- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06860412
Efficacité d'une intervention de groupe assistée par un chien chez les personnes âgées avec une solitude indésirable (AAI)
Efficacité d'une intervention de groupe assistée par un chien chez les personnes âgées avec une solitude indésirable: Project "Paws with You"
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Contexte: La solitude indésirable affecte négativement la santé physique et psychologique des personnes âgées, ainsi que l'augmentation de la probabilité de s'engager dans des comportements nocifs pour la santé. Il s'agit d'une réalité croissante et est considérée comme un problème de santé publique. La thérapie assistée par animal (AAT) est une intervention thérapeutique planifiée, structurée et orientée vers les objectifs dirigée par des professionnels de la santé.
Objectifs: Évaluer l'efficacité de l'AAT (avec des chiens de thérapie) chez les personnes âgées avec une solitude indésirable. Évaluer s'il existe des différences dans les scores obtenus après l'intervention du groupe concernant la perception de la solitude indésirable et du bien-être émotionnel. Pour analyser si les différences sont obtenues dans le soutien social. Pour déterminer la satisfaction des participants à l'égard de l'intervention du groupe.
Méthodologie: un essai clinique contrôlé randomisé à deux bras (groupe témoin (CG) et un groupe expérimental (par exemple)) avec un aveugle simple (évaluateur). Les participants seront recrutés dans un centre de soins de santé primaires: 65 ans ou plus, diagnostiqué comme «vivre seul» et éprouvant une solitude indésirable. Intervention: L'EG participera à 9 séances de groupe psycho-éducatif (une fois par semaine, 90 minutes) avec un chien de thérapie comme facilitateur. Dans le CG, les mêmes sessions seront menées sans le chien de thérapie. Évaluation: échelle de la solitude UCLA, échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg, échelle de bien-être émotionnel (E-CAP), questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC-11 et questionnaire de satisfaction.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Lleida, Espagne, 25001
- Centre Atenció Primària Bordeta-Magraners
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Les personnes âgées de 65 ans ou plus ont été assignées au centre de soins de santé primaires.
- Avec un diagnostic de «vivre seul» enregistré dans les antécédents cliniques informatisés.
- Présent la solitude indésirable avec un score supérieur à 3 sur l'échelle de solitude à trois éléments (échelle til). L'échelle jusqu'à trois questions: à quelle fréquence pensez-vous que vous manquez de compagnie ?, À quelle fréquence vous sentez-vous exclu ?, À quelle fréquence vous sentez-vous isolé? Les options de réponse sont constituées d'une échelle de Likert à trois niveaux: "presque jamais", "parfois" et "souvent"; Les résultats étant de 3 à 9 points.
- Livraison de la fiche d'information et signature du consentement éclairé.
Critères d'exclusion:
- Si lors de l'entretien initial, ils ont déclaré avoir des allergies aux chiens.
- Peur importante des chiens
- Répond aux critères de recherche pour un diagnostic de démence.
- Ne comprenez pas ou ne parlez pas catalan ou espagnol
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention assistée par animal
Les participants affectés au bras expérimental recevront un traitement non pharmacologique actif en utilisant une intervention psychoéducative accompagnée de chiens de thérapie vivante.
Le groupe expérimental effectuera un total de 9 séances de groupe d'une durée d'une heure et demie, sur une base hebdomadaire pendant 9 semaines consécutives.
Les groupes seront formés par 10 participants.
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Il s'agit d'un programme d'intervention de groupe multimodal qui effectue simultanément des activités d'éducation à la santé, des activités physiques, des activités émotionnelles et des interactions sociales grâce à l'intégration d'une intervention psychoéducative et d'une thérapie assistée par animal pour les personnes âgées avec une solitude indésirable.
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Comparateur actif: Intervention psychoéducative comme d'habitude
Les participants affectés au bras du comparateur actif recevront un traitement actif non pharmacologique en utilisant une intervention psychoéducative comme d'habitude.
Les participants effectuent un total de 9 séances de groupe d'une durée d'une heure et demie, sur une base hebdomadaire pendant 9 semaines consécutives.
Les groupes seront formés par 10 participants.
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Cette intervention psychoéducative est un programme d'intervention de groupe multimodal qui effectue simultanément des activités d'éducation à la santé, des activités physiques, des activités émotionnelles et des interactions sociales pour les personnes âgées ayant une solitude indésirable.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à l'échelle de la ligne de base sur l'UCLA (Université de Californie à Los Angeles) à 9 semaines.
Délai: Cette échelle a été administrée au départ et à la semaine 9
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L'échelle UCLA s'est avérée être un instrument utile et sensible pour mesurer les sentiments de solitude chez les personnes âgées. L'échelle se compose de 10 questions notées entre 1 et 4 points, permettant un score minimum de 10 et un maximum de 40.
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Cette échelle a été administrée au départ et à la semaine 9
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire de soutien social fonctionnel Duke-UNC-11 à 9 semaines.
Délai: Cette échelle a été administrée au départ et à la semaine 9
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Le questionnaire Duke-UNC-11 évalue le soutien social confidentiel (disponibilité des personnes avec qui communiquer) et le soutien social affectif (démonstrations d'amour, d'affection et d'empathie).
Échelle de Likert avec des scores de 1 à 5. Il se compose de 11 éléments avec une plage de score de 11 à 55 (un score <32 indique un faible soutien social perçu)
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Cette échelle a été administrée au départ et à la semaine 9
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Changement par rapport à la base de l'échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg (GADS) à 9 semaines.
Délai: Cette échelle a été administrée au départ et à la semaine 9
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L'échelle d'anxiété et de dépression de Goldberg est un inventaire des symptômes d'auto-évaluation de 18 éléments avec des options de réponse "oui" et "non", avec deux sous-échelles: une pour l'anxiété (9 éléments) et une pour la dépression (9 éléments).
Des scores plus élevés signifient un résultat pire.
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Cette échelle a été administrée au départ et à la semaine 9
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Changement par rapport à l'échelle de bien-être émotionnel à 9 semaines.
Délai: Cette échelle a été administrée au départ et à la semaine 9
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Le questionnaire se compose de sept éléments mesurés sur une échelle de Likert, avec cinq options de réponse (1 = jamais et 5 = toujours) sur la façon dont l'individu a ressenti au cours des deux dernières semaines; Avec une variation de 5 à 35, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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Cette échelle a été administrée au départ et à la semaine 9
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire de satisfaction à la fin de l'intervention à la semaine 9
Délai: Ce questionnaire a été administré à la semaine 9
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La satisfaction sera évaluée par un questionnaire auto-administré pour analyser la satisfaction des participants à l'égard de la méthodologie, de l'organisation et des ressources, et l'utilité de l'intervention.
Il sera noté sur une échelle de Likert à 10 points, de totalement en désaccord à totalement d'accord.
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Ce questionnaire a été administré à la semaine 9
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- Loneliness 25/020-P
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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