- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06846580
Roll av 2 steg brachiobasilisk arteriovenös fistel hos patienter som har central venös stenos med uttömda alternativ för dialysåtkomst
Central venös stenos (CVS) är ett vanligt problem inför hemodialyspatienterna som planerar att få dialys genom arteriovenös fistel.
Orsakerna till central venös stenos är subklaviska och interna jugulära katetrar som mest är relaterade till frekvensen och varaktigheten för katetrar. (5) Mindre kaliber centrala venösa katetrar (såsom perifert insatt centrala [PICC] och trippel-lumen-katetrar) kan också förknippas med trombusbildning och central venös stenos på kort sikt (6) Pacemaker kan vara en orsak som är förknippad med en 50% förekomst av subklavisk venstenos. (7) Subklavisk kateterplacering är en särskilt hög risk, med utvecklingen av subklavisk venstenos hos cirka 25% -50% av patienterna i olika studier. (8,9) Problemet nu är att det finns en hemodialyspatient med utmattade alternativ för AVF och en patentbasilisk ven men patienten har ipsilateral central venös stenos. I tidigare studier, när man skapade en AVF framför central venös stenos, föredrog utredarna att skapa en radiocefalisk AVF eller brachiocephalisk AVF om radiocefalisk AVF inte är tillgänglig. (10) Vår studie som föreslår det tvåstegs brachiobasiliska fisteln för patienter har annars inget annat alternativ för arteriovenös fistel.
Att iscensätta det brachiobasiliska förfarandet kommer att undvika större snitt med behovet av generell anestesi tills den fungerande fisteln säkerställs och central venös stenos har delat med.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Central venös stenos (CVS) är ett vanligt problem inför hemodialyspatienterna som planerar att få dialys genom arteriovenös fistel. Den verkliga förekomsten och förekomsten av central venös stenos i ESRD -befolkningen är okänd eftersom de flesta studier av central venös stenos är begränsade till symtomatiska patienter. Central venös stenos kan förbli asymptomatisk eftersom kliniska symtom och tecken på central venös stenos ofta utvecklas först efter att en AVF har placerats i den ipsilaterala extremiteten och hinder för ökat blodflöde är maskerad. (1) Retrospektiva undersökningar av symtomatiska HD-patienter med olika åtkomst med duplex ultrasonografi eller angiografi har rapporterat central venös stenos-prevalens på 19%-41%. (2-4) Orsakerna till central venös stenos är subklaviska och interna jugulära katetrar som mest är relaterade till frekvensen och varaktigheten för katetrar. (5) Mindre kaliber centrala venösa katetrar (såsom perifert insatt centrala [PICC] och trippel-lumen-katetrar) kan också förknippas med trombusbildning och central venös stenos på kort sikt (6) Pacemaker kan vara en orsak som är förknippad med en 50% förekomst av subklavisk venstenos. (7) Subklavisk kateterplacering är en särskilt hög risk, med utvecklingen av subklavisk venstenos hos cirka 25% -50% av patienterna i olika studier. (8,9) Problemet nu är att det finns en hemodialyspatient med utmattade alternativ för AVF och en patentbasilisk ven men patienten har ipsilateral central venös stenos. I tidigare studier, när man skapade en AVF framför central venös stenos, föredrog utredarna att skapa en radiocefalisk AVF eller brachiocephalisk AVF om radiocefalisk AVF inte är tillgänglig. (10) Vår studie som föreslår det tvåstegs brachiobasiliska fisteln för patienter har annars inget annat alternativ för arteriovenös fistel.
Att iscensätta det brachiobasiliska förfarandet kommer att undvika större snitt med behovet av generell anestesi tills den fungerande fisteln säkerställs och central venös stenos har delat med.
Våra mål är: utvärderar effektiviteten och säkerheten för skapandet av en brachiobasilisk fistel hos hemodialyspatienter med central venös stenos utvärdera resultaten av superficialisering av den basiliska venen efter perkutan transuminal angioplastik i den centrala venösa stenosen
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Islam HH Ibrahim
- Telefonnummer: +201016114026
- E-post: eslamhussein712@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Hemodialyspatienter med asymptomatisk central venös stenos som endast har basilisk ven som är möjlig för att skapa AVF i en övre extremitet med utmattade andra alternativ för AVF
- Ålder> 18
- Patent brachial artär av duplex med PSV> 45 cm/s
- Patent basilisk ven med diameter> 3 mm
Uteslutningskriterier:
- Patient med andra arteriovenösa åtkomstalternativ
- Patienten inte passar för operationen
- Patient med perifer arteriell sjukdom vid övre extremiteten
- Patient med historia av DVT i övre lemmen
- Hemodynamiskt instabila patienter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurframgång för första steget brachiobasilisk fistel
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Påtaglig spänningsfistelflödeshastighet med duplex ultraljud
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Primär patency
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Det definieras som intervallet mellan första skapandet av fisteln och dess misslyckande som kräver endovaskulär eller kirurgisk ingripande.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Assisterad primär patency
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Det definieras som tidsintervallet för den återstående patentet (funktionellt) med hjälp av endovaskulär intervention.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
komplikationer av fisteln
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
Blödningsinfektionstrombos Aneurysm Bildning Distal lemmar Ischemi allvarlig venös hypertoni.
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 2 år
|
|
Fistelmognad
Tidsram: 4 veckor efter skapandet av fisteln och varannan vecka upp till 24 veckor
|
Det definieras som flöde genom fisteln större än 600 ml/minut, vendiametern mer än 6 mm och venen mindre än 6 mm från huden och adekvat urea -clearance med dialys.
|
4 veckor efter skapandet av fisteln och varannan vecka upp till 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jennings WC, Maliska CM, Blebea J, Taubman KE. Creating arteriovenous fistulas in patients with chronic central venous obstruction. J Vasc Access. 2016 May 7;17(3):239-42. doi: 10.5301/jva.5000507. Epub 2016 Feb 5.
- Agarwal AK. Central vein stenosis: current concepts. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):360-70. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.003.
- Barrett N, Spencer S, McIvor J, Brown EA. Subclavian stenosis: a major complication of subclavian dialysis catheters. Nephrol Dial Transplant. 1988;3(4):423-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a091691.
- Schwab SJ, Quarles LD, Middleton JP, Cohan RH, Saeed M, Dennis VW. Hemodialysis-associated subclavian vein stenosis. Kidney Int. 1988 Jun;33(6):1156-9. doi: 10.1038/ki.1988.124.
- Sticherling C, Chough SP, Baker RL, Wasmer K, Oral H, Tada H, Horwood L, Kim MH, Pelosi F, Michaud GF, Strickberger SA, Morady F, Knight BP. Prevalence of central venous occlusion in patients with chronic defibrillator leads. Am Heart J. 2001 May;141(5):813-6. doi: 10.1067/mhj.2001.114195.
- Grove JR, Pevec WC. Venous thrombosis related to peripherally inserted central catheters. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):837-40. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61797-7.
- Agarwal AK. Central vein stenosis. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1001-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.024. Epub 2013 Jan 3.
- MacRae JM, Ahmed A, Johnson N, Levin A, Kiaii M. Central vein stenosis: a common problem in patients on hemodialysis. ASAIO J. 2005 Jan-Feb;51(1):77-81. doi: 10.1097/01.mat.0000151921.95165.1e.
- Clark DD, Albina JE, Chazan JA. Subclavian vein stenosis and thrombosis: a potential serious complication in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1990 Mar;15(3):265-8. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80772-4.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BBAVF with CVS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .