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Combatendo fadiga relacionada ao câncer: um programa de atendimento de apoio personalizado

25 de junho de 2025 atualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este estudo de serviços de saúde avaliará um programa de intervenção multidisciplinar direcionado à mitigação de fadiga entre os pacientes diagnosticados com linfomas indolentes. Especificamente, 30 indivíduos com leucemia linfocítica crônica/pequeno linfoma linfocítico (CLL/SLL) e 10 indivíduos com linfoma folicular (FL), linfoma marginal de linfoma (MZL), linfonsmina linplasmina (LPL)/Waldenstrmmmmulmmulminminminas, linfomãs de linfonasmina (LPL)/Waldenstrmmmmmmmmulmmmulmmins's Macroglobits (Lpl)/Waldenstrmmmmmmmmmmmmmmmmmmmons's Macroglobitina ser incluído.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Todos os sujeitos serão atribuídos a um programa de exercícios e intervenção alimentar. Os pacientes se envolverão em duas consultas de pacientes clínicos para exercício e nutrição. O plano de exercícios individualizado projetado com base no histórico médico do sujeito, nos hábitos atuais de exercícios e nas necessidades específicas incluirá uma mistura de treinamento aeróbico e de resistência.

Simultaneamente, os participantes receberão consultas nutricionais de uma nutricionista especializada oncológica. Essas sessões se concentrarão na criação de um plano de dieta adaptado às necessidades nutricionais de cada participante, considerando o tratamento e a saúde geral. Os participantes do estudo concluirão os periódicos semanais de exercícios para rastrear a adesão à prescrição do exercício e completarem as avaliações semanais de sua adesão a recomendações alimentares em uma escala inteira variando de 0 a 10.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Recrutamento
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Christopher E Jensen, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Para participar deste estudo, um sujeito deve atender a todos os critérios de elegibilidade descritos abaixo.

Critérios de inclusão:

  • O consentimento informado por escrito foi obtido para participar do estudo e da autorização da HIPAA para a liberação de informações de saúde pessoal.
  • Os sujeitos estão dispostos e capazes de cumprir os procedimentos de estudo com base no julgamento do investigador.
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento.
  • Diagnóstico confirmado de linfoma indolente, macroglobulinemia de Waldenström, ou linfoma de células T cutâneas.
  • Sintomas significativos de fadiga, conforme definido pelo escore de fadiga do PROMIS> 50.

Critérios de exclusão:

  • Outras neoplasias coexistentes.
  • Comprometimento cognitivo significativo, conforme definido pela pontuação do mini-COG 0-2 (de 5) que impediria a compreensão de avaliações ou intervenções.
  • Doença instável ou grave (por exemplo, arritmia cardíaca instável, anemia/trombocitopenia grave) que impediriam a participação segura em um regime de exercícios, de acordo com a critério do médico tratador.
  • Indivíduos que não são capazes de consumir uma dieta oral, devido a dificuldades de deglutição ou outras razões, pois isso pode interferir na intervenção nutricional

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Pacientes que estão com leucemia linfocítica crônica/pequeno linfoma linfocítico
Pacientes com leucemia linfocítica crônica/pequeno linfoma linfocítico foram avaliados e receberam programas de exercício e dieta.
Outro: Exercício
Cada paciente receberá uma prescrição de exercício individualizada que abrangerá o treinamento aeróbico e de resistência, com modificações conforme necessário para acomodar as necessidades, habilidades e condições médicas de cada paciente. Para aqueles que não participam de nenhum exercício formal na linha de base, a prescrição do exercício consistirá em um programa de condicionamento básico direcionado a 150 minutos de atividade física moderada semanalmente com a assistência de um fisioterapeuta, se for considerado apropriado.
Outro: Dieta
Os participantes serão submetidos a consultas nutricionais com um nutricionista registrado especializado em oncologia. O nutricionista fornecerá recomendações alimentares personalizadas usando diretrizes nutricionais baseadas em evidências. Os participantes também serão rastreados por nutrição ORMAL baseadas nas diretrizes da Sociedade Americana de Nutrição Parenteeral e Enterral (ASPEN), conforme indicado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A proporção de pacientes consentidos que são referidos
Prazo: Linha de base
A proporção de pacientes consentidos com leucemia linfocítica crônica (CLL) ou outras formas de linfoma indolente que são encaminhadas à reabilitação do câncer e nutricionista e participam de uma consulta inicial com cada um.
Linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aceitabilidade geral
Prazo: Linha de linha de base e pós-3 meses de acompanhamento
A aceitabilidade geral será medida como a proporção de participantes que relatam ser "neutro", "satisfeito" ou "muito satisfeito" com a intervenção que utiliza o questionário de feedback dos participantes do programa de fadiga do câncer- Parte 1. O questionário tem 2 partes e a primeira parte tem 8 questões de múltipla escolha. As opções são muito insatisfeitas, insatisfeitas, neutras, satisfeitas, muito satisfeitas.
Linha de linha de base e pós-3 meses de acompanhamento
Diferenças na fadiga autorreferida
Prazo: Linha de linha de base e pós-3 meses de acompanhamento
As diferenças na fadiga autorreferida serão determinadas pelo Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) (PROMISS (PROMIS ITEM BANCO V1.0 FATIGE STROPLEM13A (FACIT-FATIGE)) Questionário. Ele usa um sistema de pontuação para avaliar a gravidade da fadiga e seu impacto nas atividades diárias. Existem 13 itens e cada item no formulário curto tem cinco opções de resposta, geralmente variando de 1 (nada) a 5 (muito), a menor pontuação bruta possível é 13 e a maior pontuação bruta possível é 65.
Linha de linha de base e pós-3 meses de acompanhamento
Diferenças na saúde geral
Prazo: Linha de linha de base e pós-3 meses de acompanhamento
As diferenças na saúde geral serão determinadas pelas pontuações do Sistema de Informações de Medição de Resultados relatados pelo paciente (PROMIS) (Promis Scale V1.2 Global Health). A escala PROMIS V1.2 Global Health mede a saúde física e mental por meio de um conjunto de itens. Cada item tem cinco opções de resposta, normalmente variando de 1 (ruim) a 5 (excelente). Pontuações mais altas: indicam melhor saúde e pontuações mais baixas: indique uma saúde mais pobre.
Linha de linha de base e pós-3 meses de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

CLL Society

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Jensen, MD MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de junho de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2025

Primeira postagem (Real)

6 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LCCC2403

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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