- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06846580
Rollen til 2 stadier brachiobasilisk arteriovenøs fistel hos pasienter som har sentral venøs stenose med utmattede alternativer for dialyse tilgang
Sentral venøs stenose (CVS) er et vanlig problem som hemodialysepasienter planlegger å motta dialyse gjennom arteriovenøs fistel.
Årsakene til sentral venøs stenose er subklaviske og indre jugulære katetre som mest er relatert til frekvensen og varigheten av plassering av kateter. (5) Også mindre kaliber sentrale venekateter (som perifert satt inn sentralt [PICC] og trippel-lumen-katetre) kan også være assosiert med trombedannelse og sentral venøs stenose på kort sikt. (6) Pacemakere kan være en årsak som er assosiert med en 50% forekomst av subclavian vene stenose. (7) Subclavian kateterplassering er en spesielt høy risiko, med utviklingen av subclavian vene stenose hos omtrent 25% -50% av pasientene i forskjellige studier. (8,9) Problemet nå er at det er en hemodialyse -pasient med utmattede alternativer for AVF og en patent basilisk vene, men pasienten har ipsilateral sentral venøs stenose. I tidligere studier, når de opprettet en AVF over sentral venøs stenose, foretrakk etterforskerne å lage en radiocephalic AVF eller brachiocephalic AVF hvis radiocephalic AVF ikke er tilgjengelig. (10) Studien vår som foreslår den to trinns brachiobasiliske fistelen for pasienter har ellers ikke noe annet alternativ for arteriovenøs fistel.
Å iscenesette brachiobasilisk prosedyre vil unngå større snitt med behovet for generell anestesi inntil fungerende fistel er sikret og sentral venøs stenose har blitt delt med.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentral venøs stenose (CVS) er et vanlig problem som hemodialysepasienter planlegger å motta dialyse gjennom arteriovenøs fistel. Den sanne forekomsten og forekomsten av sentral venøs stenose i ESRD -populasjonen er ukjent fordi de fleste studier av sentral venøs stenose er begrenset til symptomatiske pasienter. Sentral venøs stenose kan forbli asymptomatisk fordi kliniske symptomer og tegn på sentral venøs stenose ofte utvikler seg bare etter at en AVF er plassert i den ipsilaterale ekstremiteten og hindringen for økt blodstrøm er umaskert. (1) Retrospektive undersøkelser av symptomatiske HD-pasienter med forskjellige tilganger ved bruk av dupleks ultrasonografi eller angiografi har rapportert sentral venøs stenoseforekomst på 19%-41%. (2-4) Årsakene til sentral venøs stenose er subklaviske og indre jugulære katetre som mest er relatert til frekvensen og varigheten av kateters plassering. (5) Også mindre kaliber sentrale venekateter (som perifert satt inn sentralt [PICC] og trippel-lumen-katetre) kan også være assosiert med trombedannelse og sentral venøs stenose på kort sikt. (6) Pacemakere kan være en årsak som er assosiert med en 50% forekomst av subclavian vene stenose. (7) Subclavian kateterplassering er en spesielt høy risiko, med utviklingen av subclavian vene stenose hos omtrent 25% -50% av pasientene i forskjellige studier. (8,9) Problemet nå er at det er en hemodialyse -pasient med utmattede alternativer for AVF og en patent basilisk vene, men pasienten har ipsilateral sentral venøs stenose. I tidligere studier, når de opprettet en AVF over sentral venøs stenose, foretrakk etterforskerne å lage en radiocephalic AVF eller brachiocephalic AVF hvis radiocephalic AVF ikke er tilgjengelig. (10) Studien vår som foreslår den to trinns brachiobasiliske fistelen for pasienter har ellers ikke noe annet alternativ for arteriovenøs fistel.
Å iscenesette brachiobasilisk prosedyre vil unngå større snitt med behovet for generell anestesi inntil fungerende fistel er sikret og sentral venøs stenose har blitt delt med.
Våre mål er: evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved å skape en brachiobasilisk fistel hos hemodialysepasienter med sentral venøs stenose evaluere resultatene av superficialization av den basiliske vene etter perkutan transluminal angioplastikk av den sentrale venøs stenose
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Islam HH Ibrahim
- Telefonnummer: +201016114026
- E-post: eslamhussein712@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Hemodialysepasienter med asymptomatisk sentral venøs stenose som bare har basilikanen mulig for å lage AVF i en overekstremitet med utmattede andre alternativer for AVF
- Alder> 18
- Patent brachial arterie av duplex med PSV> 45 cm/s
- Patent basilisk vene med diameter> 3 mm
Eksklusjonskriterier:
- Pasient med andre arteriovenøse tilgangsalternativer
- Pasienten passer ikke til kirurgi
- Pasient med perifer arteriell sykdom ved overekstremitet
- Pasient med historie med DVT i overekstremitet
- Hemodynamisk ustabile pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosedyre suksess for 1. trinn brachiobasilic fistel
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Palpable Thrill Fistula Flow Rate med tosidig ultralyd
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Primær patency
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Det er definert som intervallet mellom innledende oppretting av fistelen og dens sviktende som krever endovaskulær eller kirurgisk inngrep.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Assistert primær patency
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Det er definert som tidsintervallet til fistelen som gjenstår patent (funksjonell) ved hjelp av endovaskulær intervensjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner av fistelen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
Blødende infeksjon trombose aneurisme dannelse distal lem iskemi alvorlig venøs hypertensjon.
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
|
|
Fistelmodning
Tidsramme: 4 uker etter fistelskapingen og hver 2. uke opp til 24 uker
|
Det er definert som strømning gjennom fistelen større enn 600 ml/minutt, venediameter mer enn 6 mm og venen mindre enn 6 mm fra huden og tilstrekkelig urea -klaring med dialyse.
|
4 uker etter fistelskapingen og hver 2. uke opp til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jennings WC, Maliska CM, Blebea J, Taubman KE. Creating arteriovenous fistulas in patients with chronic central venous obstruction. J Vasc Access. 2016 May 7;17(3):239-42. doi: 10.5301/jva.5000507. Epub 2016 Feb 5.
- Agarwal AK. Central vein stenosis: current concepts. Adv Chronic Kidney Dis. 2009 Sep;16(5):360-70. doi: 10.1053/j.ackd.2009.06.003.
- Barrett N, Spencer S, McIvor J, Brown EA. Subclavian stenosis: a major complication of subclavian dialysis catheters. Nephrol Dial Transplant. 1988;3(4):423-5. doi: 10.1093/oxfordjournals.ndt.a091691.
- Schwab SJ, Quarles LD, Middleton JP, Cohan RH, Saeed M, Dennis VW. Hemodialysis-associated subclavian vein stenosis. Kidney Int. 1988 Jun;33(6):1156-9. doi: 10.1038/ki.1988.124.
- Sticherling C, Chough SP, Baker RL, Wasmer K, Oral H, Tada H, Horwood L, Kim MH, Pelosi F, Michaud GF, Strickberger SA, Morady F, Knight BP. Prevalence of central venous occlusion in patients with chronic defibrillator leads. Am Heart J. 2001 May;141(5):813-6. doi: 10.1067/mhj.2001.114195.
- Grove JR, Pevec WC. Venous thrombosis related to peripherally inserted central catheters. J Vasc Interv Radiol. 2000 Jul-Aug;11(7):837-40. doi: 10.1016/s1051-0443(07)61797-7.
- Agarwal AK. Central vein stenosis. Am J Kidney Dis. 2013 Jun;61(6):1001-15. doi: 10.1053/j.ajkd.2012.10.024. Epub 2013 Jan 3.
- MacRae JM, Ahmed A, Johnson N, Levin A, Kiaii M. Central vein stenosis: a common problem in patients on hemodialysis. ASAIO J. 2005 Jan-Feb;51(1):77-81. doi: 10.1097/01.mat.0000151921.95165.1e.
- Clark DD, Albina JE, Chazan JA. Subclavian vein stenosis and thrombosis: a potential serious complication in chronic hemodialysis patients. Am J Kidney Dis. 1990 Mar;15(3):265-8. doi: 10.1016/s0272-6386(12)80772-4.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BBAVF with CVS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .