Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role 2 fází Brachiobasilická arteriovenózní píštěle u pacientů, kteří mají centrální žilní stenózu s vyčerpanými možnostmi přístupu k dialýze

20. února 2025 aktualizováno: Islam Hussein Hassan Ibrahim, Assiut University

Centrální žilní stenóza (CVS) je běžným problémem, kterému čelí pacienti s hemodialýzou, kteří plánují dostávat dialýzu prostřednictvím arteriovenózní píštěle.

Příčiny centrální žilní stenózy jsou subclavian a vnitřní jugulární katétry, které souvisejí většinou s frekvencí a trváním umístění katétrů. (5) Také menší centrální žilní katétry (jako periferně vložené centrální [PICC] a trojité lumenové katétry) mohou být také v krátkodobém horizontu spojeny s tvorbou trombu a centrální žilní stenózou (6) (6) Křestníci mohou být příčinou, která je spojena s 50% prevalencí subclavian žíly stenózy (7) Umístění subclaviánského katétru je zvláště vysoké riziko, s vývojem subclavianské žilní stenózy u přibližně 25%-50% pacientů v různých studiích (8,9). Problém je nyní, že existuje hemodialyzační pacient s vyčerpanými možnostmi pro AVF a patentovou bazilickou žílou, ale pacient má ipsilaterální centrální žilní stenózu. V předchozích studiích, při vytváření AVF oproti centrální žilní stenóze, vyšetřovatelé upřednostňovali vytvoření radiocefalického AVF nebo brachiocefalického AVF, pokud není k dispozici radiocefalický AVF. (10) Naše studie, která navrhuje dvoustupňovou brachiobasilovou fistulu pro pacienty, jinak nemá pro arteriovenózní píštěl jinou možnost.

Spekce Brachiobasilického postupu se vyhne většímu řezu s potřebou celkové anestézie, dokud nebude zajištěna fungování fistula a snižuje se centrální žilní stenóza.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální žilní stenóza (CVS) je běžným problémem, kterému čelí pacienti s hemodialýzou, kteří plánují dostávat dialýzu prostřednictvím arteriovenózní píštěle. Skutečný výskyt a prevalence centrální žilní stenózy v populaci ESRD není známa, protože většina studií centrální žilní stenózy je omezena na symptomatické pacienty. Centrální žilní stenóza může zůstat asymptomatická, protože klinické příznaky a příznaky centrální žilní stenózy se často vyvíjejí až poté, co je AVF umístěn do ipsilaterálního končetiny a překážka ke zvýšenému průtoku krve je odmaskována. (1) Retrospektivní zkoumání symptomatických HD pacientů s různými přístupy pomocí duplexní ultrasonografie nebo angiografie uvádělo prevalence centrální žilní stenózy 19%-41%. (2-4) Příčiny centrální žilní stenózy jsou subklaviánské a vnitřní jugulární katétry, které souvisejí většinou s frekvencí a trváním umístění katétrů. (5) Také menší centrální žilní katétry (jako periferně vložené centrální [PICC] a trojité lumenové katétry) mohou být také v krátkodobém horizontu spojeny s tvorbou trombu a centrální žilní stenózou (6) (6) Křestníci mohou být příčinou, která je spojena s 50% prevalencí subclavian žíly stenózy (7) Umístění subclaviánského katétru je zvláště vysoké riziko, s vývojem subclavianské žilní stenózy u přibližně 25%-50% pacientů v různých studiích (8,9). Problém je nyní, že existuje hemodialyzační pacient s vyčerpanými možnostmi pro AVF a patentovou bazilickou žílou, ale pacient má ipsilaterální centrální žilní stenózu. V předchozích studiích, při vytváření AVF oproti centrální žilní stenóze, vyšetřovatelé upřednostňovali vytvoření radiocefalického AVF nebo brachiocefalického AVF, pokud není k dispozici radiocefalický AVF. (10) Naše studie, která navrhuje dvoustupňovou brachiobasilovou fistulu pro pacienty, jinak nemá pro arteriovenózní píštěl jinou možnost.

Spekce Brachiobasilického postupu se vyhne většímu řezu s potřebou celkové anestézie, dokud nebude zajištěna fungování fistula a snižuje se centrální žilní stenóza.

Naše cíle jsou: Vyhodnocuje účinnost a bezpečnost vytváření brachiobasilové píštěle u hemodialyzazních pacientů s centrální žilní stenózou vyhodnocuje výsledky povrchové žilní žíly po perkutánní translační angioplastice po centrální žilní stenóze stenózy

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hemodialýza pacienti s centrální žilní stenózou s vyčerpanými možnostmi přístupu k dialýze, která má pouze bazickou žílu pro vytvoření píštěle

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Hemodialýza pacienti s asymptomatickou centrální žilní stenózou, kteří mají pouze bazilickou žílu pro vytváření AVF v jedné horní končetině s vyčerpanou další možnosti pro AVF
  • Věk> 18
  • Patentová brachiální tepna podle duplexu s PSV> 45 cm/s
  • Patentová bazická žíla s průměrem> 3 mm

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacient s jinými možnostmi arteriovenózního přístupu
  • Pacient není vhodný pro chirurgický zákrok
  • Pacient s periferní arteriální onemocnění na horní končetině
  • Pacient s historií DVT v horní končetině
  • Hemodynamicky nestabilní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procedurální úspěch 1. fáze Brachiobasilic Fistula
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Průtok hmatatelného vzrušení píštěle s duplexním ultrazvukem
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Primární průchodnost
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Je definována jako interval mezi počátečním vytvořením píštěle a jejím selháním, který vyžaduje endovaskulární nebo chirurgický zásah.
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Asistovaná primární průchodnost
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Je definován jako časový interval fistula zbývajícího patentu (funkční) pomocí endovaskulárního zásahu.
Dokončením studie je průměrně 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
komplikace píštěle
Časové okno: Dokončením studie je průměrně 2 roky
Krvácení infekce trombóza aneuryzma tvorba distální končetiny ischemie těžká žilní hypertenze.
Dokončením studie je průměrně 2 roky
Zrání fistuly
Časové okno: 4 týdny po vytvoření píštěly a každé 2 týdny až 24 týdnů
Je definována jako průtok skrz píštěl větší než 600 ml/minutu, průměr žíly o více než 6 mm a žíla méně než 6 mm od kůže a přiměřená clearance močoviny s dialýzou.
4 týdny po vytvoření píštěly a každé 2 týdny až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2025

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Brachiobasilic avf

Předplatit