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Papel de 2 etapas Fistula arteriovenosa braquiobasílica en pacientes que tienen estenosis venosa central con opciones agotadas de acceso a diálisis

20 de febrero de 2025 actualizado por: Islam Hussein Hassan Ibrahim, Assiut University

La estenosis venosa central (CVS) es un problema común que enfrenta los pacientes con hemodiálisis que planean recibir diálisis a través de la fístula arteriovenosa.

Las causas de la estenosis venosa central son los catéteres yugulares internos subclavio e internos que se relacionan principalmente con la frecuencia y la duración de la colocación de los catéteres. (5) Además, los catéteres venosos centrales de menor calibre (como los catéteres centrales [PICC] y triple de triple lumen insertados periféricamente también pueden asociarse con la formación de trombos y la estenosis venosa central a corto plazo. (6) Los marcapasos pueden ser una causa asociada con una prevalencia del 50% de la estenosis de la vena subclavia. (7) La colocación del catéter subclavio es un riesgo particularmente alto, con el desarrollo de la estenosis de la vena subclavia en aproximadamente el 25% -50% de los pacientes en varios estudios. (8,9) El problema ahora es que hay un paciente de hemodiálisis con opciones agotadas para la AVF y una vena basílica de patente, pero el paciente tiene estenosis venosa central ipsilateral. En estudios anteriores, al crear una AVF sobre la estenosis venosa central, los investigadores prefirieron crear una AVF radiocefálica o AVF braquiocefálica si la AVF radicefálica no está disponible. (10) Nuestro estudio que propone la fístula braquiobasílica de 2 etapas para los pacientes, de lo contrario, no tiene otra opción para la fístula arteriovenosa.

La organización del procedimiento braquiobasílico evitará una mayor incisión con la necesidad de anestesia general hasta que se garantice la fístula en funcionamiento y se haya delt la estenosis venosa central.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La estenosis venosa central (CVS) es un problema común que enfrenta los pacientes con hemodiálisis que planean recibir diálisis a través de la fístula arteriovenosa. Se desconoce la verdadera incidencia y prevalencia de la estenosis venosa central en la población de ESRD porque la mayoría de los estudios de la estenosis venosa central se limitan a pacientes sintomáticos. La estenosis venosa central puede permanecer asintomática porque los síntomas clínicos y los signos de estenosis venosa central a menudo se desarrollan solo después de que se coloca una AVF en la extremidad ipsilateral y el impedimento del aumento del flujo sanguíneo se desenmascare. (1) Las investigaciones retrospectivas de pacientes con SCH sintomáticos con varios accesos utilizando ultrasonografía dúplex o angiografía han informado prevalencias centrales de estenosis venosa de 19%-41%. (2-4) Las causas de la estenosis venosa central son los catéteres yugulares internos subclavio y internos que se relacionan principalmente con la frecuencia y la duración de la colocación de los catéteres. (5) Además, los catéteres venosos centrales de menor calibre (como los catéteres centrales [PICC] y triple de triple lumen insertados periféricamente también pueden asociarse con la formación de trombos y la estenosis venosa central a corto plazo. (6) Los marcapasos pueden ser una causa asociada con una prevalencia del 50% de la estenosis de la vena subclavia. (7) La colocación del catéter subclavio es un riesgo particularmente alto, con el desarrollo de la estenosis de la vena subclavia en aproximadamente el 25% -50% de los pacientes en varios estudios. (8,9) El problema ahora es que hay un paciente de hemodiálisis con opciones agotadas para la AVF y una vena basílica de patente, pero el paciente tiene estenosis venosa central ipsilateral. En estudios anteriores, al crear una AVF sobre la estenosis venosa central, los investigadores prefirieron crear una AVF radiocefálica o AVF braquiocefálica si la AVF radicefálica no está disponible. (10) Nuestro estudio que propone la fístula braquiobasílica de 2 etapas para los pacientes, de lo contrario, no tiene otra opción para la fístula arteriovenosa.

La organización del procedimiento braquiobasílico evitará una mayor incisión con la necesidad de anestesia general hasta que se garantice la fístula en funcionamiento y se haya delt la estenosis venosa central.

Nuestros objetivos son: evalúa la eficacia y la seguridad de la creación de una fístula braquiobasílica en pacientes con hemodiálisis con estenosis venosa central evalúan los resultados de la superficialización de la vena basílica después de la angioplastia transluminal percutánea de la estenosis venosa central de la estenosis venosa

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes de hemodiálisis con estenosis venosa central con opciones agotadas de acceso a diálisis que solo tiene una vena basílica factible para la creación de la fístula

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de hemodiálisis con estenosis venosa central asintomática que solo tienen una vena basílica factible para crear AVF en una extremidad superior con otras opciones agotadas para AVF
  • Edad> 18
  • Arteria braquial patente por dúplex con PSV> 45 cm/s
  • Vena basílica de patente con diámetro> 3 mm

Criterios de exclusión:

  • Paciente con otras opciones de acceso arteriovenoso
  • Paciente no apto para la cirugía
  • Paciente con enfermedad arterial periférica en la extremidad superior
  • Paciente con antecedentes de TVP en la extremidad superior
  • Pacientes hemodinámicamente inestables

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Éxito procesal de la fístula braquiobasílica de la primera etapa
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Caudal de fístula palpable con ultrasonido dúplex
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Permeabilidad primaria
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Se define como el intervalo entre la creación inicial de la fístula y su falla que requiere intervención endovascular o quirúrgica.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Permeabilidad primaria asistida
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Se define como el intervalo de tiempo de la patente restante de la fístula (funcional) con la ayuda de la intervención endovascular.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
complicaciones de la fístula
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Formación de aneurisma de la infección por hemorragia de la infección de la extremidad distal isquemia hipertensión venosa severa.
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 años
Maduración de la fístula
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la creación de la fístula y cada 2 semanas hasta 24 semanas
Se define como flujo a través de la fístula superior a 600 ml/minuto, diámetro de la vena de más de 6 mm y la vena a menos de 6 mm de la piel y la autorización adecuada de la urea con diálisis.
4 semanas después de la creación de la fístula y cada 2 semanas hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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