- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06866054
Serratus posterior überlegener Interkostalebene Block für arthroskopische Schulteroperation
Bewertung der Effektivität von ultraschallgeführten Serratus hinteren oberen Interkostalebene für das postoperative Analgesie-Management bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen
Postoperative Schmerzen sind ein signifikantes Problem bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen. Diese Situation stört nicht nur den Komfort des Patienten, sondern wirkt sich auch auf das funktionelle Ergebnis nach der Operation aus, indem sie eine frühzeitige Rehabilitation verhindert. Für die postoperative Schmerzkontrolle werden verschiedene Methoden verwendet. Intravenöse Opioidmittel sind eine der am häufigsten verwendeten analgetischen Techniken. Opioide können jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sedierung, Verstopfung, allergische Reaktionen, Übelkeit und Erbrechen verursachen. Daher sind alternative Techniken erforderlich, um den Opioidkonsum zu verringern.
SERRATUS POSTERIOR OXTERSIONS Interfascial Ebene Block (SPSIPB) ist ein neuartiger Block mit interfaszialer Ebene, der von Tulgar et al. Im Jahr 2023 beschrieben wurde. Es basiert auf der Injektion in den serratus posterioren oberen Muskel auf der Ebene der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block liefert Analgesie in Fällen wie interscapuläre Schmerzen, chronische myofasziale Schmerzsyndrome, Scapulocostal -Syndrom und Schulterschmerzen. Es wurde berichtet, dass SPSIPB eine effektive Schulteranalgesie liefert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Schmerzen sind ein signifikantes Problem bei Patienten, die sich einer arthroskopischen Schulteroperation unterziehen. Diese Situation stört nicht nur den Komfort des Patienten, sondern verhindert auch eine frühzeitige Rehabilitation und beeinflusst das funktionelle Ergebnis nach der Operation. Für die postoperative Schmerzkontrolle werden verschiedene Methoden verwendet. Intravenöse Opioidmittel sind eine der am häufigsten verwendeten analgetischen Techniken. Opioide können jedoch unerwünschte Nebenwirkungen wie Atemdepression, Sedierung, Verstopfung, allergische Reaktionen, Übelkeit und Erbrechen verursachen. Daher sind alternative Techniken erforderlich, um den Opioidkonsum zu verringern. Regionale Techniken können für die postoperative Schmerzbehandlung nach arthroskopischer Schulteroperation angewendet werden. Ultraschall (US) -Gugele Serratus posteriorer Superior Block (SPSIPB) ist ein neuartiger interfasster Ebeneblock, der von Tulgar et al. Im Jahr 2023 beschrieben wurde. Es basiert auf dem Prinzip der Injektion in den serratus hinteren oberen Muskel auf der Ebene der 2. oder 3. Rippe. Dieser Block liefert Analgesie in Fällen wie interscapuläre Schmerzen, chronische myofasziale Schmerzsyndrome, Scapulocostal -Syndrom und Schulterschmerzen. Der SPS-Muskel befindet sich auf C7-T2-Ebene. Es befestigt an den seitlichen Kanten der zweiten und fünften Rippen. Es wird durch die unteren Hals- und oberen Interkostalnerven innerviert. Analgesie erfolgt durch Blockieren dieser Nerven mit dem SPS -Block. Tulgar et al. berichtete in ihrer Leichenstudie, dass die Ausbreitung des serratus posterioren oberen interfaszialen Ebenenblocks; Auf der 7-10. Interkostalebene wurde nur auf der linken Seite die Färbung der oberflächlichen Faszie des Trapez-Muskels beobachtet, jedoch nicht auf der rechten Seite. Auf beiden Seiten gab es eine signifikante Färbung im Trapezmuskel. Sowohl die Oberfläche als auch die Haut des Rhomboid -Majors wurden eindeutig gefärbt, während nur die Haut des Rhomboid -Moll gefärbt wurde; Der SPSP -Block bietet eine erfolgreiche Analgesie bei Verfahren, die die Brustregion wie Brustchirurgie, Brustoperation und Schulteroperation betreffen.
In dieser Studie möchten wir die analgetische Wirksamkeit von SPSIPB bewerten, indem wir die Kontrollgruppe bei Patienten verglichen, bei denen eine arthroskopische Schulteroperation unterzogen wurde.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Bora Bilal, Assoc Prof, MD
- Telefonnummer: +905052354430
- E-Mail: borabilal@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- E-Mail: bciftci@medipol.edu.tr
Studienorte
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-
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Kahramanmaraş, Truthahn, 46200
- Rekrutierung
- KSU Faculty of Medicine Research Hospital
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Kontakt:
- Bora Bilal
- Telefonnummer: 03443003245
- E-Mail: bbilal@ksu.edu.tr
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Bagcilar
-
Istanbul, Bagcilar, Truthahn, 34000
- Noch keine Rekrutierung
- İstanbul Medipol University
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Kontakt:
- Bahadir Ciftci, Assoc Prof, MD
- E-Mail: bciftci@medipol.edu.tr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologen (ASA) Klassifizierung I-II
- Für eine arthroskopische Schulteroperation unter Vollnarkose geplant
Ausschlusskriterien:
Anamnese der Blutungsdiathese, der Antikoagulans -Behandlung, bekannter Lokalanästhetik und Opioidallergie, Infektion der Haut am Ort der Nadelpunktion, Patienten, die das Verfahren nicht akzeptieren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Gruppe SPSIPB = SPSIPB-Gruppe
SPSIPB wird durchgeführt
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Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitet ist, wird an alle Patienten angeschlossen, mit einem Protokoll, das einen 10 µg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine 10-minütige Sperrzeit und eine 4-Stunden-Grenze umfasst.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
Eine hochfrequente lineare US-amerikanische Sonde (11-12 MHz, lebendige q) wird mit einer sterilen Hülle bedeckt, und eine 80-mm-Blocknadel (Braun 360 °) wird verwendet.
Das Verfahren wird mit dem Patienten in der lateralen Dekubitusposition durchgeführt.
Nachdem der Schulterblatt etwas seitlich verschoben wurde, wird die US -amerikanische Sonde an der oberen Ecke des Spina -Schulterblatts Sagittal platziert, und der serratus posteriorige überlegene Muskel wird mit der dritten Rippe sichtbar gemacht.
Die In-Plane-Technik wird verwendet.
Die Blocknadel wird in die Craniocaudal -Richtung vorgebracht, um zwischen dem serratus posterioren Superior und der dritten Rippe einzusteigen.
Der Blockort wird durch Injektion von 5 ml Kochsalzlösung zwischen der Rippe und dem Muskel bestätigt.
Nach der Bestätigung des Blockortes werden 30 ml von 0,25% Konzentration Bupivacain verwendet.
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Sonstiges: Gruppenkontrolle
Das konventionelle Analgesie -Management wird durchgeführt
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Den Patienten wird in der postoperativen Phase alle 8 Stunden Ibuprofen 400 mg iv verabreicht.
Ein patientengesteuertes Gerät, das mit 10 µg/ml Fentanyl vorbereitet ist, wird an alle Patienten angeschlossen, mit einem Protokoll, das einen 10 µg-Bolus ohne Infusionsdosis, eine 10-minütige Sperrzeit und eine 4-Stunden-Grenze umfasst.
Wenn der NRS-Score ≥ 4 ist, werden 0,5 mg kg-1 iv Meperidin als Notfallanalgetikum verabreicht.
Die postoperative Patientenbeurteilung wird von einem Anästhesisten durchgeführt, der für den Eingriff blind ist.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Opioidkonsum (Fentanyl PCA)
Zeitfenster: Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Das Hauptziel besteht darin, den postoperativen Opioidkonsum vom PCA-Gerät zu vergleichen.
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Veränderungen gegenüber dem Ausgangs-Opioidkonsum nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Notwendigkeit einer Notfallanalgesie (Meperidin)
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die in den postoperativen 24 Stunden eingesetzte Rettungsanalgesie zu vergleichen.
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Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Schmerzscores (Numerische Bewertungsskala-NRS)
Zeitfenster: Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Das sekundäre Ziel besteht darin, NRS innerhalb von 24 Stunden nach der Operation zu vergleichen.
Die postoperative Schmerzbeurteilung wird mithilfe des NRS durchgeführt (0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste empfundene Schmerz).
Die NRS-Ergebnisse werden aufgezeichnet
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Änderungen gegenüber den Ausgangsschmerzwerten nach 1, 2, 4, 8, 16 und 24 Stunden nach der Operation
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Unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Das sekundäre Ziel besteht darin, die unerwünschten Ereignisse (Übelkeit, Erbrechen, Juckreiz) im Zusammenhang mit dem Opioidkonsum zu vergleichen
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Postoperativer 24-Stunden-Zeitraum
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Tulgar S, Ciftci B, Ahiskalioglu A, Bilal B, Sakul BU, Korkmaz AO, Bozkurt NN, De Cassai A, Torres AJ, Elsharkawy H, Alici HA. Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block: A Technical Report on the Description of a Novel Periparavertebral Block for Thoracic Pain. Cureus. 2023 Feb 3;15(2):e34582. doi: 10.7759/cureus.34582. eCollection 2023 Feb.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block for breast surgery: a report of three cases, novel block and new indication. Minerva Anestesiol. 2023 Nov;89(11):1054-1056. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17432-3. Epub 2023 Jun 1. No abstract available.
- Ciftci B, Alver S, Ahiskalioglu A, Bilal B, Tulgar S. Serratus posterior superior intercostal plane block: novel thoracic paraspinal block for thoracoscopic and shoulder surgery. Minerva Anestesiol. 2024 Apr;90(4):345-347. doi: 10.23736/S0375-9393.23.17827-8. Epub 2024 Jan 19. No abstract available.
- Kulturoglu G, Altinsoy S, Ozguner Y, Cataroglu CK. Novel Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block Provided Satisfactory Analgesia after Breast Cancer Surgery: Two Case Reports. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2024 Feb 28;52(1):33-35. doi: 10.4274/TJAR.2024.231431.
- Turan EI, Isik S, Baydemir AE, Sahin AS. Serratus posterior superior intercostal plane block for postoperative analgesia in clavicle surgeries: new indications for a novel block. Minerva Anestesiol. 2024 Nov;90(11):1058-1060. doi: 10.23736/S0375-9393.24.18275-2. Epub 2024 Aug 5. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- E-10840098-202.3.02-744
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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