- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06866054
Serratus задний верхний межреберная плоскость для артроскопической операции на плече
Оценка эффективности ультразвукового серрата задних верхней межреберной плоскости для послеоперационного лечения анальгезии у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече
Послеоперационная боль является серьезной проблемой у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече. Эта ситуация не только нарушает комфорт пациента, но и влияет на функциональный результат после операции, предотвращая раннюю реабилитацию. Различные методы используются для послеоперационного контроля боли. Внутривенные опиоидные агенты являются одним из наиболее часто используемых анальгетических методов. Однако опиоиды могут вызывать нежелательные побочные эффекты, такие как депрессия дыхания, седация, запоры, аллергические реакции, тошнота и рвота. Следовательно, альтернативные методы необходимы для уменьшения употребления опиоидов.
Serratus Задняя верхняя межфакционная плоскость (SPSIPB) представляет собой новый блок межфаксной плоскости, описанный Tulgar et al. В 2023 году. Он основан на инъекции в верхнюю верхнюю мышцу Serratus на уровне 2 -го или 3 -го ребра. Этот блок обеспечивает анальгезию в таких случаях, как межклапапулярная боль, хронические миофасциальные боли синдрома, синдром лопатокоста и боль в плече. Сообщалось, что SPSIPB обеспечивает эффективную анализа плеча.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационная боль является серьезной проблемой у пациентов, перенесших артроскопическую операцию на плече. Эта ситуация не только нарушает комфорт пациента, но и предотвращает раннюю реабилитацию и влияет на функциональный результат после операции. Различные методы используются для послеоперационного контроля боли. Внутривенные опиоидные агенты являются одним из наиболее часто используемых анальгетических методов. Однако опиоиды могут вызывать нежелательные побочные эффекты, такие как депрессия дыхания, седация, запоры, аллергические реакции, тошнота и рвота. Следовательно, альтернативные методы необходимы для уменьшения употребления опиоидов. Региональные методы могут быть использованы для послеоперационного боли после артроскопической операции на плече. Ультразвуковой (US)-Guded Serratus Задний верхний блок (SPSIPB) представляет собой новый межфакторный плоский блок, описанный Tulgar et al. В 2023 году. Он основан на принципе инъекции в заднюю верхнюю мышцу Serratus на уровне 2 -го или 3 -го ребра. Этот блок обеспечивает анальгезию в таких случаях, как межклапапулярная боль, хронические миофасциальные боли синдрома, синдром лопатокоста и боль в плече. Мышца SPS расположена на уровне C7-T2. Он прикрепляется к боковым краям второго и пятого ребер. Он иннервируется нижним шейным и верхним межреберными нервами. Анальгезия предоставляется путем блокировки этих нервов с помощью блока SPS. Tulgar et al. сообщили в своем исследовании трупа, что распространение задних верхней межфакционной плоскости Serratus; Окрашивание в поверхностной фасции мышцы трапеции наблюдалось только на левой стороне на 7-10-м межреберных уровнях, но не справа. В мышцах трапеции было значительное окрашивание с обеих сторон. Как поверхность, так и кожа ромбоидного майора были четко окрашены, в то время как только кожа ромбоидного минора была окрашена; Блок SPSP обеспечит успешную анальгезию в процедурах с участием грудной области, такой как хирургия молочной железы, грудная хирургия и операция на плече.
В этом исследовании мы стремимся оценить анальгетическую эффективность SPSIPB путем сравнения контрольной группы у пациентов, которые перенесли артроскопическую операцию на плече.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bora Bilal, Assoc Prof, MD
- Номер телефона: +905052354430
- Электронная почта: borabilal@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Электронная почта: bciftci@medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция, 46200
- Рекрутинг
- KSU Faculty of Medicine Research Hospital
-
Контакт:
- Bora Bilal
- Номер телефона: 03443003245
- Электронная почта: bbilal@ksu.edu.tr
-
-
Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Турция, 34000
- Еще не набирают
- Istanbul Medipol University
-
Контакт:
- Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Электронная почта: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов (ASA) Классификация I-II
- Запланировано для артроскопической операции на плече под общей анестезией
Критерии исключения:
История диатеза кровотечения, получения антикоагулянтных лечения, известных местных анестетиков и аллергии на опиоид, инфекция кожи в месте прокола иглы, пациенты, которые не принимают процедуру
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа СПСИПБ = группа СПСИПБ
СПСИПБ будет выполнен
|
В послеоперационном периоде пациентам будут назначать ибупрофен по 400 мг внутривенно каждые 8 часов.
Ко всем пациентам будет прикреплено контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, время блокировки 10 минут и ограничение в 4 часа.
Если показатель NRS ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен меперидин в дозе 0,5 мг/кг внутривенно.
Послеоперационную оценку состояния пациента будет проводить анестезиолог, не знающий процедуры.
Высокочастотный линейный зонд США (11-12 МГц, яркий Q) будет покрыт стерильной оболочкой, и будет использоваться игла блока 80 мм (Braun 360 °).
Процедура будет выполнена с пациентом в латеральном положении депубита.
После того, как лопатка слегка сдвинута сбоку, зонд США помещается сагиттально в верхнем углу лопатки позвоночника, а задняя верхняя мышца Serratus визуализируется с третьим ребром.
Техника в плоскости будет использоваться.
Игла блока будет продвинута в краниокоудальном направлении, чтобы войти между задним верхним верхом Serratus и третьим ребрами.
Местоположение блока будет подтверждено путем инъекции 5 мл физиологического раствора между ребром и мышц.
После того, как местоположение блока будет подтверждено, будет использоваться 30 мл 0,25% концентрационного бупивакаина.
|
|
Другой: Групповой контроль
Обычное управление анальгезией будет выполнено
|
В послеоперационном периоде пациентам будут назначать ибупрофен по 400 мг внутривенно каждые 8 часов.
Ко всем пациентам будет прикреплено контролируемое пациентом устройство, приготовленное с 10 мкг/мл фентанила, с протоколом, включающим болюсное введение 10 мкг без инфузионной дозы, время блокировки 10 минут и ограничение в 4 часа.
Если показатель NRS ≥ 4, в качестве неотложного анальгетика будет назначен меперидин в дозе 0,5 мг/кг внутривенно.
Послеоперационную оценку состояния пациента будет проводить анестезиолог, не знающий процедуры.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов (фентанил PCA)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационное потребление опиоидов из устройства АКП.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем потребления опиоидов через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Необходимость экстренной анальгезии (меперидин)
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Вторичная цель — сравнить обезболивание, используемое в послеоперационном периоде в течение 24 часов.
|
Послеоперационный период 24 часа
|
|
Баллы боли (Числовая рейтинговая шкала-NRS)
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
|
Вторичная цель — сравнить NRS через 24 часа после операции.
Оценка послеоперационной боли будет проводиться с использованием NRS (0 = отсутствие боли, 10 = самая сильная ощущаемая боль).
Оценки NRS будут записаны
|
Изменения по сравнению с исходными показателями боли через 1, 2, 4, 8, 16 и 24 часа после операции
|
|
Побочные эффекты
Временное ограничение: Послеоперационный период 24 часа
|
Вторичная цель – сравнить побочные эффекты (тошнота, рвота, зуд), связанные с употреблением опиоидов.
|
Послеоперационный период 24 часа
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kulturoglu G, Altinsoy S, Ozguner Y, Cataroglu CK. Novel Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Provided Satisfactory Analgesia after Breast Cancer Surgery: Two Case Reports. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2024 Feb 28;52(1):33-35. doi: 10.4274/TJAR.2024.231431.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E-10840098-202.3.02-744
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .