- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06866054
Blocco piano intercostale superiore posteriore serratus per chirurgia artroscopica della spalla
Valutazione dell'efficacia del blocco piano intercostale superior a livello di serratus ad ultrasuoni per la gestione dell'analgesia postoperatoria nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica delle spalle
Il dolore postoperatorio è un problema significativo nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla. Questa situazione non solo interrompe il comfort del paziente, ma influisce anche sull'esito funzionale dopo l'intervento chirurgico prevenendo la riabilitazione precoce. Vengono utilizzati vari metodi per il controllo del dolore postoperatorio. Gli agenti per oppioidi endovenosi sono una delle tecniche analgesiche più comunemente usate. Tuttavia, gli oppioidi possono causare effetti collaterali indesiderati come depressione respiratoria, sedazione, costipazione, reazioni allergiche, nausea e vomito. Pertanto, sono necessarie tecniche alternative per ridurre l'uso di oppiacei.
Il blocco piano interfacciale superior posteriore di Serratus (SPSIPB) è un nuovo blocco piano interfacciale descritto da Tulgar et al nel 2023. Si basa sull'iniezione nel muscolo superio posteriore di Serratus a livello della 2a o 3a costola. Questo blocco fornisce analgesia in casi come il dolore interscapolare, le sindromi da dolore miofasciale cronico, la sindrome scapulocostale e il dolore alla spalla. È stato riferito che SPSIPB fornisce un'efficace analgesia della spalla.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dolore postoperatorio è un problema significativo nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla. Questa situazione non solo interrompe il comfort del paziente, ma impedisce anche la riabilitazione precoce e influisce sul risultato funzionale dopo l'intervento chirurgico. Vengono utilizzati vari metodi per il controllo del dolore postoperatorio. Gli agenti per oppioidi endovenosi sono una delle tecniche analgesiche più comunemente usate. Tuttavia, gli oppioidi possono causare effetti collaterali indesiderati come depressione respiratoria, sedazione, costipazione, reazioni allergiche, nausea e vomito. Pertanto, sono necessarie tecniche alternative per ridurre l'uso di oppiacei. Le tecniche regionali possono essere utilizzate per il trattamento del dolore postoperatorio a seguito di un intervento chirurgico artroscopico della spalla. Blocco superio posteriore a ultrasuoni (US) serratus posteriore (SPSIPB) è un nuovo blocco piano interfacciale descritto da Tulgar et al nel 2023. Si basa sul principio dell'iniezione nel muscolo superio posteriore di Serratus a livello della 2a o 3a costola. Questo blocco fornisce analgesia in casi come il dolore interscapolare, le sindromi da dolore miofasciale cronico, la sindrome scapulocostale e il dolore alla spalla. Il muscolo SPS si trova a livello C7-T2. Si attacca ai bordi laterali della seconda e della quinta costola. È innervato dai nervi intercostali cervicali e superiori. L'analgesia è fornita bloccando questi nervi con il blocco SPS. Tulgar et al. riportato nel loro studio di cadavere che la diffusione del blocco piano interfacciale superiore posteriore di Serratus; La colorazione nella fascia superficiale del muscolo trapezio è stata osservata solo sul lato sinistro ai livelli intercostali del 7-10, ma non a destra. C'era una colorazione significativa in profondità nel muscolo trapezio su entrambi i lati. Sia la superficie che la pelle del maggiore romboide erano chiaramente colorate, mentre solo la pelle del minore romboidico era colorata; Il blocco SPSP fornirà analgesia di successo nelle procedure che coinvolgono la regione toracica come la chirurgia del seno, la chirurgia toracica e la chirurgia delle spalle.
In questo studio, miriamo a valutare l'efficacia analgesica di SPSIPB confrontando il gruppo di controllo nei pazienti sottoposti a chirurgia artroscopica della spalla.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Bora Bilal, Assoc Prof, MD
- Numero di telefono: +905052354430
- Email: borabilal@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Email: bciftci@medipol.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Kahramanmaraş, Tacchino, 46200
- Reclutamento
- KSU Faculty of Medicine Research Hospital
-
Contatto:
- Bora Bilal
- Numero di telefono: 03443003245
- Email: bbilal@ksu.edu.tr
-
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Tacchino, 34000
- Non ancora reclutamento
- İstanbul Medipol University
-
Contatto:
- Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- Email: bciftci@medipol.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Classificazione American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II
- Programmato per la chirurgia artroscopica della spalla in anestesia generale
Criteri di esclusione:
Storia della diatesi sanguinante, ricezione di trattamenti anticoagulanti, anestetici locali noti e allergia agli oppiacei, infezione della pelle nel sito della puntura dell'ago, pazienti che non accettano la procedura
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo SPSIPB = gruppo SPSIPB
Verrà eseguito SPSIPB
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che comprende un bolo da 10 mcg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 10 minuti e un limite di 4 ore.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg kg-1 iv di meperidina come analgesico di salvataggio.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
Verrà coperta una sonda statunitense lineare ad alta frequenza (11-12 MHz, Q vivida Q) con una guaina sterile e un ago a blocchi da 80 mm (Braun 360 °).
La procedura verrà eseguita con il paziente in posizione di decubito laterale.
Dopo che la scapola è stata spostata leggermente lateralmente, la sonda statunitense viene posizionata sagittale all'angolo superiore della scapola della spina e il muscolo posteriore posteriore di Serratus viene visualizzato con la terza costola.
Verrà utilizzata la tecnica in piano.
L'ago di blocco sarà avanzato nella direzione craniocaudale per entrare tra il posteriore di Serratus superiore e la terza costola.
La posizione del blocco sarà confermata iniettando 5 ml di soluzione salina tra la costola e il muscolo.
Dopo la conferma della posizione del blocco, verranno utilizzati 30 mL di bupivacaina di concentrazione dello 0,25%.
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Altro: Controllo di gruppo
Verrà eseguita la gestione convenzionale dell'analgesia
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Ai pazienti verrà somministrato ibuprofene 400 mgr IV ogni 8 ore nel periodo postoperatorio.
Un dispositivo controllato dal paziente preparato con 10 mcg/ml di fentanil verrà collegato a tutti i pazienti con un protocollo che comprende un bolo da 10 mcg senza dose di infusione, un tempo di blocco di 10 minuti e un limite di 4 ore.
Se il punteggio NRS è ≥ 4, verranno somministrati 0,5 mg kg-1 iv di meperidina come analgesico di salvataggio.
La valutazione postoperatoria del paziente verrà eseguita da un anestesista all'oscuro della procedura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di oppioidi (fentanyl PCA)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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L'obiettivo principale è confrontare il consumo di oppioidi postoperatorio dal dispositivo PCA.
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Variazioni rispetto al consumo di oppioidi al basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Necessità di analgesia di salvataggio (meperidina)
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare l'analgesia di salvataggio utilizzata nelle 24 ore postoperatorie.
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Punteggi del dolore (scala di valutazione numerica-NRS)
Lasso di tempo: Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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L'obiettivo secondario è confrontare la NRS nelle 24 ore postoperatorie.
La valutazione del dolore postoperatorio verrà eseguita utilizzando il NRS (0 = nessun dolore, 10 = il dolore più grave sentito).
I punteggi NRS verranno registrati
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Variazioni rispetto ai punteggi del dolore basale a 1, 2, 4, 8, 16 e 24 ore postoperatorie
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Eventi avversi
Lasso di tempo: Periodo postoperatorio di 24 ore
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L'obiettivo secondario è confrontare gli eventi avversi (nausea, vomito, prurito) legati all'uso di oppioidi
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Periodo postoperatorio di 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kulturoglu G, Altinsoy S, Ozguner Y, Cataroglu CK. Novel Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Provided Satisfactory Analgesia after Breast Cancer Surgery: Two Case Reports. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2024 Feb 28;52(1):33-35. doi: 10.4274/TJAR.2024.231431.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- E-10840098-202.3.02-744
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