Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oční masky a zátku u uší pro delirium a prevenci bolesti v pediatrické jednotce intenzivní péče (PICU)

31. ledna 2026 aktualizováno: Şenay ARAS DOĞAN, Bozok University

Účinek očních masek a ušních ušních uší na delirium a prevenci bolesti u pacientů s pediatrickou intenzivní péčí

Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinnost používání očních masek a zátkorů uší při prevenci deliria včasného nástupu a snížení hladin bolesti u pacientů s pediatrickou jednotkou intenzivní péče (PICU) ve věku 6-12 let. Studie bude prováděna v nemocnici Bursa City Hospital mezi srpnem 2024 a červnem 2025. Do studie bude zahrnuto celkem 74 dětí (37 v intervenční skupině a 37 v kontrolní skupině).

Pacienti v intervenční skupině budou nosit oční masku a zátku u uší od 23:00 do 07:00 na tři po sobě jdoucí noci, zatímco kontrolní skupina bude dostávat standardní ošetřovatelskou péči. Sběr dat bude zahrnovat stupnici Glasgow Coma (GCS), Wong-Baker Faces Scale Pain Scale a Cornell Pediatric Delirium Scale. Hodnocení bude prováděna každé ráno v 08:00.

Cílem studie je zjistit, zda snižování environmentálních podnětů (světlo a hluk) zlepšuje kvalitu spánku, snižuje výskyt deliria a snižuje hladinu bolesti u kriticky nemocných dětí. Výsledky mohou přispět k nefarmakologickým přístupům ke zlepšení péče o pacienty v pediatrické intenzivní péči.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být ve věku 6 až 12 let.
  • Dodržování léčby na pediatrické jednotce intenzivní péče (PICU).
  • Očekává se, že zůstane v jednotce intenzivní péče déle než 24 hodin.
  • Mají skóre Glasgow Coma Scale (GCS) 9 nebo vyšší.
  • Nepřijímání sedace.

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti s diagnostikovaným intelektuálním, sluchovým nebo zrakovým postižením.
  • Děti s psychiatrickou diagnózou.
  • Pacienti používající sluchové pomůcky.
  • Pacienti s diagnózou nádorů mozku.
  • Pacienti vyžadující mechanickou ventilaci.
  • Pacienti používající benzodiazepiny nebo jiné silné sedativní léky.
  • Pacienti s očekávaným pobytem na JIP méně než tři dny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oční maska ​​a ušní zátku
Účastníci této skupiny budou na tři po sobě jdoucí noci používat oční masku a zátku do uší. Cílem je snížit stimuly prostředí a vyhodnotit účinky na výskyt deliria a úroveň bolesti.
Jiný: Oční maska
Účastníci této skupiny budou nosit oční masku mezi 23:00 a 7:00 na tři po sobě jdoucí noci, aby posoudili jeho účinky na úrovně deliria a bolesti u pacientů s pediatrickou intenzivní péčí
Jiný: Ušní zátěže
Účastníci této skupiny budou používat zátku do uší mezi 23:00 a 7:00 na tři po sobě jdoucí noci k vyhodnocení jejich účinků na výskyt deliria a úroveň bolesti.
Žádný zásah: Standardní ošetřovatelská péče
Účastníci této skupiny obdrží standardní ošetřovatelskou péči bez použití oční masky nebo ušních zátru. Jejich výskyt deliria a úroveň bolesti bude hodnocena za obvyklých podmínek péče.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt deliria u pediatrických pacientů na JIP.
Časové okno: 3 dny po zásahu
Incidence deliria bude hodnocena pomocí stupnice Cornell Pediatric Delirium každé ráno v 08:00 po dobu tří po sobě jdoucích dnů. Sestra hodnotí každou položku screeningových otázek na stupnici od 0 (nejnižší) do 4 (nejvyšší). Skóre ≥9 označuje delirium.
3 dny po zásahu
Úrovně bolesti u pacientů na pediatrické JIP
Časové okno: 3 dny po zákroku
Úrovně bolesti budou hodnoceny každé ráno v 08:00 po tři po sobě jdoucí dny pomocí ověřeného pediatrického nástroje pro hodnocení bolesti založeného na obličejích, který je aplikován prostřednictvím zabezpečené telemedicínské platformy.
3 dny po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bozok University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. srpna 2024

Primární dokončení (Aktuální)

30. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

30. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-14/15
  • THD-2025-1489 (Jiné číslo grantu/financování: Bozok University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Klinické studie na Oční maska

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit