- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06866054
Serratus bloqueo del plano intercostal superior posterior para cirugía artroscópica de hombro
Evaluación de la efectividad del bloqueo del plano intercostal superior posterior al ultrasonido para el manejo de analgesia postoperatoria en pacientes sometidos a cirugía artroscópica de hombro
El dolor postoperatorio es un problema importante en pacientes sometidos a cirugía artroscópica en el hombro. Esta situación no solo interrumpe la comodidad del paciente, sino que también afecta el resultado funcional después de la cirugía al prevenir la rehabilitación temprana. Se utilizan varios métodos para el control del dolor postoperatorio. Los agentes opioides intravenosos son una de las técnicas analgésicas más utilizadas. Sin embargo, los opioides pueden causar efectos secundarios indeseables como depresión respiratoria, sedación, estreñimiento, reacciones alérgicas, náuseas y vómitos. Por lo tanto, se necesitan técnicas alternativas para reducir el uso de opioides.
Serratus El bloqueo del plano interfascial superior posterior (SPSIPB) es un nuevo bloque de plano interfascial descrito por Tulgar et al en 2023. Se basa en la inyección en el músculo superior Serratus posterior al nivel de la segunda o tercera costilla. Este bloque proporciona analgesia en casos como dolor interscapular, síndromes crónicos de dolor miofascial, síndrome escapulocostal y dolor en el hombro. Se ha informado que SPSIPB proporciona analgesia de hombro efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor postoperatorio es un problema importante en pacientes sometidos a cirugía artroscópica en el hombro. Esta situación no solo interrumpe la comodidad del paciente, sino que también evita la rehabilitación temprana y afecta el resultado funcional después de la cirugía. Se utilizan varios métodos para el control del dolor postoperatorio. Los agentes opioides intravenosos son una de las técnicas analgésicas más utilizadas. Sin embargo, los opioides pueden causar efectos secundarios indeseables como depresión respiratoria, sedación, estreñimiento, reacciones alérgicas, náuseas y vómitos. Por lo tanto, se necesitan técnicas alternativas para reducir el uso de opioides. Las técnicas regionales se pueden usar para el tratamiento del dolor postoperatorio después de la cirugía artroscópica en el hombro. El bloqueo superior posterior de ultrasonido (EE. UU.) Verratus posterior (SPSIPB) es un nuevo bloqueo del plano interfascial descrito por Tulgar et al en 2023. Se basa en el principio de inyección en el músculo superior Serratus posterior al nivel de la 2da o tercera costilla. Este bloque proporciona analgesia en casos como dolor interscapular, síndromes crónicos de dolor miofascial, síndrome escapulocostal y dolor en el hombro. El músculo SPS se encuentra en el nivel C7-T2. Se adhiere a los bordes laterales de las costillas segunda y quinta. Está inervado por los nervios cervicales inferiores e intercostales superiores. La analgesia se proporciona bloqueando estos nervios con el bloque SPS. Tulgar et al. informó en su estudio de cadáver que la propagación del bloqueo del plano interfascial superior posterior Serratus; La tinción en la fascia superficial del músculo trapecio se observó solo en el lado izquierdo en los niveles intercostales 7-10, pero no a la derecha. Hubo una tinción significativa en el músculo trapecio en ambos lados. Tanto la superficie como la piel del romboide mayor estaban claramente manchados, mientras que solo la piel del romboide menor estaba manchado; El bloque SPSP proporcionará analgesia exitosa en los procedimientos que involucran la región torácica, como cirugía de seno, cirugía torácica y cirugía de hombro.
En este estudio, nuestro objetivo es evaluar la eficacia analgésica de SPSIPB comparando el grupo de control en pacientes que se sometieron a una cirugía artroscópica de hombro.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bora Bilal, Assoc Prof, MD
- Número de teléfono: +905052354430
- Correo electrónico: borabilal@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Correo electrónico: bciftci@medipol.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Pavo, 46200
- Reclutamiento
- KSU Faculty of Medicine Research Hospital
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Contacto:
- Bora Bilal
- Número de teléfono: 03443003245
- Correo electrónico: bbilal@ksu.edu.tr
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Bagcilar
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Istanbul, Bagcilar, Pavo, 34000
- Aún no reclutando
- Istanbul Medipol University
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Contacto:
- Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Correo electrónico: bciftci@medipol.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-II
- Programado para la cirugía artroscópica de hombro bajo anestesia general
Criterios de exclusión:
Historia de la diátesis de sangrado, recibir tratamiento anticoagulante, anestésicos locales conocidos y alergia a los opioides, infección de la piel en el sitio de la punción de agujas, pacientes que no aceptan el procedimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo SPSIPB = grupo SPSIPB
Se realizará SPSIPB
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mg por vía intravenosa cada 8 horas en el postoperatorio.
A todos los pacientes se les conectará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo con un protocolo que incluye un bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, un tiempo de bloqueo de 10 minutos y un límite de 4 horas.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que no conoce el procedimiento.
Se cubrirá una sonda lineal de US de alta frecuencia (11-12 MHz, Q vívido) con una vaina estéril, y se utilizará una aguja de bloque de 80 mm (Braun 360 °).
El procedimiento se realizará con el paciente en la posición del decúbito lateral.
Después de que la escápula se desplaza ligeramente lateralmente, la sonda de los EE. UU. Se coloca sagital en la esquina superior de la escápula de la espina, y el músculo superior posterior posterior se visualiza con la tercera costilla.
Se utilizará la técnica en el plano.
La aguja del bloque se avanzará en la dirección craneocaudal para ingresar entre el Superior Serratus posterior y la tercera costilla.
La ubicación del bloque se confirmará inyectando 5 ml de solución salina entre la costilla y el músculo.
Después de confirmar la ubicación del bloque, se utilizarán 30 ml de bupivacaína de concentración al 0.25%.
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Otro: Control grupal
Se realizará la gestión de analgesia convencional
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A los pacientes se les administrará ibuprofeno 400 mg por vía intravenosa cada 8 horas en el postoperatorio.
A todos los pacientes se les conectará un dispositivo controlado por el paciente preparado con 10 mcg/ml de fentanilo con un protocolo que incluye un bolo de 10 mcg sin dosis de infusión, un tiempo de bloqueo de 10 minutos y un límite de 4 horas.
Si la puntuación NRS es ≥ 4, se administrarán 0,5 mg kg-1 de meperidina iv como analgésico de rescate.
La evaluación posoperatoria del paciente será realizada por un anestesiólogo que no conoce el procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides (fentanilo PCA)
Periodo de tiempo: Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
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El objetivo principal es comparar el consumo posoperatorio de opioides del dispositivo PCA.
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Cambios desde el consumo basal de opioides a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas postoperatorias.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Necesidad de analgesia de rescate (meperidina)
Periodo de tiempo: Período postoperatorio de 24 horas
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El objetivo secundario es comparar la analgesia de rescate utilizada en el postoperatorio de 24 h.
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Período postoperatorio de 24 horas
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Puntuaciones de dolor (escala de calificación numérica-NRS)
Periodo de tiempo: Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias
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El objetivo secundario es comparar la NRS a las 24 h del postoperatorio.
La evaluación del dolor posoperatorio se realizará utilizando el NRS (0 = sin dolor, 10 = el dolor más intenso sentido).
Los puntajes de NRS se registrarán
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Cambios con respecto a las puntuaciones de dolor basales a las 1, 2, 4, 8, 16 y 24 horas posoperatorias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 24 horas
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El objetivo secundario es comparar los eventos adversos (náuseas, vómitos, picazón) relacionados con el uso de opioides.
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Postoperatorio de 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kulturoglu G, Altinsoy S, Ozguner Y, Cataroglu CK. Novel Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Provided Satisfactory Analgesia after Breast Cancer Surgery: Two Case Reports. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2024 Feb 28;52(1):33-35. doi: 10.4274/TJAR.2024.231431.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
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- E-10840098-202.3.02-744
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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