- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06846580
Roll af 2 stadier brachiobasilisk arteriovenøs fistel hos patienter, der har central venøs stenose med udmattede muligheder for dialyseadgang
Central venøs stenose (CVS) er et almindeligt problem, som hæmodialysepatienterne planlægger at modtage dialyse gennem arteriovenøs fistel.
Årsagerne til central venøs stenose er subclaviske og interne jugulære katetre, som hovedsageligt er relateret til hyppigheden og varigheden af katetersplacering. (5) Også mindre kaliber centrale venekateter (såsom perifert indsat central [PICC] og tredobbelt-lumen-katetre) kan også være forbundet med dannelse af trombus og central venøs stenose på kort sigt. (6) Pacemakere kan være en årsag, der er forbundet med en 50% udbredelse af subclavian venestenose. (7) Subclavian-kateterplacering er en særlig høj risiko med udviklingen af subclavian venestenose hos ca. 25% -50% af patienterne i forskellige undersøgelser. (8,9) Problemet nu er, at der er en hæmodialyse -patient med udmattede muligheder for AVF og en patentbasilisk vene, men patienten har ipsilateral central venøs stenose. I tidligere undersøgelser, når man oprettede en AVF over central venøs stenose, foretrækkede efterforskerne at skabe en radiocephalisk AVF eller brachiocephalic AVF, hvis radiocephal AVF ikke er tilgængelig. (10) Vores undersøgelse, der foreslår den 2 -trins brachiobasile fistel til patienter, har ellers ingen anden mulighed for arteriovenøs fistel.
Iscenesættelse af den brachiobasiliske procedure vil undgå større snit med behovet for generel anæstesi, indtil den fungerende fistel er sikret, og central venøs stenose har været delt med.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Central venøs stenose (CVS) er et almindeligt problem, som hæmodialysepatienterne planlægger at modtage dialyse gennem arteriovenøs fistel. Den sande forekomst og forekomst af central venøs stenose i ESRD -befolkningen er ukendt, fordi de fleste undersøgelser af central venøs stenose er begrænset til symptomatiske patienter. Central venøs stenose kan forblive asymptomatiske, fordi kliniske symptomer og tegn på central venøs stenose ofte kun udvikler sig, efter at en AVF er placeret i den ipsilaterale ekstremitet, og hindringen af øget blodgennemstrømning er ikke -maskeret. (1) Retrospektive undersøgelser af symptomatiske HD-patienter med forskellige adgang ved anvendelse af duplex-ultrasonografi eller angiografi har rapporteret om central venøs stenoseforekomst på 19%-41%. (2-4) Årsagerne til central venøs stenose er subclaviske og interne jugulære katetre, som hovedsageligt er relateret til hyppigheden og varigheden af katetersplacering. (5) Også mindre kaliber centrale venekateter (såsom perifert indsat central [PICC] og tredobbelt-lumen-katetre) kan også være forbundet med dannelse af trombus og central venøs stenose på kort sigt. (6) Pacemakere kan være en årsag, der er forbundet med en 50% udbredelse af subclavian venestenose. (7) Subclavian-kateterplacering er en særlig høj risiko med udviklingen af subclavian venestenose hos ca. 25% -50% af patienterne i forskellige undersøgelser. (8,9) Problemet nu er, at der er en hæmodialyse -patient med udmattede muligheder for AVF og en patentbasilisk vene, men patienten har ipsilateral central venøs stenose. I tidligere undersøgelser, når man oprettede en AVF over central venøs stenose, foretrækkede efterforskerne at skabe en radiocephalisk AVF eller brachiocephalic AVF, hvis radiocephal AVF ikke er tilgængelig. (10) Vores undersøgelse, der foreslår den 2 -trins brachiobasile fistel til patienter, har ellers ingen anden mulighed for arteriovenøs fistel.
Iscenesættelse af den brachiobasiliske procedure vil undgå større snit med behovet for generel anæstesi, indtil den fungerende fistel er sikret, og central venøs stenose har været delt med.
Vores mål er: evaluerer effektiviteten og sikkerheden ved skabelsen af en brachiobasil fistel hos hæmodialysepatienter med central venøs stenose evaluerer resultaterne af overfladiskisering af den basiliske vene efter perkutan transluminal angioplastik af den centrale venøse stenose
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Islam HH Ibrahim
- Telefonnummer: +201016114026
- E-mail: eslamhussein712@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hæmodialysepatienter med asymptomatisk central venøs stenose, der kun har basilisk vene,
- Alder> 18
- Patentbrachialarterie med duplex med PSV> 45 cm/s
- Patentbasilisk vene med diameter> 3 mm
Ekskluderingskriterier:
- Patient med andre arteriovenøse adgangsmuligheder
- Patienten passer ikke til operation
- Patient med perifer arteriel sygdom ved øvre lem
- Patient med History of DVT i øvre lem
- Hæmodynamisk ustabile patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Proceduremæssig succes på 1. fase brachiobasil fistel
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Håndgribelig spænding fistelstrømningshastighed med duplex ultralyd
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Primær patency
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Det er defineret som intervallet mellem den første oprettelse af fistlen og dets svigtende, der kræver endovaskulær eller kirurgisk indgriben.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Assisteret primær patency
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Det defineres som tidsintervallet for den fistel, der er resterende patent (funktionel) ved hjælp af endovaskulær intervention.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikationer af fistelen
Tidsramme: Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
Blødning af infektion trombose aneurisme dannelse distal lem iskæmi alvorlig venøs hypertension.
|
Gennem undersøgelsesafslutning, i gennemsnit 2 år
|
|
Fistelmodning
Tidsramme: 4 uger efter oprettelsen af fistelen og hver 2. uge op til 24 uger
|
Det er defineret som strømning gennem fistelen over 600 ml/minut, vene diameter mere end 6 mm og venen mindre end 6 mm fra huden og tilstrækkelig urinstofafstand med dialyse.
|
4 uger efter oprettelsen af fistelen og hver 2. uge op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Jennings WC, Maliska CM, Blebea J, Taubman KE. Creating arteriovenous fistulas in patients with chronic central venous obstruction. J Vasc Access. 2016 May 7;17(3):239-42. doi: 10.5301/jva.5000507. Epub 2016 Feb 5.
- Agarwal AK. Central vein stenosis: current concepts. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):360-70. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.003.
- Barrett N, Spencer S, McIvor J, Brown EA. Subclavian stenosis: a major complication of subclavian dialysis catheters. Nephrol Dial Transplant. 1988;3(4):423-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a091691.
- Schwab SJ, Quarles LD, Middleton JP, Cohan RH, Saeed M, Dennis VW. Hemodialysis-associated subclavian vein stenosis. Kidney Int. 1988 Jun;33(6):1156-9. doi: 10.1038/ki.1988.124.
- Sticherling C, Chough SP, Baker RL, Wasmer K, Oral H, Tada H, Horwood L, Kim MH, Pelosi F, Michaud GF, Strickberger SA, Morady F, Knight BP. Prevalence of central venous occlusion in patients with chronic defibrillator leads. Am Heart J. 2001 May;141(5):813-6. doi: 10.1067/mhj.2001.114195.
- Grove JR, Pevec WC. Venous thrombosis related to peripherally inserted central catheters. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):837-40. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61797-7.
- Agarwal AK. Central vein stenosis. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1001-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.024. Epub 2013 Jan 3.
- MacRae JM, Ahmed A, Johnson N, Levin A, Kiaii M. Central vein stenosis: a common problem in patients on hemodialysis. ASAIO J. 2005 Jan-Feb;51(1):77-81. doi: 10.1097/01.mat.0000151921.95165.1e.
- Clark DD, Albina JE, Chazan JA. Subclavian vein stenosis and thrombosis: a potential serious complication in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1990 Mar;15(3):265-8. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80772-4.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- BBAVF with CVS
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brachiobasilic arteriovenøs fistel
-
Ain Shams UniversityAfsluttetBedste regionale nerveblok til skabelse af kirurgisk brachiobasilic fistelEgypten
-
University of PatrasAfsluttetBrachiobasilic arteriovenøs fistelGrækenland
Kliniske forsøg med Brachiobasilic Avf
-
Instituto Portugues de Oncologia, Francisco Gentil...AfsluttetHæmodialyse | Arteriovenøs fistelPortugal
-
Haiyan WangAfsluttetSlutstadie nyresygdom | Arteriovenøs fistelKina
-
University of Alabama at BirminghamAktiv, ikke rekrutterendeDialysefistel skabelse | Endo-vaskulære AVF'erForenede Stater
-
Mansoura UniversityAfsluttetArterio-venøs fistelEgypten
-
University Hospital, MontpellierAfsluttetArteriovenøs fistelkanyleringFrankrig
-
Wroclaw Medical UniversityUkendt
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchRekruttering
-
C. R. BardAfsluttetKronisk nyresygdom (CKD)Paraguay
-
C. R. BardAfsluttetKronisk nyresygdom (CKD)Paraguay
-
Columbia UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetKronisk nyresygdom | Endstage nyresygdomForenede Stater