- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06846580
Papel de 2 etapas Fistula arteriovenosa braquiobasílica en pacientes que tienen estenosis venosa central con opciones agotadas de acceso a diálisis
La estenosis venosa central (CVS) es un problema común que enfrenta los pacientes con hemodiálisis que planean recibir diálisis a través de la fístula arteriovenosa.
Las causas de la estenosis venosa central son los catéteres yugulares internos subclavio e internos que se relacionan principalmente con la frecuencia y la duración de la colocación de los catéteres. (5) Además, los catéteres venosos centrales de menor calibre (como los catéteres centrales [PICC] y triple de triple lumen insertados periféricamente también pueden asociarse con la formación de trombos y la estenosis venosa central a corto plazo. (6) Los marcapasos pueden ser una causa asociada con una prevalencia del 50% de la estenosis de la vena subclavia. (7) La colocación del catéter subclavio es un riesgo particularmente alto, con el desarrollo de la estenosis de la vena subclavia en aproximadamente el 25% -50% de los pacientes en varios estudios. (8,9) El problema ahora es que hay un paciente de hemodiálisis con opciones agotadas para la AVF y una vena basílica de patente, pero el paciente tiene estenosis venosa central ipsilateral. En estudios anteriores, al crear una AVF sobre la estenosis venosa central, los investigadores prefirieron crear una AVF radiocefálica o AVF braquiocefálica si la AVF radicefálica no está disponible. (10) Nuestro estudio que propone la fístula braquiobasílica de 2 etapas para los pacientes, de lo contrario, no tiene otra opción para la fístula arteriovenosa.
La organización del procedimiento braquiobasílico evitará una mayor incisión con la necesidad de anestesia general hasta que se garantice la fístula en funcionamiento y se haya delt la estenosis venosa central.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estenosis venosa central (CVS) es un problema común que enfrenta los pacientes con hemodiálisis que planean recibir diálisis a través de la fístula arteriovenosa. Se desconoce la verdadera incidencia y prevalencia de la estenosis venosa central en la población de ESRD porque la mayoría de los estudios de la estenosis venosa central se limitan a pacientes sintomáticos. La estenosis venosa central puede permanecer asintomática porque los síntomas clínicos y los signos de estenosis venosa central a menudo se desarrollan solo después de que se coloca una AVF en la extremidad ipsilateral y el impedimento del aumento del flujo sanguíneo se desenmascare. (1) Las investigaciones retrospectivas de pacientes con SCH sintomáticos con varios accesos utilizando ultrasonografía dúplex o angiografía han informado prevalencias centrales de estenosis venosa de 19%-41%. (2-4) Las causas de la estenosis venosa central son los catéteres yugulares internos subclavio y internos que se relacionan principalmente con la frecuencia y la duración de la colocación de los catéteres. (5) Además, los catéteres venosos centrales de menor calibre (como los catéteres centrales [PICC] y triple de triple lumen insertados periféricamente también pueden asociarse con la formación de trombos y la estenosis venosa central a corto plazo. (6) Los marcapasos pueden ser una causa asociada con una prevalencia del 50% de la estenosis de la vena subclavia. (7) La colocación del catéter subclavio es un riesgo particularmente alto, con el desarrollo de la estenosis de la vena subclavia en aproximadamente el 25% -50% de los pacientes en varios estudios. (8,9) El problema ahora es que hay un paciente de hemodiálisis con opciones agotadas para la AVF y una vena basílica de patente, pero el paciente tiene estenosis venosa central ipsilateral. En estudios anteriores, al crear una AVF sobre la estenosis venosa central, los investigadores prefirieron crear una AVF radiocefálica o AVF braquiocefálica si la AVF radicefálica no está disponible. (10) Nuestro estudio que propone la fístula braquiobasílica de 2 etapas para los pacientes, de lo contrario, no tiene otra opción para la fístula arteriovenosa.
La organización del procedimiento braquiobasílico evitará una mayor incisión con la necesidad de anestesia general hasta que se garantice la fístula en funcionamiento y se haya delt la estenosis venosa central.
Nuestros objetivos son: evalúa la eficacia y la seguridad de la creación de una fístula braquiobasílica en pacientes con hemodiálisis con estenosis venosa central evalúan los resultados de la superficialización de la vena basílica después de la angioplastia transluminal percutánea de la estenosis venosa central de la estenosis venosa
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Islam HH Ibrahim
- Número de teléfono: +201016114026
- Correo electrónico: eslamhussein712@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de hemodiálisis con estenosis venosa central asintomática que solo tienen una vena basílica factible para crear AVF en una extremidad superior con otras opciones agotadas para AVF
- Edad> 18
- Arteria braquial patente por dúplex con PSV> 45 cm/s
- Vena basílica de patente con diámetro> 3 mm
Criterios de exclusión:
- Paciente con otras opciones de acceso arteriovenoso
- Paciente no apto para la cirugía
- Paciente con enfermedad arterial periférica en la extremidad superior
- Paciente con antecedentes de TVP en la extremidad superior
- Pacientes hemodinámicamente inestables
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito procesal de la fístula braquiobasílica de la primera etapa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Caudal de fístula palpable con ultrasonido dúplex
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Se define como el intervalo entre la creación inicial de la fístula y su falla que requiere intervención endovascular o quirúrgica.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Se define como el intervalo de tiempo de la patente restante de la fístula (funcional) con la ayuda de la intervención endovascular.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones de la fístula
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Formación de aneurisma de la infección por hemorragia de la infección de la extremidad distal isquemia hipertensión venosa severa.
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
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Maduración de la fístula
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la creación de la fístula y cada 2 semanas hasta 24 semanas
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Se define como flujo a través de la fístula superior a 600 ml/minuto, diámetro de la vena de más de 6 mm y la vena a menos de 6 mm de la piel y la autorización adecuada de la urea con diálisis.
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4 semanas después de la creación de la fístula y cada 2 semanas hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jennings WC, Maliska CM, Blebea J, Taubman KE. Creating arteriovenous fistulas in patients with chronic central venous obstruction. J Vasc Access. 2016 May 7;17(3):239-42. doi: 10.5301/jva.5000507. Epub 2016 Feb 5.
- Agarwal AK. Central vein stenosis: current concepts. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):360-70. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.003.
- Barrett N, Spencer S, McIvor J, Brown EA. Subclavian stenosis: a major complication of subclavian dialysis catheters. Nephrol Dial Transplant. 1988;3(4):423-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a091691.
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- Sticherling C, Chough SP, Baker RL, Wasmer K, Oral H, Tada H, Horwood L, Kim MH, Pelosi F, Michaud GF, Strickberger SA, Morady F, Knight BP. Prevalence of central venous occlusion in patients with chronic defibrillator leads. Am Heart J. 2001 May;141(5):813-6. doi: 10.1067/mhj.2001.114195.
- Grove JR, Pevec WC. Venous thrombosis related to peripherally inserted central catheters. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):837-40. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61797-7.
- Agarwal AK. Central vein stenosis. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1001-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.024. Epub 2013 Jan 3.
- MacRae JM, Ahmed A, Johnson N, Levin A, Kiaii M. Central vein stenosis: a common problem in patients on hemodialysis. ASAIO J. 2005 Jan-Feb;51(1):77-81. doi: 10.1097/01.mat.0000151921.95165.1e.
- Clark DD, Albina JE, Chazan JA. Subclavian vein stenosis and thrombosis: a potential serious complication in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1990 Mar;15(3):265-8. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80772-4.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BBAVF with CVS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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