- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06846580
Rol van 2 fasen brachiobasilische arterioveneuze fistel bij patiënten met centrale veneuze stenose met uitgeputte opties van dialysetoegang
Centrale veneuze stenose (CVS) is een veel voorkomend probleem waarmee de hemodialysepatiënten van plan zijn dialyse te ontvangen via arterioveneuze fistel.
De oorzaken voor centrale veneuze stenose zijn subclaviaanse en interne jugulaire katheters die vooral gerelateerd zijn aan de frequentie en de duur van de plaatsing van de katheters. (5) Ook kunnen kleinere kaliber centrale veneuze katheters (zoals perifere ingevoegde centrale [PICC] en Triple-Lumen-katheters) ook worden geassocieerd met trombusvorming en centrale veneuze stenose op korte termijn. (6) Pacemakers kunnen een oorzaak zijn die wordt geassocieerd met een prevalentie van 50% van subclaviaanse aderstenose (7) Subclaviaanse katheterplaatsing is een bijzonder hoog risico, met de ontwikkeling van subclaviaanse aderstenose bij ongeveer 25% -50% van de patiënten in verschillende studies (8,9) (8,9) Het probleem is dat er nu een hemodialysepatiënt is met uitgeputte opties voor AVF en een patent -basilische ader, maar de patiënt heeft ipsilaterale centrale veneuze stenose. In eerdere studies, bij het creëren van een AVF boven centrale veneuze stenose, gaven de onderzoekers er de voorkeur aan om een radiocephalische AVF of brachiocephalische AVF te creëren als RadioCephalic AVF niet beschikbaar is. (10) Onze studie die de 2 -fase brachiobasilische fistel voor patiënten voorstelt, heeft anders geen andere optie voor arterioveneuze fistel.
Het stadium van de brachiobasilische procedure zal een grotere incisie voorkomen met de noodzaak van algemene anesthesie totdat de functionerende fistel is gewaarborgd en centrale veneuze stenose is geweest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centrale veneuze stenose (CVS) is een veel voorkomend probleem waarmee de hemodialysepatiënten van plan zijn dialyse te ontvangen via arterioveneuze fistel. De ware incidentie en prevalentie van centrale veneuze stenose in de ESRD -populatie is onbekend omdat de meeste studies van centrale veneuze stenose beperkt zijn tot symptomatische patiënten. Centrale veneuze stenose kan asymptomatisch blijven omdat klinische symptomen en tekenen van centrale veneuze stenose zich vaak alleen ontwikkelen nadat een AVF in de ipsilaterale extremiteit is geplaatst en de belemmering voor verhoogde bloedstroom is ontmaskerd. (1) Retrospectief onderzoek van symptomatische HD-patiënten met verschillende toegang met behulp van duplex-echografie of angiografie hebben centrale veneuze stenose prevalenties van 19%-41%gemeld. (2-4) De oorzaken voor centrale veneuze stenose zijn subclaviaanse en interne jugulaire katheters die vooral gerelateerd zijn aan de frequentie en de duur van de plaatsing van de katheters. (5) Ook kunnen kleinere kaliber centrale veneuze katheters (zoals perifere ingevoegde centrale [PICC] en Triple-Lumen-katheters) ook worden geassocieerd met trombusvorming en centrale veneuze stenose op korte termijn. (6) Pacemakers kunnen een oorzaak zijn die wordt geassocieerd met een prevalentie van 50% van subclaviaanse aderstenose (7) Subclaviaanse katheterplaatsing is een bijzonder hoog risico, met de ontwikkeling van subclaviaanse aderstenose bij ongeveer 25% -50% van de patiënten in verschillende studies (8,9) (8,9) Het probleem is dat er nu een hemodialysepatiënt is met uitgeputte opties voor AVF en een patent -basilische ader, maar de patiënt heeft ipsilaterale centrale veneuze stenose. In eerdere studies, bij het creëren van een AVF boven centrale veneuze stenose, gaven de onderzoekers er de voorkeur aan om een radiocephalische AVF of brachiocephalische AVF te creëren als RadioCephalic AVF niet beschikbaar is. (10) Onze studie die de 2 -fase brachiobasilische fistel voor patiënten voorstelt, heeft anders geen andere optie voor arterioveneuze fistel.
Het stadium van de brachiobasilische procedure zal een grotere incisie voorkomen met de noodzaak van algemene anesthesie totdat de functionerende fistel is gewaarborgd en centrale veneuze stenose is geweest.
Onze doelen zijn: evalueert de werkzaamheid en veiligheid van het creëren van een brachiobasilische fistel bij hemodialysepatiënten met centrale veneuze stenose evalueren de resultaten van oppervlakkige oppervlaktatie van de basilische ader na percutane transluminale angioplastiek van de centrale veneuze stenose
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Islam HH Ibrahim
- Telefoonnummer: +201016114026
- E-mail: eslamhussein712@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hemodialyse -patiënten met asymptomatische centrale veneuze stenose die alleen een basilische ader haalbaar hebben voor het creëren van AVF in één bovenste ledemaat met uitgeputte andere opties voor AVF
- Leeftijd> 18
- Patent Brachiale slagader door duplex met PSV> 45 cm/s
- Octrooi -basilische ader met diameter> 3 mm
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt met andere arterioveneuze toegangsopties
- Patiënt past niet voor een operatie
- Patiënt met perifere arteriële ziekte bij bovenste ledematen
- Patiënt met geschiedenis van DVT in de bovenste ledematen
- Hemodynamisch onstabiele patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procedureel succes van 1e fase brachiobasilische fistel
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Palpable Thrill Fistel -stroomsnelheid met duplex -echografie
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Primaire doorgankelijkheid
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als het interval tussen de eerste creatie van de fistel en het falen ervan dat endovasculaire of chirurgische interventie vereist.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Assisted Primary Pichency
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Het wordt gedefinieerd als het tijdsinterval van het resterende fistel -patent (functioneel) met behulp van endovasculaire interventie.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van de fistel
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
Bloedende infectie trombose aneurysma vorming distale ledemaat ischemie ernstige veneuze hypertensie.
|
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 2 jaar
|
|
Fistels rijping
Tijdsspanne: 4 weken na het maken van fistels en om de 2 weken tot 24 weken
|
Het wordt gedefinieerd als stroming door de fistel groter dan 600 ml/minuut, aderdiameter van meer dan 6 mm en de ader minder dan 6 mm van de huid en voldoende ureumklaring met dialyse.
|
4 weken na het maken van fistels en om de 2 weken tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jennings WC, Maliska CM, Blebea J, Taubman KE. Creating arteriovenous fistulas in patients with chronic central venous obstruction. J Vasc Access. 2016 May 7;17(3):239-42. doi: 10.5301/jva.5000507. Epub 2016 Feb 5.
- Agarwal AK. Central vein stenosis: current concepts. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):360-70. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.003.
- Barrett N, Spencer S, McIvor J, Brown EA. Subclavian stenosis: a major complication of subclavian dialysis catheters. Nephrol Dial Transplant. 1988;3(4):423-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a091691.
- Schwab SJ, Quarles LD, Middleton JP, Cohan RH, Saeed M, Dennis VW. Hemodialysis-associated subclavian vein stenosis. Kidney Int. 1988 Jun;33(6):1156-9. doi: 10.1038/ki.1988.124.
- Sticherling C, Chough SP, Baker RL, Wasmer K, Oral H, Tada H, Horwood L, Kim MH, Pelosi F, Michaud GF, Strickberger SA, Morady F, Knight BP. Prevalence of central venous occlusion in patients with chronic defibrillator leads. Am Heart J. 2001 May;141(5):813-6. doi: 10.1067/mhj.2001.114195.
- Grove JR, Pevec WC. Venous thrombosis related to peripherally inserted central catheters. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):837-40. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61797-7.
- Agarwal AK. Central vein stenosis. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1001-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.024. Epub 2013 Jan 3.
- MacRae JM, Ahmed A, Johnson N, Levin A, Kiaii M. Central vein stenosis: a common problem in patients on hemodialysis. ASAIO J. 2005 Jan-Feb;51(1):77-81. doi: 10.1097/01.mat.0000151921.95165.1e.
- Clark DD, Albina JE, Chazan JA. Subclavian vein stenosis and thrombosis: a potential serious complication in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1990 Mar;15(3):265-8. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80772-4.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BBAVF with CVS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .