Øyemasker og øreplugger for delirium og smerteforebygging i intensivavdeling for barn (PICU)
Effekten av øyemasker og øreplugger på delirium og smerteforebygging hos pasienter med intensivavdeling for barn
Denne randomiserte kontrollerte studien undersøker effektiviteten av å bruke øyemasker og øreplugger for å forhindre at de delirium tidlig på nytt og reduserer smertenivåer i pediatrisk intensivavdeling (PICU) pasienter i alderen 6-12 år. Studien vil bli gjennomført ved Bursa City Hospital mellom august 2024 og juni 2025. Totalt 74 barn (37 i intervensjonsgruppen og 37 i kontrollgruppen) vil bli inkludert i studien.
Pasienter i intervensjonsgruppen vil bruke en øyemaske og øreplugger fra 23:00 til 07:00 for tre netter på rad, mens kontrollgruppen vil få standard sykepleie. Datainnsamling vil omfatte Glasgow Coma Scale (GCS), Wong-Baker står overfor smertestillende, og Cornell Pediatric Delirium-skalaen. Vurderinger vil bli gjennomført hver morgen klokken 08:00.
Studien tar sikte på å avgjøre om reduksjon av miljømessige stimuli (lys og støy) forbedrer søvnkvaliteten, reduserer deliriumforekomst og reduserer smertenivået hos kritisk syke barn. Resultatene kan bidra til ikke-farmakologiske tilnærminger for å forbedre pasientbehandlingen i pediatrisk intensivavdeling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Yozgat
-
Yozgat, Yozgat, Tyrkia (Türkiye), 66100
- Bozok University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Å være mellom 6 og 12 år.
- Motta behandling i pediatrisk intensivavdeling (PICU).
- Forventet å bo på intensivavdelingen i mer enn 24 timer.
- Å ha en Glasgow Coma Scale (GCS) score på 9 eller over.
- Ikke motta sedasjon.
Eksklusjonskriterier:
- Barn med diagnostisert intellektuelle, auditive eller synshemming.
- Barn med en psykiatrisk diagnose.
- Pasienter som bruker høreapparater.
- Pasienter diagnostisert med hjernesvulster.
- Pasienter som krever mekanisk ventilasjon.
- Pasienter som bruker benzodiazepiner eller andre sterke beroligende medisiner.
- Pasienter med forventet ICU -opphold på færre enn tre dager.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Øyemaske og øreplugger
Deltakere i denne gruppen vil bruke en øyemaske og øreplugger mellom 23:00 og 07:00 for tre netter på rad.
Målet er å redusere miljømessige stimuli og evaluere effekten på deliriumforekomst og smertenivå.
|
Deltakere i denne gruppen vil ha en øyemaske mellom 23:00 og 07:00 for tre netter på rad for å vurdere dens effekter på delirium og smertenivå i pasienter med intensivavdeling for barn.
Deltakere i denne gruppen vil bruke øreplugger mellom 23:00 og 07:00 for tre netter på rad for å evaluere effekten av deliriumforekomsten og smertenivået.
|
|
Ingen inngripen: Standard sykepleie
Deltakere i denne gruppen vil motta standard sykepleie uten bruk av en øyemaske eller øreplugger.
Deres deliriumforekomst og smertenivåer vil bli vurdert under vanlige omsorgsforhold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av delirium hos pediatriske ICU -pasienter
Tidsramme: 3 dager etter intervensjon
|
Deliriumforekomst vil bli vurdert ved bruk av Cornell Pediatric Delirium -skala hver morgen klokka 08:00 i tre dager på rad.
Sykepleieren vurderer hvert element i screeningspørsmålene på en skala fra 0 (lavest) til 4 (høyest).
Poeng ≥9 indikerer delirium.
|
3 dager etter intervensjon
|
|
Smertegrader hos pasienter på barneintensivavdeling
Tidsramme: 3 dager etter intervensjon
|
Smertegraden vil bli vurdert hver morgen klokken 08:00 i tre påfølgende dager ved hjelp av et validert ansiktsbasert pediatrisk smertemålingsverktøy administrert via en sikker telehelseplattform.
|
3 dager etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevroatferdsmanifestasjoner
- Perseptuelle forstyrrelser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Agnosia
- Utstyr og forsyninger
- Produsert materiale
- Teknologi, industri og landbruk
- Beskyttelsesenheter
- Personlig verneutstyr
- Beskyttende klær
- Klær
- Ørebeskyttelsesenheter
Andre studie-ID-numre
- 2023-14/15
- THD-2025-1489 (Annet stipend/finansieringsnummer: Bozok University Scientific Research Projects Unit (BAP))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .