- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06866054
Serratus Posteror Posteror Superior Intercostal Plane Bloc pour la chirurgie de l'épaule arthroscopique
Évaluation de l'efficacité du serratus à ultrasons Postérieur Postérieur Bloc du plan intercostal supérieur pour la gestion de l'analgésie postopératoire chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule
La douleur postopératoire est un problème important chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Cette situation perturbe non seulement le confort du patient, mais affecte également le résultat fonctionnel après la chirurgie en empêchant la réadaptation précoce. Diverses méthodes sont utilisées pour le contrôle de la douleur postopératoire. Les agents opioïdes intraveineux sont l'une des techniques analgésiques les plus couramment utilisées. Cependant, les opioïdes peuvent provoquer des effets secondaires indésirables tels que la dépression respiratoire, la sédation, la constipation, les réactions allergiques, les nausées et les vomissements. Par conséquent, des techniques alternatives sont nécessaires pour réduire la consommation d'opioïdes.
Le bloc plan du plan interfascial supérieur postérieur serratus (SPSIPB) est un nouveau bloc plan interfascial décrit par Tulgar et al en 2023. Il est basé sur l'injection dans le muscle supérieur postérieur serratus au niveau de la 2ème ou 3e côte. Ce bloc fournit une analgésie dans des cas tels que la douleur intersapulaire, les syndromes de douleur myofasciale chronique, le syndrome du scapulocostal et la douleur à l'épaule. Il a été signalé que SPSIPB fournit une analgésie épaule efficace.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La douleur postopératoire est un problème important chez les patients subissant une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Cette situation perturbe non seulement le confort du patient, mais empêche également la réhabilitation précoce et affecte le résultat fonctionnel après la chirurgie. Diverses méthodes sont utilisées pour le contrôle de la douleur postopératoire. Les agents opioïdes intraveineux sont l'une des techniques analgésiques les plus couramment utilisées. Cependant, les opioïdes peuvent provoquer des effets secondaires indésirables tels que la dépression respiratoire, la sédation, la constipation, les réactions allergiques, les nausées et les vomissements. Par conséquent, des techniques alternatives sont nécessaires pour réduire la consommation d'opioïdes. Les techniques régionales peuvent être utilisées pour le traitement de la douleur postopératoire après une chirurgie arthroscopique de l'épaule. Le bloc supérieur postérieur à ultrasons (US) (SPSIPB) est un nouveau bloc plan interfascial décrit par Tulgar et al en 2023. Il est basé sur le principe de l'injection dans le muscle supérieur postérieur serratus au niveau de la 2ème ou 3e côte. Ce bloc fournit une analgésie dans des cas tels que la douleur intersapulaire, les syndromes de douleur myofasciale chronique, le syndrome du scapulocostal et la douleur à l'épaule. Le muscle SPS est situé au niveau C7-T2. Il s'attache aux bords latéraux des deuxième et cinquième côtes. Il est innervé par les nerfs intercostaux cervicaux et supérieurs inférieurs. L'analgésie est fournie en bloquant ces nerfs avec le bloc SPS. Tulgar et al. ont rapporté dans leur étude de cadavre que la propagation du bloc du plan interfascial supérieur postérieur serratus; La coloration dans le fascia superficiel du muscle trapèze n'a été observée que sur le côté gauche aux niveaux intercostaux du 7-10e, mais pas à droite. Il y avait une coloration importante au plus profond du muscle trapèze des deux côtés. La surface et la peau du rhomboïde majeur étaient clairement tachées, tandis que seule la peau de la mineure rhomboïde a été colorée; Le bloc SPSP fournira une analgésie réussie dans les procédures impliquant la région thoracique telle que la chirurgie mammaire, la chirurgie thoracique et la chirurgie de l'épaule.
Dans cette étude, nous visons à évaluer l'efficacité analgésique de SPSIPB en comparant le groupe témoin chez les patients qui ont subi une chirurgie arthroscopique de l'épaule.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bora Bilal, Assoc Prof, MD
- Numéro de téléphone: +905052354430
- E-mail: borabilal@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş, Turquie, 46200
- Recrutement
- KSU Faculty of Medicine Research Hospital
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Contact:
- Bora Bilal
- Numéro de téléphone: 03443003245
- E-mail: bbilal@ksu.edu.tr
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Turquie, 34000
- Pas encore de recrutement
- Istanbul Medipol University
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Contact:
- Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Classification de la société américaine des anesthésiologistes (ASA) I-II
- Programmé pour une chirurgie arthroscopique de l'épaule sous anesthésie générale
Critères d'exclusion:
Antécédents de diathèse saignant, recevant un traitement anticoagulant, des anesthésiques locaux et des allergies opioïdes connus, une infection de la peau sur le site de la ponction de l'aiguille, les patients qui n'acceptent pas la procédure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe SPSIPB = groupe SPSIPB
La SPSIPB sera réalisée
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Les patients recevront 400 mg d'ibuprofène IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
Si le score NRS est ≥ 4, 0,5 mg kg-1 de mépéridine iv sera administré comme analgésique de secours.
L'évaluation postopératoire du patient sera réalisée par un anesthésiste aveugle à la procédure.
Une sonde américaine linéaire haute fréquence (11-12 MHz, vif Q) sera recouverte d'une gaine stérile, et une aiguille de bloc de 80 mm (Braun 360 °) sera utilisée.
La procédure sera effectuée avec le patient en position de décubitus latéral.
Une fois l'omoplate qui est légèrement décalée latéralement, la sonde américaine est placée sagittale dans le coin supérieur de l'omoplate spina, et le muscle supérieur postérieur serratus est visualisé avec la troisième côte.
La technique dans le plan sera utilisée.
L'aiguille de bloc sera avancée dans la direction craniocaudale pour entrer entre le SERRATUS POSTEUR SUPEROR et la troisième côte.
L'emplacement du bloc sera confirmé en injectant 5 ml de solution saline entre la côte et le muscle.
Une fois l'emplacement du bloc confirmé, 30 ml de concentration de 0,25% de bupivacaïne seront utilisés.
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Autre: Contrôle du groupe
La gestion de l'analgésie conventionnelle sera effectuée
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Les patients recevront 400 mg d'ibuprofène IV toutes les 8 heures pendant la période postopératoire.
Un dispositif contrôlé par le patient préparé avec 10 mcg/ml de fentanyl sera attaché à tous les patients avec un protocole comprenant un bolus de 10 mcg sans dose de perfusion, un temps de verrouillage de 10 minutes et une limite de 4 heures.
Si le score NRS est ≥ 4, 0,5 mg kg-1 de mépéridine iv sera administré comme analgésique de secours.
L'évaluation postopératoire du patient sera réalisée par un anesthésiste aveugle à la procédure.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes (Fentanyl PCA)
Délai: Changements par rapport à la consommation d'opioïdes de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
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L'objectif principal est de comparer la consommation postopératoire d'opioïdes à partir du dispositif PCA.
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Changements par rapport à la consommation d'opioïdes de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Besoin d'analgésie de secours (mépéridine)
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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L'objectif secondaire est de comparer l'analgésie de sauvetage utilisée dans les 24 h postopératoires.
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Période postopératoire de 24 heures
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Scores de douleur (Échelle d'évaluation numérique-NRS)
Délai: Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
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L'objectif secondaire est de comparer le NRS aux 24 h postopératoires.
L'évaluation de la douleur postopératoire sera effectuée à l'aide du NRS (0 = aucune douleur, 10 = la douleur la plus intense ressentie).
Les scores NRS seront enregistrés
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Changements par rapport aux scores de douleur de base à 1, 2, 4, 8, 16 et 24 heures postopératoires
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Événements indésirables
Délai: Période postopératoire de 24 heures
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L'objectif secondaire est de comparer les événements indésirables (nausées, vomissements, démangeaisons) liés à la consommation d'opioïdes
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Période postopératoire de 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kulturoglu G, Altinsoy S, Ozguner Y, Cataroglu CK. Novel Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Provided Satisfactory Analgesia after Breast Cancer Surgery: Two Case Reports. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2024 Feb 28;52(1):33-35. doi: 10.4274/TJAR.2024.231431.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
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Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- E-10840098-202.3.02-744
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