Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Serratus posterior superieure intercostaal vlak blok voor artroscopische schouderchirurgie

1 juli 2025 bijgewerkt door: Bora Bilal, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Evaluatie van de effectiviteit van ultrasone geleide Serratus posterieure superieure intercostale vlakke blok voor postoperatieve analgesbeheer bij patiënten die artroscopische schouderchirurgie ondergaan

Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem bij patiënten die artroscopische schouderchirurgie ondergaan. Deze situatie verstoort niet alleen het comfort van de patiënt, maar beïnvloedt ook de functionele uitkomst na de operatie door vroege revalidatie te voorkomen. Verschillende methoden worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding. Intraveneuze opioïde middelen zijn een van de meest gebruikte analgetische technieken. Opioïden kunnen echter ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zoals ademhalingsdepressie, sedatie, constipatie, allergische reacties, misselijkheid en braken. Daarom zijn alternatieve technieken nodig om het gebruik van het opioïden te verminderen.

Serratus posterior superieur interfasciaal vlak blok (SPSIPB) is een nieuw interfasciaal vlak blok beschreven door Tulgar et al in 2023. Het is gebaseerd op injectie in de serratus posterieure superieure spier op het niveau van de 2e of 3e rib. Dit blok biedt analgesie in gevallen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostaal syndroom en schouderpijn. Er is gemeld dat SPSIPB effectieve schouderanalgesie biedt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve pijn is een belangrijk probleem bij patiënten die artroscopische schouderchirurgie ondergaan. Deze situatie verstoort niet alleen het comfort van de patiënt, maar voorkomt ook vroege revalidatie en beïnvloedt het functionele resultaat na de operatie. Verschillende methoden worden gebruikt voor postoperatieve pijnbestrijding. Intraveneuze opioïde middelen zijn een van de meest gebruikte analgetische technieken. Opioïden kunnen echter ongewenste bijwerkingen veroorzaken, zoals ademhalingsdepressie, sedatie, constipatie, allergische reacties, misselijkheid en braken. Daarom zijn alternatieve technieken nodig om het gebruik van het opioïden te verminderen. Regionale technieken kunnen worden gebruikt voor postoperatieve pijnbehandeling na artroscopische schouderchirurgie. Echografie (VS) -geleide serratus posterior superieur blok (SPSIPB) is een nieuw interfasciaal vlak blok beschreven door Tulgar et al in 2023. Het is gebaseerd op het principe van injectie in de serratus posterieure superieure spier op het niveau van de 2e of 3e rib. Dit blok biedt analgesie in gevallen zoals interscapulaire pijn, chronische myofasciale pijnsyndromen, scapulocostaal syndroom en schouderpijn. De SPS-spier bevindt zich op het C7-T2-niveau. Het hecht aan de zijranden van de tweede en vijfde ribben. Het wordt geïnnerveerd door de onderste cervicale en bovenste intercostale zenuwen. Analgesie wordt geleverd door deze zenuwen te blokkeren met het SPS -blok. Tulgar et al. meldde in hun kadaverstudie dat de verspreiding van het Serratus posterieure superieure interfasciale vlakblok; Kleuring in de oppervlakkige fascia van de Trapezius-spier werd alleen waargenomen aan de linkerkant op de 7-10e intercostale niveaus, maar niet aan de rechterkant. Er was een significante vlekken diep in de Trapezius -spier aan beide kanten. Zowel het oppervlak als de huid van de rhomboid major waren duidelijk gekleurd, terwijl alleen de huid van de rhomboid -minderjarige was gekleurd; SPSP Block zal succesvolle analgesie bieden in procedures waarbij het thoracale gebied betrokken is, zoals borstchirurgie, thoracale chirurgie en schouderchirurgie.

In deze studie willen we de analgetische werkzaamheid van SPSIPB evalueren door de controlegroep te vergelijken bij patiënten die artroscopische schouderchirurgie ondergingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Kahramanmaraş, Kalkoen, 46200
        • Werving
        • KSU Faculty of Medicine Research Hospital
        • Contact:
    • Bagcilar
      • Istanbul, Bagcilar, Kalkoen, 34000
        • Nog niet aan het werven
        • Istanbul Medipol University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Classificatie I-II
  • Gepland voor arthroscopische schouderoperatie onder algemene anesthesie

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis van bloedingsdiathese, het ontvangen van anticoagulantiebehandeling, bekende lokale anesthetica en opioïde allergie, infectie van de huid op de plaats van de naaldpunctie, patiënten die de procedure niet accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep SPSIPB = SPSIPB-groep
SPSIPB zal worden uitgevoerd
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend. Aan alle patiënten wordt een patiëntgestuurd apparaat, bereid met 10 mcg/ml fentanyl, gekoppeld met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een lock-outtijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.
Een hoogfrequente lineaire US-sonde (11-12 MHz, levendige Q) zal worden bedekt met een steriele schede en een 80 mm bloknaald (Braun 360 °) zal worden gebruikt. De procedure wordt uitgevoerd met de patiënt in de laterale decubituspositie. Nadat het schouderblad iets lateraal is verschoven, wordt de Amerikaanse sonde sagittal geplaatst in de bovenhoek van het spina -scapula en wordt de serratus posterieure superieure spier gevisualiseerd met de derde rib. De techniek in het vlak zal worden gebruikt. De bloknaald zal worden gevorderd in de craniocaudale richting om binnen te komen tussen de serratus posterieure superieur en de derde rib. De bloklocatie wordt bevestigd door 5 ml zoutoplossing tussen de rib en de spier te injecteren. Nadat de bloklocatie is bevestigd, zal 30 ml 0,25% concentratie bupivacaïne worden gebruikt.
Ander: Groepscontrole
Conventioneel analgesie -management zal worden uitgevoerd
Patiënten krijgen in de postoperatieve periode elke 8 uur ibuprofen 400 mgr IV toegediend. Aan alle patiënten wordt een patiëntgestuurd apparaat, bereid met 10 mcg/ml fentanyl, gekoppeld met een protocol dat een bolus van 10 mcg zonder infusiedosis, een lock-outtijd van 10 minuten en een limiet van 4 uur omvat. Als de NRS-score ≥ 4 is, wordt 0,5 mg kg-1 iv meperidine toegediend als nood-analgeticum. Postoperatieve patiëntevaluatie zal worden uitgevoerd door een anesthesioloog die blind is voor de procedure.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïde consumptie (Fentanyl PCA)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.
Het primaire doel is om het postoperatieve opioïdenverbruik van het PCA-apparaat te vergelijken.
Veranderingen ten opzichte van het basisgebruik van opioïden na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behoefte aan reddingsanalgesie (meperidine)
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
Het secundaire doel is het vergelijken van rescue-analgesie die wordt gebruikt in de postoperatieve 24 uur.
Postoperatieve periode van 24 uur
Pijnscores (Numerieke beoordelingsschaal-NRS)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
Het secundaire doel is om NRS te vergelijken op de postoperatieve 24 uur. Postoperatieve pijnbeoordeling zal worden uitgevoerd met behulp van de NRS (0 = geen pijn, 10 = de meest ernstige pijn gevoeld). De NRS-scores worden geregistreerd
Veranderingen ten opzichte van baseline pijnscores na 1, 2, 4, 8, 16 en 24 uur postoperatief
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Postoperatieve periode van 24 uur
Het secundaire doel is het vergelijken van de bijwerkingen (misselijkheid, braken, jeuk) die verband houden met het gebruik van opioïden
Postoperatieve periode van 24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

We zullen niet van plan zijn om IPD te delen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren