- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06846580
Ruolo di 2 fasi fistola artero -venosa brachiobasilica in pazienti con stenosi venosa centrale con opzioni esauste di accesso alla dialisi
La stenosi venosa centrale (CVS) è un problema comune per i pazienti con emodialisi che intendono ricevere dialisi attraverso fistola artero -venosa.
Le cause per la stenosi venosa centrale sono cateteri giugulari subclavia e interni correlati principalmente alla frequenza e alla durata del posizionamento dei cateteri. (5) Inoltre, i cateteri venosi centrali calibro più piccoli (come i cateteri centrali [PICC] inseriti perifericamente e triplo lumen) possono anche essere associati alla formazione di trombo e alla stenosi venosa centrale a breve termine. (6) I pacemaker possono essere una causa associata a una prevalenza del 50% di stenosi della vena subclavia. (7) Il posizionamento del catetere subclaviano è un rischio particolarmente elevato, con lo sviluppo della stenosi delle vene subclaviane in circa il 25% -50% dei pazienti in vari studi. (8,9) Il problema ora è che esiste un paziente con emodialisi con opzioni esaurite per AVF e una vena basilica di brevetto ma il paziente ha una stenosi venosa centrale ipsilaterale. In studi precedenti, quando si creano un AVF sulla stenosi venosa centrale, gli investigatori hanno preferito creare un AVF radiocefalico o AVF brachiocefalico se non è disponibile l'AVF radiocefalico. (10) Il nostro studio che propone la fistola brachiobasilica a 2 stadi per i pazienti altrimenti non ha altra opzione per la fistola artero -venosa.
La messa in scena della procedura brachiobasilica eviterà una maggiore incisione con la necessità di anestesia generale fino a quando non viene garantita la fistola funzionante e la stenosi venosa centrale è stata delegata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La stenosi venosa centrale (CVS) è un problema comune per i pazienti con emodialisi che intendono ricevere dialisi attraverso fistola artero -venosa. La vera incidenza e prevalenza della stenosi venosa centrale nella popolazione ESRD non è nota perché la maggior parte degli studi sulla stenosi venosa centrale sono limitati ai pazienti sintomatici. La stenosi venosa centrale può rimanere asintomatica perché i sintomi clinici e i segni della stenosi venosa centrale spesso si sviluppano solo dopo che un AVF viene inserito all'estremità ipsilaterale e l'impedimento per un aumento del flusso sanguigno viene smascherato. . (2-4) Le cause per la stenosi venosa centrale sono cateteri giugulari subclaviani e interni che sono correlati principalmente alla frequenza e alla durata del posizionamento dei cateteri. (5) Inoltre, i cateteri venosi centrali calibro più piccoli (come i cateteri centrali [PICC] inseriti perifericamente e triplo lumen) possono anche essere associati alla formazione di trombo e alla stenosi venosa centrale a breve termine. (6) I pacemaker possono essere una causa associata a una prevalenza del 50% di stenosi della vena subclavia. (7) Il posizionamento del catetere subclaviano è un rischio particolarmente elevato, con lo sviluppo della stenosi delle vene subclaviane in circa il 25% -50% dei pazienti in vari studi. (8,9) Il problema ora è che esiste un paziente con emodialisi con opzioni esaurite per AVF e una vena basilica di brevetto ma il paziente ha una stenosi venosa centrale ipsilaterale. In studi precedenti, quando si creano un AVF sulla stenosi venosa centrale, gli investigatori hanno preferito creare un AVF radiocefalico o AVF brachiocefalico se non è disponibile l'AVF radiocefalico. (10) Il nostro studio che propone la fistola brachiobasilica a 2 stadi per i pazienti altrimenti non ha altra opzione per la fistola artero -venosa.
La messa in scena della procedura brachiobasilica eviterà una maggiore incisione con la necessità di anestesia generale fino a quando non viene garantita la fistola funzionante e la stenosi venosa centrale è stata delegata.
I nostri obiettivi sono: valuta l'efficacia e la sicurezza della creazione di una fistola brachiobasilica nei pazienti con emodialisi con stenosi venosa centrale valuta gli esiti della superficializzazione della vena basilica dopo l'angioplastica trasforminale percutanea della stenosi venosa centrale
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Islam HH Ibrahim
- Numero di telefono: +201016114026
- Email: eslamhussein712@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di emodialisi con stenosi venosa centrale asintomatica che hanno solo una vena basilica possibile per la creazione di AVF in un arto superiore con altre opzioni esauste per AVF
- Età> 18
- Arteria brachiale di brevetto di duplex con PSV> 45 cm/s
- Vena basilica di brevetto con diametro> 3 mm
Criteri di esclusione:
- Paziente con altre opzioni di accesso artero -venoso
- Il paziente non è adatto alla chirurgia
- Paziente con malattia arteriosa periferica all'arto superiore
- Paziente con storia di TVT nell'arto superiore
- Pazienti emodinamicamente instabili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Successo procedurale della fistola brachiobasilica del 1 ° stadio
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Portata fistola del brivido palpabile con ultrasuoni duplex
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
|
Pervietà primaria
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
È definito come l'intervallo tra la creazione iniziale della fistola e il suo fallimento che richiede un intervento endovascolare o chirurgico.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
|
Pervietà primaria assistita
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
È definito come l'intervallo di tempo del brevetto rimasto fistola (funzionale) con l'aiuto dell'intervento endovascolare.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
complicanze della fistola
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
Infezione da sanguinamento trombosi aneurisma formazione arto distale ischemia ipertensione venosa grave.
|
Attraverso il completamento dello studio, una media di 2 anni
|
|
Maturazione della fistola
Lasso di tempo: 4 settimane dopo la creazione di fistola e ogni 2 settimane fino a 24 settimane
|
È definito come flusso attraverso la fistola superiore a 600 ml/minuto, diametro della vena più di 6 mm e la vena a meno di 6 mm dalla pelle e un'adeguata clearance dell'urea con la dialisi.
|
4 settimane dopo la creazione di fistola e ogni 2 settimane fino a 24 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Jennings WC, Maliska CM, Blebea J, Taubman KE. Creating arteriovenous fistulas in patients with chronic central venous obstruction. J Vasc Access. 2016 May 7;17(3):239-42. doi: 10.5301/jva.5000507. Epub 2016 Feb 5.
- Agarwal AK. Central vein stenosis: current concepts. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):360-70. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.003.
- Barrett N, Spencer S, McIvor J, Brown EA. Subclavian stenosis: a major complication of subclavian dialysis catheters. Nephrol Dial Transplant. 1988;3(4):423-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a091691.
- Schwab SJ, Quarles LD, Middleton JP, Cohan RH, Saeed M, Dennis VW. Hemodialysis-associated subclavian vein stenosis. Kidney Int. 1988 Jun;33(6):1156-9. doi: 10.1038/ki.1988.124.
- Sticherling C, Chough SP, Baker RL, Wasmer K, Oral H, Tada H, Horwood L, Kim MH, Pelosi F, Michaud GF, Strickberger SA, Morady F, Knight BP. Prevalence of central venous occlusion in patients with chronic defibrillator leads. Am Heart J. 2001 May;141(5):813-6. doi: 10.1067/mhj.2001.114195.
- Grove JR, Pevec WC. Venous thrombosis related to peripherally inserted central catheters. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):837-40. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61797-7.
- Agarwal AK. Central vein stenosis. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1001-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.024. Epub 2013 Jan 3.
- MacRae JM, Ahmed A, Johnson N, Levin A, Kiaii M. Central vein stenosis: a common problem in patients on hemodialysis. ASAIO J. 2005 Jan-Feb;51(1):77-81. doi: 10.1097/01.mat.0000151921.95165.1e.
- Clark DD, Albina JE, Chazan JA. Subclavian vein stenosis and thrombosis: a potential serious complication in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1990 Mar;15(3):265-8. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80772-4.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BBAVF with CVS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su brachiobasilic avf
-
Haiyan WangCompletatoMalattia renale allo stadio terminale | Fistola arterovenosaCina
-
Wroclaw Medical UniversityReclutamentoComplicazione dell'accesso vascolare | Dialisi; ComplicazioniPolonia
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchReclutamentoMalattia renale allo stadio terminale | Fallimento dell'accesso all'emodialisiItalia
-
University Hospital, MontpellierCompletatoIncannulazione della fistola arterovenosaFrancia
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchNon ancora reclutamento
-
Shanghai Zhongshan HospitalSconosciutoFallimento dell'accesso all'emodialisi | Complicanza dell'emodialisiCina
-
Maastricht University Medical CenterMaastricht UniversityCompletatoInsufficienza renale cronica | Fistole arterovenoseOlanda
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...CompletatoEmodialisi | Fistola arterovenosaPortogallo
-
University Paul Sabatier of ToulouseAttivo, non reclutanteFistole | Disfunzione dell'accesso alla dialisiFrancia
-
Singapore General HospitalBoston Scientific Corporation; Singapore Clinical Research InstituteReclutamentoFistola arterovenosa | Stenosi della fistola arterovenosa | Malfunzionamento dell'accesso alla dialisiSingapore