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Combiner la fatigue liée au cancer: un programme de soins de soutien personnalisé

25 juin 2025 mis à jour par: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Cette étude des services de santé évaluera un programme d'intervention multidisciplinaire visant à l'atténuation de la fatigue chez les patients diagnostiqués avec des lymphomes indolents. En particulier, 30 sujets atteints de leucémie lymphocytaire chronique / petit lymphome lymphocytaire (CLL / SLL) et 10 sujets atteints de lymphome folliculaire (FL), de lymphome à zone marginale (MZL), lymphomome lymplasmacytique (LPL) / lymphomum-lymphomums de Waldenström's maclobulinmie, ou cutanes lymphoma-lymphomums lymphomum-lymphomum-lymphomale, ou cutanes lymphomas (CTCL) sera inclus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Tous les sujets seront affectés à un programme d'exercice et d'intervention alimentaire. Les patients s'engageront dans deux consultations patientes-cliniciennes pour l'exercice et la nutrition. Le plan d'exercice individualisé conçu sur la base des antécédents médicaux du sujet, des habitudes d'exercice actuelles et des besoins spécifiques comprendra un mélange de formation aérobie et en résistance.

Parallèlement, les participants recevront des consultations nutritionnelles d'un diététiste d'oncologie spécialisé. Ces séances se concentreront sur la création d'un régime alimentaire adapté aux besoins nutritionnels de chaque participant, en tenant compte de leur traitement et de leur santé globale. Les participants à l'étude termineront des revues d'exercices hebdomadaires pour suivre l'adhésion à la prescription d'exercice et les évaluations hebdomadaires complètes de leur adhésion aux recommandations alimentaires sur une échelle entière allant de 0 à 10.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • Recrutement
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Christopher E Jensen, MD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Afin de participer à cette étude, un sujet doit répondre à tous les critères d'éligibilité décrits ci-dessous.

Critères d'inclusion:

  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu pour participer à l'étude et à l'autorisation HIPAA pour la publication d'informations sur la santé personnelle.
  • Les sujets sont disposés et capables de se conformer aux procédures d'étude en fonction du jugement de l'enquêteur.
  • Âge ≥ 18 ans au moment du consentement.
  • Diagnostic confirmé du lymphome indolent, de la macroglobulinémie de Waldenström ou du lymphome cutané.
  • Symptômes significatifs de fatigue, tels que définis par le score de fatigue Promis> 50.

Critères d'exclusion:

  • Autres tumeurs malignes coexistantes.
  • Une déficience cognitive significative telle que définie par le mini score de COG 0-2 (sur 5) qui empêcherait la compréhension des évaluations ou des interventions.
  • Maladie instable ou grave (par exemple, arythmie cardiaque instable, anémie sévère / thrombocytopénie) qui empêcherait une participation sûre à un régime d'exercice, à la discrétion du médecin traitant.
  • Les personnes qui ne sont pas en mesure de consommer un régime oral, en raison de difficultés de déglutition ou d'autres raisons, car cela pourrait interférer avec l'intervention nutritionnelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique / petit lymphome lymphocytaire
Les patients atteints de leucémie lymphocytaire chronique / petit lymphome lymphocytaire ont été évalués et ont reçu des programmes d'exercice et de régime alimentaire.
Autre: Exercice
Chaque patient recevra une prescription d'exercice individualisée qui englobera la formation aérobie et en résistance, avec des modifications nécessaires pour répondre aux besoins, aux capacités et à l'état médical de chaque patient. Pour ceux qui ne participent à aucun exercice formel au départ, la prescription d'exercice consistera en un programme de conditionnement de base ciblant 150 minutes d'activité physique modérée chaque semaine avec l'aide d'un physiothérapeute s'il est jugé approprié.
Autre: Régime
Les participants subiront des consultations nutritionnelles avec un diététiste enregistré spécialisé en oncologie. Le diététiste fournira des recommandations alimentaires sur mesure en utilisant des directives nutritionnelles fondées sur des preuves. Les participants seront également sélectionnés par la nutrition pour la base des directives de l'American Society for parentération et de la nutrition entérale (ASPEN).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La proportion de patients consentis qui sont référés
Délai: Base de base
La proportion de patients consentis avec une leucémie lymphocytaire chronique (LLC) ou d'autres formes de lymphome indolent qui sont référées à la réhabilitation du cancer et à la diététicienne et assistent à un rendez-vous initial avec chacun.
Base de base

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Acceptabilité globale
Délai: Suivi de base et après 3 mois
L'acceptabilité globale sera mesurée comme la proportion de participants qui déclarent être "neutres", "satisfaits" ou "très satisfaits" de l'intervention en utilisant le questionnaire de rétroaction des participants du programme de fatigue du cancer - partie 1. Le questionnaire a 2 parties et la première partie a 8 questions à choix multiples. Les options sont très insatisfaites, insatisfaites, neutres, satisfaites, très satisfaites.
Suivi de base et après 3 mois
Différences dans la fatigue autodéclarée
Délai: Suivi de base et après 3 mois
Les différences dans la fatigue autodéclarée seront déterminées par la fatigue du système d'information sur les informations sur les résultats (Promis) (Promis Item Bank V1.0 Formulaire court de la fatigue 13A (FACIT-FATIE)) du questionnaire. Il utilise un système de notation pour évaluer la gravité de la fatigue et son impact sur les activités quotidiennes. Il y a 13 éléments et chaque élément sous forme courte a cinq options de réponse, allant généralement de 1 (pas du tout) à 5 (beaucoup), le score brut le plus bas possible est de 13 et le score brut le plus élevé possible est de 65.
Suivi de base et après 3 mois
Différences dans la santé globale
Délai: Suivi de base et après 3 mois
Les différences dans la santé globale seront déterminées par les scores mondiaux de santé mondiale (Promis Scale V1.2 de la santé mondiale). L'échelle Promis V1.2 Global Health mesure à la fois la santé physique et mentale à travers un ensemble d'articles. Chaque élément a cinq options de réponse, allant généralement de 1 (pauvre) à 5 (excellent). Scores plus élevés: indiquez une meilleure santé et des scores plus bas: indiquer une moins bonne santé.
Suivi de base et après 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Collaborateurs

CLL Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher Jensen, MD MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2025

Première publication (Réel)

6 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LCCC2403

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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