- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06846580
A 2 szakaszban szereplő brachiobasilikus arteriovenous fistula szerepe a központi vénás stenosisban szenvedő betegekben
A központi vénás stenosis (CVS) egy gyakori probléma az a hemodialízis betegek előtt, akik az arteriovenous fistulán keresztül dialízist terveznek.
A központi vénás stenosis okai a szubklaviai és a belső juguláris katéterek, amelyek elsősorban a katéterek elhelyezésének gyakoriságával és időtartamával vannak összefüggésben. (5) Ezenkívül a kisebb kaliberű központi vénás katéterek (például a periférián beillesztett központ [PICC] és a hármas lumen katéterek) társíthatók a trombusképződéshez és a központi vénás stenosishoz rövid távon. (6) A szívritmus -szabályozók olyan okok lehetnek, amelyek a szubklaviai véna stenosis 50% -os prevalenciájához kapcsolódnak. (7) A szubklaviai katéter elhelyezése különösen magas kockázatot jelent, mivel a szubklavián véna stenosis kialakul a betegek kb. 25% -50% -ánál a különféle vizsgálatokban. (8,9) A probléma most az, hogy van egy hemodialízis beteg, kimerült az AVF -re és a szabadalmi bazilikus vénával, de a betegnek ipsilateralis központi vénás stenosis van. A korábbi vizsgálatokban, amikor AVF -et hoztak létre a központi vénás stenosis felett, a vizsgálók inkább radiocephalic AVF vagy brachiocephalic AVF -et hoztak létre, ha a radiocephalic AVF nem áll rendelkezésre. (10) Vizsgálatunk, amely a 2 fokozatú brachiobasili fistulát javasolja a betegek számára, egyébként nincs más lehetősége az arteriovenous fistula számára.
A brachiobasilic eljárás megkezdése elkerüli a nagyobb bemetszést az általános érzéstelenítés szükségességével, amíg a működő fistulát nem biztosítják, és a központi vénás stenosis nem volt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A központi vénás stenosis (CVS) egy gyakori probléma az a hemodialízis betegek előtt, akik az arteriovenous fistulán keresztül dialízist terveznek. A központi vénás stenosis valódi incidenciája és prevalenciája az ESRD populációban ismeretlen, mivel a központi vénás stenosis legtöbb vizsgálata a tüneti betegekre korlátozódik. A központi vénás stenosis tünetmentes maradhat, mivel a klinikai tünetek és a központi vénás stenosis tünetei gyakran csak akkor alakulnak ki, ha az AVF -t az ipsilaterális végtagba helyezik, és a megnövekedett véráramlás akadályozása lecsökkent. (1) A tüneti HD-betegek retrospektív vizsgálata, amely különféle hozzáféréssel rendelkezik, duplex ultrahanggal vagy angiográfiával, 19%-41%-os központi vénás stenosis prevalenciát jelentettek. (2-4) A központi vénás stenosis okai a szubklaviai és a belső juguláris katéterek, amelyek elsősorban a katéterek elhelyezésének gyakoriságához és időtartamához kapcsolódnak. (5) Ezenkívül a kisebb kaliberű központi vénás katéterek (például a periférián beillesztett központ [PICC] és a hármas lumen katéterek) társíthatók a trombusképződéshez és a központi vénás stenosishoz rövid távon. (6) A szívritmus -szabályozók olyan okok lehetnek, amelyek a szubklaviai véna stenosis 50% -os prevalenciájához kapcsolódnak. (7) A szubklaviai katéter elhelyezése különösen magas kockázatot jelent, mivel a szubklavián véna stenosis kialakul a betegek kb. 25% -50% -ánál a különféle vizsgálatokban. (8,9) A probléma most az, hogy van egy hemodialízis beteg, kimerült az AVF -re és a szabadalmi bazilikus vénával, de a betegnek ipsilateralis központi vénás stenosis van. A korábbi vizsgálatokban, amikor AVF -et hoztak létre a központi vénás stenosis felett, a vizsgálók inkább radiocephalic AVF vagy brachiocephalic AVF -et hoztak létre, ha a radiocephalic AVF nem áll rendelkezésre. (10) Vizsgálatunk, amely a 2 fokozatú brachiobasili fistulát javasolja a betegek számára, egyébként nincs más lehetősége az arteriovenous fistula számára.
A brachiobasilic eljárás megkezdése elkerüli a nagyobb bemetszést az általános érzéstelenítés szükségességével, amíg a működő fistulát nem biztosítják, és a központi vénás stenosis nem volt.
Célunk: A központi vénás stenosisban szenvedő hemodialízisben szenvedő betegekben kiértékeli a brachiobasil fistula létrehozásának hatékonyságát és biztonságosságát a bazilikus véna felületi elemzésének kimenetele a központi vénás sztenózis perkután transzluminalis angioplasztikája után
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Islam HH Ibrahim
- Telefonszám: +201016114026
- E-mail: eslamhussein712@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Hemodialízis betegek tünetmentes központi vénás stenosisban, amelynek csak bazilikus vénája van megvalósítható az AVF létrehozásához egy felső végtagban, kimerült más lehetőségekkel az AVF számára
- Életkor> 18
- Szabadalmi brachialis artéria duplex által PSV -vel> 45 cm/s
- Szabadalmi bazilikus véna átmérővel> 3 mm
Kizárási kritériumok:
- Türelmes más arteriovenous hozzáférési lehetőségekkel
- A beteg nem alkalmas műtétre
- Perifériás artériás betegségben szenvedő beteg a felső végtagon
- Beteg, akinek kórtörténete DVT a felső végtagban
- Hemodinamikailag instabil betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az 1. szakasz brachiobasili fistula eljárási sikere
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Tapintható izgalmas fistula áramlási sebesség duplex ultrahanggal
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
Elsődleges szabadalom
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Ezt a fistula kezdeti létrehozása és annak kudarcának közötti intervallumként definiálják, amely endovaszkuláris vagy műtéti beavatkozást igényel.
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
Segített elsődleges szabadalom
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Az endovaszkuláris beavatkozás segítségével a fistula szabadalma (funkcionális) időintervallumaként definiálják.
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fistula komplikációi
Időkeret: a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
Vérző fertőzés trombózis aneurysma képződés Distalis végtag ischaemia Súlyos vénás hipertónia.
|
a tanulmány befejezésén keresztül átlagosan 2 év
|
|
Fistula érés
Időkeret: 4 héttel a fistula létrehozása után és 2 hetente 24 hétig
|
Úgy definiálják, hogy a 600 ml -nél nagyobb fistula -n keresztüli áramlás, 6 mm -nél nagyobb véna átmérője és a bőrnél kevesebb véna, és a karbamid clearance dialízissel történő megfelelő karbamid clearance.
|
4 héttel a fistula létrehozása után és 2 hetente 24 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jennings WC, Maliska CM, Blebea J, Taubman KE. Creating arteriovenous fistulas in patients with chronic central venous obstruction. J Vasc Access. 2016 May 7;17(3):239-42. doi: 10.5301/jva.5000507. Epub 2016 Feb 5.
- Agarwal AK. Central vein stenosis: current concepts. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):360-70. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.003.
- Barrett N, Spencer S, McIvor J, Brown EA. Subclavian stenosis: a major complication of subclavian dialysis catheters. Nephrol Dial Transplant. 1988;3(4):423-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a091691.
- Schwab SJ, Quarles LD, Middleton JP, Cohan RH, Saeed M, Dennis VW. Hemodialysis-associated subclavian vein stenosis. Kidney Int. 1988 Jun;33(6):1156-9. doi: 10.1038/ki.1988.124.
- Sticherling C, Chough SP, Baker RL, Wasmer K, Oral H, Tada H, Horwood L, Kim MH, Pelosi F, Michaud GF, Strickberger SA, Morady F, Knight BP. Prevalence of central venous occlusion in patients with chronic defibrillator leads. Am Heart J. 2001 May;141(5):813-6. doi: 10.1067/mhj.2001.114195.
- Grove JR, Pevec WC. Venous thrombosis related to peripherally inserted central catheters. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):837-40. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61797-7.
- Agarwal AK. Central vein stenosis. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1001-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.024. Epub 2013 Jan 3.
- MacRae JM, Ahmed A, Johnson N, Levin A, Kiaii M. Central vein stenosis: a common problem in patients on hemodialysis. ASAIO J. 2005 Jan-Feb;51(1):77-81. doi: 10.1097/01.mat.0000151921.95165.1e.
- Clark DD, Albina JE, Chazan JA. Subclavian vein stenosis and thrombosis: a potential serious complication in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1990 Mar;15(3):265-8. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80772-4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BBAVF with CVS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .