- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06846580
Papel de 2 estágios da fístula arteriovenosa braquiobasílica em pacientes com estenose venosa central com opções exaustas de acesso à diálise
A estenose venosa central (CVS) é um problema comum que os pacientes com hemodiálise que planejam receber diálise através da fístula arteriovenosa.
As causas da estenose venosa central são cateteres subclávia e jugular internos, relacionados principalmente à frequência e à duração da colocação dos cateteres. (5) Além disso, cateteres venosos centrais de calibres menores (como cateteres centrais [PICC] e cateteres de lúmica tripla) também podem ser associados à formação de trombos e estenose venosa central a curto prazo. (6) Os marcapassos podem ser uma causa associada a uma prevalência de 50% da estenose da veia subclávia. (7) A colocação do cateter subclávia é um risco particularmente alto, com o desenvolvimento de estenose da veia subclávia em aproximadamente 25% a 50% dos pacientes em vários estudos. (8,9) O problema agora é que existe um paciente com hemodiálise com opções exaustas para AVF e uma veia basílica patente, mas o paciente possui estenose venosa central ipsilateral. Em estudos anteriores, ao criar uma AVF sobre a estenose venosa central, os pesquisadores preferiram criar uma AVF radiocefálica ou AVF braquiocefálica se a AVF radiocefálica não estiver disponível. (10) Nosso estudo propondo a fístula braquiobasílica de 2 estágios para os pacientes, de outra forma, não tem outra opção para a fístula arteriovenosa.
A encenação do procedimento braquiobasílico evitará uma maior incisão com a necessidade de anestesia geral até que a fístula funcional seja garantida e a estenose venosa central tenha sido com a delt.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estenose venosa central (CVS) é um problema comum que os pacientes com hemodiálise que planejam receber diálise através da fístula arteriovenosa. A verdadeira incidência e prevalência de estenose venosa central na população da DRT é desconhecida porque a maioria dos estudos de estenose venosa central é limitada a pacientes sintomáticos. A estenose venosa central pode permanecer assintomática porque os sintomas clínicos e os sinais de estenose venosa central geralmente se desenvolvem somente após a AVF ser colocada na extremidade ipsilateral e o impedimento ao aumento do fluxo sanguíneo é desmascarado. (1) Investigações retrospectivas de pacientes com HD sintomáticos com vários acessos usando ultrassonografia ou angiografia duplex relataram prevalências de estenose venosa central de 19%a 41%. (2-4) As causas da estenose venosa central são cateteres subclávia e jugular internos, relacionados principalmente à frequência e à duração da colocação dos cateteres. (5) Além disso, cateteres venosos centrais de calibres menores (como cateteres centrais [PICC] e cateteres de lúmica tripla) também podem ser associados à formação de trombos e estenose venosa central a curto prazo. (6) Os marcapassos podem ser uma causa associada a uma prevalência de 50% da estenose da veia subclávia. (7) A colocação do cateter subclávia é um risco particularmente alto, com o desenvolvimento de estenose da veia subclávia em aproximadamente 25% a 50% dos pacientes em vários estudos. (8,9) O problema agora é que existe um paciente com hemodiálise com opções exaustas para AVF e uma veia basílica patente, mas o paciente possui estenose venosa central ipsilateral. Em estudos anteriores, ao criar uma AVF sobre a estenose venosa central, os pesquisadores preferiram criar uma AVF radiocefálica ou AVF braquiocefálica se a AVF radiocefálica não estiver disponível. (10) Nosso estudo propondo a fístula braquiobasílica de 2 estágios para os pacientes, de outra forma, não tem outra opção para a fístula arteriovenosa.
A encenação do procedimento braquiobasílico evitará uma maior incisão com a necessidade de anestesia geral até que a fístula funcional seja garantida e a estenose venosa central tenha sido com a delt.
Nossos objetivos são: avalia a eficácia e a segurança da criação de uma fístula braquiobasílica em pacientes com hemodiálise com estenose venosa central avalia os resultados da superficialização da veia basílica após angioplastia transluminal percutânea da estenose venosa central
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Islam HH Ibrahim
- Número de telefone: +201016114026
- E-mail: eslamhussein712@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com hemodiálise com estenose venosa central assintomática que têm apenas veias basílicas viáveis para criar AVF em um membro superior com outras opções exaustas para a AVF
- Idade> 18
- Artéria braquial patente por duplex com psv> 45 cm/s
- Veia basílica patente com diâmetro> 3 mm
Critérios de exclusão:
- Paciente com outras opções de acesso arteriovenosas
- Paciente não adequado para cirurgia
- Paciente com doença arterial periférica no membro superior
- Paciente com histórico de TVP no membro superior
- Pacientes hemodinamicamente instáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso processual da fístula braquiobasílica do 1º estágio
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Taxa de fluxo de fístula emoção palpável com ultrassom duplex
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Primaridade Primária
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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É definido como o intervalo entre a criação inicial da fístula e sua falha que requer intervenção endovascular ou cirúrgica.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Assistência Primária Primária
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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É definido como o intervalo de tempo da fístula restante da patente (funcional) com o auxílio da intervenção endovascular.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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complicações da fístula
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Formação de Aneurisma de Aneurisma de Infecção Hemorraistada, Isquemia Distal Isquemia Hipertensão Venosa Grave.
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Através da conclusão do estudo, uma média de 2 anos
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Maturação da fístula
Prazo: 4 semanas após a criação da fístula e a cada 2 semanas até 24 semanas
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É definido como fluxo através da fístula superior a 600 ml/minuto, diâmetro da veia superior a 6 mm e a veia menor que 6 mm da pele e depuração adequada da uréia com diálise.
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4 semanas após a criação da fístula e a cada 2 semanas até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Jennings WC, Maliska CM, Blebea J, Taubman KE. Creating arteriovenous fistulas in patients with chronic central venous obstruction. J Vasc Access. 2016 May 7;17(3):239-42. doi: 10.5301/jva.5000507. Epub 2016 Feb 5.
- Agarwal AK. Central vein stenosis: current concepts. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):360-70. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.003.
- Barrett N, Spencer S, McIvor J, Brown EA. Subclavian stenosis: a major complication of subclavian dialysis catheters. Nephrol Dial Transplant. 1988;3(4):423-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a091691.
- Schwab SJ, Quarles LD, Middleton JP, Cohan RH, Saeed M, Dennis VW. Hemodialysis-associated subclavian vein stenosis. Kidney Int. 1988 Jun;33(6):1156-9. doi: 10.1038/ki.1988.124.
- Sticherling C, Chough SP, Baker RL, Wasmer K, Oral H, Tada H, Horwood L, Kim MH, Pelosi F, Michaud GF, Strickberger SA, Morady F, Knight BP. Prevalence of central venous occlusion in patients with chronic defibrillator leads. Am Heart J. 2001 May;141(5):813-6. doi: 10.1067/mhj.2001.114195.
- Grove JR, Pevec WC. Venous thrombosis related to peripherally inserted central catheters. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):837-40. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61797-7.
- Agarwal AK. Central vein stenosis. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1001-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.024. Epub 2013 Jan 3.
- MacRae JM, Ahmed A, Johnson N, Levin A, Kiaii M. Central vein stenosis: a common problem in patients on hemodialysis. ASAIO J. 2005 Jan-Feb;51(1):77-81. doi: 10.1097/01.mat.0000151921.95165.1e.
- Clark DD, Albina JE, Chazan JA. Subclavian vein stenosis and thrombosis: a potential serious complication in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1990 Mar;15(3):265-8. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80772-4.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BBAVF with CVS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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