- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06846580
Rôle de 2 étapes fistule artérioveineuse brachiobasilique chez les patients ayant une sténose veineuse centrale avec des options épuisées d'accès à la dialyse
La sténose veineuse centrale (CVS) est un problème courant auxquels les patients hémodialysés prévoient de recevoir de la dialyse par une fistule artérioveineuse.
Les causes de sténose veineuse centrale sont les cathéters jugulaires sous-claviques et internes qui sont principalement liés à la fréquence et à la durée du placement des cathéters. (5) De plus, les cathéters veineux centraux de plus petit calibre (tels que les cathéters centraux et PICC] centraux insérés périphériques) peuvent également être associés à la formation de thrombus et à la sténose veineuse centrale à court terme (6) (6) Les stimulateurs cardiaques peuvent être une cause qui est associée à une prévalence de 50% de la sténose veineuse sous-clavière (7). Le placement sous-clavière du cathéter est un risque particulièrement élevé, avec le développement d'une sténose veineuse sous-clavière chez environ 25% à 50% des patients dans diverses études. (8,9) Le problème est maintenant qu'il y a un patient d'hémodialyse avec des options épuisées pour l'AVF et une veine basilique brevetée, mais le patient a une sténose veineuse centrale ipsilatérale. Dans des études précédentes, lors de la création d'un AVF sur une sténose veineuse centrale, les chercheurs ont préféré créer un AVF radiocéphalique ou un AVF brachiocephalique si l'AVF radiocéphalique n'est pas disponible. (10) Notre étude proposant la fistule brachiobasilique à 2 étapes pour les patients n'a pas d'autre option pour la fistule artérioveineuse.
La mise en scène de la procédure de brachiobasilique évitera une plus grande incision avec le besoin d'anesthésie générale jusqu'à ce que la fistule fonctionnelle soit assurée et que la sténose veineuse centrale ait été delt.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sténose veineuse centrale (CVS) est un problème courant auxquels les patients hémodialysés prévoient de recevoir de la dialyse par une fistule artérioveineuse. La véritable incidence et la prévalence de la sténose veineuse centrale dans la population ESRD sont inconnues car la plupart des études de sténose veineuse centrale sont limitées aux patients symptomatiques. La sténose veineuse centrale peut rester asymptomatique car les symptômes cliniques et les signes de sténose veineuse centrale ne se développent souvent qu'après un AVF à l'extrémité homolatérale et que l'obstacle à l'augmentation du flux sanguin est démasqué. (1) Des recherches rétrospectives de patients HD symptomatiques avec divers accès utilisant des échographies ou des angiographies duplex ont signalé des prévalences de sténose veineuses centrales de 19% à 41%. (2-4) Les causes de sténose veineuse centrale sont des cathéters jugulaires sous-claviores et internes qui sont principalement liés à la fréquence et à la durée du placement des cathéters. (5) De plus, les cathéters veineux centraux de plus petit calibre (tels que les cathéters centraux et PICC] centraux insérés périphériques) peuvent également être associés à la formation de thrombus et à la sténose veineuse centrale à court terme (6) (6) Les stimulateurs cardiaques peuvent être une cause qui est associée à une prévalence de 50% de la sténose veineuse sous-clavière (7). Le placement sous-clavière du cathéter est un risque particulièrement élevé, avec le développement d'une sténose veineuse sous-clavière chez environ 25% à 50% des patients dans diverses études. (8,9) Le problème est maintenant qu'il y a un patient d'hémodialyse avec des options épuisées pour l'AVF et une veine basilique brevetée, mais le patient a une sténose veineuse centrale ipsilatérale. Dans des études précédentes, lors de la création d'un AVF sur une sténose veineuse centrale, les chercheurs ont préféré créer un AVF radiocéphalique ou un AVF brachiocephalique si l'AVF radiocéphalique n'est pas disponible. (10) Notre étude proposant la fistule brachiobasilique à 2 étapes pour les patients n'a pas d'autre option pour la fistule artérioveineuse.
La mise en scène de la procédure de brachiobasilique évitera une plus grande incision avec le besoin d'anesthésie générale jusqu'à ce que la fistule fonctionnelle soit assurée et que la sténose veineuse centrale ait été delt.
Nos objectifs sont les suivants: évalue l'efficacité et l'innocuité de la création d'une fistule brachiobasilique chez les patients hémodialysés atteints de sténose veineuse centrale évaluent les résultats de la superfiance de la veine basilique après une angioplastie transluminale percutanée de la sténose veineuse centrale
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Islam HH Ibrahim
- Numéro de téléphone: +201016114026
- E-mail: eslamhussein712@gmail.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion:
- Les patients atteints d'hémodialyse atteints de sténose veineuse centrale asymptomatique qui n'ont que la veine basilique faisable pour créer AVF dans un membre supérieur avec d'autres options épuisées pour AVF
- Âge> 18
- Artère brachiale brevetée par duplex avec PSV> 45 cm / s
- Veine basilique brevetée de diamètre> 3 mm
Critères d'exclusion:
- Patient avec d'autres options d'accès artérioveineuses
- Patient n'est pas adapté à la chirurgie
- Patient atteint de maladie artérielle périphérique à la branche supérieure
- Patient ayant des antécédents de TVP dans les membres supérieurs
- Patients hémodynamiquement instables
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès procédural de la fistule brachiobasilique en 1ère étape
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Écoulement de fistule palpable à sensations fortes avec échographie duplex
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Perméabilité principale
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Il est défini comme l'intervalle entre la création initiale de la fistule et son échec qui nécessite une intervention endovasculaire ou chirurgicale.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Ressette primaire assistée
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Il est défini comme l'intervalle de temps de la fistule restant (fonctionnel) à l'aide d'une intervention endovasculaire.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de la fistule
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Saignement infection de la thrombose de la thrombose de l'anévrisme.
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Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 2 ans
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Maturation de la fistule
Délai: 4 semaines après la création de la fistule et toutes les 2 semaines jusqu'à 24 semaines
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Il est défini comme un flux à travers la fistule supérieur à 600 ml / minute, un diamètre de la veine supérieure à 6 mm et la veine à moins de 6 mm de la peau et une clairance d'urée adéquate avec dialyse.
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4 semaines après la création de la fistule et toutes les 2 semaines jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Jennings WC, Maliska CM, Blebea J, Taubman KE. Creating arteriovenous fistulas in patients with chronic central venous obstruction. J Vasc Access. 2016 May 7;17(3):239-42. doi: 10.5301/jva.5000507. Epub 2016 Feb 5.
- Agarwal AK. Central vein stenosis: current concepts. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):360-70. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.003.
- Barrett N, Spencer S, McIvor J, Brown EA. Subclavian stenosis: a major complication of subclavian dialysis catheters. Nephrol Dial Transplant. 1988;3(4):423-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a091691.
- Schwab SJ, Quarles LD, Middleton JP, Cohan RH, Saeed M, Dennis VW. Hemodialysis-associated subclavian vein stenosis. Kidney Int. 1988 Jun;33(6):1156-9. doi: 10.1038/ki.1988.124.
- Sticherling C, Chough SP, Baker RL, Wasmer K, Oral H, Tada H, Horwood L, Kim MH, Pelosi F, Michaud GF, Strickberger SA, Morady F, Knight BP. Prevalence of central venous occlusion in patients with chronic defibrillator leads. Am Heart J. 2001 May;141(5):813-6. doi: 10.1067/mhj.2001.114195.
- Grove JR, Pevec WC. Venous thrombosis related to peripherally inserted central catheters. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):837-40. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61797-7.
- Agarwal AK. Central vein stenosis. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1001-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.024. Epub 2013 Jan 3.
- MacRae JM, Ahmed A, Johnson N, Levin A, Kiaii M. Central vein stenosis: a common problem in patients on hemodialysis. ASAIO J. 2005 Jan-Feb;51(1):77-81. doi: 10.1097/01.mat.0000151921.95165.1e.
- Clark DD, Albina JE, Chazan JA. Subclavian vein stenosis and thrombosis: a potential serious complication in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1990 Mar;15(3):265-8. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80772-4.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BBAVF with CVS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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