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Efficacia di un intervento di gruppo assistito da cane negli anziani con solitudine indesiderata (AAI)

10 marzo 2025 aggiornato da: Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Efficacia di un intervento di gruppo assistito da cane negli anziani con solitudine indesiderata: Project "Paws With You"

Lo scopo di questo studio è di valutare l'efficacia di un intervento di gruppo assistito da cani negli anziani con solitudine indesiderata; In termini di miglioramento della percezione della solitudine indesiderata e del benessere emotivo. Per analizzare se le differenze sono ottenute nel supporto sociale e determinare la soddisfazione dei partecipanti. I partecipanti saranno reclutati da un centro sanitario primario. Questi obiettivi saranno raggiunti attraverso uno studio clinico randomizzato, singolo cieco e studio a due bracci di AAT per gli anziani con solitudine indesiderata.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: la solitudine indesiderata influisce negativamente sulla salute fisica e psicologica degli anziani, oltre ad aumentare la probabilità di impegnarsi in comportamenti dannosi per la salute. Questa è una realtà crescente ed è considerato un problema di salute pubblica. La terapia assistita dagli animali (AAT) è un intervento terapeutico pianificato, strutturato e orientato agli obiettivi diretto da professionisti della salute.

Scopi: valutare l'efficacia di AAT (con cani terapeutici) negli anziani con solitudine indesiderata. Per valutare se ci sono differenze nei punteggi ottenuti dopo l'intervento di gruppo per quanto riguarda la percezione della solitudine indesiderata e del benessere emotivo. Per analizzare se le differenze sono ottenute nel supporto sociale. Per determinare la soddisfazione dei partecipanti per l'intervento di gruppo.

Metodologia: uno studio clinico controllato randomizzato a due bracci (gruppo di controllo (CG) e gruppo sperimentale (EG)) con un semplice cieco (valutatore). I partecipanti saranno reclutati da un centro sanitario primario: di età pari o superiore a 65 anni, diagnosticato come "vivere da soli" e sperimentare una solitudine indesiderata. Intervento: l'EG parteciperà a 9 sessioni di gruppo psico-educativo (una volta a settimana, 90 minuti) con un cane da terapia come facilitatore. Nel CG, le stesse sessioni saranno condotte senza il cane terapeutico. Valutazione: scala di solitudine dell'UCLA, scala di ansia e depressione Goldberg, scala del benessere emotivo (E-CAP), questionario di supporto sociale funzionale Duke-UNC-11 e questionario sulla soddisfazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Lleida, Spagna, 25001
        • Centre Atenció Primària Bordeta-Magraners

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Persone di età pari o superiore a 65 anni assegnate al centro sanitario primario.
  • Con una diagnosi di "Living Alone" registrato nella storia clinica computerizzata.
  • Presenta una solitudine indesiderata con un punteggio superiore a 3 sulla scala di solitudine a tre elementi (scala TIL). La scala TIL è composta da tre domande: quanto spesso senti che ti manca l'azienda?, Quanto spesso ti senti escluso?, Quanto spesso ti senti isolato? Le opzioni di risposta sono costituite da una scala Likert a tre livelli: "quasi mai", "a volte" e "spesso"; I risultati sono da 3 a 9 punti.
  • Consegna della scheda informativa e firma del consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Se nell'intervista iniziale ha dichiarato di avere allergia ai cani.
  • Importante paura dei cani
  • Soddisfa i criteri di ricerca per una diagnosi di demenza.
  • Non capire o parlare catalano o spagnolo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento assistito dagli animali
I partecipanti assegnati al braccio sperimentale riceveranno un trattamento attivo non farmacologico utilizzando un intervento psicoeducazionale accompagnato da cani terapeutici dal vivo. Il gruppo sperimentale eseguirà un totale di 9 sessioni di gruppo di una durata di un'ora e mezza, su base settimanale per 9 settimane consecutive. I gruppi saranno formati da 10 partecipanti.
Comportamentale: Intervento assistito dagli animali
Questo è un programma di intervento di gruppo multimodale che svolge contemporaneamente attività di educazione sanitaria, attività fisiche, attività emotive e interazioni sociali attraverso l'integrazione di un intervento psicoeducativo e una terapia assistita dagli animali per gli anziani con solitudine indesiderata.
Comparatore attivo: Intervento psicoeducativo come al solito
I partecipanti assegnati al braccio del comparatore attivo riceveranno un trattamento attivo non farmacologico utilizzando un intervento psicoeducazionale come al solito. I partecipanti effettuano un totale di 9 sessioni di gruppo con una durata di un'ora e mezza, su base settimanale per 9 settimane consecutive. I gruppi saranno formati da 10 partecipanti.
Comportamentale: Intervento psicoeducativo come al solito
Questo intervento psicoeducazionale è un programma di intervento di gruppo multimodale che svolge contemporaneamente attività di educazione sanitaria, attività fisiche, attività emotive e interazioni sociali per gli anziani con solitudine indesiderata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale sulla scala dell'UCLA (Università della California a Los Angeles) a 9 settimane.
Lasso di tempo: Questa scala è stata somministrata al basale e alla settimana 9

La scala dell'UCLA ha dimostrato di essere uno strumento utile e sensibile per misurare i sentimenti di solitudine negli anziani. La scala è composta da 10 domande segnate tra 1 e 4 punti, consentendo un punteggio minimo di 10 e un massimo di 40.

  • I punteggi <20 possono indicare un grave grado di solitudine.
  • I punteggi tra 20-30 possono indicare un moderato grado di solitudine.
Questa scala è stata somministrata al basale e alla settimana 9

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dalla linea di base sul questionario funzionale di supporto sociale funzionale Duke-UNC-11 a 9 settimane.
Lasso di tempo: Questa scala è stata somministrata al basale e alla settimana 9
Il questionario Duke-UNC-11 valuta il supporto sociale riservato (disponibilità di persone con cui comunicare) e il supporto sociale affettivo (dimostrazioni di amore, affetto ed empatia). Likert Scale con punteggi da 1 a 5. È costituita da 11 articoli con un punteggio da 11 a 55 (un punteggio <32 indica un basso supporto sociale percepito)
Questa scala è stata somministrata al basale e alla settimana 9
Cambia dal basale sulla scala di ansia e depressione di Goldberg a 9 settimane.
Lasso di tempo: Questa scala è stata somministrata al basale e alla settimana 9
La scala di ansia e depressione di Goldberg è un inventario dei sintomi auto-report di 18 articoli con opzioni di risposta "Sì" e "No", con due sottoscale: una per ansia (9 articoli) e uno per la depressione (9 articoli). Punteggi più alti significano un risultato peggiore.
Questa scala è stata somministrata al basale e alla settimana 9
Cambia dal basale sulla scala del benessere emotivo a 9 settimane.
Lasso di tempo: Questa scala è stata somministrata al basale e alla settimana 9
Il questionario è composto da sette elementi misurati su una scala Likert, con cinque opzioni di risposta (1 = mai e 5 = sempre) su come si è sentito l'individuo nelle ultime due settimane; Con un punteggio da 5 a 35, i punteggi più alti significano un risultato migliore.
Questa scala è stata somministrata al basale e alla settimana 9

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione alla fine dell'intervento alla settimana 9
Lasso di tempo: Questo questionario è stato amministrato alla settimana 9
La soddisfazione sarà valutata attraverso un questionario auto-amministrato per analizzare la soddisfazione dei partecipanti per la metodologia, l'organizzazione e le risorse e l'utilità dell'intervento. Sarà segnato su una scala Likert a 10 punti, da totalmente in disaccordo a totalmente d'accordo.
Questo questionario è stato amministrato alla settimana 9

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacio d'Investigacio en Atencio Primaria Jordi Gol i Gurina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 marzo 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Loneliness 25/020-P

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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