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Augenmasken und Ohrstöpsel für Delirium- und Schmerzprävention in der pädiatrischen Intensivstation (PICU)

31. Januar 2026 aktualisiert von: Şenay ARAS DOĞAN, Bozok University

Die Wirkung von Augenmasken und Ohrstöpseln auf Delirium- und Schmerzprävention bei Patienten mit pädiatrischer Intensivstation

Diese randomisierte kontrollierte Studie untersucht die Wirksamkeit der Verwendung von Augenmasken und Ohrstöpseln bei der Verhinderung eines frühen Deliriums und der Reduzierung der Schmerzniveaus bei Patienten mit pädiatrischer Intensivstation (PICU) im Alter von 6 bis 12 Jahren. Die Studie wird zwischen August 2024 und Juni 2025 im Bursa City Hospital durchgeführt. In der Studie werden insgesamt 74 Kinder (37 in der Interventionsgruppe und 37 in der Kontrollgruppe) einbezogen.

Patienten in der Interventionsgruppe tragen drei aufeinanderfolgende Nächte von 23:00 bis 07:00 Uhr eine Augenmaske und Ohrstöpsel von 23:00 bis 07:00 Uhr, während die Kontrollgruppe eine Standard -Pflege erhält. Die Datenerfassung umfasst die Glasgow Coma-Skala (GCS), die Wong-Baker gegenüber der Schmerzskala und die Cornell Pediatric Delirium Scale. Die Bewertungen werden jeden Morgen um 08:00 Uhr durchgeführt.

Die Studie soll feststellen, ob die Reduzierung von Umweltstimuli (Licht und Rauschen) die Schlafqualität verbessert, die Deliriuminzidenz verringert und die Schmerzniveaus bei kritisch kranken Kindern verringert. Die Ergebnisse können zu nicht-pharmakologischen Ansätzen zur Verbesserung der Patientenversorgung in der pädiatrischen Intensivstation beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 6 und 12 Jahren.
  • Behandlung in der pädiatrischen Intensivstation (PICU).
  • Erwartet, dass er länger als 24 Stunden auf der Intensivstation bleibt.
  • Mit einem Glasgow Coma Scale (GCS) von 9 oder höher.
  • Keine Beruhigung erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit diagnostizierten intellektuellen, auditorischen oder Sehbehinderungen.
  • Kinder mit einer psychiatrischen Diagnose.
  • Patienten mit Hörgeräten.
  • Patienten mit Hirntumoren diagnostiziert.
  • Patienten, die eine mechanische Beatmung benötigen.
  • Patienten, die Benzodiazepine oder andere starke beruhigende Medikamente verwenden.
  • Patienten mit einer erwarteten Intensivstation von weniger als drei Tagen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Augenmaske & Ohrstöpsel
Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden drei aufeinanderfolgende Nächte eine Augenmaske und Ohrstöpsel zwischen 23:00 Uhr und 07:00 Uhr. Ziel ist es, Umweltreize zu reduzieren und die Auswirkungen auf die Inzidenz und den Schmerzniveau der Delirium zu bewerten.
Sonstiges: Augenmaske
Teilnehmer dieser Gruppe tragen drei aufeinanderfolgende Nächte zwischen 23:00 und 07:00 Uhr eine Augenmaske zwischen 23:00 Uhr und 07:00 Uhr, um die Auswirkungen auf Delirium- und Schmerzniveaus bei Patienten mit pädiatrischer Intensivstation zu bewerten
Sonstiges: Ohrstöpsel
Die Teilnehmer dieser Gruppe verwenden drei aufeinanderfolgende Nächte zwischen 23:00 und 07:00 Uhr Ohrstöpsel zwischen 23:00 Uhr und 07:00 Uhr, um ihre Auswirkungen auf die Inzidenz und Schmerzniveaus für Delirium zu bewerten.
Kein Eingriff: Standardpflege
Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Standardpflege ohne Augenmaske oder Ohrstöpsel. Ihre Delirium -Inzidenz und ihr Schmerzniveau werden unter den üblichen Pflegebedingungen bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Deliren bei pädiatrischen Intensivpatienten
Zeitfenster: 3 Tage nach der Intervention
Die Inzidenz von Deliren wird an der Cornell Pediatric Delirium -Skala jeden Morgen um 08:00 Uhr drei aufeinanderfolgende Tage bewertet. Die Krankenschwester bewertet jedes Element der Screening -Fragen auf einer Skala von 0 (am niedrigsten) auf 4 (höchste). Werte ≥9 geben Delirium an.
3 Tage nach der Intervention
Schmerzniveaus bei pädiatrischen Intensivpatienten
Zeitfenster: 3 Tage nach Intervention
Die Schmerzintensität wird an drei aufeinanderfolgenden Tagen jeden Morgen um 08:00 Uhr mithilfe eines validierten gesichtsbasierten pädiatrischen Schmerzbeurteilungsinstruments bewertet, das über eine sichere Telehealth-Plattform durchgeführt wird.
3 Tage nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bozok University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-14/15
  • THD-2025-1489 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Bozok University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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