Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Combatir la fatiga relacionada con el cáncer: un programa personalizado de atención de apoyo

25 de junio de 2025 actualizado por: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
Este estudio de servicios de salud evaluará un programa de intervención multidisciplinario dirigido a la mitigación de fatiga entre los pacientes diagnosticados con linfomas indolentes. Específicamente, 30 sujetos con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) y 10 sujetos con linfoma folicular (FL), linfoma de zona marginal (MZL), linfoma lymfoplasmacio (CTCL) se incluirá.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Todos los sujetos serán asignados a un programa de ejercicio e intervención en la dieta. Los pacientes participarán en dos consultas del paciente-clínico para el ejercicio y la nutrición. El plan de ejercicio individualizado diseñado basado en el historial médico del sujeto, los hábitos de ejercicio actuales y las necesidades específicas incluirá una combinación de entrenamiento aeróbico y de resistencia.

Al mismo tiempo, los participantes recibirán consultas nutricionales de un dietista especializado de oncología. Estas sesiones se centrarán en crear un plan de dieta adaptado a las necesidades nutricionales de cada participante, considerando su tratamiento y salud en general. Los participantes del estudio completarán revistas semanales de ejercicio para rastrear el cumplimiento de la prescripción del ejercicio y completar las evaluaciones semanales de su cumplimiento a las recomendaciones dietéticas en una escala entera que varía de 0 a 10.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Reclutamiento
        • North Carolina Basnight Cancer Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Christopher E Jensen, MD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Para participar en este estudio, un sujeto debe cumplir con todos los criterios de elegibilidad que se describen a continuación.

Criterios de inclusión:

  • Se obtuvo el consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y la autorización de HIPAA para la publicación de información de salud personal.
  • Los sujetos están dispuestos y pueden cumplir con los procedimientos de estudio basados ​​en el juicio del investigador.
  • Edad ≥ 18 años en el momento del consentimiento.
  • Diagnóstico confirmado de linfoma indolente, macroglobulinemia de Waldenström o linfoma cutáneo de células T.
  • Síntomas significativos de fatiga, según lo definido por la puntuación de fatiga de PROMIS> 50.

Criterios de exclusión:

  • Otras neoplasias coexistentes.
  • Deterioro cognitivo significativo según lo definido por la puntuación MINI-COG 0-2 (de 5) que evitarían la comprensión de las evaluaciones o intervenciones.
  • Enfermedad inestable o grave (por ejemplo, arritmia cardíaca inestable, anemia/trombocitopenia severa) que evitarían una participación segura en un régimen de ejercicio, según la discreción del médico tratante.
  • Individuos que no pueden consumir una dieta oral, debido a las dificultades para tragar u otras razones, ya que esto podría interferir con la intervención nutricional

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño
Los pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico pequeño fueron evaluados y recibieron programas de ejercicio y dieta.
Otro: Ejercicio
Cada paciente recibirá una prescripción de ejercicio individualizada que abarcará el entrenamiento aeróbico y de resistencia, con modificaciones según sea necesario para acomodar las necesidades, habilidades y condición médica de cada paciente. Para aquellos que no participan en ningún ejercicio formal al inicio, la prescripción del ejercicio consistirá en un programa de acondicionamiento básico que se dirige a 150 minutos de actividad física moderada semanalmente con la asistencia de un fisioterapeuta si se considera apropiado.
Otro: Dieta
Los participantes se someterán a consultas nutricionales con un dietista registrado que se especialice en oncología. El dietista proporcionará recomendaciones dietéticas personalizadas utilizando pautas de nutrición basadas en evidencia. Los participantes también serán seleccionados para la nutrición oral basada en las pautas de la Sociedad Americana de Nutrición Parenteral y Enteral (ASPEN) como se indica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La proporción de pacientes consentidos que son referidos
Periodo de tiempo: Base
La proporción de pacientes consentidos con leucemia linfocítica crónica (CLL) u otras formas de linfoma indolente que se refieren a la rehabilitación del cáncer y al dietista y asisten a una cita inicial con cada uno.
Base

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad general
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses de seguimiento
La aceptabilidad general se medirá como la proporción de participantes que informan ser "neutrales", "satisfechos" o "muy satisfechos" con la intervención que utiliza el cuestionario de comentarios de los participantes del programa de fatiga del cáncer. El cuestionario tiene 2 partes y la primera parte tiene 8 preguntas de opción múltiple. Las opciones son muy insatisfechas, insatisfechas, neutrales, satisfechas, muy satisfechas.
Línea de base y después de 3 meses de seguimiento
Diferencias en la fatiga autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses de seguimiento
Las diferencias en la fatiga autoinformada serán determinadas por la fatiga de la información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Fatiga (Promis Artem Bank v1.0 Fatiga corta Forma 13a (fatiga facit))). Utiliza un sistema de puntuación para evaluar la gravedad de la fatiga y su impacto en las actividades diarias. Hay 13 elementos y cada elemento en forma corta tiene cinco opciones de respuesta, generalmente que van desde 1 (en absoluto) a 5 (en gran medida), la puntuación sin procesar más baja posible es 13 y el puntaje sin procesar más alto posible es 65.
Línea de base y después de 3 meses de seguimiento
Diferencias en la salud general
Periodo de tiempo: Línea de base y después de 3 meses de seguimiento
Las diferencias en la salud general serán determinadas por los puntajes del Sistema de Información de Medición de resultados informados por el paciente (PROMIS) Global Health (Escala PROMIS V1.2 Global Health). La escala PROMIS V1.2 Global Health mide la salud física y mental a través de un conjunto de elementos. Cada elemento tiene cinco opciones de respuesta, que generalmente van desde 1 (pobre) a 5 (excelente). Puntajes más altos: indique una mejor salud y puntajes más bajos: indique una salud más pobre.
Línea de base y después de 3 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

CLL Society

Investigadores

  • Investigador principal: Christopher Jensen, MD MSCR, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de junio de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

6 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LCCC2403

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Russia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir