Oogmaskers en oordoppen voor delirium- en pijnpreventie in pediatrische intensive care -eenheid (PICU)
Het effect van oogmaskers en oordoppen op delirium- en pijnpreventie bij patiënten met pediatrische intensive care -eenheid
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effectiviteit van het gebruik van oogmaskers en oordoppen bij het voorkomen van delirium met vroege aanvang en het verlagen van de pijnniveaus bij patiënten met een pediatrische intensive care (PICU) van 6-12 jaar. De studie zal worden uitgevoerd in het Bursa City Hospital tussen augustus 2024 en juni 2025. Een totaal van 74 kinderen (37 in de interventiegroep en 37 in de controlegroep) zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten in de interventiegroep dragen een oogmasker en oordoppen van 23:00 tot 07:00 uur gedurende drie opeenvolgende nachten, terwijl de controlegroep standaard verpleegkundige zorg zal ontvangen. Gegevensverzameling omvat de Glasgow Coma Scale (GCS), Wong-Baker geconfronteerd met pijnschaal en de Cornell Pediatric Delirium Scale. Er worden elke ochtend om 08:00 uur beoordelingen uitgevoerd.
De studie beoogt te bepalen of het verminderen van omgevingsstimuli (licht en ruis) de slaapkwaliteit verbetert, de incidentie van delirium vermindert en de pijnniveaus bij ernstig zieke kinderen vermindert. De resultaten kunnen bijdragen aan niet-farmacologische benaderingen voor het verbeteren van de patiëntenzorg in intensive care intensieve zorginstellingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Turkije (Türkiye), 66100
- Bozok University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zijn tussen de leeftijd van 6 en 12 jaar.
- Behandeling ontvangen op de pediatrische intensive care (PICU).
- Verwacht meer dan 24 uur op de intensive care te blijven.
- Met een Glasgow Coma Scale (GCS) score van 9 of hoger.
- Geen sedatie ontvangen.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met gediagnosticeerde intellectuele, auditieve of visuele beperkingen.
- Kinderen met een psychiatrische diagnose.
- Patiënten die gehoorapparaten gebruiken.
- Patiënten met de diagnose hersentumoren.
- Patiënten die mechanische ventilatie nodig hebben.
- Patiënten die benzodiazepines of andere sterke sedatieve medicijnen gebruiken.
- Patiënten met een verwacht IC -verblijf van minder dan drie dagen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Oogmasker en oordoppen
Deelnemers aan deze groep zullen een oogmasker en oordoppen gebruiken tussen 23:00 en 07:00 uur gedurende drie opeenvolgende nachten.
Het doel is om omgevingsstimuli te verminderen en de effecten op de incidentie van delirium en pijnniveaus te evalueren.
|
Deelnemers aan deze groep dragen een oogmasker tussen 23:00 en 07:00 uur gedurende drie opeenvolgende nachten om de effecten ervan op delirium- en pijnniveaus bij patiënten bij pediatrische intensive care te beoordelen
Deelnemers aan deze groep zullen oordoppen tussen 23:00 en 07:00 uur gebruiken voor drie opeenvolgende nachten om hun effecten op de incidentie van delirium en pijnniveaus te evalueren.
|
|
Geen tussenkomst: Standaard verpleegkundige zorg
Deelnemers aan deze groep ontvangen standaard verpleegkundige zorg zonder het gebruik van een oogmasker of oordoppen.
Hun deliriumincidentie en pijnniveaus zullen worden beoordeeld onder gebruikelijke zorgomstandigheden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van delirium bij pediatrische ICU -patiënten
Tijdsspanne: 3 dagen na interventie
|
De incidentie van delirium zal worden beoordeeld met behulp van de Cornell Pediatric Delirium Scale elke ochtend om 08:00 uur gedurende drie opeenvolgende dagen.
De verpleegkundige beheert elk item van de screeningvragen op een schaal van 0 (laagste) tot 4 (hoogst).
Scores ≥9 geven delirium aan.
|
3 dagen na interventie
|
|
Pijnniveaus bij pediatrische ICU-patiënten
Tijdsspanne: 3 dagen na interventie
|
Pijnniveaus worden elke ochtend om 08:00 uur beoordeeld gedurende drie opeenvolgende dagen met behulp van een gevalideerd op gezichten gebaseerd pediatrisch pijnbeoordelingsinstrument, toegediend via een beveiligd telehealthplatform.
|
3 dagen na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neurologische manifestaties
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Perceptuele stoornissen
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Agnosie
- Apparatuur en benodigdheden
- Vervaardigde materialen
- Technologie, industrie en landbouw
- Beschermende apparaten
- Persoonlijke beschermende apparatuur
- Beschermende kleding
- Kleding
- Oorbeschermingsapparaten
Andere studie-ID-nummers
- 2023-14/15
- THD-2025-1489 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Bozok University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .