Examiner l'efficacité des équipes de soins multidisciplinaires dans l'amélioration des résultats pour les patientes atteintes d'un cancer du sein (MDCT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai interventionnel prospectif monocentrique évalue l'efficacité des équipes de soins multidisciplinaires (MDCT) dans l'amélioration des résultats pour les patientes atteintes d'un cancer du sein nouvellement diagnostiquées dans le complexe médical de Hayatabad, Peshawar. L'étude a inscrit 73 participants de mai 2021 à avril 2024, avec des séances de suivi tous les six mois pendant jusqu'à deux ans.
Les participants ont été assignés au hasard à deux groupes:
Groupe A (n = 37): a reçu des soins via les MDCT, qui comprenaient des radiologues, des oncologues et des chirurgiens collaborant pour créer des plans de traitement personnalisés et surveiller les progrès des patients.
Groupe B (n = 36): a reçu une thérapie standard selon les protocoles institutionnels existants.
L'étude évalue les résultats multiples, notamment ** la survie sans maladie (DFS), la survie globale (OS), les taux de récidive, les taux de complications, les résultats rapportés par les patients (PRO), la qualité de vie (mesurée via SF-36) et l'utilisation des soins de santé.
Les analyses statistiques comprennent les courbes de survie de Kaplan-Meier, les tests log-rank, les modèles de régression des risques proportionnels Cox, l'ANOVA à mesures répétées et les modèles de régression linéaire pour identifier les prédicteurs de la survie et de la qualité de vie.
Le protocole d'étude a été approuvé par l'Institutional Review Board (IRB) et est conforme à la Déclaration d'Helsinki. Tous les participants ont donné un consentement éclairé avant l'inscription.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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KPK
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Peshawar, KPK, Pakistan, 25000
- Hayatabad Medical Complex
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Toutes les femmes patientes, diagnostiquées d'un cancer du sein
Critères d'exclusion:
Traitement antérieur du cancer du sein, inscription simultanée dans une autre recherche clinique et conditions médicales graves qui pourraient affecter les résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: MDCT (groupe A)
Les participants reçoivent un traitement par équipe de soins multidisciplinaires (MDCT), y compris des plans de traitement personnalisés développés par des oncologues, des radiologues et des chirurgiens.
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Un plan de traitement du cancer du sein personnalisé s'est développé grâce à des discussions de cas régulières par une équipe de radiologues, d'oncologues et de chirurgiens.
Le MDCT coordonne les services de soutien aux patients et suit les progrès du traitement selon les directives fondées sur des preuves.
Autres noms:
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Comparateur actif: Thérapie standard (groupe B)
Les participants reçoivent des soins standard pour le cancer du sein selon les protocoles institutionnels actuels.
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Traitement du cancer du sein fourni selon les protocoles institutionnels du complexe médical de Hayatabad, y compris la chirurgie standard, la chimiothérapie et / ou la radiothérapie comme indiqué cliniquement.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans maladie (DFS)
Délai: 24 mois (mesurés à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Le temps du début du traitement à la première occurrence de rechute de maladie, de progression ou de décès de toute cause.
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24 mois (mesurés à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Survie globale
Délai: 24 mois (mesurés à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Temps depuis le début du traitement jusqu'à la mort de toute cause.
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24 mois (mesurés à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive
Délai: 24 mois (mesurés à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Nombre de participants avec une récidive locale ou distante du cancer du sein.
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24 mois (mesurés à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Taux de complications
Délai: 24 mois (mesurés à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Incidence des complications liées au traitement (par exemple, infections du site chirurgical, effets secondaires de chimiothérapie).
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24 mois (mesurés à 6, 12, 18 et 24 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yousaf Jan, MBBS, FCPS, FRCS, MRCS, ECFMG, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMCKP2
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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