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Masques oculaires et bouchons d'oreille pour la prévention du délire et de la douleur en unité de soins intensifs pédiatriques (PICU)

31 janvier 2026 mis à jour par: Şenay ARAS DOĞAN, Bozok University

L'effet des masques oculaires et des bouchons d'oreille sur le délire et la prévention de la douleur chez les patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques

Cet essai contrôlé randomisé étudie l'efficacité de l'utilisation de masques oculaires et de bouchons d'oreille pour prévenir le délire de délire précoce et réduire les niveaux de douleur chez les patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques (PIU) âgés de 6 à 12 ans. L'étude sera menée à l'hôpital Bursa City entre août 2024 et juin 2025. Un total de 74 enfants (37 dans le groupe d'intervention et 37 dans le groupe témoin) seront inclus dans l'étude.

Les patients du groupe d'intervention porteront un masque oculaire et des bouchons d'oreille de 23h00 à 07h00 pour trois nuits consécutives, tandis que le groupe témoin recevra des soins infirmiers standard. La collecte de données comprendra l'échelle de Glasgow Coma (GCS), Wong-Baker fait face à l'échelle de la douleur et l'échelle de délire pédiatrique Cornell. Des évaluations seront effectuées tous les matins à 08h00.

L'étude vise à déterminer si la réduction des stimuli environnementaux (lumière et bruit) améliore la qualité du sommeil, diminue l'incidence du délire et réduit les niveaux de douleur chez les enfants gravement malades. Les résultats peuvent contribuer à des approches non pharmacologiques pour améliorer les soins aux patients dans les établissements de soins intensifs pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

74

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Étant entre 6 et 12 ans.
  • Recevoir un traitement dans l'unité de soins intensifs pédiatriques (PICU).
  • Devrait rester dans l'unité de soins intensifs pendant plus de 24 heures.
  • Avoir un score Glasgow COMA (GCS) de 9 ou plus.
  • Ne pas recevoir de sédation.

Critères d'exclusion:

  • Les enfants atteints de déficiences intellectuelles, auditives ou visuelles diagnostiquées.
  • Enfants avec un diagnostic psychiatrique.
  • Patients utilisant des aides auditives.
  • Patients diagnostiqués avec des tumeurs cérébrales.
  • Patients nécessitant une ventilation mécanique.
  • Patients utilisant des benzodiazépines ou d'autres médicaments sédatifs puissants.
  • Les patients avec un séjour en soins intensifs attendus de moins de trois jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Masque oculaire et bouchons d'oreille
Les participants à ce groupe utiliseront un masque pour les yeux et des bouchons d'oreille entre 23h00 et 07h00 pour trois nuits consécutives. L'objectif est de réduire les stimuli environnementaux et d'évaluer les effets sur l'incidence du délire et les niveaux de douleur.
Autre: Masque des yeux
Les participants à ce groupe porteront un masque pour les yeux entre 23h00 et 07h00 pour trois nuits consécutives pour évaluer ses effets sur les niveaux de délire et de douleur chez les patients de l'unité de soins intensifs pédiatriques
Autre: Bouchons d'oreille
Les participants à ce groupe utiliseront des bouchons d'oreille entre 23h00 et 07h00 pour trois nuits consécutives pour évaluer leurs effets sur l'incidence du délire et les niveaux de douleur.
Aucune intervention: Soins infirmiers standard
Les participants à ce groupe recevront des soins infirmiers standard sans utiliser de masque oculaire ou de bouchons d'oreille. Leur incidence du délire et leur niveau de douleur seront évalués dans des conditions de soins habituelles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du délire chez les patients atteints de soins intensifs pédiatriques
Délai: 3 jours après l'intervention
L'incidence du délire sera évaluée à l'aide de l'échelle de délire pédiatrique Cornell chaque matin à 08h00 pendant trois jours consécutifs. L'infirmière évalue chaque élément des questions de dépistage sur une échelle de 0 (la plus basse) à 4 (la plus élevée). Les scores ≥9 indiquent le délire.
3 jours après l'intervention
Niveaux de douleur chez les patients pédiatriques en unité de soins intensifs
Délai: 3 jours après l'intervention
Les niveaux de douleur seront évalués chaque matin à 08h00 pendant trois jours consécutifs à l'aide d'un outil d'évaluation de la douleur pédiatrique validé basé sur des visages, administré via une plateforme de télésanté sécurisée.
3 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bozok University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 août 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 mai 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2025

Première publication (Réel)

10 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-14/15
  • THD-2025-1489 (Autre subvention/numéro de financement: Bozok University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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