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Rolle von 2 Stadien brachiobasilische arteriovenöse Fistel bei Patienten mit zentraler venöser Stenose mit erschöpften Optionen für den Zugang zur Dialyse

20. Februar 2025 aktualisiert von: Islam Hussein Hassan Ibrahim, Assiut University

Zentralvenöse Stenose (CVS) ist ein häufiges Problem mit den Hämodialysepatienten, die planen, Dialyse durch arteriovenöse Fistel zu erhalten.

Die Ursachen für zentralvenöse Stenose sind subclavische und interne Halskatheter, die hauptsächlich mit der Häufigkeit und der Dauer der Katheterplatzierung zusammenhängen. (5) Außerdem können kleinere zentralvenöse Katheter mit zentralem Kaliber (z. B. peripher eingeführte zentrale [PICC] und Triple-Lumen-Katheter) auch mit der Thrombusbildung und der zentralen venösen Stenose in Verbindung gebracht werden. (6) Herzschrittmacher können eine Ursache sein, die mit einer 50% igen Prävalenz der Subclavia -Venenstenose verbunden ist (7) Die Subclavian Catheter-Platzierung ist ein besonders hohes Risiko, wobei die Subclavia-Venenstenose bei etwa 25% bis 50% der Patienten in verschiedenen Studien (8,9) entwickelt wurde. (8,9) Das Problem ist nun, dass es einen Hämodialysepatienten mit erschöpften Optionen für AVF und eine patentische Basilikalvene gibt, aber der Patient hat eine ipsilaterale zentralvenöse Stenose. In früheren Studien zogen es die Forscher bei der Erstellung eines AVF über zentral venöse Stenose vor, einen Radiocephalic AVF oder Brachiocephalic AVF zu erstellen, wenn kein Radiocephalic AVF verfügbar ist. (10) Unsere Studie, in der die 2 -Stufe brachiobasilische Fistel für Patienten ansonsten keine andere Option für die arteriovenöse Fistel hat.

Durch die Inszenierung des brachiobasilischen Verfahrens wird eine größere Inzision mit der Notwendigkeit einer Vollnarkose vermieden, bis die funktionierende Fistel sichergestellt ist und die zentrale Venöse Stenose deltiert wurde.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zentralvenöse Stenose (CVS) ist ein häufiges Problem mit den Hämodialysepatienten, die planen, Dialyse durch arteriovenöse Fistel zu erhalten. Die wahre Inzidenz und Prävalenz der zentral venösen Stenose in der ESRD -Bevölkerung ist nicht bekannt, da die meisten Studien zur zentral venösen Stenose auf symptomatische Patienten beschränkt sind. Zentralvenöse Stenose kann asymptomatisch bleiben, da sich häufig klinische Symptome und Anzeichen einer zentralvenösen Stenose entwickeln, nachdem sich ein AVF in die ipsilaterale Extremität eingesetzt hat und das Hindernis für einen erhöhten Blutfluss entlarvt wird. (1) Retrospektive Untersuchungen von symptomatischen HD-Patienten mit verschiedenen Zugang mit Duplex-Ultraschall oder Angiographie haben berichtet, dass zentrale Stenose-Prävalenz von 19%-41%. (2-4) Die Ursachen für die zentralvenöse Stenose sind subclavische und interne Halskatheter, die hauptsächlich mit der Häufigkeit und der Dauer der Katheterplatzierung zusammenhängen. (5) Außerdem können kleinere zentralvenöse Katheter mit zentralem Kaliber (z. B. peripher eingeführte zentrale [PICC] und Triple-Lumen-Katheter) auch mit der Thrombusbildung und der zentralen venösen Stenose in Verbindung gebracht werden. (6) Herzschrittmacher können eine Ursache sein, die mit einer 50% igen Prävalenz der Subclavia -Venenstenose verbunden ist (7) Die Subclavian Catheter-Platzierung ist ein besonders hohes Risiko, wobei die Subclavia-Venenstenose bei etwa 25% bis 50% der Patienten in verschiedenen Studien (8,9) entwickelt wurde. (8,9) Das Problem ist nun, dass es einen Hämodialysepatienten mit erschöpften Optionen für AVF und eine patentische Basilikalvene gibt, aber der Patient hat eine ipsilaterale zentralvenöse Stenose. In früheren Studien zogen es die Forscher bei der Erstellung eines AVF über zentral venöse Stenose vor, einen Radiocephalic AVF oder Brachiocephalic AVF zu erstellen, wenn kein Radiocephalic AVF verfügbar ist. (10) Unsere Studie, in der die 2 -Stufe brachiobasilische Fistel für Patienten ansonsten keine andere Option für die arteriovenöse Fistel hat.

Durch die Inszenierung des brachiobasilischen Verfahrens wird eine größere Inzision mit der Notwendigkeit einer Vollnarkose vermieden, bis die funktionierende Fistel sichergestellt ist und die zentrale Venöse Stenose deltiert wurde.

Unsere Ziele sind: Bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Schaffung einer brachiobasilischen Fistel bei Hämodialysepatienten mit zentral venöser Stenose bewerten die Ergebnisse der Oberflächlichkeit der Basisilvene nach perkutaner transuminaler Angioplastie der zentralen Venen -Stenose

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hämodialysepatienten mit zentralvenöser Stenose mit erschöpften Optionen für den Zugang zur Dialyse, die nur die Basilikuma Vene für die Schaffung der Fistel machbar ist

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hämodialysepatienten mit asymptomatischer zentral venöser Stenose, die nur eine basililische Vene für die Herstellung von AVF in einem oberen Glied mit erschöpften anderen Optionen für AVF haben
  • Alter> 18
  • Patentbrachialarterie durch Duplex mit PSV> 45 cm/s
  • Patent -Basilikalvene mit Durchmesser> 3 mm

Ausschlusskriterien:

  • Patient mit anderen arteriovenösen Zugangsoptionen
  • Patient nicht für eine Operation geeignet
  • Patient mit peripherer arterieller Erkrankung am oberen Glied
  • Patient mit der Vorgeschichte von DVT im oberen Glied
  • Hämodynamisch instabile Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfahrenserfolg der Brachiobasil -Fistel der 1. Stufe
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Tackbarer Nervenkitzel Fistelflussrate mit Duplex -Ultraschall
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Primärdurchgängigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Es ist definiert als das Intervall zwischen der anfänglichen Schaffung der Fistel und ihrem Versagen, der endovaskuläre oder chirurgische Eingriffe erfordert.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Assisted Primärdurchgängigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Es ist definiert als das Zeitintervall des verbleibenden Patents (funktional) mit Hilfe endovaskulärer Eingriffe.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen der Fistel
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Blutungsinfektionsthrombose Aneurysmenbildung distale Gliedmaßen -Ischämie schwere venöse Hypertonie.
Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
Reifung der Fistel
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Kreation der Fistel und alle 2 Wochen bis zu 24 Wochen
Es ist definiert als Fluss durch die Fistel von mehr als 600 ml/Minute, Venendurchmesser um mehr als 6 mm und die Vene von weniger als 6 mm von der Haut und eine angemessene Harnstoff -Clearance mit Dialyse.
4 Wochen nach der Kreation der Fistel und alle 2 Wochen bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Brachiobasilische arteriovenöse Fistel

Klinische Studien zur Brachiobasilic AVF

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