
Metoder For å unngå fallgruver: For å kontrollere skjevhet, blir følgende strategier implementert: 1) Randomisering vil bli lagdelt for antall DN -års erfaring, kursleverandør og sex. 2) Randomisering skal sikre balanse mellom kjente og ukjente konfunderer mellom gruppene. 3) Evaluerer vil bli blendet for de tildelte gruppene. 4) Terapeuter vil ikke vite hvilke fag som vil bli valgt for nålinnsatser og vil bli testet både på et mannlig og kvinnelig emne i randomisert rekkefølge. 5) Instruktøren vil ikke være involvert i vurderingene. 6) Forskeren som gjennomgår ultralydavbildning for nøyaktighet vil bli blendet for gruppetildeling. 7) Ved å bruke et kontrollutdanningsprogram blir deltakerne også blendet for formålet med studien, og studien kontrollerer for oppmerksomhetsskjevheten ved å gi samme mengde oppmerksomhet fra samme instruktør. 8) Denne studien vil forsøke å rekruttere noen av terapeutene som deltar i denne studien for å være nålede deltakere i tilfelle lav påmelding av nålede deltakere som fysioterapeuter som er trent til tørr nålet, er kjent med praksisen og med effekten av DN.
Statistikk:
Beskrivende statistikk vil bli brukt for å beskrive opplæringen og opplevelsen til terapeutene. Målinger av nøyaktighetsnøyaktighet ved baseline og etter trening vil bli sammenlignet mellom grupper som bruker en gruppe etter tid med blandet effektmodell ANOVA for hvert utsatt nettsted som er vurdert. Tilsvarende vil tillitsvurderinger for hvert nettsted bli sammenlignet med samme type ANOVA-modeller med blandet effekt. Bonferroni post-hoc-tester vil bli utført for å oppdage betydelige parvise sammenligninger. Støtte fra University of Alberta Rehabilitation Research Center Statistical Consultant er tilgjengelig for dette doktorgradsprosjektet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nadine R Crocker, MScPT
- Telefonnummer: 7806907442
- E-post: nrrissli@ualberta.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eric Parent, PhD
- E-post: eparent@ualberta.ca
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G2B7
- Rekruttering
- University of Alberta
-
Ta kontakt med:
- Eric Parent, PhD
- E-post: eparent@ualberta.ca
-
Ta kontakt med:
- Nadine R Crocker, MScPT
- Telefonnummer: 780-690-7442
- E-post: nrissli@ualberta.ca
-
Hovedetterforsker:
- Nadine R Crocker, MScPT
-
Hovedetterforsker:
- Eric Parent, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Fysioterapi frivillige: Fysioterapeuter som har god stand med sin regulatoriske høyskole og lisensierte til å praktisere tørr nåling.
- Needling -frivillige (de som vil være nålet) må kunne gi informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Fysioterapi frivillige: Fysioterapeuter som ikke er i god stand med sin regulatoriske høyskole eller ikke har lisensiert til å praktisere tørr nåling eller har tatt en kadavergjennomgangsklasse etter endt utdanning fra deres inngang til å øve fysioterapi-programmet.
- Needling -frivillige (de som vil bli nålet): Alle som har noen kontraindikasjoner for tørr nåling eller ikke innenfor normale BMI -målinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Utdanning: tørr nålingteori
En to timers online synkron pedagogisk modell fokusert på tørr nålingsteori.
|
Utdanning relatert til teorien om tørr nåling av fysioterapeuter
|
|
Eksperimentell: Utdanning: Cadaver Anatomy Review
Et to timers Cadaver Lab Review -kurs fokusert på områder med høy risiko for tørr nåling.
|
Utdanningsinstruksjon angående sikker implementering av tørr nåling av fysioterapeuter ved bruk av kadavermateriale.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørr nålnøyaktighet
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt innledningsvis når motivet melder seg inn i studien (baseline) og igjen i løpet av to uker etter å ha mottatt intervensjonen (enten kontroll eller eksperimentell) (oppfølging).
|
Avstanden i millimeter mellom enden av nålspissen når fysioterapeuten sier at de mener at nålen er plassert midt i magen til målvevet målt til den faktiske midt i magen plassering av målvevet.
|
Denne målingen vil bli tatt innledningsvis når motivet melder seg inn i studien (baseline) og igjen i løpet av to uker etter å ha mottatt intervensjonen (enten kontroll eller eksperimentell) (oppfølging).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tørr nåling sikkerhet
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt innledningsvis når motivet melder seg inn i studien (baseline) og igjen i løpet av to uker etter å ha mottatt intervensjonen (enten kontroll eller eksperimentell) (oppfølging).
|
En måling i millimeter vil bli tatt mellom enden av nålspissen når fysioterapeuten har uttalt at de mener at nålen er plassert midt i magen til målmuskelen til enhver struktur som er i fare (lunger, organer).
Den korteste avstanden til en struktur som er i fare, registreres.
|
Denne målingen vil bli tatt innledningsvis når motivet melder seg inn i studien (baseline) og igjen i løpet av to uker etter å ha mottatt intervensjonen (enten kontroll eller eksperimentell) (oppfølging).
|
|
Selvrapportert tillit til nålplassering
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt innledningsvis når motivet melder seg inn i studien (baseline) og igjen i løpet av to uker etter å ha mottatt intervensjonen (enten kontroll eller eksperimentell) (oppfølging).
|
En selvrapportert oppfattet tillit til at nålen ble plassert til midten av den målrettede muskelen ved bruk av en visuell analagisk skala fra 0 til 10 der 10 indikerer best mulig tillit.
|
Denne målingen vil bli tatt innledningsvis når motivet melder seg inn i studien (baseline) og igjen i løpet av to uker etter å ha mottatt intervensjonen (enten kontroll eller eksperimentell) (oppfølging).
|
|
Kunnskapseksamen (anatomi)
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt innledningsvis når motivet melder seg inn i studien (baseline) og igjen i løpet av to uker etter å ha mottatt intervensjonen (enten kontroll eller eksperimentell) (oppfølging).
|
Total score rapportert av 100% relatert til anatomi -kunnskapen vurdert ved bruk av de parallelle skjemaene kunnskapseksamener som vurderer anatomi -kunnskapen og kunnskapen relatert til tørr nålingsteori.
|
Denne målingen vil bli tatt innledningsvis når motivet melder seg inn i studien (baseline) og igjen i løpet av to uker etter å ha mottatt intervensjonen (enten kontroll eller eksperimentell) (oppfølging).
|
|
Kunnskapseksamen (tørr nåling)
Tidsramme: Denne målingen vil bli tatt innledningsvis når motivet melder seg inn i studien (baseline) og igjen i løpet av to uker etter å ha mottatt intervensjonen (enten kontroll eller eksperimentell) (oppfølging).
|
Total poengsum rapportert av 100% relatert til den tørre nålkunnskapen vurdert ved bruk av de parallelle skjemaene kunnskapsundersøkelser som vurderer anatomi -kunnskapen og kunnskapen relatert til tørr nålingsteori.
|
Denne målingen vil bli tatt innledningsvis når motivet melder seg inn i studien (baseline) og igjen i løpet av to uker etter å ha mottatt intervensjonen (enten kontroll eller eksperimentell) (oppfølging).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eric Parent, PhD, University of Alberta
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- Pro00128708
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .