Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til 2 stadier brachiobasilisk arteriovenøs fistel hos pasienter som har sentral venøs stenose med utmattede alternativer for dialyse tilgang

20. februar 2025 oppdatert av: Islam Hussein Hassan Ibrahim, Assiut University

Sentral venøs stenose (CVS) er et vanlig problem som hemodialysepasienter planlegger å motta dialyse gjennom arteriovenøs fistel.

Årsakene til sentral venøs stenose er subklaviske og indre jugulære katetre som mest er relatert til frekvensen og varigheten av plassering av kateter. (5) Også mindre kaliber sentrale venekateter (som perifert satt inn sentralt [PICC] og trippel-lumen-katetre) kan også være assosiert med trombedannelse og sentral venøs stenose på kort sikt. (6) Pacemakere kan være en årsak som er assosiert med en 50% forekomst av subclavian vene stenose. (7) Subclavian kateterplassering er en spesielt høy risiko, med utviklingen av subclavian vene stenose hos omtrent 25% -50% av pasientene i forskjellige studier. (8,9) Problemet nå er at det er en hemodialyse -pasient med utmattede alternativer for AVF og en patent basilisk vene, men pasienten har ipsilateral sentral venøs stenose. I tidligere studier, når de opprettet en AVF over sentral venøs stenose, foretrakk etterforskerne å lage en radiocephalic AVF eller brachiocephalic AVF hvis radiocephalic AVF ikke er tilgjengelig. (10) Studien vår som foreslår den to trinns brachiobasiliske fistelen for pasienter har ellers ikke noe annet alternativ for arteriovenøs fistel.

Å iscenesette brachiobasilisk prosedyre vil unngå større snitt med behovet for generell anestesi inntil fungerende fistel er sikret og sentral venøs stenose har blitt delt med.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentral venøs stenose (CVS) er et vanlig problem som hemodialysepasienter planlegger å motta dialyse gjennom arteriovenøs fistel. Den sanne forekomsten og forekomsten av sentral venøs stenose i ESRD -populasjonen er ukjent fordi de fleste studier av sentral venøs stenose er begrenset til symptomatiske pasienter. Sentral venøs stenose kan forbli asymptomatisk fordi kliniske symptomer og tegn på sentral venøs stenose ofte utvikler seg bare etter at en AVF er plassert i den ipsilaterale ekstremiteten og hindringen for økt blodstrøm er umaskert. (1) Retrospektive undersøkelser av symptomatiske HD-pasienter med forskjellige tilganger ved bruk av dupleks ultrasonografi eller angiografi har rapportert sentral venøs stenoseforekomst på 19%-41%. (2-4) Årsakene til sentral venøs stenose er subklaviske og indre jugulære katetre som mest er relatert til frekvensen og varigheten av kateters plassering. (5) Også mindre kaliber sentrale venekateter (som perifert satt inn sentralt [PICC] og trippel-lumen-katetre) kan også være assosiert med trombedannelse og sentral venøs stenose på kort sikt. (6) Pacemakere kan være en årsak som er assosiert med en 50% forekomst av subclavian vene stenose. (7) Subclavian kateterplassering er en spesielt høy risiko, med utviklingen av subclavian vene stenose hos omtrent 25% -50% av pasientene i forskjellige studier. (8,9) Problemet nå er at det er en hemodialyse -pasient med utmattede alternativer for AVF og en patent basilisk vene, men pasienten har ipsilateral sentral venøs stenose. I tidligere studier, når de opprettet en AVF over sentral venøs stenose, foretrakk etterforskerne å lage en radiocephalic AVF eller brachiocephalic AVF hvis radiocephalic AVF ikke er tilgjengelig. (10) Studien vår som foreslår den to trinns brachiobasiliske fistelen for pasienter har ellers ikke noe annet alternativ for arteriovenøs fistel.

Å iscenesette brachiobasilisk prosedyre vil unngå større snitt med behovet for generell anestesi inntil fungerende fistel er sikret og sentral venøs stenose har blitt delt med.

Våre mål er: evaluerer effektiviteten og sikkerheten ved å skape en brachiobasilisk fistel hos hemodialysepasienter med sentral venøs stenose evaluere resultatene av superficialization av den basiliske vene etter perkutan transluminal angioplastikk av den sentrale venøs stenose

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemodialysepasienter med sentral venøs stenose med utmattede alternativer for dialyseadgang som bare har basilisk vene gjennomførbar for å skape fistelen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Hemodialysepasienter med asymptomatisk sentral venøs stenose som bare har basilikanen mulig for å lage AVF i en overekstremitet med utmattede andre alternativer for AVF
  • Alder> 18
  • Patent brachial arterie av duplex med PSV> 45 cm/s
  • Patent basilisk vene med diameter> 3 mm

Eksklusjonskriterier:

  • Pasient med andre arteriovenøse tilgangsalternativer
  • Pasienten passer ikke til kirurgi
  • Pasient med perifer arteriell sykdom ved overekstremitet
  • Pasient med historie med DVT i overekstremitet
  • Hemodynamisk ustabile pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosedyre suksess for 1. trinn brachiobasilic fistel
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Palpable Thrill Fistula Flow Rate med tosidig ultralyd
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Primær patency
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Det er definert som intervallet mellom innledende oppretting av fistelen og dens sviktende som krever endovaskulær eller kirurgisk inngrep.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Assistert primær patency
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Det er definert som tidsintervallet til fistelen som gjenstår patent (funksjonell) ved hjelp av endovaskulær intervensjon.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner av fistelen
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Blødende infeksjon trombose aneurisme dannelse distal lem iskemi alvorlig venøs hypertensjon.
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 2 år
Fistelmodning
Tidsramme: 4 uker etter fistelskapingen og hver 2. uke opp til 24 uker
Det er definert som strømning gjennom fistelen større enn 600 ml/minutt, venediameter mer enn 6 mm og venen mindre enn 6 mm fra huden og tilstrekkelig urea -klaring med dialyse.
4 uker etter fistelskapingen og hver 2. uke opp til 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere