Изучение эффективности групп междисциплинарной помощи в улучшении результатов пациентов с раком молочной железы (MDCT)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Это одноцентровое, проспективное интервенционное исследование оценивает эффективность групп междисциплинарной помощи (MDCT) в улучшении результатов для недавно диагностированных больных раком молочной железы в медицинском комплексе в Хаятабаде, Пешавар. В исследовании зарегистрировано 73 участника с мая 2021 года по апрель 2024 года, с последующими сеансами каждые шесть месяцев в течение двух лет.
Участники были случайным образом распределены на две группы:
Группа А (n = 37): Получала медицинскую помощь через MDCT, в которую входили рентгенологи, онкологи и хирурги, сотрудничающие для создания персонализированных планов лечения и мониторинга прогресса пациентов.
Группа B (n = 36): получена стандартная терапия в соответствии с существующими институциональными протоколами.
Исследование оценивает множество результатов, в том числе ** без заболевания выживаемость (DFS), общую выживаемость (OS), показатели рецидивов, показатели осложнений, результаты, сообщаемые пациентом (PRO), качество жизни (измерено с помощью SF-36) и использование здравоохранения.
Статистический анализ включает в себя кривые выживаемости Каплана-Мейера, тесты на логарифмическом ранге, модели регрессии пропорциональных опасностей Кокса, модели с повторными измерениями и модели линейной регрессии для определения предикторов выживания и качества жизни.
Протокол исследования был утвержден Институциональным контрольным советом (IRB) и соответствует декларации Хельсинки. Все участники предоставили информированное согласие до зачисления.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
KPK
-
Peshawar, KPK, Пакистан, 25000
- Hayatabad Medical Complex
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все пациенты с женщинами с диагнозом рак молочной железы
Критерии исключения:
Предыдущее лечение рака молочной железы, одновременную регистрацию в другом клиническом исследовании и серьезные заболевания, которые могут повлиять на результаты исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: MDCT (группа A)
Участники получают лечение группы по междисциплинарной команде (MDCT), включая персонализированные планы лечения, разработанные онкологами, рентгенологами и хирургами.
|
Персонализированный план лечения рака молочной железы, разработанный в рамках регулярных обсуждений со стороны команды радиологов, онкологов и хирургов.
MDCT координирует услуги поддержки пациентов и отслеживает прогресс лечения в соответствии с основанными на фактических данных руководящих принципов.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия (группа B)
Участники получают стандартный уход за раком молочной железы в соответствии с нынешними институциональными протоколами.
|
Лечение рака молочной железы обеспечивалось в соответствии с институциональными протоколами в медицинском комплексе Хаятабада, включая стандартную хирургию, химиотерапию и/или лучевую терапию, как указано в клинически.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без болезней (DFS)
Временное ограничение: 24 месяца (измерено в 6, 12, 18 и 24 месяцах)
|
Время от начала лечения до первого возникновения рецидива заболевания, прогрессирования или смерти от любой причины.
|
24 месяца (измерено в 6, 12, 18 и 24 месяцах)
|
|
Общее выживание
Временное ограничение: 24 месяца (измерено в 6, 12, 18 и 24 месяцах)
|
Время с начала лечения до смерти от какой -либо причины.
|
24 месяца (измерено в 6, 12, 18 и 24 месяцах)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота рецидивов
Временное ограничение: 24 месяца (измерено в 6, 12, 18 и 24 месяцах)
|
Количество участников с местным или отдаленным рецидивом рака молочной железы.
|
24 месяца (измерено в 6, 12, 18 и 24 месяцах)
|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: 24 месяца (измерено в 6, 12, 18 и 24 месяцах)
|
Частота заболеваемости осложнений, связанных с лечением (например, инфекции в области хирургического участка, побочные эффекты химиотерапии).
|
24 месяца (измерено в 6, 12, 18 и 24 месяцах)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yousaf Jan, MBBS, FCPS, FRCS, MRCS, ECFMG, Hayat Abad Medical Complex, Peshawar.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HMCKP2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .