- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06846580
Role 2 fází Brachiobasilická arteriovenózní píštěle u pacientů, kteří mají centrální žilní stenózu s vyčerpanými možnostmi přístupu k dialýze
Centrální žilní stenóza (CVS) je běžným problémem, kterému čelí pacienti s hemodialýzou, kteří plánují dostávat dialýzu prostřednictvím arteriovenózní píštěle.
Příčiny centrální žilní stenózy jsou subclavian a vnitřní jugulární katétry, které souvisejí většinou s frekvencí a trváním umístění katétrů. (5) Také menší centrální žilní katétry (jako periferně vložené centrální [PICC] a trojité lumenové katétry) mohou být také v krátkodobém horizontu spojeny s tvorbou trombu a centrální žilní stenózou (6) (6) Křestníci mohou být příčinou, která je spojena s 50% prevalencí subclavian žíly stenózy (7) Umístění subclaviánského katétru je zvláště vysoké riziko, s vývojem subclavianské žilní stenózy u přibližně 25%-50% pacientů v různých studiích (8,9). Problém je nyní, že existuje hemodialyzační pacient s vyčerpanými možnostmi pro AVF a patentovou bazilickou žílou, ale pacient má ipsilaterální centrální žilní stenózu. V předchozích studiích, při vytváření AVF oproti centrální žilní stenóze, vyšetřovatelé upřednostňovali vytvoření radiocefalického AVF nebo brachiocefalického AVF, pokud není k dispozici radiocefalický AVF. (10) Naše studie, která navrhuje dvoustupňovou brachiobasilovou fistulu pro pacienty, jinak nemá pro arteriovenózní píštěl jinou možnost.
Spekce Brachiobasilického postupu se vyhne většímu řezu s potřebou celkové anestézie, dokud nebude zajištěna fungování fistula a snižuje se centrální žilní stenóza.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Centrální žilní stenóza (CVS) je běžným problémem, kterému čelí pacienti s hemodialýzou, kteří plánují dostávat dialýzu prostřednictvím arteriovenózní píštěle. Skutečný výskyt a prevalence centrální žilní stenózy v populaci ESRD není známa, protože většina studií centrální žilní stenózy je omezena na symptomatické pacienty. Centrální žilní stenóza může zůstat asymptomatická, protože klinické příznaky a příznaky centrální žilní stenózy se často vyvíjejí až poté, co je AVF umístěn do ipsilaterálního končetiny a překážka ke zvýšenému průtoku krve je odmaskována. (1) Retrospektivní zkoumání symptomatických HD pacientů s různými přístupy pomocí duplexní ultrasonografie nebo angiografie uvádělo prevalence centrální žilní stenózy 19%-41%. (2-4) Příčiny centrální žilní stenózy jsou subklaviánské a vnitřní jugulární katétry, které souvisejí většinou s frekvencí a trváním umístění katétrů. (5) Také menší centrální žilní katétry (jako periferně vložené centrální [PICC] a trojité lumenové katétry) mohou být také v krátkodobém horizontu spojeny s tvorbou trombu a centrální žilní stenózou (6) (6) Křestníci mohou být příčinou, která je spojena s 50% prevalencí subclavian žíly stenózy (7) Umístění subclaviánského katétru je zvláště vysoké riziko, s vývojem subclavianské žilní stenózy u přibližně 25%-50% pacientů v různých studiích (8,9). Problém je nyní, že existuje hemodialyzační pacient s vyčerpanými možnostmi pro AVF a patentovou bazilickou žílou, ale pacient má ipsilaterální centrální žilní stenózu. V předchozích studiích, při vytváření AVF oproti centrální žilní stenóze, vyšetřovatelé upřednostňovali vytvoření radiocefalického AVF nebo brachiocefalického AVF, pokud není k dispozici radiocefalický AVF. (10) Naše studie, která navrhuje dvoustupňovou brachiobasilovou fistulu pro pacienty, jinak nemá pro arteriovenózní píštěl jinou možnost.
Spekce Brachiobasilického postupu se vyhne většímu řezu s potřebou celkové anestézie, dokud nebude zajištěna fungování fistula a snižuje se centrální žilní stenóza.
Naše cíle jsou: Vyhodnocuje účinnost a bezpečnost vytváření brachiobasilové píštěle u hemodialyzazních pacientů s centrální žilní stenózou vyhodnocuje výsledky povrchové žilní žíly po perkutánní translační angioplastice po centrální žilní stenóze stenózy
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Islam HH Ibrahim
- Telefonní číslo: +201016114026
- E-mail: eslamhussein712@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Hemodialýza pacienti s asymptomatickou centrální žilní stenózou, kteří mají pouze bazilickou žílu pro vytváření AVF v jedné horní končetině s vyčerpanou další možnosti pro AVF
- Věk> 18
- Patentová brachiální tepna podle duplexu s PSV> 45 cm/s
- Patentová bazická žíla s průměrem> 3 mm
Kritéria pro vyloučení:
- Pacient s jinými možnostmi arteriovenózního přístupu
- Pacient není vhodný pro chirurgický zákrok
- Pacient s periferní arteriální onemocnění na horní končetině
- Pacient s historií DVT v horní končetině
- Hemodynamicky nestabilní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procedurální úspěch 1. fáze Brachiobasilic Fistula
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Průtok hmatatelného vzrušení píštěle s duplexním ultrazvukem
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Primární průchodnost
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Je definována jako interval mezi počátečním vytvořením píštěle a jejím selháním, který vyžaduje endovaskulární nebo chirurgický zásah.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Je definován jako časový interval fistula zbývajícího patentu (funkční) pomocí endovaskulárního zásahu.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
komplikace píštěle
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
Krvácení infekce trombóza aneuryzma tvorba distální končetiny ischemie těžká žilní hypertenze.
|
Dokončením studie je průměrně 2 roky
|
|
Zrání fistuly
Časové okno: 4 týdny po vytvoření píštěly a každé 2 týdny až 24 týdnů
|
Je definována jako průtok skrz píštěl větší než 600 ml/minutu, průměr žíly o více než 6 mm a žíla méně než 6 mm od kůže a přiměřená clearance močoviny s dialýzou.
|
4 týdny po vytvoření píštěly a každé 2 týdny až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Jennings WC, Maliska CM, Blebea J, Taubman KE. Creating arteriovenous fistulas in patients with chronic central venous obstruction. J Vasc Access. 2016 May 7;17(3):239-42. doi: 10.5301/jva.5000507. Epub 2016 Feb 5.
- Agarwal AK. Central vein stenosis: current concepts. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):360-70. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.003.
- Barrett N, Spencer S, McIvor J, Brown EA. Subclavian stenosis: a major complication of subclavian dialysis catheters. Nephrol Dial Transplant. 1988;3(4):423-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a091691.
- Schwab SJ, Quarles LD, Middleton JP, Cohan RH, Saeed M, Dennis VW. Hemodialysis-associated subclavian vein stenosis. Kidney Int. 1988 Jun;33(6):1156-9. doi: 10.1038/ki.1988.124.
- Sticherling C, Chough SP, Baker RL, Wasmer K, Oral H, Tada H, Horwood L, Kim MH, Pelosi F, Michaud GF, Strickberger SA, Morady F, Knight BP. Prevalence of central venous occlusion in patients with chronic defibrillator leads. Am Heart J. 2001 May;141(5):813-6. doi: 10.1067/mhj.2001.114195.
- Grove JR, Pevec WC. Venous thrombosis related to peripherally inserted central catheters. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):837-40. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61797-7.
- Agarwal AK. Central vein stenosis. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1001-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.024. Epub 2013 Jan 3.
- MacRae JM, Ahmed A, Johnson N, Levin A, Kiaii M. Central vein stenosis: a common problem in patients on hemodialysis. ASAIO J. 2005 Jan-Feb;51(1):77-81. doi: 10.1097/01.mat.0000151921.95165.1e.
- Clark DD, Albina JE, Chazan JA. Subclavian vein stenosis and thrombosis: a potential serious complication in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1990 Mar;15(3):265-8. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80772-4.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BBAVF with CVS
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Brachiobasilic avf
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...DokončenoHemodialýza | Arteriovenózní píštělPortugalsko
-
University of Alabama at BirminghamAktivní, ne náborDialyzační tvorba píštěle | Endovaskulární AVFSpojené státy
-
Wroclaw Medical UniversityNeznámý
-
Mansoura UniversityDokončenoArterio-venózní píštělEgypt
-
Haiyan WangDokončenoKonečné stadium onemocnění ledvin | Arteriovenózní píštělČína
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchNáborKonečné stadium onemocnění ledvin | Selhání přístupu k hemodialýzeItálie
-
C. R. BardDokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD)Paraguay
-
C. R. BardDokončenoChronické onemocnění ledvin (CKD)Paraguay
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoChronické onemocnění ledvin | Konečné stadium onemocnění ledvinSpojené státy
-
Wroclaw Medical UniversityNáborKomplikace vaskulárního přístupu | Dialýza; KomplikacePolsko