- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06846580
Rolle von 2 Stadien brachiobasilische arteriovenöse Fistel bei Patienten mit zentraler venöser Stenose mit erschöpften Optionen für den Zugang zur Dialyse
Zentralvenöse Stenose (CVS) ist ein häufiges Problem mit den Hämodialysepatienten, die planen, Dialyse durch arteriovenöse Fistel zu erhalten.
Die Ursachen für zentralvenöse Stenose sind subclavische und interne Halskatheter, die hauptsächlich mit der Häufigkeit und der Dauer der Katheterplatzierung zusammenhängen. (5) Außerdem können kleinere zentralvenöse Katheter mit zentralem Kaliber (z. B. peripher eingeführte zentrale [PICC] und Triple-Lumen-Katheter) auch mit der Thrombusbildung und der zentralen venösen Stenose in Verbindung gebracht werden. (6) Herzschrittmacher können eine Ursache sein, die mit einer 50% igen Prävalenz der Subclavia -Venenstenose verbunden ist (7) Die Subclavian Catheter-Platzierung ist ein besonders hohes Risiko, wobei die Subclavia-Venenstenose bei etwa 25% bis 50% der Patienten in verschiedenen Studien (8,9) entwickelt wurde. (8,9) Das Problem ist nun, dass es einen Hämodialysepatienten mit erschöpften Optionen für AVF und eine patentische Basilikalvene gibt, aber der Patient hat eine ipsilaterale zentralvenöse Stenose. In früheren Studien zogen es die Forscher bei der Erstellung eines AVF über zentral venöse Stenose vor, einen Radiocephalic AVF oder Brachiocephalic AVF zu erstellen, wenn kein Radiocephalic AVF verfügbar ist. (10) Unsere Studie, in der die 2 -Stufe brachiobasilische Fistel für Patienten ansonsten keine andere Option für die arteriovenöse Fistel hat.
Durch die Inszenierung des brachiobasilischen Verfahrens wird eine größere Inzision mit der Notwendigkeit einer Vollnarkose vermieden, bis die funktionierende Fistel sichergestellt ist und die zentrale Venöse Stenose deltiert wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zentralvenöse Stenose (CVS) ist ein häufiges Problem mit den Hämodialysepatienten, die planen, Dialyse durch arteriovenöse Fistel zu erhalten. Die wahre Inzidenz und Prävalenz der zentral venösen Stenose in der ESRD -Bevölkerung ist nicht bekannt, da die meisten Studien zur zentral venösen Stenose auf symptomatische Patienten beschränkt sind. Zentralvenöse Stenose kann asymptomatisch bleiben, da sich häufig klinische Symptome und Anzeichen einer zentralvenösen Stenose entwickeln, nachdem sich ein AVF in die ipsilaterale Extremität eingesetzt hat und das Hindernis für einen erhöhten Blutfluss entlarvt wird. (1) Retrospektive Untersuchungen von symptomatischen HD-Patienten mit verschiedenen Zugang mit Duplex-Ultraschall oder Angiographie haben berichtet, dass zentrale Stenose-Prävalenz von 19%-41%. (2-4) Die Ursachen für die zentralvenöse Stenose sind subclavische und interne Halskatheter, die hauptsächlich mit der Häufigkeit und der Dauer der Katheterplatzierung zusammenhängen. (5) Außerdem können kleinere zentralvenöse Katheter mit zentralem Kaliber (z. B. peripher eingeführte zentrale [PICC] und Triple-Lumen-Katheter) auch mit der Thrombusbildung und der zentralen venösen Stenose in Verbindung gebracht werden. (6) Herzschrittmacher können eine Ursache sein, die mit einer 50% igen Prävalenz der Subclavia -Venenstenose verbunden ist (7) Die Subclavian Catheter-Platzierung ist ein besonders hohes Risiko, wobei die Subclavia-Venenstenose bei etwa 25% bis 50% der Patienten in verschiedenen Studien (8,9) entwickelt wurde. (8,9) Das Problem ist nun, dass es einen Hämodialysepatienten mit erschöpften Optionen für AVF und eine patentische Basilikalvene gibt, aber der Patient hat eine ipsilaterale zentralvenöse Stenose. In früheren Studien zogen es die Forscher bei der Erstellung eines AVF über zentral venöse Stenose vor, einen Radiocephalic AVF oder Brachiocephalic AVF zu erstellen, wenn kein Radiocephalic AVF verfügbar ist. (10) Unsere Studie, in der die 2 -Stufe brachiobasilische Fistel für Patienten ansonsten keine andere Option für die arteriovenöse Fistel hat.
Durch die Inszenierung des brachiobasilischen Verfahrens wird eine größere Inzision mit der Notwendigkeit einer Vollnarkose vermieden, bis die funktionierende Fistel sichergestellt ist und die zentrale Venöse Stenose deltiert wurde.
Unsere Ziele sind: Bewertet die Wirksamkeit und Sicherheit der Schaffung einer brachiobasilischen Fistel bei Hämodialysepatienten mit zentral venöser Stenose bewerten die Ergebnisse der Oberflächlichkeit der Basisilvene nach perkutaner transuminaler Angioplastie der zentralen Venen -Stenose
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Islam HH Ibrahim
- Telefonnummer: +201016114026
- E-Mail: eslamhussein712@gmail.com
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Hämodialysepatienten mit asymptomatischer zentral venöser Stenose, die nur eine basililische Vene für die Herstellung von AVF in einem oberen Glied mit erschöpften anderen Optionen für AVF haben
- Alter> 18
- Patentbrachialarterie durch Duplex mit PSV> 45 cm/s
- Patent -Basilikalvene mit Durchmesser> 3 mm
Ausschlusskriterien:
- Patient mit anderen arteriovenösen Zugangsoptionen
- Patient nicht für eine Operation geeignet
- Patient mit peripherer arterieller Erkrankung am oberen Glied
- Patient mit der Vorgeschichte von DVT im oberen Glied
- Hämodynamisch instabile Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verfahrenserfolg der Brachiobasil -Fistel der 1. Stufe
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Tackbarer Nervenkitzel Fistelflussrate mit Duplex -Ultraschall
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Primärdurchgängigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Es ist definiert als das Intervall zwischen der anfänglichen Schaffung der Fistel und ihrem Versagen, der endovaskuläre oder chirurgische Eingriffe erfordert.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Assisted Primärdurchgängigkeit
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Es ist definiert als das Zeitintervall des verbleibenden Patents (funktional) mit Hilfe endovaskulärer Eingriffe.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Komplikationen der Fistel
Zeitfenster: Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Blutungsinfektionsthrombose Aneurysmenbildung distale Gliedmaßen -Ischämie schwere venöse Hypertonie.
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Durch die Fertigstellung der Studie durchschnittlich 2 Jahre
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Reifung der Fistel
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Kreation der Fistel und alle 2 Wochen bis zu 24 Wochen
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Es ist definiert als Fluss durch die Fistel von mehr als 600 ml/Minute, Venendurchmesser um mehr als 6 mm und die Vene von weniger als 6 mm von der Haut und eine angemessene Harnstoff -Clearance mit Dialyse.
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4 Wochen nach der Kreation der Fistel und alle 2 Wochen bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Jennings WC, Maliska CM, Blebea J, Taubman KE. Creating arteriovenous fistulas in patients with chronic central venous obstruction. J Vasc Access. 2016 May 7;17(3):239-42. doi: 10.5301/jva.5000507. Epub 2016 Feb 5.
- Agarwal AK. Central vein stenosis: current concepts. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):360-70. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.003.
- Barrett N, Spencer S, McIvor J, Brown EA. Subclavian stenosis: a major complication of subclavian dialysis catheters. Nephrol Dial Transplant. 1988;3(4):423-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a091691.
- Schwab SJ, Quarles LD, Middleton JP, Cohan RH, Saeed M, Dennis VW. Hemodialysis-associated subclavian vein stenosis. Kidney Int. 1988 Jun;33(6):1156-9. doi: 10.1038/ki.1988.124.
- Sticherling C, Chough SP, Baker RL, Wasmer K, Oral H, Tada H, Horwood L, Kim MH, Pelosi F, Michaud GF, Strickberger SA, Morady F, Knight BP. Prevalence of central venous occlusion in patients with chronic defibrillator leads. Am Heart J. 2001 May;141(5):813-6. doi: 10.1067/mhj.2001.114195.
- Grove JR, Pevec WC. Venous thrombosis related to peripherally inserted central catheters. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):837-40. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61797-7.
- Agarwal AK. Central vein stenosis. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1001-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.024. Epub 2013 Jan 3.
- MacRae JM, Ahmed A, Johnson N, Levin A, Kiaii M. Central vein stenosis: a common problem in patients on hemodialysis. ASAIO J. 2005 Jan-Feb;51(1):77-81. doi: 10.1097/01.mat.0000151921.95165.1e.
- Clark DD, Albina JE, Chazan JA. Subclavian vein stenosis and thrombosis: a potential serious complication in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1990 Mar;15(3):265-8. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80772-4.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BBAVF with CVS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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