- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06866054
Serratus posterior superieure intercostaal vlak blok voor artroscopische schouderchirurgie
Evaluatie van de effectiviteit van ultrasone geleide Serratus posterieure superieure intercostale vlakke blok voor postoperatieve analgesbeheer bij patiënten die artroscopische schouderchirurgie ondergaan
Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem bij patiënten die artroscopische schouderchirurgie ondergaan. Deze situatie verstoort niet alleen het comfort van de patiënt, maar beïnvloedt ook de functionele uitkomst na de operatie door vroege revalidatie te voorkomen. Verschillende methoden worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding. Intraveneuze opioïde middelen zijn een van de meest gebruikte analgetische technieken. Opioïden kunnen echter ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zoals ademhalingsdepressie, sedatie, constipatie, allergische reacties, misselijkheid en braken. Daarom zijn alternatieve technieken nodig om het gebruik van het opioïden te verminderen.
Serratus posterior superieur interfasciaal vlak blok (SPSIPB) is een nieuw interfasciaal vlak blok beschreven door Tulgar et al in 2023. Het is gebaseerd op injectie in de serratus posterieure superieure spier op het niveau van de 2e of 3e rib. Dit blok biedt analgesie in gevallen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostaal syndroom en schouderpijn. Er is gemeld dat SPSIPB effectieve schouderanalgesie biedt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem bij patiënten die artroscopische schouderchirurgie ondergaan. Deze situatie verstoort niet alleen het comfort van de patiënt, maar voorkomt ook vroege revalidatie en beïnvloedt het functionele resultaat na de operatie. Verschillende methoden worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding. Intraveneuze opioïde middelen zijn een van de meest gebruikte analgetische technieken. Opioïden kunnen echter ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zoals ademhalingsdepressie, sedatie, constipatie, allergische reacties, misselijkheid en braken. Daarom zijn alternatieve technieken nodig om het gebruik van het opioïden te verminderen. Regionale technieken kunnen worden gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling na artroscopische schouderchirurgie. Echografie (VS) -geleide serratus posterior superieur blok (SPSIPB) is een nieuw interfasciaal vlak blok beschreven door Tulgar et al in 2023. Het is gebaseerd op het principe van injectie in de serratus posterieure superieure spier op het niveau van de 2e of 3e rib. Dit blok biedt analgesie in gevallen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostaal syndroom en schouderpijn. De SPS-spier bevindt zich op het C7-T2-niveau. Het hecht aan de zijranden van de tweede en vijfde ribben. Het wordt geïnnerveerd door de onderste cervicale en bovenste intercostale zenuwen. Analgesie wordt geleverd door deze zenuwen te blokkeren met het SPS -blok. Tulgar et al. meldde in hun kadaverstudie dat de verspreiding van het Serratus posterieure superieure interfasciale vlakblok; Kleuring in de oppervlakkige fascia van de Trapezius-spier werd alleen waargenomen aan de linkerkant op de 7-10e intercostale niveaus, maar niet aan de rechterkant. Er was een significante vlekken diep in de Trapezius -spier aan beide kanten. Zowel het oppervlak als de huid van de rhomboid major waren duidelijk gekleurd, terwijl alleen de huid van de rhomboid -minderjarige was gekleurd; SPSP Block zal succesvolle analgesie bieden in procedures waarbij het thoracale gebied betrokken is, zoals borstchirurgie, thoracale chirurgie en schouderchirurgie.
In deze studie willen we de analgetische werkzaamheid van SPSIPB evalueren door de controlegroep te vergelijken bij patiënten die artroscopische schouderchirurgie ondergingen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Bora Bilal, Assoc Prof, MD
- Telefoonnummer: +905052354430
- E-mail: borabilal@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46200
- Werving
- KSU Faculty of Medicine Research Hospital
-
Contact:
- Bora Bilal
- Telefoonnummer: 03443003245
- E-mail: bbilal@ksu.edu.tr
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34000
- Nog niet aan het werven
- Istanbul Medipol University
-
Contact:
- Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- E-mail: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I-II
- Gepland voor arthroscopische schouderoperatie onder algemene anesthesie
Uitsluitingscriteria:
Geschiedenis van bloedingsdiathese, het ontvangen van anticoagulantiebehandeling, bekende lokale anesthetica en opioïde allergie, infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie, patiënten die de procedure niet accepteren
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep SPSIPB = SPSIPB-groep
SPSIPB zal worden uitgevoerd
|
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Aan alle patiënten wordt een patiëntgestuurd apparaat, bereid met 10 mcg/ml fentanyl, gekoppeld met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een lock-outtijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
Een hoogfrequente lineaire US-sonde (11-12 MHz, levendige Q) zal worden bedekt met een steriele schede en een 80 mm bloknaald (Braun 360 °) zal worden gebruikt.
De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in de laterale decubituspositie.
Nadat het schouderblad iets lateraal is verschoven, wordt de Amerikaanse sonde sagittal geplaatst in de bovenhoek van het spina -scapula en wordt de serratus posterieure superieure spier gevisualiseerd met de derde rib.
De techniek in het vlak zal worden gebruikt.
De bloknaald zal worden gevorderd in de craniocaudale richting om binnen te komen tussen de serratus posterieure superieur en de derde rib.
De bloklocatie wordt bevestigd door 5 ml zoutoplossing tussen de rib en de spier te injecteren.
Nadat de bloklocatie is bevestigd, zal 30 ml 0,25% concentratie bupivacaïne worden gebruikt.
|
|
Ander: Groepscontrole
Conventioneel analgesie -management zal worden uitgevoerd
|
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend.
Aan alle patiënten wordt een patiëntgestuurd apparaat, bereid met 10 mcg/ml fentanyl, gekoppeld met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een lock-outtijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat.
Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum.
Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Opioïde consumptie (Fentanyl PCA)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Het primaire doel is om het postoperatieve opioïdenverbruik van het PCA-apparaat te vergelijken.
|
Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoefte aan reddingsanalgesie (meperidine)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Het secundaire doel is het vergelijken van rescue-analgesie die wordt gebruikt in de postoperatieve 24 uur.
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
|
Pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal-NRS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
|
Het secundaire doel is om NRS te vergelijken op de postoperatieve 24 uur.
Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld).
De NRS-scores worden geregistreerd
|
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
|
Het secundaire doel is het vergelijken van de bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk) die verband houden met het gebruik van opioïden
|
Postoperatieve periode van 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kulturoglu G, Altinsoy S, Ozguner Y, Cataroglu CK. Novel Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Provided Satisfactory Analgesia after Breast Cancer Surgery: Two Case Reports. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2024 Feb 28;52(1):33-35. doi: 10.4274/TJAR.2024.231431.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E-10840098-202.3.02-744
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .