- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06846580
Роль 2 стадий брахиобазильной артериовенной фистулы у пациентов, имеющих центральный венозный стеноз с истощенными вариантами диализа
Центральный венозный стеноз (CVS) является распространенной проблемой, стоящей перед пациентами с гемодиализом, планирующим получать диализ через артериовенную фистулу.
Причинами центрального венозного стеноза являются подключительные и внутренние яремные катетеры, которые связаны в основном с частотой и продолжительностью размещения катетеров. (5) Кроме того, центральные венозные катетеры меньшего калибра (такие как периферически вставленные центральные [PICC] и тройные катетеры) также могут быть связаны с формированием тромба и центральным венозным стенозом в течение краткосрочной перспективы. (6) Кардиостимуляторы могут быть причиной, которая связана с 50% распространенностью стеноза подключичной вены. (7) Расположение подключительного катетера является особенно высоким риском, с развитием стеноза подключительной вены примерно у 25% -50% пациентов в различных исследованиях (8,9) Проблема сейчас в том, что есть пациент гемодиализа с истощенными вариантами для AVF и патентной базильной вены, но пациент имеет ипсилатеральный центральный венозный стеноз. В предыдущих исследованиях при создании AVF по сравнению с центральным венозным стенозом исследователи предпочитали создать радиосефальную AVF или брахиоцефалический AVF, если радиосфейный AVF недоступен. (10) Наше исследование, предлагающее 2 -стадный брахиобазильный свищ для пациентов, в противном случае не имеет другого варианта для артериовенной свища.
Постановка процедуры брахиобазилии будет избежать большего разреза с необходимостью общей анестезии до тех пор, пока не будет обеспечен функционирующей фистулы, а центральный венозный стеноз не будет делт.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральный венозный стеноз (CVS) является распространенной проблемой, стоящей перед пациентами с гемодиализом, планирующим получать диализ через артериовенную фистулу. Истинная частота и распространенность центрального венозного стеноза в популяции ТПН неизвестны, потому что большинство исследований центрального венозного стеноза ограничены симптоматическими пациентами. Центральный венозный стеноз может оставаться бессимптомным, поскольку клинические симптомы и признаки центрального венозного стеноза часто развиваются только после того, как AVF помещается в ипсилатеральную конечность, а препятствие для увеличения кровотока разоблачено. (1) Ретроспективные исследования пациентов с симптомами HD с различными доступом с использованием дуплексной ультрасонографии или ангиографии сообщили о распространенности центрального венозного стеноза 19%-41%. (2-4) Причинами для центрального венозного стеноза являются подключительные и внутренние яремные катетеры, которые связаны в основном с частотой и продолжительностью размещения катетеров. (5) Кроме того, центральные венозные катетеры меньшего калибра (такие как периферически вставленные центральные [PICC] и тройные катетеры) также могут быть связаны с формированием тромба и центральным венозным стенозом в течение краткосрочной перспективы. (6) Кардиостимуляторы могут быть причиной, которая связана с 50% распространенностью стеноза подключичной вены. (7) Расположение подключительного катетера является особенно высоким риском, с развитием стеноза подключительной вены примерно у 25% -50% пациентов в различных исследованиях (8,9) Проблема сейчас в том, что есть пациент гемодиализа с истощенными вариантами для AVF и патентной базильной вены, но пациент имеет ипсилатеральный центральный венозный стеноз. В предыдущих исследованиях при создании AVF по сравнению с центральным венозным стенозом исследователи предпочитали создать радиосефальную AVF или брахиоцефалический AVF, если радиосфейный AVF недоступен. (10) Наше исследование, предлагающее 2 -стадный брахиобазильный свищ для пациентов, в противном случае не имеет другого варианта для артериовенной свища.
Постановка процедуры брахиобазилии будет избежать большего разреза с необходимостью общей анестезии до тех пор, пока не будет обеспечен функционирующей фистулы, а центральный венозный стеноз не будет делт.
Наши цели: оценивать эффективность и безопасность создания брахиобазильной фистулы у пациентов с гемодиализом с центральным венозным стенозом оценивают результаты поверхностного венозного стеноза.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Islam HH Ibrahim
- Номер телефона: +201016114026
- Электронная почта: eslamhussein712@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с гемодиализом с бессимптомным центральным венозным стенозом, которые имеют только базильную вену, возможно, для создания AVF в одной верхней конечности с истощенными другими вариантами для AVF
- Возраст> 18
- Патентная плечевая артерия с помощью дуплекса с PSV> 45 см/с
- Патентная базилическая вена диаметром> 3 мм
Критерии исключения:
- Пациент с другими вариантами доступа
- Пациент не подходит для операции
- Пациент с периферическим артериальным заболеванием на верхней конечности
- Пациент с историей ТГВ в верхней конечности
- Гемодинамически нестабильные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процедурный успех 1 -й стадии брахиобазилического свища
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Плохие ощущение расхода свища с дуплексным ультразвуком
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Первичная проходимость
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Он определяется как интервал между начальным созданием свища и его неудачей, который требует эндоваскулярного или хирургического вмешательства.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Помогая первичная проходимость
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Он определяется как временный интервал свища, оставшийся патентом (функциональный) с помощью эндоваскулярного вмешательства.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
осложнения свища
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
Кровоточащая инфекция тромбоз Аневризм Образование дистальной конечности ишемия тяжелая венозная гипертония.
|
Благодаря завершению исследования в среднем 2 года
|
|
Созревание свища
Временное ограничение: Через 4 недели после создания свища и каждые 2 недели до 24 недель
|
Он определяется как поток через свищ более 600 мл/минута, диаметр вены более 6 мм и вену менее чем в 6 мм от кожи и адекватного зазора мочевины с диализом.
|
Через 4 недели после создания свища и каждые 2 недели до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Jennings WC, Maliska CM, Blebea J, Taubman KE. Creating arteriovenous fistulas in patients with chronic central venous obstruction. J Vasc Access. 2016 May 7;17(3):239-42. doi: 10.5301/jva.5000507. Epub 2016 Feb 5.
- Agarwal AK. Central vein stenosis: current concepts. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):360-70. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.003.
- Barrett N, Spencer S, McIvor J, Brown EA. Subclavian stenosis: a major complication of subclavian dialysis catheters. Nephrol Dial Transplant. 1988;3(4):423-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a091691.
- Schwab SJ, Quarles LD, Middleton JP, Cohan RH, Saeed M, Dennis VW. Hemodialysis-associated subclavian vein stenosis. Kidney Int. 1988 Jun;33(6):1156-9. doi: 10.1038/ki.1988.124.
- Sticherling C, Chough SP, Baker RL, Wasmer K, Oral H, Tada H, Horwood L, Kim MH, Pelosi F, Michaud GF, Strickberger SA, Morady F, Knight BP. Prevalence of central venous occlusion in patients with chronic defibrillator leads. Am Heart J. 2001 May;141(5):813-6. doi: 10.1067/mhj.2001.114195.
- Grove JR, Pevec WC. Venous thrombosis related to peripherally inserted central catheters. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):837-40. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61797-7.
- Agarwal AK. Central vein stenosis. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1001-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.024. Epub 2013 Jan 3.
- MacRae JM, Ahmed A, Johnson N, Levin A, Kiaii M. Central vein stenosis: a common problem in patients on hemodialysis. ASAIO J. 2005 Jan-Feb;51(1):77-81. doi: 10.1097/01.mat.0000151921.95165.1e.
- Clark DD, Albina JE, Chazan JA. Subclavian vein stenosis and thrombosis: a potential serious complication in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1990 Mar;15(3):265-8. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80772-4.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BBAVF with CVS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .