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Eficacia de una intervención grupal asistida por perros en ancianos con soledad no deseada (AAI)

10 de marzo de 2025 actualizado por: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Eficacia de una intervención grupal asistida por perros en personas mayores con soledad no deseada: Proyecto "Patones con usted"

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una intervención grupal asistida por perros en personas mayores con soledad no deseada; En términos de mejorar la percepción de la soledad no deseada y el bienestar emocional. Analizar si se obtienen diferencias en el apoyo social y determinar la satisfacción de los participantes. Los participantes serán reclutados de un centro de atención primaria de salud. Estos objetivos se realizarán a través de un ensayo clínico aleatorizado, un estudio de AAT de dos brazos ciego, para personas mayores con soledad no deseada.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Antecedentes: la soledad no deseada afecta negativamente la salud física y psicológica de los adultos mayores, así como aumenta la probabilidad de participar en comportamientos perjudiciales para la salud. Esta es una realidad creciente y se considera un problema de salud pública. La terapia asistida por animales (AAT) es una intervención terapéutica planificada, estructurada y orientada a objetivos dirigida por profesionales de la salud.

Propósitos: evaluar la eficacia de AAT (con perros de terapia) en personas mayores con soledad no deseada. Para evaluar si hay diferencias en los puntajes obtenidos después de la intervención grupal con respecto a la percepción de la soledad no deseada y el bienestar emocional. Analizar si se obtienen diferencias en el apoyo social. Para determinar la satisfacción de los participantes con la intervención grupal.

Metodología: un ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos (grupo de control (CG) y grupo experimental (EG)) con una ciega simple (evaluador). Los participantes serán reclutados de un centro de atención primaria de salud: de 65 años o más, diagnosticados como "vivir solo" y experimentar la soledad no deseada. Intervención: El EG participará en 9 sesiones grupales psicoeducacionales (una vez una semana, 90 minutos) con un perro de terapia como facilitador. En el CG, las mismas sesiones se realizarán sin el perro de terapia. Evaluación: Escala de soledad de UCLA, escala de ansiedad y depresión de Goldberg, Escala de bienestar emocional (E-CAP), cuestionario de apoyo social Duke-UNC-11 y cuestionario de satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • Lleida, España, 25001
        • Centre Atenció Primària Bordeta-Magraners

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que tienen 65 años de edad o más asignadas al centro de atención primaria de salud.
  • Con un diagnóstico de "vivir solo" registrado en el historial clínico computarizado.
  • Presente la soledad no deseada con una puntuación superior a 3 en la escala de soledad de tres ítems (escala TIL). La escala TIL consta de tres preguntas: ¿con qué frecuencia siente que le falta compañía?, ¿Con qué frecuencia se siente excluida?, ¿Con qué frecuencia se siente aislado? Las opciones de respuesta consisten en una escala Likert de tres niveles: "casi nunca", "a veces" y "a menudo"; Los resultados son de 3 a 9 puntos.
  • Entrega de la hoja de información y la firma del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Si en la entrevista inicial declararon tener alergia a los perros.
  • Miedo significativo a los perros
  • Cumple con los criterios de investigación para un diagnóstico de demencia.
  • No comprende ni hable catalán o español

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención asistida por animales
Los participantes asignados al brazo experimental recibirán tratamiento no farmacológico activo utilizando una intervención psicoeducacional acompañada de perros de terapia viva. El grupo experimental llevará a cabo un total de 9 sesiones grupales de una duración de una hora y media, semanalmente durante 9 semanas consecutivas. Los grupos serán formados por 10 participantes.
Conductual: Intervención asistida por animales
Este es un programa de intervención grupal multimodal que realiza simultáneamente actividades de educación para la salud, actividades físicas, actividades emocionales e interacciones sociales a través de la integración de una intervención psicoeducacional y terapia asistida por animales para personas mayores con soledad no deseada.
Comparador activo: Intervención psicoeducacional como de costumbre
Los participantes asignados al brazo comparador activo recibirán un tratamiento no farmacológico activo utilizando una intervención psicoeducacional como de costumbre. Los participantes llevan a cabo un total de 9 sesiones grupales de una duración de una hora y media, semanalmente durante 9 semanas consecutivas. Los grupos serán formados por 10 participantes.
Conductual: Intervención psicoeducacional como de costumbre
Esta intervención psicoeducacional es un programa de intervención grupal multimodal que lleva a cabo simultáneamente actividades de educación para la salud, actividades físicas, actividades emocionales e interacciones sociales para personas mayores con soledad no deseada.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la escala de base en UCLA (Universidad de California en Los Ángeles) a las 9 semanas.
Periodo de tiempo: Esta escala se administró al inicio y a la semana 9

La escala de UCLA ha demostrado ser un instrumento útil y sensible para medir los sentimientos de soledad en los ancianos. La escala consta de 10 preguntas obtenidas entre 1 y 4 puntos, lo que permite un puntaje mínimo de 10 y un máximo de 40.

  • Los puntajes <20 pueden indicar un grado grave de soledad.
  • Los puntajes entre 20-30 pueden indicar un grado moderado de soledad.
Esta escala se administró al inicio y a la semana 9

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base en el cuestionario de apoyo social Duke-UNC-11 a las 9 semanas.
Periodo de tiempo: Esta escala se administró al inicio y a la semana 9
El cuestionario Duke-UNC-11 evalúa el apoyo social confidencial (disponibilidad de personas para comunicarse) y el apoyo social afectivo (demostraciones de amor, afecto y empatía). Escala Likert con puntajes de 1 a 5. Consiste en 11 ítems con un rango de puntaje de 11 a 55 (una puntuación <32 indica un bajo apoyo social percibido)
Esta escala se administró al inicio y a la semana 9
Cambie de la línea de base en la escala de ansiedad y depresión de Goldberg (GADS) a las 9 semanas.
Periodo de tiempo: Esta escala se administró al inicio y a la semana 9
La escala de ansiedad y depresión de Goldberg es un inventario de síntomas de autoinforme de 18 ítems con opciones de respuesta "sí" y "sin", con dos subescalas: una para ansiedad (9 ítems) y otra para depresión (9 ítems). Los puntajes más altos significan un peor resultado.
Esta escala se administró al inicio y a la semana 9
Cambia de la escala de base de bienestar emocional a las 9 semanas.
Periodo de tiempo: Esta escala se administró al inicio y a la semana 9
El cuestionario consta de siete ítems medidos en una escala Likert, con cinco opciones de respuesta (1 = nunca y 5 = siempre) sobre cómo se ha sentido el individuo en las últimas dos semanas; Con un rango de puntaje de 5 a 35, los puntajes más altos significan un mejor resultado.
Esta escala se administró al inicio y a la semana 9

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de satisfacción al final de la intervención en la semana 9
Periodo de tiempo: Este cuestionario se administró en la semana 9
La satisfacción se evaluará a través de un cuestionario autoadministrado para analizar la satisfacción de los participantes con la metodología, la organización y los recursos, y la utilidad de la intervención. Se calificará en una escala Likert de 10 puntos, desde totalmente en desacuerdo hasta estar totalmente de acuerdo.
Este cuestionario se administró en la semana 9

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de marzo de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de marzo de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • Loneliness 25/020-P

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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