Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Maski oczu i zatyczki do zapobiegania majaczeniu i bólu na oddziału intensywnej opieki pediatrycznej (PICU)

31 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Şenay ARAS DOĞAN, Bozok University

Wpływ masek oczu i słuchawek na zapobieganie majaczeniu i bólu u pacjentów z intensywną opieką pediatryczną

To randomizowane kontrolowane badanie bada skuteczność stosowania masek oczu i zatyczek do uszu w zapobieganiu wczesnym delirium i zmniejszaniu poziomu bólu u pacjentów z oddziałem intensywnej terapii pediatrycznej (PICU) w wieku 6-12 lat. Badanie zostanie przeprowadzone w Bursa City Hospital między sierpniem 2024 r. A czerwcem 2025 r. W badaniu zostanie uwzględnionych 74 dzieci (37 w grupie interwencyjnej i 37 w grupie kontrolnej).

Pacjenci w grupie interwencyjnej będą nosić maskę oczu i zatyczki do uszu od 23:00 do 07:00 przez trzy kolejne noce, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma standardową opiekę pielęgniarską. Zbieranie danych obejmie Skala Glasgow Coma (GCS), Wong-Baker zmierzy się z skalą bólu oraz skalę desterów pediatrycznych Cornell. Oceny będą przeprowadzane każdego ranka o 08:00.

Badanie ma na celu ustalenie, czy zmniejszenie bodźców środowiskowych (światło i hałas) poprawia jakość snu, zmniejsza występowanie delirium i zmniejsza poziom bólu u dzieci chorych. Wyniki mogą przyczyniać się do niefarmakologicznych podejść do poprawy opieki nad pacjentem w warunkach intensywnej terapii pediatrycznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Przebywanie w wieku od 6 do 12 lat.
  • Otrzymanie leczenia na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej (PICU).
  • Oczekuje się, że pozostanie na oddziale intensywnej terapii przez ponad 24 godziny.
  • Posiadanie wyniku Glasgow COMA Scale (GCS) wynoszący 9 lub więcej.
  • Nie otrzymując sedacji.

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci z zdiagnozowanymi zaburzeniami intelektualnymi, słuchowymi lub wzrokowymi.
  • Dzieci z diagnozą psychiatryczną.
  • Pacjenci używający aparatów słuchowych.
  • Pacjenci zdiagnozowano guzy mózgu.
  • Pacjenci wymagający wentylacji mechanicznej.
  • Pacjenci stosujący benzodiazepiny lub inne silne leki uspokajające.
  • Pacjenci z oczekiwanym OIOM pobyt w mniej niż trzy dni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Maska oczu i zatyczki do uszu
Uczestnicy tej grupy będą używać maski oczu i zatyczek do uszu między 23:00 a 07:00 przez trzy kolejne noce. Celem jest zmniejszenie bodźców środowiskowych i ocena wpływu na zapadalność na majaczenie i poziom bólu.
Inny: Maska oczu
Uczestnicy tej grupy będą nosić maskę oczu między 23:00 a 07:00 przez trzy kolejne noce, aby ocenić jej wpływ na poziom majaczenia i bólu u pacjentów z intensywnej terapii pediatrycznej
Inny: Zatyczki do uszu
Uczestnicy tej grupy będą wykorzystywać zatyczki do uszu między 23:00 a 07:00 przez trzy kolejne noce, aby ocenić ich wpływ na występowanie majaczenia i poziomy bólu.
Brak interwencji: Standardowa opieka pielęgniarska
Uczestnicy tej grupy otrzymają standardową opiekę pielęgniarską bez użycia maski oczu lub zatyczek do uszu. Ich zapadalność na majaczenie i poziom bólu zostaną ocenione w zwykłych warunkach opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania majaczenia u dzieci z OIOM pediatrycznych
Ramy czasowe: 3 dni po interwencji
Występowanie delirium będzie oceniane przy użyciu Skali Pediatrycznej Pejlru Cornell każdego ranka o 08:00 przez trzy kolejne dni. Pielęgniarka ocenia każdy element pytań przesiewowych w skali od 0 (najniższy) do 4 (najwyższy). Wyniki ≥9 wskazują majaczenie.
3 dni po interwencji
Poziomy Bólu u Pacjentów Pediatrycznych na OIOM-ie
Ramy czasowe: 3 dni po interwencji
Poziomy bólu będą oceniane każdego ranka o godzinie 08:00 przez trzy kolejne dni przy użyciu zatwierdzonego narzędzia do oceny bólu pediatrycznego opartego na wizerunkach twarzy, administrowanego za pośrednictwem bezpiecznej platformy telezdrowia.
3 dni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bozok University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-14/15
  • THD-2025-1489 (Inny numer grantu/finansowania: Bozok University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarządzanie bólem

Badania kliniczne na Maska oczu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj